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Irradiação Eletiva de Nível Ib em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo com Base nas Diretrizes Internacionais

16 de setembro de 2022 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Irradiação Eletiva de Nível Ib em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo com Base nas Diretrizes Internacionais: um Estudo Aberto, de Não Inferioridade, Multicêntrico, Randomizado de Fase 3

Atualmente, os pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) que tiveram envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou diâmetro axial nodal máximo (MAD) superior a 2 cm no nível II serão recomendados para receber IMRT de cobertura de nível Ib de acordo com às Diretrizes Internacionais. Nosso estudo anterior, que analisou retrospectivamente uma coorte de 390 pacientes, indicou que deve ser seguro e viável para pacientes que apresentavam apenas pelo menos uma das duas características radiológicas acima. Assim, os investigadores conduzem este estudo randomizado de fase 3 não inferior para determinar ainda mais a viabilidade de poupar o nível Ib em pacientes que tiveram envolvimento de nível II com ECE e/ou tiveram um MAD superior a 2 cm no nível II.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Carcinoma nasofaringeal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) que tiveram envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou diâmetro axial nodal máximo (MAD) superior a 2 cm no nível II serão recomendados para receber IMRT de cobertura de nível Ib de acordo com às Diretrizes Internacionais. Nosso estudo anterior, que analisou retrospectivamente uma coorte de 390 pacientes, indicou que deve ser seguro e viável para pacientes que apresentavam apenas pelo menos uma das duas características radiológicas acima. Assim, os investigadores conduzem este estudo randomizado de fase 3 não inferior para determinar ainda mais a viabilidade de poupar o nível Ib em pacientes que tiveram envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou tiveram um diâmetro axial nodal máximo (MAD) de maior que 2cm no nível II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

398

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

carcinoma nasofaríngeo não metastático recém-diagnosticado, confirmado histologicamente por biópsia;
as seguintes condições: ① envolvimento de LNs de nível II com extensão extracapsular (ECE); ② envolvimento de LNs nível II com diâmetro axial nodal máximo (MAD) maior que 2 cm;
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

envolvimento nível Ib com resultados patológicos positivos;
envolvimento das glândulas submandibulares (SMGs);
envolvimento de estruturas que drenam para o nível Ib como local de primeiro escalão (cavidade oral, envolvimento da metade anterior da cavidade nasal);
malignidade prévia ou outra doença maligna concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT de cobertura de nível Ib Pacientes com envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou com diâmetro axial nodal máximo (MAD) superior a 2 cm no nível II.	Radiação: IMRT de cobertura de nível Ib Pacientes com envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou com diâmetro axial nodal máximo (MAD) superior a 2 cm no nível II.
EXPERIMENTAL: IMRT poupador de nível Ib Pacientes com envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou diâmetro axial nodal máximo (MAD) superior a 2 cm no nível II	Radiação: IMRT poupador de nível Ib Pacientes com envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou com diâmetro axial nodal máximo (MAD) superior a 2 cm no nível II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de recidiva regional Prazo: 3 anos	A taxa de sobrevida livre de recidiva regional será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a data da recidiva nodal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.	3 anos
taxa de recorrência nível Ib Prazo: 3 anos	A taxa de recorrência do nível Ib será calculada pela razão entre o número de pacientes recidivantes no nível Ib e o número de casos em todo o grupo.	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida geral Prazo: 3 anos	A taxa de sobrevida global será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.	3 anos
Sobrevida livre de recidiva local Prazo: 3 anos	A taxa de sobrevida livre de recidiva local será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a recidiva local documentada ou morte por qualquer causa. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.	3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância Prazo: 3 anos	A taxa de sobrevida livre de metástase distante será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data de randomização até metástase distante documentada ou morte por qualquer causa. Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.	3 anos
Qualidade de vida do paciente: boca seca Prazo: 3 anos	Serão usados questionários de qualidade de vida de cabeça e pescoço 35 itens (QLQ-H&N35) versão 1.0 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para avaliar a qualidade de vida. Todos os itens que apontam para este domínio são calculados e depois transformados para uma escala de 0-100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam sintomas mais graves.	3 anos
Qualidade de vida do paciente: saliva pegajosa Prazo: 3 anos	Serão usados questionários de qualidade de vida de cabeça e pescoço 35 itens (QLQ-H&N35) versão 1.0 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para avaliar a qualidade de vida. Todos os itens que apontam para este domínio são calculados e depois transformados para uma escala de 0-100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam sintomas mais graves.	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NPC008.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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