Irradiación electiva de nivel Ib en pacientes con carcinoma nasofaríngeo según las guías internacionales
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Irradiación electiva de nivel Ib en pacientes con carcinoma nasofaríngeo según las guías internacionales: un ensayo de fase 3 abierto, de no inferioridad, multicéntrico y aleatorizado
Actualmente, se recomendará a los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) que tenían afectación de nivel II con extensión extracapsular (ECE) y/o tenían un diámetro axial ganglionar máximo (MAD) de más de 2 cm en el nivel II que reciban IMRT de cobertura de nivel Ib según a las Directrices Internacionales.
Nuestro estudio anterior, que analizó retrospectivamente una cohorte de 390 pacientes, indicó que debería ser seguro y factible para pacientes que solo tenían al menos una de las dos características radiológicas anteriores.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo aleatorizado de fase 3 no inferior para determinar aún más la viabilidad de evitar el nivel Ib en pacientes que tenían compromiso de nivel II con ECE y/o tenían una DAM de más de 2 cm en el nivel II.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, se recomendará a los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) que tenían afectación de nivel II con extensión extracapsular (ECE) y/o tenían un diámetro axial ganglionar máximo (MAD) de más de 2 cm en el nivel II que reciban IMRT de cobertura de nivel Ib según a las Directrices Internacionales.
Nuestro estudio anterior, que analizó retrospectivamente una cohorte de 390 pacientes, indicó que debería ser seguro y factible para pacientes que solo tenían al menos una de las dos características radiológicas anteriores.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo aleatorizado de fase 3 no inferior para determinar aún más la viabilidad de evitar el nivel Ib en pacientes que tenían compromiso de nivel II con extensión extracapsular (ECE) y/o tenían un diámetro axial ganglionar máximo (MAD) de mayor de 2 cm en el nivel II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
398
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma nasofaríngeo no metastásico recién diagnosticado histológicamente confirmado por biopsia;
- las siguientes condiciones: ① participación de LN de nivel II con extensión extracapsular (ECE); ② Compromiso de LN de nivel II con diámetro axial nodal máximo (MAD) mayor de 2 cm;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- afectación de nivel Ib con resultados patológicos positivos;
- afectación de las glándulas submandibulares (SMG);
- afectación de estructuras que drenan al nivel Ib como sitio del primer escalón (cavidad oral, afectación de la mitad anterior de la cavidad nasal);
- malignidad previa u otra enfermedad maligna concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: nivel Ib-que cubre IMRT
Pacientes que tenían afectación de nivel II con extensión extracapsular (ECE) y/o tenían un diámetro axial ganglionar máximo (DAM) mayor de 2 cm en el nivel II.
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Pacientes que tenían afectación de nivel II con extensión extracapsular (ECE) y/o tenían un diámetro axial ganglionar máximo (DAM) mayor de 2 cm en el nivel II.
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EXPERIMENTAL: IMRT ahorradora de nivel Ib
Pacientes que tenían afectación de nivel II con extensión extracapsular (ECE) y/o tenían un diámetro axial ganglionar máximo (MAD) de más de 2 cm en el nivel II
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Pacientes que tenían afectación de nivel II con extensión extracapsular (ECE) y/o tenían un diámetro axial ganglionar máximo (DAM) mayor de 2 cm en el nivel II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaída regional
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de recaída regional se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída ganglionar o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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nivel Ib tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de recurrencia del nivel Ib se calculará por la relación entre el número de pacientes que recaen en el nivel Ib y el número de casos en el grupo total.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia general se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de recaída local se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la recaída local documentada o la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia documentada o la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Calidad de vida del paciente: boca seca
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
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3 años
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Calidad de vida del paciente: saliva pegajosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- NPC008.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .