Vesi- ja maapohjainen aerobinen koulutus rintasyövästä selviytyneille (WaterMama)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Vesi- ja maaperäinen aerobinen koulutus rintasyövästä selviytyneiden terveyteen liittyvistä tuloksista: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Rintasyöpä on syöpätyyppi, joka vaikuttaa eniten naisiin maailmassa. Vaikka syöpään ja hoidon aggressiivisuuteen liittyy fyysisiä ja psyykkisiä sivuvaikutuksia, säännöllistä fyysistä harjoittelua pidetään ei-farmakologisena välineenä rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aerobisten harjoitteluohjelmien vaikutuksia vesi- ja maaympäristöissä sekä terveyskasvatusohjelma pelkkään terveyskasvatusohjelmaan verrattuna syöpään liittyvään väsymykseen ja muihin terveyteen liittyviin tuloksiin rintasyövästä selviytyneillä.
Menetelmät: WaterMama-tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkainen, paremmuustutkimus. Rekrytoidaan 48 ≥18-vuotiasta naista, jotka ovat saaneet perushoidon ja joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 12 viikon aerobisiin harjoitteluohjelmiin joko vesi- tai maaympäristössä kaksi kertaa viikossa plus terveyskasvatus, tai aktiivinen kontrolliryhmä, joka saa terveyskasvatustoimen kerran viikko. Syöpään liittyvä väsymys (ensisijainen tulos), fyysinen kunto (eli polven ojentajien lihasvoima, nelipäisen lihasten paksuus ja lihasten laatu, leposyke, maksimaalinen hapenkulutus ja suorituskyky toiminnallisissa testeissä), mielenterveys (eli masennus) ja ahdistuneisuusoireet), kognitiiviset toiminnot, kipu ja elämänlaatu mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota. Analyysisuunnitelmassa käytetään hoitotarkoituksen mukaista lähestymistapaa ja protokollakriteerejä.
Keskustelu: Käsitteellinen hypoteesi on, että molemmat koulutusohjelmat ja terveyskasvatus vaikuttavat positiivisesti syöpään liittyvään väsymykseen, fyysiseen kuntoon, mielenterveyteen, kognitiiviseen toimintaan, kipuun ja elämänlaatuun verrattuna pelkästään terveyskasvatusryhmään. Lisäksi on odotettavissa, että vesiohjelma ja terveyskasvatus vaikuttavat merkittävästi syöpään liittyvään väsymykseen ja fyysisiin parametreihin sen monikomponenttisen luonteen vuoksi, minkä seurauksena on suurempi myönteinen vaikutus muihin tutkittuihin parametreihin tässä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Rintasyövän perushoito (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) on suoritettu vähintään kuusi kuukautta ja enintään 12 kuukautta ennen toimenpiteen aloittamista riippumatta siitä, onko hän saa hormonaalista hoitoa vai ei;
- Halu osallistua kumpaan tahansa interventioryhmään, samoin kuin olla pelkäämättä vesiympäristöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien ortopedisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai kardiopulmonaalisten sairauksien esiintyminen, jotka rajoittavat osallistumista fyysiseen harjoitteluun;
- Suuret psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt;
- Aktiivinen metastaattinen tai lokoregionaalinen sairaus;
- Vaikea pahoinvointi, ruokahaluttomuus tai muu tila, joka tekee harjoitukseen osallistumisen mahdottomaksi;
- Harrastaa säännöllistä liikuntaa yli 75 minuuttia viikossa.
- Tai muuten onkologi ei selvittänyt niitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiharjoittelu ja terveyskasvatusryhmä
Aerobinen harjoitusohjelma vesiympäristössä kahdesti viikossa sekä terveyskasvatusohjelma kerran viikossa
|
Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusohjelman, jossa on kaksi viikoittaista harjoittelua ei-peräkkäisinä päivinä.
Harjoitukset kestävät 45 minuuttia (5 minuuttia lämmittelyä, 35 minuuttia harjoittelua ja 5 minuuttia venyttelyä) koko interventiojakson ajan.
Interventio suoritetaan Clube Brilhanten lämpöallassektorilla Pelotasin kaupungissa.
Uima-altaan veden lämpötila pidetään välillä 30-32 °C, ja osallistujat uppoavat xiphoid-prosessin ja hartioiden väliseen syvyyteen.
Vesiharjoitteluryhmässä suoritetaan seuraavia vesiaerobic-harjoituksia: paikallaan juoksu, etupotku, murtomaahiihto ja takapotku jännityksen aikana ja hyppytakit aktiivisen palautumisen aikana.
Koulutus on kollektiivinen, 3-6 osallistujaa ohjaa kaksi kokenutta ohjaajaa, toinen uima-altaan ulkopuolella ja toinen uima-altaan sisällä.
Ryhmä saa myös esitteen ja tarjouksen koulutusohjelman viikoittaisista tapaamisista (30 min ennen yhtä koulutustilaisuutta) samoilla interaktiivisilla luentoilla.
|
|
Kokeellinen: Maaharjoittelu ja terveyskasvatusryhmä
Aerobinen harjoitusohjelma maaympäristössä kahdesti viikossa sekä terveyskasvatusohjelma kerran viikossa
|
Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusohjelman, jossa on kaksi viikoittaista harjoittelua ei-peräkkäisinä päivinä.
Harjoitukset kestävät 45 minuuttia (5 minuuttia lämmittelyä, 35 minuuttia harjoittelua ja 5 minuuttia venyttelyä) koko interventiojakson ajan.
Interventio tapahtuu Pelotasin liittovaltion yliopiston fyysisen kasvatuksen koulussa.
Sääolosuhteista riippuen maaharjoitteluryhmä suorittaa aerobista harjoittelua kävely/juoksuharjoituksilla tasaisessa ulkoilmaympäristössä tai moniurheilusalin sisällä.
Koulutus on kollektiivinen, 3-6 osallistujaa ohjaa kaksi kokenutta ohjaajaa, toinen lähtöpaikassa ja toinen osallistujien liikkeen jälkeen.
Lisäksi ryhmä saa esitteen ja tarjouksen koulutusohjelman viikoittaisista tapaamisista (30 min ennen yhtä koulutustilaisuutta) samoilla interaktiivisilla luentoilla.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusryhmä
Terveyskasvatusohjelma kerran viikossa
|
Interventio tapahtuu Pelotasin liittovaltion yliopiston fyysisen kasvatuksen koulussa.
Interventio koostuu koulutusohjelmasta, jossa on noin 30 minuutin viikoittaisia luentoja.
Luennot johtaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen, jossa käytetään esitteleviä ja interaktiivisia lähestymistapoja aiheista, jotka kattavat rintasyöpään ja täydentäviin hoitoihin liittyvät perustiedot.
Lisäksi jokainen osallistuja saa itsehoitovihkon, joka sisältää tietoa tapaamisten aikana käsitellyistä aiheista.
Pätevät ammattilaiset pitävät luentoja seuraavista aiheista: 1) väsymys ja elämänlaatu; 2) ahdistuneisuus ja masennusoireet; 3) kehonkuva ja seksuaalinen toiminta; 4) itsetunto; 5) itsehoito; 6) nukkua; 7) kognitiivinen toiminta; 8) oireet käsivarressa ja rinnassa; 9) kipu ja nivelkipu; 10) kehon koostumus ja luuston terveys; 11) ruokailutottumukset; 12) fyysinen aktiivisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Syöpään liittyvää väsymystä mitataan Portugalin Piper Fatigue Scale (PFS) -versiolla.
PFS:n brasilialainen versio on pätevä ja luotettava väline syöpäpotilaiden väsymyksen arvioimiseen Brasiliassa (Mota et al., 2009).
PFS koostuu 22 numeerisesta yksiköstä, jotka arvioivat potilaiden kokemaa väsymystä (Piper et al., 1998) käyttäen 0-10 numeerista asteikkoa.
PFS mittaa neljää subjektiivisen väsymyksen ulottuvuutta: käyttäytyminen/vakavuus, affektiivinen merkitys, sensorinen ja kognitiivinen/mieliala.
Kokonaisväsymyspistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljä alaasteikkopistettä ja jakamalla tämä summa neljällä.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Ensin osallistujat pidetään levossa 5 minuutin ajan rauhallisessa ympäristössä, jotta he voivat mitata sykemittauksia (HR) levossa sykemittarilla (H10, Polar, Suomi).
Huippuhapenkulutus (VO2peak), hapenotto ensimmäisessä ventilaatiokynnyksessä (VO2VT1) ja hapenottokyky toisessa hengityskynnyksessä (VO2VT2) määritetään maksimaalisella inkrementaalisella juoksumattotestillä (KIKOS, São Paulo - São Paulo, Brasilia).
Lämmittelyä suoritetaan 3 minuutin ajan asteittain nostettaessa nopeutta, kunnes saavutetaan 3 km.h-1,
ja sitten testi alkaa nopeudella 3 km.h-1
peräkkäisin askelin 0,5 km.h-1 joka minuutti ja 1 %:n nousu 2 minuutin välein maksimiponnistukseen asti.
Testi päättyy, kun osallistuja ei voi enää harjoitella tietyllä työmäärällä, mikä osoittaa uupumusta.
Kaikki testit ovat koulutetun liikuntafysiologin ja lääkärin valvonnassa.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Maksimaalinen dynaaminen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Polven ojentajien maksimi dynaaminen lihasvoima mitataan yhden toiston maksimitestillä (1 RM) pidennystuolissa.
1RM-arvoa pidetään suurimmana kuormana, jonka osallistuja voi nostaa yhden täydellisen toiston (eli samankeskisen ja epäkeskisen vaiheen) aikana ennalta määrätyn poljinnopeuden (eli noin 2 s vaihetta kohti) jälkeen, jota ohjataan digitaalisella sovelluksella (Metronome).
Jokaisen osallistujan 1RM määritetään viiden yrityksen sisällä, ja kokeiden välillä annettiin vähintään 3 minuutin lepoaika.
Uusi kuormitus arvioitiin käyttämällä korjauskertoimia (Lombardi, 1989) seuraavaa koetta varten, kun osallistuja pystyi suorittamaan useamman kuin yhden täydellisen toiston.
Testi ajoitetaan uudelleen, jos arvoa 1RM ei määritetä viiden yrityksen välillä.
Laboratoriomme aiemman tutkimuksen (Andrade et al. 2020) mukaan liikealue on yksilöllinen jokaiselle osallistujalle ja sitä ohjataan räätälöidyllä liikealueella.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Dynaaminen lihaskestävyys
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Dynaamisen lihaskestävyyden arvioinnissa käytetään samaa polvenpidennyskonetta.
Tehdäkseen tämän osallistujat suorittavat maksimimäärän kahdenvälisiä polven ojennustoistoja 60 %:lla 1RM:stä.
Testipoljinnopeus (2 s jokaista supistusvaihetta kohti) ja liikealue ovat samat 1RM-testissä.
Intervention jälkeinen arviointi suoritetaan käyttämällä samaa absoluuttista kuormitusta, jota käytettiin lähtötilanteessa (eli 60 % lähtötasosta 1RM).
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnalliset testit - Käsivarren käyristymistesti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Arm Curl -testi suoritetaan yläraajojen voimakkuuden mittaamiseksi.
Alkaen täydestä kyynärpään ojennuksesta ja pitämällä 2 kg:n käsipainoa kummassakin kädessä, osallistujia ohjeistetaan suorittamaan maksimimäärä kyynärpään nykimistä koko liikealueella 30 sekunnin ajan.
Testi suoritetaan molemmilla yläraajoilla.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnalliset testit - 30 s tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
30 s Chair-Stand -testi suoritetaan alaraajojen voimakkuuden mittaamiseksi.
Osallistujia ohjataan istumaan ja seisomaan tuolilta 43 cm korkeudelta istuimesta ilman yläraajojen apua niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnalliset testit - 8-ft Up and Go -testi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
8 jalan Up-and-Go -testi suoritetaan ketteryyden ja dynaamisen tasapainon mittaamiseksi.
Osallistujia ohjeistetaan nousemaan ylös tuolista (43 cm), kääntymään 2,44 m:n merkin ympäri ja palaamaan lähtöasentoon.
Lyhin aika kahdesta yrityksestä lasketaan tulokseksi.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnalliset testit - Tuolin istuvuustesti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Chair Sit-and-Reach -testillä mitataan alaraajojen joustavuutta.
Osallistujat istuvat tuolin etureunalla ja ojentavat toisen jalkansa suoraan ulos lonkan eteen, jalka koukussa ja kantapää lattiaa vasten (toinen jalka on koukussa, jalka tasaisesti lattialla).
Tavoitteena on kurkottaa mahdollisimman pitkälle eteenpäin kohti (tai ohi) varpaita.
Tutkija käyttää viivainta, joka merkitsee varpaan saavuttamiseen jäljellä olevan cm:n (negatiivinen pistemäärä) tai varpaan ohitse menneen cm:n (positiivinen pistemäärä).
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnalliset testit - Back Scratch Test
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Back Scratch -testillä mitataan yläraajojen joustavuutta.
Osallistujia neuvotaan yrittämään koskettaa molempien käsien keskisormia yhteen selän takana.
Tutkija käyttää viivainta, joka merkitsee sen cm:n, joka on jäljellä keskisormien saavuttamiseksi (negatiivinen pistemäärä) tai cm, jonka keskisormet olivat päällekkäin (positiivinen pistemäärä).
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnalliset testit - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
6 minuutin kävelytestillä mitataan aerobista kuntoa.
Alkuperäisessä kokeessa ehdotettu rata on 45,72 m suorakaiteen muotoinen.
Rata mukautetaan 30 metrin pituiselle suoralle viivalle, joka on rajattu kartioilla 3 metrin välein.
Osallistujia ohjataan kävelemään 6 minuuttia tasaisella 30 metrin radalla, jossa arvioidaan "mahdollisimman nopeasti" kävelty kokonaismatka.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Poikittaiskuvat nelipäisen femoriksen neljästä osasta saadaan B-moodin ultraäänitutkimuksella 7,5 megahertsin lineaarisella ryhmäkoettimella.
Kuvat vastus lateralis (VL), rectus femoris (RF) ja vastus intermedius (VI) lihaksista saadaan keskipisteestä anterosuperiorisen suoliluun selkärangan ja polvilumpion yläreunan välillä, kun taas vastus medialis (VM) arvioidaan 30 % sivukondylin ja reisiluun suuren trochanterin välisestä etäisyydestä.
Kaikki kuvat analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla (National Institutes of Health, USA, versio 1.37).
Lihaksen paksuus arvioidaan etäisyydenä kunkin lihaksen ylemmän ja alemman lihaksen aponeuroosista.
Nelipäisen reisilihaksen kokonaispaksuus lasketaan kunkin lihaksen paksuuden summana (eli RF + VL + VM + VI).
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Lihasten laatu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Poikittaiskuvat nelipäisen femoriksen neljästä osasta saadaan B-moodin ultraäänitutkimuksella 7,5 megahertsin lineaarisella ryhmäkoettimella.
Kuvat VL-, RF- ja VI-lihaksista saadaan keskipisteestä suoliluun anterosuperiorin ja polvilumpion yläreunan välillä, kun taas VM arvioidaan 30 %:lla lateraalisen nivellihaksen ja reisiluun suuren trochanterin välisestä etäisyydestä. .
Kaikki kuvat analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla.
Lihasten laatu määräytyy kaiun intensiteetin arvoilla, jotka lasketaan harmaasävyanalyysistä käyttämällä ImageJ:n tavallista histogrammitoimintoa.
Femoriksen nelipäisen kaiun intensiteetti lasketaan neljän yksittäisen reisiluun nelipäälihaksen kaikuintensiteettiarvojen keskiarvona ((RF + VL + VM + VI)/4).
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
HADS:n kehittivät Zigmond ja Snaith (1983), ja se on käännetty ja validoitu Brasilian väestölle (Botega et ai., 1995).
Se on instrumentti, joka koostuu 14 osasta, joista seitsemän muodostaa ahdistuneisuusala-asteikon ja loput seitsemän masennuksen ala-asteikon, mikä mahdollistaa oireiden arvioinnin edellisellä viikolla.
Jokaisella HADS-kohdalla on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat välillä 0–3, ja ne saavuttavat enintään 21 pistettä kustakin ala-asteikosta.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Havaittu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Havaitun kognitiivisen toiminnan näkökohtia mitataan käyttämällä Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Kognitiivinen toiminta - Versio 3 -kyselylomaketta (FACT-Cog-v3).
Tämä instrumentti on kehitetty erityisesti syöpäpotilaille, ja se koostuu 37 osasta, jotka on jaettu neljään osaan: havaitut kognitiiviset häiriöt, muiden kommentit, havaitut kognitiiviset kyvyt ja vaikutus elämänlaatuun (Wagner et al., 2009).
Jokaisella FACT-Cog-v3-kohdalla on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ollenkaan = 0; vähän = 1; jonkin verran = 2; melko vähän = 3; hyvin paljon = 4), ja mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista koettelua toiminto.
Palautusjakson tulee ottaa huomioon vain viimeiset 7 päivää.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Objektiivinen kognitiivinen toiminto – Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Objektiivisen kognitiivisen toiminnan näkökohtia mitataan Trail Making Test (TMT) -testillä.
Brasilialaiselle TMT-väestölle validoitua versiota (Carvalho & Caramelli, 2020) käytetään esimerkiksi huomion, motoristen taitojen, prosessointinopeuden ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseen (Bowie & Harvey, 2006).
Soittimen ensimmäisessä osassa (TMT-A) osallistujien on piirrettävä viiva, joka yhdistää numerot 1:stä 25:een nousevassa järjestyksessä.
Sitten kirjaimet (A-L) lisätään, jotta osallistujat jäljittävät rivin uudelleen numerojärjestyksessä (1-13) ja aakkosjärjestyksessä, lomitettuna (TMT-B).
Osallistujia neuvotaan pitämään kynä-paperi-kontakti testin aikana.
Lyhyempi käyttöaika tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Objektiivinen kognitiivinen toiminta – kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Objektiivisen kognitiivisen toiminnan näkökohtia mitataan myös Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testillä.
COWAT:ia käytetään verbaalisen sujuvuuden, työmuistin ja estokontrollin arvioimiseen (Ross et al., 2007).
Tässä testissä osallistujien on puhuttava mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat kirjaimilla "F", "A" ja "S", 1 minuutin sisällä jokaisesta kirjaimesta.
Osinimiä, toistuvia sanoja ja sukupuolen, lukumäärän ja taivutusmuodon muunnelmia ei oteta huomioon.
Kussakin testissä herätettyjen sanojen suurempi määrä osoittaa parempaa verbaalista sujuvuutta.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Kivulle on ominaista lyhyt versio Brief Pain Inventorysta (BPI-B).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
BPI-B on validoitu brasilialaisilla syöpäpotilailla (Ferreira et al., 2011).
Tämä instrumentti koostuu yhdeksästä moniulotteisesta kohteesta, jotka arvioivat: kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä potilaan elämään, kivun sijaintia ja kivun hallintaan ja lievitykseen tarkoitettuja hoitoja (Cleeland & Ryan, 1994).
Vastausten (asteikolla 0-10) tulee vastata kyselyn aikana ja viimeisen 24 tunnin aikana koettua kipua.
Pisteet lasketaan kohteiden kokonaismäärän keskiarvon perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Elämänlaatua mitataan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin-rintakyselylomakkeella (FACT-B).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
FACT-B on 37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä elämänlaadun aluetta rintasyöpäpotilailla: fyysinen (seitsemän kohdetta), sosiaalinen/perhe (seitsemän kohdetta), emotionaalinen (kuusi kohdetta), toiminnallinen (seitsemän kohtaa) -oleminen sekä rintasyövän alaasteikko (kymmenen kohtaa).
Vastaukset esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujia neuvotaan valitsemaan numero, joka parhaiten edustaa heidän vastaustaan viimeisen seitsemän päivän ajalta.
Tämän kyselyn käyttämiseen tutkimuksessa hankittiin verkossa kirjallinen lupa.
Sen portugaliksi käännetty versio on kelvollinen ja luotettava työkalu (Michels et al., 2012).
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Painomittaukset suoritetaan digitaalisella vaa'alla, jossa on stadionimittari (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasilia).
Kehon massa mitataan kilogrammoina.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Korkeusmittaukset suoritetaan digitaalisella vaa'alla, jossa on stadionimittari (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasilia).
Korkeus mitataan metreinä.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Painoindeksin (BMI) laskeminen suoritetaan yhtälöllä: BMI = kehon massa (kg)/pituus² (m).
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla, joka on asetettu osallistujien navan korkeuden ja vastaavasti lantion leveyden ympärille vyötärön ja lantion suhteen laskemiseksi.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden taso mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota käyttämällä Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta (Godin & Shephard, 1985).
Käytössä on Godin-Shepard-kyselyn käännetty ja validoitu brasilialainen versio (São-João et al., 2013).
Osallistujien tulee raportoida, kuinka monta kertaa viikossa he suorittavat voimakasta, kohtalaista ja kevyttä fyysistä toimintaa yli 15 minuuttia.
Intensiivisten, kohtalaisten ja kevyiden toimintojen viikoittaiset taajuudet tulee kertoa yhdeksällä, viidellä ja kolmella.
Viikoittainen vapaa-ajan kokonaismäärä lasketaan mielivaltaisina yksiköinä kunkin komponentin tulojen summasta.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Ruoan kulutus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
"Ruokataajuuskyselyä ei-tarttuvien kroonisten sairauksien ehkäisyohjelmien tukena" käytetään ruoan kulutuksen muutosten hallintaan (Ribeiro ja Cardoso, 2002).
Välinettä käytetään lähtötilanteessa ruoan kulutustiheyden selvittämiseksi interventiota edeltävänä kuukautena ja sen jälkeen, jotta nämä tiedot saadaan toimitettua interventio viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Osallistujia pidetään rauhallisessa ympäristössä 5 minuuttia, jonka jälkeen tutkija mittaa koehenkilön verenpaineen kalibroiduilla ja automatisoiduilla oskilometrisilla laitteilla (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, USA) verenpainetautiohjeiden mukaisesti (Malachias et al., 2016).
Aluksi mittaukset suoritetaan osallistujan molemmista käsistä.
Kolmen mittauksen jälkeen, 1-2 minuutin välein, tehdään käsivarresta, jonka alkuarvo on suurin.
Kolmen mittauksen keskiarvoa pidetään tutkittavan toimiston verenpaineena.
|
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Sosiodemografiset, lisääntymis-, kuukautiskierto-ominaisuudet, suvussa esiintynyt rintasyöpä, ehkäisyvälineiden käyttö, hormonikorvaushoito, tupakointi ja alkoholinkäyttö kerätään ennen toimenpidettä annetulla kyselylomakkeella.
Tiedot kasvaimen histologisesta tyypistä, kasvaimen vaiheesta, hormonireseptorin tilasta ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyypin 2 (HER-2) ilmentymisestä kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Seurantakysely
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (viikko 13)
|
Jokainen osallistuja vastaa 14 kysymykseen interventioon liittyvästä henkilökohtaisesta käsityksestä Likertin 7 pisteen asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei täysin samaa mieltä" ja "7" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Kyselyllä arvioidaan intervention jälkeen tärkeitä tuloksia syöpäpotilailla, kuten turvallisuus, hauskanpito, motivaatio, tulevaisuus, hyödyt jokapäiväisessä elämässä, interventiokumppanin vaikutus, harjoitteluun liittyvä uupumus, tyytyväisyys, itseluottamus fyysiseen suorituskykyyn, valvontatottumukset , muutokset elämäntapoissa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset, sekä tärkeimmät ryhmään osallistumisen esteet.
|
Harjoittelun jälkeen (viikko 13)
|
|
Sitoutumisarvioinnit
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (viikko 13)
|
Sitoutumistoimenpiteet huomioidaan interventioissa läsnäolo ja noudattaminen.
Läsnäoloa seurataan istunnon tiheyden tallennuksella, ja sitä käsitellään osallistujan kokemien interventioistuntojen prosentteina, kun otetaan huomioon suunniteltujen harjoitusten kokonaismäärä (24 harjoituskertaa harjoitusohjelmissa tai 12 istuntoa terveyskasvatusohjelmassa).
Compliance käsitellään niiden interventioistuntojen prosenttiosuutena, jotka on suoritettu kokonaan ilman protokollapoikkeamia.
|
Harjoittelun jälkeen (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
- Opintojohtaja: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55791222.0.0000.5313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .