Vand- og landbaseret aerob træning hos brystkræftoverlevere (WaterMama)
23. juni 2025 opdateret af: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Vand- og landbaseret aerob træning om sundhedsrelaterede resultater hos brystkræftoverlevere: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Brystkræft er den type kræft, der mest rammer kvinder i verden. Selvom fysiske og psykiske bivirkninger ledsager kræft og behandlingens aggressivitet, betragtes regelmæssig udøvelse af fysisk træning som et ikke-farmakologisk værktøj til at forbedre livskvaliteten for brystkræftoverlevere. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af aerobe træningsprogrammer i vand- og landmiljøer plus et sundhedsuddannelsesprogram, sammenlignet med et sundhedsuddannelsesprogram alene, på kræftrelateret træthed og andre sundhedsrelaterede resultater hos brystkræftoverlevere.
Metoder: WaterMama-forsøget er et randomiseret, enkelt-blindet, tre-armet, parallelt, superioritetsforsøg. 48 kvinder, ≥18 år, som har afsluttet primær behandling og er blevet diagnosticeret med stadium I-III brystkræft rekrutteres. Deltagerne fordeles tilfældigt i forholdet 1:1:1 til 12-ugers interventioner af aerobe træningsprogrammer, enten på vand- eller landmiljøet to gange om ugen plus sundhedsundervisning, eller en aktiv kontrolgruppe, der modtager sundhedsuddannelsesintervention, én gang pr. uge. Kræftrelateret træthed (primært resultat), fysisk kondition (dvs. muskelstyrke af knæekstensorerne, muskeltykkelse og muskelkvalitet af quadriceps, hvilepuls, maksimalt iltforbrug og præstation i funktionstest), mental sundhed (dvs. og angstsymptomer), kognitiv funktion, smerte og livskvalitet måles før og efter 12 ugers intervention. Analyseplanen vil bruge en intention-to-treat-tilgang og protokolkriterier.
Diskussion: Den konceptuelle hypotese er, at begge træningsprogrammer plus sundhedsuddannelse positivt påvirker kræftrelateret træthed, fysisk form, mental sundhed, kognitiv funktion, smerte og livskvalitet sammenlignet med sundhedsuddannelsesgruppen alene. Derudover forventes det, at det akvatiske program plus sundhedsuddannelse vil give mere signifikante effekter på kræftrelateret træthed og fysiske parametre på grund af dets multi-komponent karakter, med en deraf følgende større positiv indvirkning på andre undersøgte parametre i denne gruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med stadium I-III brystkræft;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- have gennemført primær behandling for brystkræft (herunder kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) i mindst seks måneder og højst 12 måneder før påbegyndelse af interventionen, uanset om du er i hormonbehandling eller ej;
- Lyst til at deltage i begge interventionsgrupper, samt ikke at have frygt for vandmiljøet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige ortopædiske, kardiovaskulære eller kardiopulmonale tilstande, der begrænser deltagelse i fysisk træning;
- Større psykiatriske eller kognitive lidelser;
- Aktiv metastatisk eller lokoregional sygdom;
- Alvorlig kvalme, anoreksi eller en anden tilstand, der gør det umuligt at deltage i øvelsen;
- Engagement i regelmæssig motion i mere end 75 minutter ugentligt.
- Eller på anden måde ikke blev godkendt af deres onkolog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akvatisk træning plus sundhedsuddannelsesgruppe
Aerob træningsprogram i vandmiljøet to gange om ugen plus et sundhedsuddannelsesprogram en gang om ugen
|
Deltagerne udfører et 12-ugers træningsprogram med to ugentlige træningssessioner på ikke-sammenhængende dage.
Sessioner varer 45 min (5 min opvarmning, 35 min træning og 5 min udstrækning) i hele interventionsperioden.
Interventionen udføres ved den termiske poolsektor i Clube Brilhante i Pelotas by.
Poolvandstemperaturen holdes mellem 30-32°C, med deltagerne nedsænket i dybden mellem xiphoid-processen og skuldrene.
Vandtræningsgruppen udfører følgende vandaerobic-øvelser: stationært løb, frontspark, langrend og røvspark under stimulus og jumping jacks under den aktive restitution.
Træningssessionen er kollektiv, med 3 til 6 deltagere, superviseret af to erfarne instruktører, en udenfor og en inde i poolen.
Gruppen modtager også hæftet og tilbuddet om ugentlige møder i et uddannelsesprogram (30 min før en af træningssessionerne) med de samme interaktive foredrag.
|
|
Eksperimentel: Landtræning plus sundhedsuddannelsesgruppe
Aerob træningsprogram i landmiljøet to gange om ugen plus et sundhedsuddannelsesprogram en gang om ugen
|
Deltagerne udfører et 12-ugers træningsprogram med to ugentlige træningssessioner på ikke-sammenhængende dage.
Sessioner varer 45 min (5 min opvarmning, 35 min træning og 5 min udstrækning) i hele interventionsperioden.
Interventionen sker på School of Physical Education, Federal University of Pelotas.
Afhængigt af vejrforholdene vil landtræningsgruppen udføre aerob træning med gå-/løbeøvelser i et fladt udendørs miljø eller inde i et multisportscenter.
Træningssessionen vil være kollektiv, med 3 til 6 deltagere, overvåget af to erfarne instruktører, den ene ved startpunktet og den anden efter deltagernes bevægelse.
Derudover modtager gruppen hæftet og tilbuddet om ugentlige møder i et uddannelsesprogram (30 min før en af træningssessionerne) med de samme interaktive foredrag.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesgruppe
Sundhedsuddannelse en gang om ugen
|
Interventionen sker på School of Physical Education, Federal University of Pelotas.
Interventionen består af et pædagogisk program med ugentlige forelæsninger af cirka 30 min.
Forelæsningerne ledes af en kvalificeret sundhedsprofessionel, der anvender ekspositoriske og interaktive tilgange om emner, der dækker grundlæggende viden relateret til brystkræft og komplementære terapier.
Derudover modtager hver deltager et egenomsorgshæfte med information om de emner, der tages op under møderne.
Kvalificerede fagfolk holder foredrag om følgende emner: 1) træthed og livskvalitet; 2) angst og depressive symptomer; 3) kropsopfattelse og seksuel funktion; 4) selvværd; 5) egenomsorg; 6) søvn; 7) kognitiv funktion; 8) symptomer i arm og bryst; 9) smerte og artralgi; 10) kropssammensætning og knoglesundhed; 11) spisevaner; 12) fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Kræftrelateret træthed måles med den portugisiske Piper Fatigue Scale (PFS) version.
Den brasilianske version af PFS er et validt og pålideligt instrument til at vurdere træthed hos cancerpatienter i Brasilien (Mota et al., 2009).
PFS består af 22 numeriske elementer, der vurderer træthed oplevet af patienterne (Piper et al., 1998), ved hjælp af en 0-10 numerisk skala.
PFS måler fire dimensioner af subjektiv træthed er: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/humør.
Den samlede træthedsscore beregnes ved at lægge de fire subskala-scores sammen og dividere denne sum med fire.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Først holdes deltagerne siddende i hvile i 5 minutter i rolige omgivelser for at tage pulsmålinger i hvile ved hjælp af en pulsmåler (H10, Polar, Finland).
Maksimal iltforbrug (VO2peak), iltoptagelse i den første ventilatoriske tærskel (VO2VT1) og iltoptagelse i den anden ventilatoriske tærskel (VO2VT2) bestemmes ud fra en maksimal inkrementel løbebåndstest (KIKOS, São Paulo - São Paulo, Brasilien).
Opvarmning udføres i 3 minutter med en gradvis stigning i hastigheden indtil 3 km.h-1,
og så starter testen ved 3 km.t-1
med sekventielle stigninger på 0,5 km.t-1 hvert minut og en stigning på 1 % i stigning hvert 2. minut indtil maksimal indsats.
Testen er afsluttet, når deltageren ikke længere kan træne ved en given arbejdsbelastning, hvilket indikerer udmattelse.
Alle tests overvåges af en uddannet træningsfysiolog og en læge.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Maksimal dynamisk styrke
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Den maksimale dynamiske muskelstyrke af knæekstensorer vil blive målt gennem den maksimale én-gentagelsestest (1RM) udført i en forlængerstol.
1RM-værdien betragtes som den største belastning, som deltageren kunne løfte for en komplet gentagelse (dvs. koncentrisk og excentrisk fase) efter en forudbestemt kadence (dvs. ca. 2 s pr. fase) styret af en digital app (Metronome).
1RM for hver deltager bestemmes inden for fem forsøg, og der blev givet mindst 3 minutters hvileinterval mellem forsøgene.
En ny belastning blev estimeret ved hjælp af korrektionsfaktorer (Lombardi, 1989) for det efterfølgende forsøg, når deltageren kunne udføre mere end én komplet gentagelse.
Testen omlægges, hvis værdien af 1RM ikke bestemmes mellem de fem forsøg.
Ifølge en tidligere undersøgelse fra vores laboratorium (Andrade et al. 2020) er bevægelsesområdet individualiseret for hver deltager og styret af en specialtilpasset enhed til bevægelse.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Dynamisk muskulær udholdenhed
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Den samme knæforlængelsemaskine bruges til at vurdere dynamisk muskulær udholdenhed.
For at gøre det udfører deltagerne det maksimale antal bilaterale knæforlængelse gentagelser ved 60 % af deres 1RM.
Testkadencen (2 s for hver kontraktionsfase) og bevægelsesområdet er det samme for 1RM-testen.
Efter-interventionsvurderingen udføres ved brug af den samme absolutte belastning, der blev anvendt ved baseline (dvs. 60 % af baseline 1RM).
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Funktionstest - Arm Curl Test
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Arm Curl-testen udføres for at måle styrken af de øvre lemmer.
Startende ved fuld albueudstrækning og med en 2 kg håndvægt i hver hånd, bliver deltagerne instrueret i at udføre det maksimale antal albuebøjninger over hele bevægelsesområdet i 30 s.
Testen udføres med begge overekstremiteter.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Funktionstest - 30-s stolestandstest
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
30-s Chair-Stand testen udføres for at måle styrken af underekstremiteterne.
Deltagerne instrueres i at sidde og rejse sig fra en stol 43 cm høj fra sædet, uden hjælp fra de øvre lemmer, så mange gange som muligt i løbet af 30 sek.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Funktionstest - 8-ft Up and Go-test
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
8-ft Up-and-Go-testen udføres for at måle smidighed og dynamisk balance.
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra stolen (43 cm), dreje rundt om en markør, der vil være 2,44 m, og vende tilbage til udgangspositionen.
Den korteste tid af to forsøg vil blive betragtet som et resultat.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Funktionstest - Stol Sit-og-Reach-test
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Chair Sit-and-Reach-testen udføres for at måle fleksibiliteten af underekstremiteterne.
Deltagerne sidder på forkanten af en stol og strækker det ene ben lige ud foran hoften, med foden bøjet og hælen hvilende på gulvet (det andet ben er bøjet, foden fladt på gulvet).
Formålet er at nå så langt frem som muligt mod (eller forbi) tæerne.
Undersøgeren bruger en lineal, der noterer den cm, der er tilbage for at nå tåen (negativ score) eller den cm, der gik forbi tåen (positiv score).
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Funktionstest - Back Scratch Test
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Back Scratch-testen udføres for at måle fleksibiliteten af de øvre lemmer.
Deltagerne instrueres i at forsøge at røre langfingrene på begge hænder sammen bag ryggen.
Undersøgeren bruger en lineal, der noterer cm tilbage for at nå langfingrene (negativ score) eller cm, som langfingrene overlappede (positiv score).
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Funktionstest - 6-min gangtest
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
6-min Walk-testen udføres for at måle aerob kondition.
Banen foreslået i den oprindelige prøve er 45,72 m rektangulær.
Banen vil blive tilpasset til en lige linje med 30 m længde, afgrænset med kegler hver 3. m.
Deltagerne instrueres i at gå 6-min i en flad 30m bane, hvor den samlede gåafstand "så hurtigt som muligt" vurderes.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Tværgående billeder af de fire dele af quadriceps femoris opnås ved B-mode ultralyd med en 7,5 megahertz lineær array-probe.
Billeder af vastus lateralis (VL), rectus femoris (RF) og vastus intermedius (VI) muskler tages i midtpunktet mellem anterosuperior iliaca spine og overkanten af patella, hvorimod vastus medialis (VM) vurderes kl. 30% af afstanden mellem den laterale kondyl og den større trochanter af lårbenet.
Alle billeder vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ-softwaren (National Institutes of Health, USA, version 1.37).
Muskeltykkelsen vil blive vurderet som afstanden fra hver muskels superior og inferior muskel aponeurose.
Den samlede quadriceps femoris muskeltykkelse vil blive beregnet som summen af hver muskeltykkelse (dvs. RF + VL + VM + VI).
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Tværgående billeder af de fire dele af quadriceps femoris opnås ved B-mode ultralyd med en 7,5 megahertz lineær array-probe.
Billeder af VL-, RF- og VI-musklerne opnås i midtpunktet mellem anterosuperior iliac spine og den øvre kant af patella, hvorimod VM vurderes til 30 % af afstanden mellem den laterale kondyl og den større trochanter af femur .
Alle billeder vil blive analyseret ved hjælp af ImageJ-softwaren.
Muskelkvaliteten vil blive bestemt af ekkointensitetsværdierne, som vil blive beregnet ud fra gråskalaanalyse ved hjælp af standard histogramfunktionen i ImageJ.
Ekkointensiteten af quadriceps femoris vil blive beregnet som gennemsnittet af ekkointensitetsværdier for de fire individuelle quadriceps femoris muskler ((RF + VL + VM + VI)/4).
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Depressive symptomer og angstsymptomer måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
HADS blev udviklet af Zigmond og Snaith (1983), med oversættelse og validering til den brasilianske befolkning (Botega et al., 1995).
Det er et instrument, der er sammensat af 14 punkter, hvoraf syv udgør angstunderskalaen og de andre syv depressionsunderskalaen, hvilket muliggør vurdering af symptomer i den foregående uge.
Hvert HADS-emne har fire svarmuligheder, der spænder fra 0 til 3, og når et maksimum på 21 point i hver underskala.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Aspekter af opfattet kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Kognitiv funktion - Version 3 spørgeskema (FACT-Cog-v3).
Dette instrument blev udviklet specifikt til cancerpatienter, bestående af 37 punkter, organiseret i fire sektioner: opfattede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, opfattede kognitive evner og indvirkning på livskvalitet (Wagner et al., 2009).
Hvert FACT-Cog-v3 element har fem svarmuligheder (slet ikke = 0; en lille smule = 1; noget = 2; ganske lidt = 3; meget = 4), og jo højere score betyder en bedre opfattet kognitiv fungere.
Tilbagekaldelsesperioden bør kun tage hensyn til de seneste 7 dage.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Objektiv kognitiv funktion - Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Aspekter af objektiv kognitiv funktion måles ved Trail Making Test (TMT).
Den version, der er valideret for den brasilianske befolkning af TMT (Carvalho & Caramelli, 2020) bruges til at vurdere domæner som opmærksomhed, motorik, bearbejdningshastighed og kognitiv fleksibilitet (Bowie & Harvey, 2006).
I den første del af instrumentet (TMT-A) skal deltagerne tegne en linje, der forbinder tallene fra 1 til 25 i stigende rækkefølge.
Derefter tilføjes bogstaver (A-L), så deltagerne igen sporer en linje efter en numerisk (1-13) og alfabetisk rækkefølge, interleaved (TMT-B).
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde blyant-til-papir-kontakt under testen.
En kortere driftstid indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Objektiv kognitiv funktion - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Aspekter af objektiv kognitiv funktion måles også ved COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
COWAT bruges til at vurdere verbal flydende evne, arbejdshukommelse og hæmmende kontrol (Ross et al., 2007).
I denne test skal deltagerne sige så mange ord som muligt, der starter med bogstaverne "F", "A" og "S", inden for 1 minut for hvert bogstav.
Egennavne, gentagne ord og variationer i køn, tal og bøjning vil ikke blive taget i betragtning.
Det større antal ord, der fremkaldes i hver test, indikerer bedre verbal flydende.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Smerte er karakteriseret ved den korte version af Brief Pain Inventory (BPI-B).
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
BPI-B er valideret hos brasilianske cancerpatienter (Ferreira et al., 2011).
Dette instrument er sammensat af ni multidimensionelle elementer, der vurderer: smerteintensitet, smerteinterferens i patientens liv, smerteplacering og behandlinger til smertekontrol og lindring (Cleeland & Ryan, 1994).
Svarene (skalaer fra 0 til 10) skal svare til den smerte, der mærkes på tidspunktet for spørgeskemaet og i de sidste 24 timer.
Scoren vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af det samlede antal elementer.
Jo højere score, jo større er smertens sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Livskvalitet måles ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast spørgeskemaet (FACT-B).
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
FACT-B er et instrument med 37 elementer designet til at måle fem områder af livskvalitet hos brystkræftpatienter: fysisk (syv elementer), socialt/familiemæssigt (syv elementer), følelsesmæssigt (seks elementer), funktionelt (syv elementer) godt -væsen, samt en brystkræft-underskala (ti punkter).
Svarene præsenteres på en 5-punkts Likert-skala.
Deltagerne bliver bedt om at vælge det tal, der bedst repræsenterer deres svar for de sidste syv dage.
Der blev opnået online skriftlig tilladelse til at bruge dette spørgeskema i undersøgelsen.
Dens portugisisk-oversatte version er et gyldigt og pålideligt værktøj (Michels et al., 2012).
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Kropsmassemålinger udføres ved hjælp af en digital skala med et stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasilien).
Kropsmasse måles i kilogram.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Højdemålinger udføres ved hjælp af en digital skala med et stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasilien).
Højden måles i meter.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Beregningen af kropsmasseindekset (BMI) udføres ved hjælp af ligningen: BMI = kropsmasse (kg)/højde² (m).
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Talje- og hofteomkreds måles med et målebånd placeret rundt om henholdsvis navlehøjden og bredden af deltagernes hofter for at beregne talje-hofte-forholdet.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Det selvrapporterede fysiske aktivitetsniveau måles før og efter 12 ugers intervention ved hjælp af Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Godin & Shephard, 1985).
Den oversatte og validerede brasilianske version af Godin-Shepard spørgeskemaet anvendes (São-João et al., 2013).
Deltagerne skal rapportere det antal gange om ugen, de udfører kraftige, moderate og lette fysiske aktiviteter i mere end 15 minutter.
De ugentlige frekvenser af intense, moderate og lette aktiviteter skal ganges med henholdsvis ni, fem og tre.
Den samlede ugentlige fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheder ud fra summen af produkterne for hver komponent.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
"Spørgeskemaet om fødevarefrekvens som tilskud til programmer til forebyggelse af ikke-smitsomme kroniske sygdomme" bruges til at kontrollere ændringer i fødevareforbruget (Ribeiro og Cardoso, 2002).
Instrumentet anvendes ved baseline for at angive hyppigheden af fødevareforbrug i måneden før interventionens begyndelse og efter interventionen for at give denne information i løbet af den sidste måned af interventionen.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
Systoliske og diastoliske blodtryksmålinger tages ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Deltagerne holdes i rolige omgivelser i 5 minutter, og derefter måler en forsker forsøgspersonens BP ved hjælp af kalibrerede og automatiserede oscillometriske apparater (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, USA) i henhold til retningslinjer for hypertension (Malachias et al., 2016).
Indledningsvis udføres målinger i begge arme af deltageren.
Efter tre målinger, med et interval på 1 til 2 min, tages i armen med den højeste startværdi.
Gennemsnittet af de tre målinger betragtes som forsøgspersonens kontor BP.
|
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
|
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Sociodemografiske, reproduktive, menstruelle karakteristika, familiehistorie med brystkræft, brug af orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi, rygning, alkoholforbrug indsamles gennem et spørgeskema, der administreres før interventionen.
Data om tumor histologisk type, tumorstadieinddeling, hormonreceptorstatus og human epidermal vækstfaktor receptor type 2 (HER-2) ekspression er indsamlet fra lægejournaler.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: Eftertræning (uge 13)
|
Hver deltager besvarer 14 spørgsmål om individuel opfattelse relateret til interventionen ved hjælp af en Likert-skala på 7 point, hvor "1" betyder "ingen fuldstændig overensstemmelse" og "7" betyder "fuldstændig overensstemmelse".
Spørgeskemaet vil blive anvendt post-intervention til at evaluere vigtige resultater hos kræftpatienter såsom sikkerhed, sjov, motivation, fremtid, fordele for dagligdagen, interventionspartnerpåvirkning, træningsrelateret udmattelse, tilfredshed, selvtillid til fysisk præstation, supervision præference. , ændringer i livsstil, herunder fysisk aktivitet og spisevaner, og hovedbarrierer for gruppedeltagelse.
|
Eftertræning (uge 13)
|
|
Overholdelsesvurderinger
Tidsramme: Eftertræning (uge 13)
|
Overholdelsesforanstaltninger tages hensyn til fremmøde og overholdelse i interventioner.
Deltagelse overvåges gennem sessionens frekvensregistrering og behandles som procentdelen af interventionssessioner, som en deltager har oplevet, givet det samlede antal planlagte sessioner (24 sessioner for træningsprogrammer eller 12 sessioner for sundhedsuddannelsesprogrammet).
Compliance behandles som procentdelen af interventionssessioner, der er udført uden protokolafvigelser.
|
Eftertræning (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
- Studieleder: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55791222.0.0000.5313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .