Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektiv niveau Ib-bestråling hos patienter med nasopharyngeal karcinom baseret på de internationale retningslinjer

16. september 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Elektiv niveau Ib-bestråling hos patienter med nasopharyngeal karcinom baseret på de internationale retningslinjer: et åbent, ikke-inferioritets-, multicenter, randomiseret fase 3-forsøg

I øjeblikket vil nasopharyngeal carcinoma (NPC)-patienter, som havde niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE), og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 2 cm i niveau II blive anbefalet at modtage niveau Ib-dækkende IMRT iht. til de internationale retningslinjer. Vores tidligere undersøgelse, som retrospektivt analyserede en kohorte på 390 patienter, indikerede, at det skulle være sikkert og gennemførligt for patienter, der kun havde mindst et af de to ovennævnte radiologiske træk. Efterforskerne udfører således dette ikke-inferiøre fase 3, randomiserede forsøg for yderligere at bestemme gennemførligheden af ​​at spare niveau Ib hos patienter, som havde niveau II involvering med ECE og/eller havde en MAD på mere end 2 cm i niveau II.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket vil nasopharyngeal carcinoma (NPC)-patienter, som havde niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE), og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 2 cm i niveau II blive anbefalet at modtage niveau Ib-dækkende IMRT iht. til de internationale retningslinjer. Vores tidligere undersøgelse, som retrospektivt analyserede en kohorte på 390 patienter, indikerede, at det skulle være sikkert og gennemførligt for patienter, der kun havde mindst et af de to ovennævnte radiologiske træk. Efterforskerne udfører således dette ikke-inferior fase 3, randomiserede forsøg for yderligere at bestemme gennemførligheden af ​​at spare niveau Ib hos patienter, som havde niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på større end 2 cm i niveau II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

398

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nydiagnosticeret, ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom histologisk bekræftet ved biopsi;
  2. følgende betingelser: ① involvering af niveau II LN'er med ekstrakapsulær forlængelse (ECE); ② niveau II LNs involvering med maksimal nodal aksial diameter (MAD) større end 2 cm;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. niveau Ib involvering med positive patologiske resultater;
  2. involvering af submandibulære kirtler (SMG'er);
  3. involvering af strukturer, der dræner til niveau Ib som det første echelonsted (mundhulen, forreste halvdel af involvering af næsehulen);
  4. tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: niveau Ib-dækkende IMRT
Patienter, som havde niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 2 cm i niveau II.
Stråling: niveau Ib-dækkende IMRT
Patienter, som havde niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 2 cm i niveau II.
EKSPERIMENTEL: niveau Ib-besparende IMRT
Patienter, der havde niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 2 cm i niveau II
Stråling: niveau Ib-besparende IMRT
Patienter, som havde niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 2 cm i niveau II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
niveau Ib gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
Niveau Ib-tilbagefaldshyppigheden vil blive beregnet ud fra forholdet mellem antallet af patienter med recidiv i niveau Ib og antallet af tilfælde i hele gruppen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den lokale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret fjernmetastaser eller død af enhver årsag. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år
Patientens livskvalitet: mundtørhed
Tidsramme: 3 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
3 år
Patientens livskvalitet: klæbrigt spyt
Tidsramme: 3 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC008.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner