Elektiivinen tason Ib säteilytys nenänielun karsinoomapotilailla kansainvälisten ohjeiden perusteella
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Elektiivinen tason Ib säteilytys nenänielun karsinoomapotilailla kansainvälisten ohjeiden perusteella: avoin, non-inferiority, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus
Tällä hetkellä nenänielun syöpää (NPC) sairastaville potilaille, joilla oli tason II vaikutus ekstrakapsulaariseen ekstensioon (ECE) ja/tai joiden solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) on yli 2 cm tasolla II, suositellaan tason Ib kattaa IMRT-hoitoa. kansainvälisiin ohjeisiin.
Edellinen tutkimuksemme, jossa analysoitiin takautuvasti 390 potilaan kohortti, osoitti, että sen pitäisi olla turvallinen ja toteuttamiskelpoinen potilaille, joilla oli vain yksi edellä mainituista kahdesta radiologisesta ominaisuudesta.
Näin ollen tutkijat suorittavat tämän non-inferior-vaiheen 3, satunnaistetun kokeen määrittääkseen edelleen säästävän tason Ib toteutettavuuden potilailla, joilla oli tason II osallisuus ECE:ssä ja/tai joiden MAD oli yli 2 cm tasolla II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä nenänielun syöpää (NPC) sairastaville potilaille, joilla oli tason II vaikutus ekstrakapsulaariseen ekstensioon (ECE) ja/tai joiden solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) on yli 2 cm tasolla II, suositellaan tason Ib kattaa IMRT-hoitoa. kansainvälisiin ohjeisiin.
Edellinen tutkimuksemme, jossa analysoitiin takautuvasti 390 potilaan kohortti, osoitti, että sen pitäisi olla turvallinen ja toteuttamiskelpoinen potilaille, joilla oli vain yksi edellä mainituista kahdesta radiologisesta ominaisuudesta.
Näin ollen tutkijat suorittavat tämän non-inferior-vaiheen 3, satunnaistetun kokeen määrittääkseen edelleen säästävän tason Ib toteutettavuuden potilailla, joilla oli tason II vaikutus ekstrakapsulaariseen ekstensioon (ECE) ja/tai joiden solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) oli maksimi yli 2 cm tasolla II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu, ei-metastaattinen nenänielun karsinooma, joka on histologisesti vahvistettu biopsialla;
- seuraavat olosuhteet: ① tason II LN:iden osallistuminen ekstrakapsulaarisella laajennuksella (ECE); ② tason II LN:ien osallistuminen solmukohtaisen aksiaalihalkaisijan (MAD) maksimihalkaisijan ollessa yli 2 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- tason Ib osallistuminen positiivisilla patologisilla tuloksilla;
- submandibulaaristen rauhasten (SMG:t) osallistuminen;
- tasolle Ib valuvien rakenteiden osallistuminen ensimmäisenä echelon-alueena (suuontelo, nenäontelon etupuoli);
- aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tason Ib kattaa IMRT
Potilaat, joilla oli tason II vaikutus ekstrakapsulaariseen ekstensioon (ECE) ja/tai joiden solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) oli yli 2 cm tasolla II.
|
Potilaat, joilla oli tason II vaikutus ekstrakapsulaariseen ekstensioon (ECE) ja/tai joiden solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) oli yli 2 cm tasolla II.
|
|
KOKEELLISTA: tason Ib:tä säästävä IMRT
Potilaat, joilla oli tason II vaikutus ekstrakapsulaariseen pidennykseen (ECE) ja/tai joiden solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) oli yli 2 cm tasolla II
|
Potilaat, joilla oli tason II vaikutus ekstrakapsulaariseen ekstensioon (ECE) ja/tai joiden solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) oli yli 2 cm tasolla II.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alueellinen relapsivapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä solmun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
|
tason Ib uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tason Ib uusiutumisaste lasketaan tasolla Ib uusiutuneiden potilaiden lukumäärän ja tapausten lukumäärän perusteella koko ryhmässä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen relapsivapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun paikalliseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etämetastaasiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu: suun kuivuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan elämänlaadun 35 kohteen (QLQ-H&N35) version 1.0 kyselylomakkeita käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Kaikista tähän verkkotunnukseen osoittavista kohteista lasketaan keskiarvo ja muunnetaan sitten asteikolla 0-100 EORTC-pisteytysoppaan mukaisesti.
Korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat vakavampia oireita.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu: tahmeaa sylkeä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan elämänlaadun 35 kohteen (QLQ-H&N35) version 1.0 kyselylomakkeita käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Kaikista tähän verkkotunnukseen osoittavista kohteista lasketaan keskiarvo ja muunnetaan sitten asteikolla 0-100 EORTC-pisteytysoppaan mukaisesti.
Korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat vakavampia oireita.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC008.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .