국제 가이드라인에 근거한 비인두 암종 환자의 선택적 수준 Ib 조사
2022년 9월 16일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
국제 가이드라인에 기반한 비인두 암종 환자의 선택적 수준 Ib 조사: 오픈 라벨, 비열등성, 다기관, 무작위 3상 시험
현재 ECE(extracapsular extension)에 레벨 II 침범 및/또는 레벨 II에서 최대 결절 축 직경(MAD)이 2cm 이상인 비인두 암종(NPC) 환자는 다음에 따라 레벨 Ib를 덮는 IMRT를 받는 것이 권장됩니다. 국제 가이드라인에.
390명의 환자 코호트를 후향적으로 분석한 우리의 이전 연구는 위의 두 가지 방사선학적 특징 중 적어도 하나를 가진 환자에게 안전하고 실현 가능해야 한다고 지적했습니다.
따라서 조사관은 ECE에 레벨 II 관여 및/또는 레벨 II에서 MAD가 2cm 이상인 환자에서 레벨 Ib를 보존할 가능성을 추가로 결정하기 위해 이 비열등한 3상 무작위 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 ECE(extracapsular extension)에 레벨 II 침범 및/또는 레벨 II에서 최대 결절 축 직경(MAD)이 2cm 이상인 비인두 암종(NPC) 환자는 다음에 따라 레벨 Ib를 덮는 IMRT를 받는 것이 권장됩니다. 국제 가이드라인에.
390명의 환자 코호트를 후향적으로 분석한 우리의 이전 연구는 위의 두 가지 방사선학적 특징 중 적어도 하나를 가진 환자에게 안전하고 실현 가능해야 한다고 지적했습니다.
따라서, 조사자들은 피막외 확장(ECE)이 있는 레벨 II 침범 및/또는 최대 결절 축 직경(MAD)이 레벨 II에서 2cm 이상.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
398
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검에 의해 조직학적으로 확인된 새로 진단된 비-전이성 비인두 암종;
- 다음 조건: ① 피막외 확장(ECE)이 있는 레벨 II LN의 침범; ② 최대 노드 축 직경(MAD)이 2cm보다 큰 레벨 II LN 침범;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 양성 병리학적 결과와 함께 수준 Ib 관여;
- 턱밑샘(SMG) 침범;
- 첫 번째 단계 부위(구강, 비강 침범의 전방 절반)로서 레벨 Ib로 배출되는 구조의 침범;
- 이전의 악성 종양 또는 기타 수반되는 악성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 레벨 Ib 커버링 IMRT
피막외 확장(ECE)을 동반한 레벨 II 침범 및/또는 레벨 II에서 최대 결절 축 직경(MAD)이 2cm 이상인 환자.
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피막외 확장(ECE)을 동반한 레벨 II 침범 및/또는 레벨 II에서 최대 결절 축 직경(MAD)이 2cm 이상인 환자.
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실험적: 레벨 Ib 스페어링 IMRT
낭외 확장(ECE)을 동반한 2단계 침범 및/또는 2단계에서 최대 결절 축 직경(MAD)이 2cm 이상인 환자
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피막외 확장(ECE)을 동반한 레벨 II 침범 및/또는 레벨 II에서 최대 결절 축 직경(MAD)이 2cm 이상인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 3년
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지역적 무재발 생존율은 무작위 배정일로부터 임의의 원인으로 인한 결절 재발 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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레벨 Ib 재발률
기간: 3년
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레벨 Ib 재발률은 레벨 Ib에서 재발한 환자 수의 비율과 전체 그룹의 사례 수로 계산됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3년
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국소 무재발 생존율은 무작위 배정일부터 기록된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년
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원격 전이가 없는 생존율은 무작위 배정 날짜부터 기록된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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환자의 삶의 질: 구강 건조
기간: 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 두경부 35개 항목(QLQ-H&N35) 버전 1.0 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
이 도메인을 가리키는 모든 항목은 평균을 낸 다음 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0-100의 척도로 변환됩니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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3년
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환자의 삶의 질: 끈끈한 타액
기간: 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 두경부 35개 항목(QLQ-H&N35) 버전 1.0 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
이 도메인을 가리키는 모든 항목은 평균을 낸 다음 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0-100의 척도로 변환됩니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .