Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektiv nivå Ib-bestråling hos pasienter med nasofaryngeal karsinom basert på internasjonale retningslinjer

16. september 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Elektiv nivå Ib-bestråling hos pasienter med nasofaryngeal karsinom basert på internasjonale retningslinjer: en åpen, ikke-underordnet, multisenter, randomisert fase 3-studie

Foreløpig vil pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC) som hadde nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på større enn 2 cm i nivå II, bli anbefalt å motta nivå Ib-dekkende IMRT iht. til de internasjonale retningslinjene. Vår forrige studie, som retrospektivt analyserte en kohort på 390 pasienter, indikerte at det burde være trygt og gjennomførbart for pasienter som bare hadde minst ett av de to radiologiske egenskapene ovenfor. Derfor gjennomfører etterforskerne denne ikke-underordnede fase 3, randomiserte studien for ytterligere å bestemme muligheten for å spare nivå Ib hos pasienter som hadde nivå II involvering med ECE, og/eller hadde en MAD på mer enn 2 cm i nivå II.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig vil pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC) som hadde nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på større enn 2 cm i nivå II, bli anbefalt å motta nivå Ib-dekkende IMRT iht. til de internasjonale retningslinjene. Vår forrige studie, som retrospektivt analyserte en kohort på 390 pasienter, indikerte at det burde være trygt og gjennomførbart for pasienter som bare hadde minst ett av de to radiologiske egenskapene ovenfor. Derfor gjennomfører etterforskerne denne ikke-inferior fase 3, randomiserte studien for ytterligere å bestemme muligheten for å spare nivå Ib hos pasienter som hadde nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på større enn 2 cm i nivå II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

398

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nylig diagnostisert, ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom histologisk bekreftet ved biopsi;
  2. følgende forhold: ① involvering av nivå II LN med ekstrakapsulær forlengelse (ECE); ② nivå II LNs involvering med maksimal nodal aksial diameter (MAD) større enn 2 cm;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. nivå Ib involvering med positive patologiske resultater;
  2. submandibulære kjertler (SMGs) involvering;
  3. involvering av strukturer som drenerer til nivå Ib som det første echelonstedet (munnhulen, fremre halvdel av nesehulen involvering);
  4. tidligere malignitet eller annen samtidig malign sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nivå Ib-dekkende IMRT
Pasienter som hadde nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mer enn 2 cm i nivå II.
Stråling: nivå Ib-dekkende IMRT
Pasienter som hadde nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mer enn 2 cm i nivå II.
EKSPERIMENTELL: nivå Ib-sparende IMRT
Pasienter som hadde nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mer enn 2 cm i nivå II
Stråling: nivå Ib-sparende IMRT
Pasienter som hadde nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mer enn 2 cm i nivå II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
nivå Ib residivrate
Tidsramme: 3 år
Nivå Ib tilbakefallsfrekvensen vil bli beregnet ut fra forholdet mellom antall pasienter med tilbakefall i nivå Ib og antall tilfeller i hele gruppen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den totale overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den lokale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert lokalt tilbakefall eller død uansett årsak. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefrie overlevelsesraten vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert fjernmetastaser eller død uansett årsak. Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
3 år
Pasientens livskvalitet: munntørrhet
Tidsramme: 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet. Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
3 år
Pasientens livskvalitet: klissete spytt
Tidsramme: 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet. Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

16. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC008.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere