Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избирательное облучение уровня Ib у пациентов с раком носоглотки на основе международных рекомендаций

16 сентября 2022 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Избирательное облучение уровня Ib у пациентов с раком носоглотки на основе международных рекомендаций: открытое многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, фаза 3

В настоящее время пациентам с карциномой носоглотки (РНГ) с поражением II уровня с экстракапсулярным распространением (ECE) и/или максимальным осевым диаметром узлов (MAD) более 2 см на уровне II будет рекомендовано проведение IMRT уровня Ib в соответствии с к Международным рекомендациям. Наше предыдущее исследование, в котором ретроспективно проанализирована когорта из 390 пациентов, показало, что оно должно быть безопасным и выполнимым для пациентов, у которых был хотя бы один из двух вышеуказанных радиологических признаков. Таким образом, исследователи проводят это рандомизированное исследование фазы 3, не являющееся более низким, для дальнейшего определения возможности сохранения уровня Ib у пациентов, у которых был уровень II с поражением ЭКГ и / или у которых MAD был более 2 см на уровне II.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время пациентам с карциномой носоглотки (РНГ) с поражением II уровня с экстракапсулярным распространением (ECE) и/или максимальным осевым диаметром узлов (MAD) более 2 см на уровне II будет рекомендовано проведение IMRT уровня Ib в соответствии с к Международным рекомендациям. Наше предыдущее исследование, в котором ретроспективно проанализирована когорта из 390 пациентов, показало, что оно должно быть безопасным и выполнимым для пациентов, у которых был хотя бы один из двух вышеуказанных радиологических признаков. Таким образом, исследователи проводят это рандомизированное исследование фазы 3, не являющееся более низким, для дальнейшего определения возможности щадящего уровня Ib у пациентов с поражением уровня II с экстракапсулярным расширением (ECE) и/или с максимальным осевым диаметром узла (MAD) более 2 см на уровне II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

398

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. недавно диагностированная неметастатическая карцинома носоглотки, гистологически подтвержденная биопсией;
  2. следующие условия: ① вовлечение ЛУ II уровня с экстракапсулярным расширением (ECE); ② вовлечение ЛУ II уровня с максимальным осевым диаметром узла (MAD) более 2 см;
  3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. вовлечение уровня Ib с положительными патологическими результатами;
  2. поражение подчелюстных желез (ПМГ);
  3. вовлечение структур, дренирующих на уровень Ib в качестве участка первого эшелона (вовлечение полости рта, передней половины полости носа);
  4. предшествующее злокачественное новообразование или другое сопутствующее злокачественное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: уровень Ib-покрытие IMRT
Пациенты, у которых было поражение уровня II с экстракапсулярным расширением (ECE) и / или максимальный осевой диаметр узла (MAD) более 2 см на уровне II.
Радиация: уровень Ib-покрытие IMRT
Пациенты, у которых было поражение уровня II с экстракапсулярным расширением (ECE) и / или максимальный осевой диаметр узла (MAD) более 2 см на уровне II.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ib-сберегающая IMRT уровня
Пациенты с поражением II уровня с экстракапсулярным расширением (ECE) и/или максимальным аксиальным диаметром узла (MAD) более 2 см на уровне II
Радиация: Ib-сберегающая IMRT уровня
Пациенты, у которых было поражение уровня II с экстракапсулярным расширением (ECE) и / или максимальный осевой диаметр узла (MAD) более 2 см на уровне II.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Региональную безрецидивную выживаемость оценивают с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до даты узлового рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года
уровень Ib частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Частота рецидивов уровня Ib будет рассчитываться по соотношению числа пациентов с рецидивами на уровне Ib и числа случаев во всей группе.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до смерти от любой причины. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Локальная безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до документированного локального рецидива или смерти от любой причины. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Уровень выживаемости без отдаленных метастазов будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до документально подтвержденных отдаленных метастазов или смерти от любой причины. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года
Качество жизни пациента: сухость во рту.
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: липкая слюна
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC008.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться