国際ガイドラインに基づく上咽頭癌患者における選択的レベル Ib 照射
2022年9月16日 更新者：Fujian Cancer Hospital
国際ガイドラインに基づく上咽頭癌患者における選択的レベル Ib 照射：非盲検、非劣性、多施設共同、ランダム化第 3 相試験
現在、レベル II の被膜外伸展 (ECE) を伴う、および/またはレベル II の最大結節軸径 (MAD) が 2cm を超える上咽頭癌 (NPC) 患者は、以下に従ってレベル Ib をカバーする IMRT を受けることが推奨されます。国際ガイドラインに従う。
390人の患者のコホートを遡及的に分析した我々の以前の研究は、上記の2つの放射線学的特徴のうち少なくとも1つだけを有する患者にとっては安全であり、実行可能であるはずであることを示した。
したがって、研究者らは、レベルIIのECE関与を有する患者、および/またはレベルIIのMADが2cmを超える患者における温存レベルIbの実現可能性をさらに決定するために、この非劣性第3相ランダム化試験を実施する。
調査の概要
詳細な説明
現在、レベル II の被膜外伸展 (ECE) を伴う、および/またはレベル II の最大結節軸径 (MAD) が 2cm を超える上咽頭癌 (NPC) 患者は、以下に従ってレベル Ib をカバーする IMRT を受けることが推奨されます。国際ガイドラインに従う。
390人の患者のコホートを遡及的に分析した我々の以前の研究は、上記の2つの放射線学的特徴のうち少なくとも1つだけを有する患者にとっては安全であり、実行可能であるはずであることを示した。
したがって、研究者らは、被膜外伸展（ECE）を伴うレベル II の関与を有する患者、および/または最大結節軸径（MAD）がレベルⅡでは2cm以上。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
398
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された非転移性上咽頭癌が生検により組織学的に確認された。
- 以下の条件： ① 嚢外伸展（ECE）を伴うレベル II LN の関与。 ② 最大結節軸径（MAD）が 2 cm を超えるレベル II LN の関与。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
除外基準:
- 陽性の病理学的結果を伴うレベル Ib の関与。
- 顎下腺（SMG）の関与。
- 第一段階部位としてレベル Ib に排水する構造の関与 (口腔、鼻腔の前半分の関与)。
- 以前の悪性腫瘍または他の付随する悪性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レベル Ib をカバーする IMRT
-レベル II の被膜外伸展 (ECE) を伴う患者、および/またはレベル II の最大結節軸径 (MAD) が 2cm を超える患者。
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-レベル II の被膜外伸展 (ECE) を伴う患者、および/またはレベル II の最大結節軸径 (MAD) が 2cm を超える患者。
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実験的：Ib 節約レベルの IMRT
-レベル II の被膜外伸展 (ECE) を伴う患者、および/またはレベル II の最大結節軸径 (MAD) が 2cm を超える患者
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-レベル II の被膜外伸展 (ECE) を伴う患者、および/またはレベル II の最大結節軸径 (MAD) が 2cm を超える患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存
時間枠：3年
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地域の無再発生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して、無作為化日からリンパ節再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、各アームについて推定されます。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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レベルIbの再発率
時間枠：3年
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レベル Ib の再発率は、レベル Ib で再発した患者の数の比率とグループ全体の症例数によって計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの各アームのカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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局所無再発生存
時間枠：3年
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無作為化の日から記録された局所再発または何らかの原因による死亡まで、各アームのカプラン・マイヤー法を使用して、局所無再発生存率を推定します。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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無遠隔転移生存
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存率は、無作為化の日から文書化された遠隔転移または何らかの原因による死亡までの各アームのカプランマイヤー法を使用して推定されます。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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患者の生活の質: ドライマウス
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: ねばねばした唾液
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月16日
一次修了 (予期された)
2025年9月1日
研究の完了 (予期された)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。