Vodní a pozemní aerobní trénink u pacientek, které přežily rakovinu prsu (WaterMama)
23. června 2025 aktualizováno: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Vodní a pozemní aerobní trénink o zdravotních výsledcích u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná klinická studie
Pozadí: Rakovina prsu je typ rakoviny, který postihuje většinou ženy na světě. Ačkoli fyzické a psychické vedlejší účinky doprovázejí rakovinu a agresivitu léčby, pravidelné cvičení fyzického cvičení je považováno za nefarmakologický nástroj ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Cílem této studie je vyhodnotit účinky aerobních tréninkových programů ve vodním a suchozemském prostředí a programu zdravotní výchovy ve srovnání se samotným programem zdravotní výchovy na únavu související s rakovinou a další výsledky související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Metody: Studie WaterMama je randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná, paralelní, nadřazená studie. Bylo přijato 48 žen ve věku ≥ 18 let, které dokončily primární léčbu a byl u nich diagnostikován karcinom prsu stadia I-III. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do 12týdenních intervencí aerobních cvičebních programů buď dvakrát týdně ve vodním nebo suchozemském prostředí plus zdravotní výchova, nebo do skupiny aktivní kontroly přijímající zdravotní výchovnou intervenci, jednou za rok. týden. Únava související s rakovinou (primární výsledek), fyzická zdatnost (tj. svalová síla extenzorů kolena, tloušťka svalů a kvalita svalů kvadricepsu, klidová srdeční frekvence, maximální spotřeba kyslíku a výkon ve funkčních testech), duševní zdraví (tj. depresivní a úzkostné symptomy), kognitivní funkce, bolest a kvalita života se měří před a po 12 týdnech intervence. Plán analýzy bude používat přístup „intent-to-treat“ a kritéria protokolu.
Diskuse: Koncepční hypotézou je, že oba tréninkové programy a zdravotní výchova pozitivně ovlivňují únavu související s rakovinou, fyzickou zdatnost, duševní zdraví, kognitivní funkce, bolest a kvalitu života ve srovnání se samotnou skupinou zdravotní výchovy. Navíc se očekává, že akvatický program a zdravotní výchova budou mít díky svému vícesložkovému charakteru významnější účinky na únavu související s rakovinou a fyzické parametry, s následným větším pozitivním dopadem na ostatní zkoumané parametry v této skupině.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu I-III;
- Věk ≥ 18 let;
- Absolvovat základní léčbu rakoviny prsu (včetně chirurgického zákroku, chemoterapie a/nebo radioterapie) po dobu nejméně šesti měsíců a nejvýše 12 měsíců před zahájením intervence, bez ohledu na to, zda užíváte hormonální léčbu, nebo ne;
- Ochota zapojit se do kterékoli intervenční skupiny, stejně jako nemít strach z vodního prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných ortopedických, kardiovaskulárních nebo kardiopulmonálních stavů, které omezují účast na fyzickém cvičení;
- Závažné psychiatrické nebo kognitivní poruchy;
- Aktivní metastatické nebo lokoregionální onemocnění;
- Těžká nevolnost, anorexie nebo jiný stav, který znemožňuje účast na cvičení;
- Zapojte se do pravidelného cvičení po dobu delší než 75 minut týdně.
- Nebo jinak nebyly očištěny jejich onkologem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vodního výcviku a zdravotní výchovy
Tréninkový program aerobního cvičení ve vodním prostředí 2x týdně plus program zdravotní výchovy 1x týdně
|
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program se dvěma týdenními cvičeními ve dnech, které nejdou po sobě.
Lekce trvají 45 minut (5 minut zahřátí, 35 minut cvičení a 5 minut strečinku) po celou dobu intervence.
Zásah se provádí v sektoru termálního bazénu Clube Brilhante ve městě Pelotas.
Teplota vody v bazénu je udržována mezi 30-32°C, přičemž účastníci jsou ponořeni do hloubky mezi xiphoidním výběžkem a rameny.
Skupina vodního tréninku provádí tato cvičení vodního aerobiku: stacionární běh, čelní kop, běh na lyžích, při stimulaci kop na zadku a při aktivní regeneraci zvedáky.
Trénink je kolektivní, 3 až 6 účastníků, pod dohledem dvou zkušených instruktorů, jednoho venku a druhého uvnitř bazénu.
Skupina také obdrží brožuru a nabídku týdenních schůzek vzdělávacího programu (30 min před některým ze školení) se stejnými interaktivními přednáškami.
|
|
Experimentální: Skupina pozemního výcviku a zdravotní výchovy
Tréninkový program aerobního cvičení v suchozemském prostředí 2x týdně plus program zdravotní výchovy 1x týdně
|
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program se dvěma týdenními cvičeními ve dnech, které nejdou po sobě.
Lekce trvají 45 minut (5 minut zahřátí, 35 minut cvičení a 5 minut strečinku) po celou dobu intervence.
K zásahu dochází na Fakultě tělesné výchovy, Federal University of Pelotas.
V závislosti na povětrnostních podmínkách bude skupina pozemního tréninku provádět aerobní trénink s chůzí/během v rovném venkovním prostředí nebo v multisportovní tělocvičně.
Trénink bude kolektivní, se 3 až 6 účastníky, pod dohledem dvou zkušených instruktorů, jednoho na startu a druhého sledujícího pohyb účastníků.
Skupina navíc dostává brožuru a nabídku týdenních schůzek vzdělávacího programu (30 min před jedním ze školení) se stejnými interaktivními přednáškami.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina výchovy ke zdraví
1x týdně program výchovy ke zdraví
|
K zásahu dochází na Fakultě tělesné výchovy, Federal University of Pelotas.
Intervence se skládá z výukového programu s týdenními přednáškami v délce cca 30 min.
Přednášky jsou vedeny kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem s využitím výkladových a interaktivních přístupů k tématům, která pokrývají základní znalosti související s rakovinou prsu a doplňkovými terapiemi.
Každý účastník navíc obdrží brožuru pro péči o sebe, která obsahuje informace o tématech, která se během setkání řešila.
Kvalifikovaní odborníci přednášejí na následující témata: 1) únava a kvalita života; 2) úzkostné a depresivní symptomy; 3) vzhled těla a sexuální funkce; 4) sebeúcta; 5) péče o sebe; 6) spánek; 7) kognitivní funkce; 8) symptomy v paži a prsou; 9) bolest a artralgie; 10) složení těla a zdraví kostí; 11) stravovací návyky; 12) fyzická aktivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Únava související s rakovinou se měří pomocí portugalské verze Piper Fatigue Scale (PFS).
Brazilská verze PFS je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou v Brazílii (Mota et al., 2009).
PFS se skládá z 22 číselných položek, které hodnotí únavu pacientů (Piper et al., 1998), s použitím číselné stupnice 0-10.
PFS měří čtyři dimenze subjektivní únavy: chování/závažnost, afektivní význam, smyslový a kognitivní/náladový.
Celkové skóre únavy se vypočítá sečtením čtyř skóre subškály a vydělením tohoto součtu čtyřmi.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Nejprve se účastníci udrží v klidu po dobu 5 minut v klidném prostředí, aby provedli měření srdeční frekvence (HR) v klidu pomocí monitoru srdeční frekvence (H10, Polar, Finsko).
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak), spotřeba kyslíku na prvním ventilačním prahu (VO2VT1) a spotřeba kyslíku na druhém ventilačním prahu (VO2VT2) jsou stanoveny z maximálního přírůstkového testu na běžícím pásu (KIKOS, São Paulo - São Paulo, Brazílie).
Zahřívání se provádí po dobu 3 minut s postupným zvyšováním rychlosti až do dosažení 3 km.h-1,
a poté začíná zkouška na 3 km.h-1
s postupnými přírůstky 0,5 km.h-1 každou minutu a 1% zvýšení sklonu každé 2 minuty až do maximálního úsilí.
Test je ukončen, když účastník již nemůže cvičit při dané zátěži, což ukazuje na vyčerpání.
Na všechny testy dohlíží vyškolený pohybový fyziolog a lékař.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Maximální dynamická síla
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Maximální dynamická svalová síla extenzorů kolena bude měřena pomocí jednoopakovacího maximálního testu (1RM) prováděného na extenzivní židli.
Hodnota 1RM je považována za největší zátěž, kterou mohl účastník zvednout po dobu jednoho kompletního opakování (tj. soustředné a excentrické fáze) po předem stanovené kadenci (tj. přibližně 2 s na fázi) řízené digitální aplikací (Metronome).
1RM každého účastníka je stanoveno během pěti pokusů a mezi pokusy byl poskytnut alespoň 3minutový interval odpočinku.
Nová zátěž byla odhadnuta pomocí korekčních faktorů (Lombardi, 1989) pro následující pokus, kdy účastník mohl provést více než jedno kompletní opakování.
Test je přeplánován, pokud mezi pěti pokusy není určena hodnota 1RM.
Podle předchozí studie z naší laboratoře (Andrade et al. 2020) je rozsah pohybu individualizován pro každého účastníka a je řízen zařízením pro rozsah pohybu na míru.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Dynamická svalová vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Stejný stroj na extenzi kolena se používá k hodnocení dynamické svalové vytrvalosti.
K tomu účastníci provedou maximální počet opakování bilaterální extenze kolena na 60 % jejich 1RM.
Testovací kadence (2 s pro každou fázi kontrakce) a rozsah pohybu jsou stejné pro test 1RM.
Hodnocení po intervenci se provádí za použití stejné absolutní zátěže jako na začátku (tj. 60 % výchozí hodnoty 1RM).
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Funkční testy - Arm Curl Test
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Test Arm Curl se provádí pro měření síly horních končetin.
Počínaje úplným natažením lokte a držením 2 kg činky v každé ruce jsou účastníci instruováni, aby provedli maximální počet kliků na loktech v celém rozsahu pohybu po dobu 30 sekund.
Test se provádí s oběma horními končetinami.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Funkční testy - 30s Test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
30s Chair-Stand test se provádí za účelem měření síly dolních končetin.
Účastníci jsou instruováni, aby se posadili a vstali ze židle 43 cm vysoké od sedu, bez pomoci horních končetin, co nejvícekrát během 30 s.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Funkční testy - 8-ft Up and Go Test
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Test 8 stop Up-and-Go se provádí za účelem měření agility a dynamické rovnováhy.
Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle (43 cm), otočili se kolem značky, která bude mít 2,44 m, a vrátili se do výchozí pozice.
Jako výsledek bude považován nejkratší čas ze dvou pokusů.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Funkční testy - Chair Sit-and-Reach Test
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Chair Sit-and-Reach test se provádí za účelem měření flexibility dolních končetin.
Účastníci sedí na přední hraně židle a natáhnou jednu nohu přímo před kyčle, s nohou pokrčenou a patou položenou na podlaze (druhá noha je pokrčená, chodidlo na podlaze).
Cílem je dosáhnout co nejvíce dopředu směrem k (nebo přes) prsty u nohou.
Vyšetřovatel používá pravítko a zaznamenává cm zbývající k dosažení špičky (negativní skóre) nebo cm, který prošel za špičkou (pozitivní skóre).
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Funkční testy - Back Scratch Test
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Back Scratch test se provádí za účelem měření flexibility horních končetin.
Účastníci jsou instruováni, aby se pokusili dotknout se prostředníčky obou rukou společně za zády.
Vyšetřovatel používá pravítko, které si poznamenává cm zbývající k dosažení prostředníčků (negativní skóre) nebo cm, které se prostředníčky překrývají (pozitivní skóre).
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Funkční testy - 6minutový test chůzí
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
K měření aerobní zdatnosti se provádí 6minutový test chůze.
Trať navržená v původním testu je 45,72 m obdélníková.
Hřiště bude uzpůsobeno pro přímku o délce 30 m, ohraničenou kužely každé 3 m.
Účastníci jsou instruováni k chůzi po dobu 6 minut v rovinaté 30m trati, ve které se hodnotí celková ušlá vzdálenost „co nejrychleji“.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Transverzální snímky čtyř částí m. quadriceps femoris se získají ultrasonografií v B-módu pomocí 7,5 megahertzové lineární sondy.
Snímky m. vastus lateralis (VL), rectus femoris (RF) a vastus intermedius (VI) se získávají ve středu mezi anterosuperiorní kyčelní páteří a horním okrajem čéšky, zatímco vastus medialis (VM) je hodnocen v 30 % vzdálenosti mezi laterálním kondylem a větším trochanterem femuru.
Všechny snímky budou analyzovány pomocí softwaru ImageJ (National Institutes of Health, USA, verze 1.37).
Tloušťka svalu bude hodnocena jako vzdálenost od horní a dolní svalové aponeurózy každého svalu.
Celková tloušťka m. quadriceps femoris se vypočte jako součet tloušťky každého svalu (tj. RF + VL + VM + VI).
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Svalová kvalita
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Transverzální snímky čtyř částí m. quadriceps femoris se získají ultrasonografií v B-módu pomocí 7,5 megahertzové lineární sondy.
Snímky VL, RF a VI svalů se získávají ve středu mezi anterosuperiorní kyčelní páteří a horním okrajem čéšky, zatímco VM se hodnotí ve 30 % vzdálenosti mezi laterálním kondylem a větším trochanterem femuru. .
Všechny snímky budou analyzovány pomocí softwaru ImageJ.
Kvalita svalů bude určena hodnotami intenzity ozvěny, které budou vypočteny z analýzy ve stupních šedi pomocí standardní funkce histogramu v ImageJ.
Intenzita ozvěny m. quadriceps femoris bude vypočtena jako průměr hodnot intenzity ozvěny čtyř jednotlivých svalů m. quadriceps femoris ((RF + VL + VM + VI)/4).
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Depresivní a úzkostné symptomy se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
HADS vyvinuli Zigmond a Snaith (1983) s překladem a validací pro brazilskou populaci (Botega et al., 1995).
Jde o nástroj složený ze 14 položek, z nichž sedm tvoří subškálu úzkosti a dalších sedm subškálu deprese, umožňující hodnocení symptomů v předchozím týdnu.
Každá položka HADS má čtyři možnosti odezvy v rozsahu od 0 do 3, dosahující maximálně 21 bodů v každé subškále.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Vnímaná kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Aspekty vnímané kognitivní funkce budou měřeny pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function - Version 3 (FACT-Cog-v3).
Tento nástroj byl vyvinut speciálně pro pacienty s rakovinou a skládá se z 37 položek, uspořádaných do čtyř sekcí: vnímané kognitivní poruchy, komentáře ostatních, vnímané kognitivní schopnosti a dopad na kvalitu života (Wagner et al., 2009).
Každá položka FACT-Cog-v3 má pět možností odezvy (vůbec ne = 0; trochu = 1; poněkud = 2; docela dost = 3; velmi = 4) a čím vyšší skóre znamená lépe vnímané kognitivní funkce. funkce.
Období odvolání by mělo zohledňovat pouze posledních 7 dní.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Objektivní kognitivní funkce - Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Aspekty objektivních kognitivních funkcí jsou měřeny pomocí Trail Making Test (TMT).
Verze ověřená pro brazilskou populaci TMT (Carvalho & Caramelli, 2020) se používá k hodnocení oblastí, jako je pozornost, motorické dovednosti, rychlost zpracování a kognitivní flexibilita (Bowie & Harvey, 2006).
V první části nástroje (TMT-A) budou muset účastníci nakreslit čáru spojující čísla od 1 do 25 ve vzestupném pořadí.
Poté budou přidána písmena (A-L), aby účastníci znovu nakreslili řádek v číselném (1-13) a abecedním pořadí, prokládaném (TMT-B).
Účastníci budou instruováni, aby během testu udržovali kontakt mezi tužkou a papírem.
Kratší doba běhu znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Objektivní kognitivní funkce - Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Aspekty objektivních kognitivních funkcí jsou také měřeny pomocí testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
COWAT se používá k hodnocení verbální plynulosti, pracovní paměti a inhibiční kontroly (Ross et al., 2007).
V tomto testu budou muset účastníci vyslovit co nejvíce slov, která začínají písmeny „F“, „A“ a „S“, do 1 minuty pro každé písmeno.
Vlastní jména, opakovaná slova a variace rodu, čísla a konjugace nebudou brány v úvahu.
Větší počet slov vyvolaných v každém testu ukazuje na lepší verbální plynulost.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Bolest je charakterizována zkrácenou verzí Brief Pain Inventory (BPI-B).
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
BPI-B je validován u brazilských pacientů s rakovinou (Ferreira et al., 2011).
Tento nástroj se skládá z devíti multidimenzionálních položek, které hodnotí: intenzitu bolesti, interferenci bolesti v pacientově životě, lokalizaci bolesti a způsoby léčby bolesti a její úlevy (Cleeland & Ryan, 1994).
Odpovědi (škály od 0 do 10) by měly odpovídat bolesti pociťované v době dotazníku a za posledních 24 hodin.
Skóre bude vypočítáno jako průměr z celkového počtu položek.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost bolesti.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén kvality života u pacientek s rakovinou prsu: fyzická (sedm položek), sociální/rodinná (sedm položek), emocionální (šest položek), funkční (sedm položek) dobře. -bytost, stejně jako subškála rakoviny prsu (deset položek).
Odpovědi jsou prezentovány na 5bodové Likertově škále.
Účastníci jsou instruováni, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich odpovědi za posledních sedm dní.
Bylo získáno online písemné povolení k použití tohoto dotazníku ve studii.
Jeho verze přeložená do portugalštiny je platným a spolehlivým nástrojem (Michels et al., 2012).
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Měření tělesné hmotnosti se provádí pomocí digitální váhy se stadiometrem (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brazílie).
Tělesná hmotnost se měří v kilogramech.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Měření výšky se provádí pomocí digitální váhy se stadiometrem (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brazílie).
Výška se měří v metrech.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) se provádí pomocí rovnice: BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška² (m).
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Obvod pasu a boků se měří pomocí měřicí pásky umístěné kolem výšky pupku a šířky boků účastníků, aby se vypočítal poměr pasu a boků.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvádíte, je měřena před a po 12 týdnech intervence pomocí Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Godin & Shephard, 1985).
Používá se přeložená a ověřená brazilská verze dotazníku Godin-Shepard (São-João et al., 2013).
Účastníci by měli uvést, kolikrát týdně provádějí intenzivní, středně těžké a lehké fyzické aktivity po dobu delší než 15 minut.
Týdenní frekvence intenzivních, středních a lehkých aktivit by se měla vynásobit devíti, pěti a třemi.
Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítává v libovolných jednotkách ze součtu součinů každé složky.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Spotřeba potravin
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Ke kontrole změn ve spotřebě potravin se používá „Dotazník frekvence jídla jako dotace na programy prevence neinfekčních chronických onemocnění“ (Ribeiro a Cardoso, 2002).
Tento nástroj se používá na začátku, aby poskytl frekvenci konzumace potravin v měsíci před začátkem intervence a po intervenci, aby poskytl tyto informace během posledního měsíce intervence.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku se provádí na začátku a po 12 týdnech intervence.
Účastníci jsou drženi v klidném prostředí po dobu 5 minut a poté výzkumník změří TK subjektu pomocí kalibrovaných a automatizovaných oscilometrických zařízení (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, USA) podle pokynů pro hypertenzi (Malachias et al., 2016).
Zpočátku se měření provádějí v obou pažích účastníka.
Po třech měřeních s intervalem 1 až 2 min se provedou na paži s nejvyšší počáteční hodnotou.
Průměr ze tří měření je považován za BP subjektu.
|
Výchozí stav (0. týden) až po trénink (13. týden)
|
|
Sociodemografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Sociodemografické, reprodukční, menstruační charakteristiky, rodinná anamnéza rakoviny prsu, užívání perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, kouření, konzumace alkoholu jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníku zadaného před intervencí.
Údaje o histologickém typu nádoru, stagingu nádoru, stavu hormonálního receptoru a expresi receptoru lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER-2) se shromažďují z lékařských záznamů.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Následný dotazník
Časové okno: Po tréninku (13. týden)
|
Každý účastník odpovídá na 14 otázek o individuálním vnímání související s intervencí pomocí Likertovy škály 7 bodů, kde „1“ znamená „nenaprostý souhlas“ a „7“ znamená „naprostý souhlas“.
Dotazník bude aplikován po intervenci k vyhodnocení důležitých výsledků u pacientů s rakovinou, jako je bezpečnost, zábava, motivace, budoucnost, přínos pro každodenní život, vliv intervenčního partnera, vyčerpání související s tréninkem, spokojenost, sebedůvěra ve fyzický výkon, preference dohledu změny v životním stylu, včetně fyzické aktivity a stravovacích návyků, a hlavní překážky skupinové participace.
|
Po tréninku (13. týden)
|
|
Hodnocení dodržování
Časové okno: Po tréninku (13. týden)
|
Dodržovací opatření zohledňují docházku a dodržování při zásazích.
Docházka je monitorována prostřednictvím záznamu frekvence sezení a je považována za procento intervenčních sezení, které účastník zažil, vzhledem k celkovému počtu plánovaných sezení (24 sezení u cvičebních programů nebo 12 sezení u programu zdravotní výchovy).
Compliance je považována za procento intervenčních sezení zcela provedených bez odchylek od protokolu.
|
Po tréninku (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
- Ředitel studie: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55791222.0.0000.5313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .