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Irradiazione elettiva di livello Ib nei pazienti con carcinoma nasofaringeo in base alle linee guida internazionali

16 settembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Irradiazione elettiva di livello Ib nei pazienti con carcinoma rinofaringeo sulla base delle linee guida internazionali: uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, di non inferiorità, multicentrico

Attualmente, i pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) che presentavano un coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o avevano un diametro assiale nodale massimo (MAD) superiore a 2 cm nel livello II saranno raccomandati per ricevere IMRT di copertura di livello Ib secondo alle Linee Guida Internazionali. Il nostro studio precedente, che ha analizzato retrospettivamente una coorte di 390 pazienti, ha indicato che dovrebbe essere sicuro e fattibile per i pazienti che avevano solo almeno una delle due caratteristiche radiologiche di cui sopra. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio randomizzato di fase 3 non inferiore per determinare ulteriormente la fattibilità del risparmio del livello Ib nei pazienti che avevano un coinvolgimento di livello II con ECE e/o avevano una MAD superiore a 2 cm nel livello II.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) che presentavano un coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o avevano un diametro assiale nodale massimo (MAD) superiore a 2 cm nel livello II saranno raccomandati per ricevere IMRT di copertura di livello Ib secondo alle Linee Guida Internazionali. Il nostro studio precedente, che ha analizzato retrospettivamente una coorte di 390 pazienti, ha indicato che dovrebbe essere sicuro e fattibile per i pazienti che avevano solo almeno una delle due caratteristiche radiologiche di cui sopra. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio randomizzato di fase 3 non inferiore per determinare ulteriormente la fattibilità del risparmio del livello Ib nei pazienti che avevano un coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o avevano un diametro assiale nodale massimo (MAD) di maggiore di 2 cm nel livello II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

398

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma rinofaringeo non metastatico di nuova diagnosi istologicamente confermato dalla biopsia;
  2. le seguenti condizioni: ① coinvolgimento di LN di II livello con estensione extracapsulare (ECE); ② coinvolgimento dei LN di II livello con diametro assiale nodale massimo (MAD) maggiore di 2 cm;
  3. Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  1. coinvolgimento di livello Ib con esiti patologici positivi;
  2. coinvolgimento delle ghiandole sottomandibolari (SMG);
  3. coinvolgimento di strutture che drenano al livello Ib come primo sito di scaglione (cavità orale, coinvolgimento della metà anteriore della cavità nasale);
  4. precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IMRT a copertura di livello Ib
Pazienti con coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o con diametro assiale nodale massimo (MAD) superiore a 2 cm nel livello II.
Radiazione: IMRT a copertura di livello Ib
Pazienti con coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o con diametro assiale nodale massimo (MAD) superiore a 2 cm nel livello II.
SPERIMENTALE: IMRT risparmiatore di livello Ib
Pazienti con coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o con diametro assiale nodale massimo (MAD) superiore a 2 cm nel livello II
Radiazione: IMRT risparmiatore di livello Ib
Pazienti con coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o con diametro assiale nodale massimo (MAD) superiore a 2 cm nel livello II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza regionale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva regionale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di recidiva linfonodale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
3 anno
tasso di recidiva di livello Ib
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di recidiva di livello Ib sarà calcolato dal rapporto tra il numero di pazienti con recidiva di livello Ib e il numero di casi nell'intero gruppo.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di sopravvivenza globale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
3 anno
Sopravvivenza locale senza recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla recidiva locale documentata o alla morte per qualsiasi causa. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
3 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
3 anno
Qualità della vita del paziente: secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 3 anno
I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita. Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
3 anno
Qualità della vita del paziente: saliva appiccicosa
Lasso di tempo: 3 anno
I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita. Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

16 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC008.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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