Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření elektivní úrovně Ib u pacientů s karcinomem nosohltanu na základě mezinárodních směrnic

16. září 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Ozáření elektivní úrovně Ib u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem na základě mezinárodních směrnic: otevřená, non-inferiorita, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3

V současné době bude pacientům s nazofaryngeálním karcinomem (NPC), kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II, doporučeno dostávat IMRT pokrývající úroveň Ib podle k Mezinárodním směrnicím. Naše předchozí studie, která retrospektivně analyzovala kohortu 390 pacientů, naznačila, že by měla být bezpečná a proveditelná pro pacienty, kteří měli pouze alespoň jeden z výše uvedených dvou radiologických znaků. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto neinferiorní randomizovanou studii fáze 3, aby dále určili proveditelnost šetřící úrovně Ib u pacientů, kteří měli účast na ECE úrovně II a/nebo měli MAD větší než 2 cm na úrovni II.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době bude pacientům s nazofaryngeálním karcinomem (NPC), kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II, doporučeno dostávat IMRT pokrývající úroveň Ib podle k Mezinárodním směrnicím. Naše předchozí studie, která retrospektivně analyzovala kohortu 390 pacientů, naznačila, že by měla být bezpečná a proveditelná pro pacienty, kteří měli pouze alespoň jeden z výše uvedených dvou radiologických znaků. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto neinferiorní randomizovanou studii fáze 3, aby dále určili proveditelnost šetřící úrovně Ib u pacientů, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm v úrovni II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nově diagnostikovaný nemetastazující karcinom nosohltanu histologicky potvrzený biopsií;
  2. následující podmínky: ① zapojení LN úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE); ② Postižení LN úrovně II s maximálním nodálním axiálním průměrem (MAD) větším než 2 cm;
  3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. postižení úrovně Ib s pozitivními patologickými výsledky;
  2. postižení submandibulárních žláz (SMG);
  3. postižení struktur, které drénují do úrovně Ib jako místa první vrstvy (dutina ústní, postižení přední poloviny dutiny nosní);
  4. předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: úroveň Ib pokrývající IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II.
Záření: úroveň Ib pokrývající IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II.
EXPERIMENTÁLNÍ: úroveň Ib-šetřící IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální nodální axiální průměr (MAD) větší než 2 cm na úrovni II
Záření: úroveň Ib-šetřící IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Regionální míra přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data uzlinového relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
míra opakování úrovně Ib
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy úrovně Ib bude vypočítána poměrem mumrajů pacientů s relapsem v úrovni Ib a počtem případů v celé skupině.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
Lokální přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Míra lokálního přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do dokumentovaného lokálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez vzdálených metastáz bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace po dokumentované vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
Kvalita života pacienta: sucho v ústech
Časové okno: 3 roky
K hodnocení kvality života budou použity dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života hlavy a krku 35 položek (QLQ-H&N35) verze 1.0. Všechny položky ukazující na tuto doménu jsou zprůměrovány a poté transformovány na stupnici 0-100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre na stupnici příznaků ukazuje na závažnější příznaky.
3 roky
Kvalita života pacienta: lepkavé sliny
Časové okno: 3 roky
K hodnocení kvality života budou použity dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života hlavy a krku 35 položek (QLQ-H&N35) verze 1.0. Všechny položky ukazující na tuto doménu jsou zprůměrovány a poté transformovány na stupnici 0-100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre na stupnici příznaků ukazuje na závažnější příznaky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

16. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC008.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit