Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektywne napromienianie poziomu Ib u pacjentów z rakiem nosogardła na podstawie międzynarodowych wytycznych

16 września 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Elektywne napromienianie poziomu Ib u pacjentów z rakiem nosogardzieli w oparciu o międzynarodowe wytyczne: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 typu non-inferiority

Obecnie pacjentom z rakiem nosowo-gardłowym (NPC) z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) na poziomie II większą niż 2 cm będzie zalecana IMRT pokrywająca poziom Ib zgodnie z do Międzynarodowych Wytycznych. Nasze poprzednie badanie, w którym retrospektywnie przeanalizowano kohortę 390 pacjentów, wykazało, że powinno być bezpieczne i wykonalne dla pacjentów, którzy mieli tylko co najmniej jedną z dwóch powyższych cech radiologicznych. W związku z tym badacze przeprowadzają to randomizowane badanie 3. fazy non-inferior w celu dalszego określenia wykonalności oszczędzania poziomu Ib u pacjentów z zajęciem stopnia II w ECE i/lub z MAD większym niż 2 cm na poziomie II.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjentom z rakiem nosowo-gardłowym (NPC) z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) na poziomie II większą niż 2 cm będzie zalecana IMRT pokrywająca poziom Ib zgodnie z do Międzynarodowych Wytycznych. Nasze poprzednie badanie, w którym retrospektywnie przeanalizowano kohortę 390 pacjentów, wykazało, że powinno być bezpieczne i wykonalne dla pacjentów, którzy mieli tylko co najmniej jedną z dwóch powyższych cech radiologicznych. W związku z tym badacze przeprowadzają to równoważne, randomizowane badanie fazy 3, aby dalej określić wykonalność oszczędzania poziomu Ib u pacjentów z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) wynoszącą powyżej 2 cm na poziomie II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

398

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo rozpoznany, nieprzerzutowy rak nosogardzieli potwierdzony histologicznie biopsją;
  2. następujące warunki: ① zajęcie LN poziomu II z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym (ECE); ② zajęcie LN poziomu II z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm;
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaangażowanie na poziomie Ib z pozytywnymi wynikami patologicznymi;
  2. zajęcie gruczołów podżuchwowych (SMG);
  3. zajęcie struktur, które drenują do poziomu Ib jako pierwszego miejsca rzutu (jama ustna, zajęcie przedniej połowy jamy nosowej);
  4. wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT na poziomie Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II.
Promieniowanie: IMRT na poziomie Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II.
EKSPERYMENTALNY: IMRT oszczędzający poziom Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II
Promieniowanie: IMRT oszczędzający poziom Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Regionalny wskaźnik przeżycia bez nawrotu zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
wskaźnik nawrotów poziomu Ib
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik nawrotów poziomu Ib zostanie obliczony na podstawie stosunku liczby pacjentów z nawrotem poziomu Ib do liczby przypadków w całej grupie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
Miejscowe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek przeżycia wolnego od nawrotów miejscowych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek przeżycia bez przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowania przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
Jakość życia pacjenta: suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia. Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
3 lata
Jakość życia pacjenta: lepka ślina
Ramy czasowe: 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia. Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC008.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj