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乳がんサバイバーにおける水中および陸上での有酸素トレーニング (WaterMama)

2025年6月23日 更新者:Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas

乳がんサバイバーの健康関連アウトカムに関する水上および陸上ベースの有酸素トレーニング:無作為化臨床試験

背景: 乳がんは、世界中の女性に多くみられるがんの一種です。 身体的および心理的な副作用は癌と治療の積極性に伴いますが、定期的な運動は、乳癌生存者の生活の質を改善するための非薬理学的ツールと考えられています。 本研究の目的は、水中および陸上環境での有酸素トレーニングプログラムと健康教育プログラムの効果を、健康教育プログラム単独と比較して、乳がん生存者のがん関連疲労およびその他の健康関連転帰に及ぼす影響を評価することです。

方法: WaterMama 試験は、無作為化、単盲検、3 アーム、並行、優越性試験です。 一次治療を完了し、ステージ I ~ III の乳がんと診断された 18 歳以上の女性 48 人を募集します。 参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、水中または陸上環境での有酸素運動トレーニング プログラムの 12 週間の介入に週 2 回プラス健康教育を受けるか、または健康教育介入を受ける実対照群に週 1 回ずつ割り当てられます。週。 がん関連の疲労(主要アウトカム)、体力(すなわち、膝伸筋の筋力、大腿四頭筋の筋肉の厚さと筋肉の質、安静時の心拍数、最大酸素消費量、および機能テストのパフォーマンス)、メンタルヘルス(すなわち、抑うつ)および不安症状)、認知機能、痛み、および生活の質は、介入の 12 週間前後に測定されます。 分析計画では、治療意図アプローチとプロトコル基準を使用します。

考察: 概念的な仮説は、トレーニング プログラムと健康教育の両方が、健康教育グループ単独と比較して、がん関連の疲労、体力、精神的健康、認知機能、痛み、および生活の質にプラスの影響を与えるというものです。 さらに、水中プログラムと健康教育は、その多成分特性により、がん関連の疲労と身体パラメーターにより大きな効果をもたらし、その結果、このグループで調査された他のパラメーターに大きなプラスの影響を与えることが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I~III の乳がんと診断された女性。
  • 18歳以上;
  • -乳癌の一次治療(手術、化学療法、および/または放射線療法を含む)を、ホルモン治療を受けているかどうかに関係なく、介入の開始前に少なくとも6か月、最大12か月完了している;
  • いずれかの介入グループに参加する意欲があり、水生環境を恐れない。

除外基準:

  • 身体運動への参加を制限する深刻な整形外科、心血管、または心肺の状態の存在;
  • 主要な精神障害または認知障害;
  • 活動性の転移性または局所領域疾患;
  • 重度の吐き気、食欲不振、またはエクササイズに参加できないその他の状態;
  • 毎週 75 分以上の定期的な運動に従事する。
  • または、腫瘍専門医によって別の方法で許可されていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水中トレーニングと健康教育のグループ
週2回の水中環境での有酸素運動トレーニングプログラムと週1回の健康教育プログラム
参加者は、連続しない日に週 2 回の運動セッションを含む 12 週間のトレーニング プログラムを実行します。 セッションは、介入期間全体で 45 分間 (ウォームアップ 5 分間、運動 35 分間、ストレッチ 5 分間) 続きます。 介入は、ペロタス市の Clube Brilhante の温泉プール部門で行われます。 プールの水温は30~32℃に保たれ、参加者は剣状突起と肩の間の深さに浸かります。 水中トレーニング グループは、以下の水中エアロビクス エクササイズを実行します: 静止ランニング、前頭キック、クロスカントリー スキー、刺激中のバット キック、アクティブ リカバリー中のジャンピング ジャック。 トレーニング セッションは 3 人から 6 人の参加者で構成され、2 人の経験豊富なインストラクター (1 人はプール外、もう 1 人はプール内) によって監督されます。 グループはまた、小冊子と教育プログラムの毎週のミーティング (いずれかのトレーニング セッションの 30 分前) と同じインタラクティブな講義を受け取ります。
実験的:陸上研修プラス健康教育グループ
週2回の陸上環境での有酸素運動トレーニングプログラムと週1回の健康教育プログラム
参加者は、連続しない日に週 2 回の運動セッションを含む 12 週間のトレーニング プログラムを実行します。 セッションは、介入期間全体で 45 分間 (ウォームアップ 5 分間、運動 35 分間、ストレッチ 5 分間) 続きます。 介入は、ペロタス連邦大学の体育学部で行われます。 気象条件に応じて、陸上トレーニング グループは、フラットな屋外環境またはマルチスポーツ ジム内で、ウォーキング/ランニングのエクササイズを含む有酸素トレーニングを行います。 トレーニング セッションは 3 人から 6 人の参加者で構成され、2 人の経験豊富なインストラクターが監督します。 さらに、グループは小冊子を受け取り、教育プログラムの毎週のミーティング (いずれかのトレーニング セッションの 30 分前) と同じインタラクティブな講義を行います。
アクティブコンパレータ:健康教育グループ
週1回の健康教育プログラム
介入は、ペロタス連邦大学の体育学部で行われます。 介入は、毎週約 30 分の講義を伴う教育プログラムで構成されています。 講義は、乳がんと補完療法に関連する基本的な知識をカバーするトピックに関する説明的でインタラクティブなアプローチを使用して、有資格の医療専門家が主導します。 さらに、各参加者は、ミーティング中に取り上げられたトピックに関する情報が記載されたセルフケアの小冊子を受け取ります。 資格のある専門家が次のトピックについて講義を行います。1) 疲労と生活の質。 2) 不安および抑うつ症状; 3) 身体像と性機能。 4) 自尊心; 5) セルフケア; 6) 睡眠; 7) 認知機能; 8) 腕と乳房の症状; 9) 痛みおよび関節痛; 10) 体組成と骨の健康; 11) 食生活; 12) 身体活動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連疲労
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
がん関連の疲労は、ポルトガルのパイパー疲労尺度 (PFS) バージョンで測定されます。 ブラジル版の PFS は、ブラジルのがん患者の疲労を評価するための有効で信頼できる手段です (Mota et al., 2009)。 PFS は、0 ~ 10 の数値スケールを使用して、患者が経験した疲労を評価する 22 の数値項目で構成されています (Piper et al., 1998)。 PFS は主観的疲労の 4 つの側面を測定します: 行動/重症度、情緒的意味、感覚、認知/気分。 総疲労スコアは、4 つのサブスケール スコアを加算し、この合計を 4 で割ることによって計算されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
まず、参加者は、心拍数モニター (H10、ポーラー、フィンランド) を使用して、安静時の心拍数 (HR) 測定値を取得するために、穏やかな環境で 5 分間安静に座ります。 ピーク酸素消費量 (VO2peak)、第 1 換気閾値での酸素摂取量 (VO2VT1)、および第 2 換気閾値での酸素摂取量 (VO2VT2) は、最大増分トレッドミル テスト (KIKOS、サンパウロ - サンパウロ、ブラジル) から決定されます。 ウォームアップは、3 km.h-1 に達するまで速度を徐々に上げながら 3 分間実行されます。 そして、テストは 3 km.h-1 で開始します 1 分ごとに 0.5 km.h-1 ずつ連続して増加し、最大限の力が発揮されるまで 2 分ごとに勾配が 1% 増加します。 テストは、参加者が特定の作業負荷で運動できなくなったときに終了し、疲労を示します。 すべてのテストは、訓練を受けた運動生理学者と医師によって監督されています。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
最大動強度
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
膝伸筋の最大動的筋力は、延長椅子で実行される 1 反復最大テスト (1RM) によって測定されます。 1RM 値は、デジタル アプリ (メトロノーム) によって制御される所定のケイデンス (つまり、フェーズごとに約 2 秒) に続いて、参加者が 1 回の完全な繰り返し (つまり、同心円および偏心フェーズ) で持ち上げることができる最大の負荷と見なされます。 各参加者の 1RM は 5 回の試行以内に決定され、試行間に少なくとも 3 分間の休憩が与えられました。 参加者が 1 回以上の完全な繰り返しを実行できる場合、その後の試行のために補正係数 (Lombardi、1989) を使用して新しい負荷を推定しました。 5回の試行の間に1RMの値が決定されない場合、テストは再スケジュールされます。 私たちの研究室からの以前の研究 (Andrade et al. 2020) によると、可動域は参加者ごとに個別化され、可動域の特注デバイスによって制御されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
動的筋持久力
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
動的筋持久力を評価するために、同じ膝伸展機が使用されます。 そうするために、参加者は 1RM の 60% で最大回数の両側膝伸展を行います。 テスト ケイデンス (収縮フェーズごとに 2 秒) と可動域は、1RM テストと同じです。 介入後の評価は、ベースラインで採用されたものと同じ絶対負荷 (ベースライン 1RM の 60%) を使用して実行されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
機能テスト - アーム カール テスト
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
アームカールテストは、上肢の強さを測定するために行われます。 肘を完全に伸ばした状態から始めて、両手に 2 kg のダンベルを持ち、参加者は 30 秒間、可動域全体で最大数の肘のクランチを実行するように指示されます。 テストは両方の上肢で実行されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
機能テスト - 30 秒椅子スタンド テスト
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
下肢の強さを測定するために、30 秒間のチェアスタンド テストが実行されます。 参加者は、30 秒間にできるだけ多く、上肢の助けを借りずに、座席から 43 cm の高さの椅子に座って立ち上がるように指示されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
機能テスト - 8 フィート アップ アンド ゴー テスト
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
8 フィート アップ アンド ゴー テストは、敏捷性とダイナミック バランスを測定するために実行されます。 参加者は、椅子 (43 cm) から立ち上がり、2.44 m になるマーカーの周りを向き、開始位置に戻るように指示されます。 2回の試行の最短時間が結果として考慮されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
機能テスト - 椅子の着席とリーチのテスト
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
チェア シット アンド リーチ テストは、下肢の柔軟性を測定するために行われます。 参加者は椅子の前端に座り、片足を腰の前にまっすぐ伸ばし、足を曲げてかかとを床に置きます (もう一方の足は曲げ、足は床に平らに置きます)。 目標は、つま先に向かって(またはそれを超えて)できるだけ前方に手を伸ばすことです。 捜査官は定規を使用して、つま先に到達するまでの残りの cm (負のスコア) またはつま先を過ぎた cm (正のスコア) を記録します。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
機能テスト - バックスクラッチテスト
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
バックスクラッチテストは、上肢の柔軟性を測定するために行われます。 参加者は、背中の後ろで両手の中指を一緒に触るように指示されます。 調査員は定規を使用して、中指に到達するまでの残りの cm (負のスコア) または中指が重なった cm (正のスコア) に注目します。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
機能テスト - 6 分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
有酸素運動能力を測定するために、6 分間のウォーク テストが実行されます。 最初のテストで提案されたコースは、45.72 m の長方形です。 コースは、3m ごとにコーンで区切られた、長さ 30m の直線に適合します。 参加者は平坦な 30m のコースを 6 分間歩くように指示され、その中で「できるだけ速く」歩いた合計距離が評価されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
筋肉の厚み
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
大腿四頭筋の 4 つの部分の横方向の画像は、7.5 メガヘルツのリニア アレイ プローブを使用した B モード超音波検査によって得られます。 外側広筋 (VL)、大腿直筋 (RF)、および中間広筋 (VI) の画像は、前上腸骨棘と膝蓋骨の上端の間の中間点で取得されますが、内側広筋 (VM) は で評価されます。外側顆と大腿骨大転子との間の距離の 30%。 すべての画像は、ImageJ ソフトウェア (米国国立衛生研究所、バージョン 1.37) を使用して分析されます。 筋肉の厚さは、各筋肉の上筋と下筋の腱膜からの距離として評価されます。 全体的な大腿四頭筋の筋肉の厚さは、各筋肉の厚さ (すなわち、RF + VL + VM + VI) の合計として計算されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
筋肉質
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
大腿四頭筋の 4 つの部分の横方向の画像は、7.5 メガヘルツのリニア アレイ プローブを使用した B モード超音波検査によって得られます。 VL、RF、および VI 筋肉の画像は、前上腸骨棘と膝蓋骨の上端との間の中間点で取得されますが、VM は大腿骨の外顆と大転子との間の距離の 30% で評価されます。 . すべての画像は、ImageJ ソフトウェアを使用して分析されます。 筋肉の品質は、ImageJ の標準ヒストグラム関数を使用してグレースケール分析から計算されるエコー強度値によって決定されます。 大腿四頭筋のエコー強度は、4 つの個々の大腿四頭筋のエコー強度値の平均として計算されます ((RF + VL + VM + VI)/4)。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
抑うつおよび不安症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
HADS は、Zigmond と Snaith (1983) によって開発され、ブラジルの人口に対する翻訳と検証が行われました (Botega et al., 1995)。 これは 14 項目で構成され、そのうち 7 項目が不安サブスケール、残りの 7 項目がうつ病サブスケールを構成し、前週の症状を評価できるようにするものです。 各 HADS 項目には、0 から 3 までの 4 つの回答オプションがあり、各サブスケールで最大 21 ポイントに達します。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
知覚される認知機能
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
知覚された認知機能の側面は、がん治療の機能的評価 - 認知機能 - バージョン 3 アンケート (FACT-Cog-v3) を使用して測定されます。 このツールは、がん患者向けに特別に開発されたもので、37 項目で構成され、4 つのセクションで構成されています。認知障害の認識、他者からのコメント、認知能力の認識、生活の質への影響です (Wagner et al., 2009)。 各 FACT-Cog-v3 項目には 5 つの回答オプション (まったくない = 0、少し = 1、やや = 2、かなりそう = 3、非常に = 4) があり、スコアが高いほど認知度が高いことを意味します。関数。 リコール期間は、過去 7 日間のみを考慮する必要があります。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
客観的認知機能 - Trail Making Test (TMT)
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
客観的な認知機能の側面は、Trail Making Test (TMT) によって測定されます。 ブラジルの TMT 集団で検証されたバージョン (Carvalho & Caramelli, 2020) は、注意、運動能力、処理速度、認知の柔軟性などの領域を評価するために使用されます (Bowie & Harvey, 2006)。 楽器の最初の部分 (TMT-A) では、参加者は 1 から 25 までの数字を昇順で結ぶ線を引く必要があります。 次に、文字 (A ~ L) が追加され、参加者は数字 (1 ~ 13) とアルファベット順、インターリーブ (TMT-B) に従って再び線をなぞります。 参加者は、テスト中に鉛筆と紙の接触を維持するように指示されます。 ランタイムが短いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
客観的認知機能 - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
客観的な認知機能の側面は、制御された口頭語連合テスト (COWAT) によっても測定されます。 COWAT は、言語の流暢さ、作業記憶、および抑制制御を評価するために使用されます (Ross et al., 2007)。 このテストでは、参加者は「F」、「A」、「S」の文字で始まるできるだけ多くの単語を、各文字について 1 分以内に話す必要があります。 固有名詞、繰り返される単語、および性別、数、活用のバリエーションは考慮されません。 各テストで誘発される単語の数が多いほど、言語の流暢さが向上します。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
痛みは、Brief Pain Inventory (BPI-B) の短いバージョンによって特徴付けられます。
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
BPI-B は、ブラジルのがん患者で検証されています (Ferreira et al., 2011)。 このツールは、痛みの強さ、患者の生活における痛みの干渉、痛みの場所、痛みのコントロールと緩和のための治療を評価する 9 つの多次元項目で構成されています (Cleeland & Ryan, 1994)。 回答 (0 から 10 までのスケール) は、アンケートの時点および過去 24 時間に感じた痛みに対応する必要があります。 スコアは項目の合計の平均によって計算されます。 スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
生活の質は、癌治療の機能評価 - 乳房アンケート (FACT-B) を使用して測定されます。
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
FACT-B は、乳がん患者の生活の質の 5 つの領域 (身体 (7 項目)、社会/家族 (7 項目)、感情 (6 項目)、機能 (7 項目)) を測定するように設計された 37 項目の手段です。 -であること、および乳がんのサブスケール(10項目)。 回答は 5 段階のリッカート スケールで表示されます。 参加者は、過去 7 日間の回答を最もよく表す数字を選択するように指示されます。 この調査でこのアンケートを使用するために、オンラインの書面による許可が得られました。 ポルトガル語に翻訳されたバージョンは有効で信頼できるツールです (Michels et al., 2012)。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
体重測定は、スタディオメーター付きのデジタル スケールを使用して実行されます (WELMY、Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo、ブラジル)。 体重はキログラムで測定されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
身長
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
高さの測定は、スタディオメーター付きのデジタル スケールを使用して実行されます (WELMY、Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo、ブラジル)。 高さはメートル単位で測定されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
体格指数 (BMI) の計算は、次の式を使用して実行されます: BMI = 体重 (kg)/身長² (m)。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
ウエストとヒップの周囲
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
ウエストとヒップの周囲は、それぞれへその高さと参加者のヒップの幅の周りに配置された測定テープで測定され、ウエストとヒップの比率が計算されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
身体活動レベル
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) を使用して、12 週間の介入の前後に自己申告の身体活動レベルを測定します。 Godin-Shepard アンケートの翻訳され、検証されたブラジル版が使用されます (São-João et al., 2013)。 参加者は、1 週間に 15 分以上、活発、中程度、軽い身体活動を行った回数を報告する必要があります。 強度、中程度、および軽い活動の週の頻度は、それぞれ 9、5、および 3 を掛ける必要があります。 週ごとの余暇活動の合計は、各コンポーネントの積の合計から任意の単位で計算されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
食料消費
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
「非伝染性慢性疾患予防プログラムの補助金としての食品頻度アンケート」は、食品消費量の変化を制御するために使用されます (Ribeiro and Cardoso, 2002)。 計測器はベースラインに適用され、介入開始前の月の食物消費の頻度を提供し、介入の最後の月の間にこの情報を提供するために介入後に適用されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
オフィス血圧
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
収縮期および拡張期の血圧測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に行われます。 参加者は 5 分間静かな環境に置かれ、研究者は、高血圧ガイドライン (Malachias et al., 2016) に従って、校正および自動化されたオシロメトリック デバイス (OMRON Healthcare Inc.、バノックバーン、米国) を使用して被験者の血圧を測定します。 最初に、測定は参加者の両腕で行われます。 1 ~ 2 分間隔で 3 回測定した後、初期値が最も高い腕を測定します。 3 つの測定値の平均は、対象のオフィス BP と見なされます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
社会人口学的および臨床的特徴
時間枠:ベースライン (週 0)
社会人口学的、生殖、月経の特徴、乳癌の家族歴、経口避妊薬の使用、ホルモン補充療法、喫煙、アルコール消費は、介入前に実施されたアンケートを通じて収集されます。 腫瘍の組織型、腫瘍の病期分類、ホルモン受容体の状態、およびヒト上皮成長因子受容体 2 型 (HER-2) の発現に関するデータは、医療記録から収集されます。
ベースライン (週 0)
フォローアップアンケート
時間枠:トレーニング後 (第 13 週)
各参加者は、7 点のリッカート尺度を使用して、介入に関連する個人の認識に関する 14 の質問に回答します。「1」は「まったく同意しない」を意味し、「7」は「完全に同意する」を意味します。 アンケートは介入後に適用され、安全性、楽しさ、モチベーション、将来、日常生活への利益、介入パートナーの影響、トレーニング関連の疲労、満足度、身体能力に対する自信、監督の好みなど、がん患者の重要な結果を評価します。 、身体活動や食習慣を含むライフスタイルの変化、およびグループへの参加に対する主な障壁。
トレーニング後 (第 13 週)
遵守評価
時間枠:トレーニング後 (第 13 週)
アドヒアランス対策は、介入における出席とコンプライアンスを考慮して行われます。 出席率は、セッションの頻度の記録を通じて監視され、予定されたセッションの総数 (運動プログラムの場合は 24 セッション、健康教育プログラムの場合は 12 セッション) を考慮して、参加者が経験した介入セッションの割合として扱われます。 コンプライアンスは、プロトコルから逸脱することなく完全に実行された介入セッションの割合として扱われます。
トレーニング後 (第 13 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristine L Alberton, PhD、Federal University of Pelotas
  • スタディディレクター:Stephanie S Pinto, PhD、Federal University of Pelotas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 55791222.0.0000.5313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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