Irradiation facultative de niveau Ib chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx selon les directives internationales
16 septembre 2022 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Irradiation élective de niveau Ib chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx sur la base des directives internationales : un essai ouvert, de non-infériorité, multicentrique et randomisé de phase 3
Actuellement, les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) qui présentaient une atteinte de niveau II avec une extension extracapsulaire (ECE) et/ou un diamètre axial nodal maximal (MAD) supérieur à 2 cm au niveau II seront recommandés pour recevoir une IMRT couvrant le niveau Ib selon aux directives internationales.
Notre étude précédente, qui a analysé rétrospectivement une cohorte de 390 patients, a indiqué qu'elle devrait être sûre et faisable pour les patients qui n'avaient qu'au moins une des deux caractéristiques radiologiques ci-dessus.
Ainsi, les chercheurs mènent cet essai randomisé de phase 3 non inférieur pour déterminer davantage la faisabilité d'épargner le niveau Ib chez les patients qui avaient une implication de niveau II avec l'ECE et/ou avaient un MAD supérieur à 2 cm au niveau II.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) qui présentaient une atteinte de niveau II avec une extension extracapsulaire (ECE) et/ou un diamètre axial nodal maximal (MAD) supérieur à 2 cm au niveau II seront recommandés pour recevoir une IMRT couvrant le niveau Ib selon aux directives internationales.
Notre étude précédente, qui a analysé rétrospectivement une cohorte de 390 patients, a indiqué qu'elle devrait être sûre et faisable pour les patients qui n'avaient qu'au moins une des deux caractéristiques radiologiques ci-dessus.
Ainsi, les chercheurs mènent cet essai randomisé de phase 3 non inférieur pour déterminer davantage la faisabilité d'épargner le niveau Ib chez les patients qui avaient une atteinte de niveau II avec extension extracapsulaire (ECE) et/ou avaient un diamètre axial nodal maximal (MAD) de supérieure à 2 cm au niveau II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
398
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome nasopharyngé non métastatique nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement par biopsie ;
- les conditions suivantes : ① implication des LN de niveau II avec extension extracapsulaire (ECE) ; ② atteinte des LN de niveau II avec un diamètre axial nodal maximal (MAD) supérieur à 2 cm ;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- atteinte de niveau Ib avec résultats pathologiques positifs ;
- atteinte des glandes sous-maxillaires (SMG);
- atteinte des structures qui drainent vers le niveau Ib en tant que site de premier échelon (atteinte de la cavité buccale, moitié antérieure de la cavité nasale) ;
- antécédent de malignité ou autre affection maligne concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IMRT couvrant le niveau Ib
Patients qui présentaient une atteinte de niveau II avec extension extracapsulaire (ECE) et/ou un diamètre axial nodal maximal (MAD) supérieur à 2 cm au niveau II.
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Patients qui présentaient une atteinte de niveau II avec extension extracapsulaire (ECE) et/ou un diamètre axial nodal maximal (MAD) supérieur à 2 cm au niveau II.
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EXPÉRIMENTAL: IMRT avec épargne de niveau Ib
Patients présentant une atteinte de niveau II avec extension extracapsulaire (ECE) et/ou un diamètre axial nodal maximal (MAD) supérieur à 2 cm au niveau II
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Patients qui présentaient une atteinte de niveau II avec extension extracapsulaire (ECE) et/ou un diamètre axial nodal maximal (MAD) supérieur à 2 cm au niveau II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie régionale sans récidive
Délai: 3 années
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Le taux régional de survie sans rechute sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la rechute ganglionnaire ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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taux de récidive de niveau Ib
Délai: 3 années
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Le taux de récidive de niveau Ib sera calculé par le rapport du nombre de patients rechutés au niveau Ib et du nombre de cas dans l'ensemble du groupe.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Le taux de survie global sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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Survie locale sans récidive
Délai: 3 années
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Le taux de survie sans rechute locale sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la rechute locale documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
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Le taux de survie sans métastase à distance sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la métastase à distance documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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Qualité de vie du patient : bouche sèche
Délai: 3 années
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Les questionnaires version 1.0 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie de la tête et du cou (QLQ-H&N35) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
Tous les éléments pointant vers ce domaine sont moyennés puis transformés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC.
Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
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3 années
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Qualité de vie du patient : salive collante
Délai: 3 années
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Les questionnaires version 1.0 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie de la tête et du cou (QLQ-H&N35) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
Tous les éléments pointant vers ce domaine sont moyennés puis transformés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC.
Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (RÉEL)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC008.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .