Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electieve niveau Ib-bestraling bij patiënten met nasofarynxcarcinoom op basis van de internationale richtlijnen

16 september 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Electieve niveau Ib-bestraling bij patiënten met nasofarynxcarcinoom op basis van de internationale richtlijnen: een open-label, non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie

Momenteel zullen patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) die een betrokkenheid van niveau II met extracapsulaire extensie (ECE) hadden en/of een maximale nodale axiale diameter (MAD) van meer dan 2 cm in niveau II hadden, worden aanbevolen om niveau Ib-bedekkende IMRT te krijgen volgens aan de internationale richtlijnen. Onze vorige studie, die retrospectief een cohort van 390 patiënten analyseerde, gaf aan dat het veilig en haalbaar zou moeten zijn voor patiënten die slechts ten minste één van de twee bovenstaande radiologische kenmerken hadden. Daarom voeren de onderzoekers deze niet-inferieure fase 3, gerandomiseerde studie uit om de haalbaarheid van het sparen van niveau Ib verder te bepalen bij patiënten die niveau II betrokken waren bij ECE en/of een MAD van meer dan 2 cm hadden in niveau II.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zullen patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) die een betrokkenheid van niveau II met extracapsulaire extensie (ECE) hadden en/of een maximale nodale axiale diameter (MAD) van meer dan 2 cm in niveau II hadden, worden aanbevolen om niveau Ib-bedekkende IMRT te krijgen volgens aan de internationale richtlijnen. Onze vorige studie, die retrospectief een cohort van 390 patiënten analyseerde, gaf aan dat het veilig en haalbaar zou moeten zijn voor patiënten die slechts ten minste één van de twee bovenstaande radiologische kenmerken hadden. Daarom voeren de onderzoekers deze niet-inferieure, gerandomiseerde fase 3-studie uit om de haalbaarheid van het sparen van niveau Ib verder te bepalen bij patiënten die niveau II-betrokkenheid hadden met extracapsulaire extensie (ECE) en/of een maximale nodale axiale diameter (MAD) van groter dan 2 cm in niveau II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

398

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom histologisch bevestigd door biopsie;
  2. de volgende voorwaarden: ① betrokkenheid van niveau II LN's met extracapsulaire extensie (ECE); ② betrokkenheid van LN's op niveau II met een maximale axiale diameter van de knoop (MAD) groter dan 2 cm;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. betrokkenheid van niveau Ib met positieve pathologische resultaten;
  2. submandibulaire klieren (SMG's) betrokkenheid;
  3. betrokkenheid van structuren die draineren naar niveau Ib als de eerste echelonplaats (de mondholte, betrokkenheid van de voorste helft van de neusholte);
  4. eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: niveau Ib-bedekkende IMRT
Patiënten die betrokken waren bij niveau II met extracapsulaire extensie (ECE) en/of een maximale axiale knoopdiameter (MAD) hadden van meer dan 2 cm in niveau II.
Straling: niveau Ib-bedekkende IMRT
Patiënten die betrokken waren bij niveau II met extracapsulaire extensie (ECE) en/of een maximale axiale knoopdiameter (MAD) hadden van meer dan 2 cm in niveau II.
EXPERIMENTEEL: niveau Ib-sparende IMRT
Patiënten met betrokkenheid van niveau II met extracapsulaire extensie (ECE) en/of een maximale axiale knoopdiameter (MAD) van meer dan 2 cm in niveau II
Straling: niveau Ib-sparende IMRT
Patiënten die betrokken waren bij niveau II met extracapsulaire extensie (ECE) en/of een maximale axiale knoopdiameter (MAD) hadden van meer dan 2 cm in niveau II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nodale recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
recidiefpercentage niveau Ib
Tijdsspanne: 3 jaar
Het herhalingspercentage van niveau Ib wordt berekend door de verhouding van het aantal patiënten met een terugval in niveau Ib en het aantal gevallen in de hele groep.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het totale overlevingspercentage wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het lokale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde lokale recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook. Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Het overlevingspercentage zonder metastase op afstand zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
3 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt: droge mond
Tijdsspanne: 3 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
3 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt: plakkerig speeksel
Tijdsspanne: 3 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

16 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC008.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren