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Aerobic-Training im Wasser und an Land bei Brustkrebsüberlebenden (WaterMama)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Wasser- und landbasiertes Aerobic-Training zu gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Brustkrebs ist die Krebsart, die weltweit am häufigsten Frauen betrifft. Obwohl körperliche und psychische Nebenwirkungen mit Krebs und der Aggressivität der Behandlung einhergehen, wird regelmäßige körperliche Betätigung als nicht-pharmakologisches Mittel zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden angesehen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Aerobic-Trainingsprogrammen in Wasser- und Landumgebungen sowie eines Gesundheitserziehungsprogramms im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsprogramm allein auf krebsbedingte Müdigkeit und andere gesundheitsbezogene Folgen bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.

Methoden: Die WaterMama-Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige, parallele Überlegenheitsstudie. Achtundvierzig Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die die Primärbehandlung abgeschlossen haben und bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 12-wöchigen Interventionen von Aerobic-Übungstrainingsprogrammen entweder in der Wasser- oder Landumgebung zweimal pro Woche plus Gesundheitserziehung oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt, die einmal pro Woche eine Gesundheitserziehungsintervention erhält Woche. Krebsbedingte Müdigkeit (primäres Ergebnis), körperliche Fitness (d. h. Muskelkraft der Kniestrecker, Muskeldicke und Muskelqualität des Quadrizeps, Ruhepuls, maximaler Sauerstoffverbrauch und Leistung bei Funktionstests), psychische Gesundheit (d. h. depressiv und Angstsymptome), kognitive Funktion, Schmerz und Lebensqualität werden vor und nach 12 Wochen Intervention gemessen. Der Analyseplan verwendet einen Intention-to-treat-Ansatz und Protokollkriterien.

Diskussion: Die konzeptionelle Hypothese ist, dass sowohl Trainingsprogramme als auch Gesundheitserziehung die krebsbedingte Müdigkeit, körperliche Fitness, psychische Gesundheit, kognitive Funktion, Schmerzen und Lebensqualität im Vergleich zur Gesundheitserziehungsgruppe allein positiv beeinflussen. Darüber hinaus wird erwartet, dass das Wasserprogramm plus Gesundheitserziehung aufgrund seines Mehrkomponentencharakters signifikantere Auswirkungen auf krebsbedingte Müdigkeit und körperliche Parameter hat, mit einer daraus resultierenden größeren positiven Auswirkung auf andere untersuchte Parameter in dieser Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
        • Rekrutierung
        • Escola Superior de Educação Física
        • Kontakt:
          • Cristine L Alberton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde;
  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Abgeschlossene Primärbehandlung von Brustkrebs (einschließlich Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) für mindestens sechs Monate und höchstens 12 Monate vor Beginn des Eingriffs, unabhängig davon, ob Sie eine Hormonbehandlung erhalten oder nicht;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an beiden Interventionsgruppen sowie keine Angst vor der aquatischen Umwelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer orthopädischer, kardiovaskulärer oder kardiopulmonaler Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlichen Übungen einschränken;
  • Schwere psychiatrische oder kognitive Störungen;
  • Aktive metastatische oder lokoregionäre Erkrankung;
  • Schwere Übelkeit, Anorexie oder ein anderer Zustand, der die Teilnahme an der Übung unmöglich macht;
  • Engagement für regelmäßige körperliche Betätigung für mehr als 75 Minuten pro Woche.
  • Oder wurden anderweitig von ihrem Onkologen nicht freigegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wassertraining plus Gesundheitserziehungsgruppe
Aerobic-Trainingsprogramm im Wasser zweimal pro Woche plus Gesundheitserziehungsprogramm einmal pro Woche
Sonstiges: Aquatisches Training plus Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit zwei wöchentlichen Trainingseinheiten an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Die Sitzungen dauern 45 Minuten (5 Minuten Aufwärmen, 35 Minuten Training und 5 Minuten Dehnen) während des Interventionszeitraums. Die Intervention wird im Thermalbadsektor des Clube Brilhante in der Stadt Pelotas durchgeführt. Die Wassertemperatur des Pools wird zwischen 30 und 32 °C gehalten, wobei die Teilnehmer in die Tiefe zwischen dem Schwertfortsatz und den Schultern eintauchen. Die Wassergymnastikgruppe führt folgende Wassergymnastik-Übungen durch: Laufen im Stand, Tritt nach vorn, Skilanglauf und Po-Tritt während der Stimulierung und Hampelmänner während der aktiven Erholung. Das Training ist kollektiv mit 3 bis 6 Teilnehmern, die von zwei erfahrenen Instruktoren betreut werden, einer außerhalb und einer innerhalb des Pools. Die Gruppe erhält auch das Booklet und das Angebot von wöchentlichen Treffen eines Bildungsprogramms (30 min vor einer der Trainingseinheiten) mit den gleichen interaktiven Vorträgen.
Experimental: Landesschulung plus Gesundheitserziehungsgruppe
Aerobic-Übungstrainingsprogramm in der Landumgebung zweimal pro Woche plus Gesundheitserziehungsprogramm einmal pro Woche
Sonstiges: Landtraining plus Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit zwei wöchentlichen Trainingseinheiten an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Die Sitzungen dauern 45 Minuten (5 Minuten Aufwärmen, 35 Minuten Training und 5 Minuten Dehnen) während des Interventionszeitraums. Die Intervention erfolgt an der School of Physical Education, Federal University of Pelotas. Abhängig von den Wetterbedingungen führt die Landtrainingsgruppe ein Aerobic-Training mit Geh-/Laufübungen in einer flachen Umgebung im Freien oder in einem Multisport-Fitnessstudio durch. Die Trainingseinheit wird kollektiv mit 3 bis 6 Teilnehmern sein, die von zwei erfahrenen Instruktoren beaufsichtigt werden, einer am Startpunkt und der andere folgt der Bewegung der Teilnehmer. Zusätzlich erhält die Gruppe das Booklet und das Angebot von wöchentlichen Treffen eines Bildungsprogramms (30 min vor einer der Trainingseinheiten) mit den gleichen interaktiven Vorträgen.
Aktiver Komparator: Gruppe Gesundheitserziehung
Einmal pro Woche Gesundheitserziehungsprogramm
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Die Intervention erfolgt an der School of Physical Education, Federal University of Pelotas. Die Intervention besteht aus einem Bildungsprogramm mit wöchentlichen Vorträgen von ca. 30 min. Die Vorträge werden von einer qualifizierten Gesundheitsfachkraft geleitet und verwenden erläuternde und interaktive Ansätze zu Themen, die grundlegendes Wissen in Bezug auf Brustkrebs und komplementäre Therapien abdecken. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer ein Self-Care-Booklet mit Informationen zu den während der Treffen behandelten Themen. Qualifizierte Fachleute halten Vorträge zu folgenden Themen: 1) Müdigkeit und Lebensqualität; 2) Angst und depressive Symptome; 3) Körperbild und sexuelle Funktion; 4) Selbstwertgefühl; 5) Selbstfürsorge; 6) schlafen; 7) kognitive Funktion; 8) Symptome im Arm und in der Brust; 9) Schmerz und Arthralgie; 10) Körperzusammensetzung und Knochengesundheit; 11) Essgewohnheiten; 12) körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Die krebsbedingte Erschöpfung wird mit der portugiesischen Version der Piper Fatigue Scale (PFS) gemessen. Die brasilianische Version des PFS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Fatigue bei Krebspatienten in Brasilien (Mota et al., 2009). Das PFS besteht aus 22 numerischen Elementen, die die von den Patienten erfahrene Ermüdung bewerten (Piper et al., 1998), wobei eine numerische Skala von 0 bis 10 verwendet wird. Das PFS misst vier Dimensionen der subjektiven Erschöpfung: Verhalten/Schwere, affektive Bedeutung, sensorisch und kognitiv/Stimmung. Der Gesamtermüdungswert wird berechnet, indem die vier Subskalenwerte addiert und diese Summe durch vier geteilt werden.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Zuerst werden die Teilnehmer 5 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung in Ruhe sitzen gelassen, um mit einem Herzfrequenzmessgerät (H10, Polar, Finnland) in Ruhe Herzfrequenzmessungen (HR) durchzuführen. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak), die Sauerstoffaufnahme in der ersten Atmungsschwelle (VO2VT1) und die Sauerstoffaufnahme in der zweiten Atmungsschwelle (VO2VT2) werden aus einem maximal inkrementellen Laufbandtest (KIKOS, São Paulo - São Paulo, Brasilien) bestimmt. Das Aufwärmen erfolgt 3 Minuten lang mit allmählicher Geschwindigkeitssteigerung bis zum Erreichen von 3 km.h-1, und dann beginnt der Test bei 3 km.h-1 mit sequentiellen Steigerungen von 0,5 km.h-1 jede Minute und einer Steigungssteigerung von 1 % alle 2 Minuten bis zur maximalen Anstrengung. Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer bei einer bestimmten Belastung nicht mehr trainieren kann, was auf Erschöpfung hinweist. Alle Tests werden von einem ausgebildeten Sportphysiologen und einem Arzt überwacht.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Maximale dynamische Stärke
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Die maximale dynamische Muskelkraft der Kniestrecker wird durch den Maximaltest mit einer Wiederholung (1RM) gemessen, der in einem Extensionsstuhl durchgeführt wird. Der 1RM-Wert gilt als die größte Last, die der Teilnehmer für eine vollständige Wiederholung (d. h. konzentrische und exzentrische Phase) nach einer vorgegebenen Kadenz (d. h. ungefähr 2 s pro Phase) heben könnte, die von einer digitalen App (Metronom) gesteuert wird. Das 1RM jedes Teilnehmers wird innerhalb von fünf Versuchen bestimmt, und zwischen den Versuchen wurden mindestens 3 Minuten Pause eingelegt. Eine neue Belastung wurde unter Verwendung von Korrekturfaktoren (Lombardi, 1989) für den anschließenden Versuch geschätzt, wenn der Teilnehmer mehr als eine vollständige Wiederholung durchführen konnte. Der Test wird verschoben, wenn der Wert von 1RM zwischen den fünf Versuchen nicht ermittelt wird. Laut einer früheren Studie aus unserem Labor (Andrade et al. 2020) wird der Bewegungsumfang für jeden Teilnehmer individuell angepasst und durch ein speziell angefertigtes Bewegungsumfangsgerät gesteuert.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Dynamische Muskelausdauer
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Dieselbe Kniestreckmaschine wird zur Beurteilung der dynamischen Muskelausdauer verwendet. Dazu führen die Teilnehmer die maximale Anzahl an bilateralen Kniestreckungswiederholungen bei 60 % ihres 1RM aus. Die Testkadenz (2 s für jede Kontraktionsphase) und der Bewegungsumfang sind für den 1RM-Test gleich. Die Post-Interventions-Beurteilung wird unter Verwendung der gleichen absoluten Belastung durchgeführt, die zu Studienbeginn verwendet wurde (d. h. 60 % des 1RM zu Studienbeginn).
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Funktionstests - Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der Armcurl-Test wird durchgeführt, um die Kraft der oberen Gliedmaßen zu messen. Ausgehend von der vollen Ellbogenstreckung und mit einer 2-kg-Hantel in jeder Hand werden die Teilnehmer angewiesen, 30 Sekunden lang die maximale Anzahl von Ellbogen-Crunches über den gesamten Bewegungsbereich auszuführen. Der Test wird mit beiden oberen Extremitäten durchgeführt.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Funktionstests - 30-s-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der 30-s-Chair-Stand-Test wird durchgeführt, um die Kraft der unteren Gliedmaßen zu messen. Die Teilnehmer werden angewiesen, während 30 s ohne Hilfe der oberen Gliedmaßen so oft wie möglich auf einem 43 cm hohen Stuhl zu sitzen und aufzustehen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Funktionstests - 8-Fuß-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der 8-Fuß-Up-and-Go-Test wird durchgeführt, um die Beweglichkeit und das dynamische Gleichgewicht zu messen. Die Teilnehmer werden angewiesen, vom Stuhl (43 cm) aufzustehen, sich um eine Markierung zu drehen, die 2,44 m hoch sein wird, und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Als Ergebnis wird die kürzeste Zeit von zwei Versuchen gewertet.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Funktionstests - Stuhlsitz-und-Reichweite-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der Chair Sit-and-Reach-Test wird durchgeführt, um die Flexibilität der unteren Extremitäten zu messen. Die Teilnehmer sitzen auf der Vorderkante eines Stuhls und strecken ein Bein gerade vor der Hüfte aus, wobei der Fuß gebeugt ist und die Ferse auf dem Boden ruht (das andere Bein ist gebeugt, Fuß flach auf dem Boden). Ziel ist es, so weit wie möglich nach vorne in Richtung (oder an den Zehen vorbei) zu greifen. Der Untersucher verwendet ein Lineal und notiert die cm, die bis zum Zeh verbleiben (negative Bewertung) oder die cm, die über den Zeh hinausgingen (positive Bewertung).
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Funktionstests - Back Scratch Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der Rückenkratztest wird durchgeführt, um die Flexibilität der oberen Gliedmaßen zu messen. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu versuchen, die Mittelfinger beider Hände hinter dem Rücken zu berühren. Der Ermittler verwendet ein Lineal und notiert die cm, die übrig bleiben, um die Mittelfinger zu erreichen (negative Bewertung) oder die cm, die die Mittelfinger überlappen (positive Bewertung).
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Funktionstests - 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der 6-Minuten-Gehtest wird durchgeführt, um die aerobe Fitness zu messen. Der im ursprünglichen Test vorgeschlagene Kurs ist 45,72 m rechteckig. Die Strecke wird für eine gerade Linie mit 30 m Länge angepasst, die alle 3 m mit Hütchen abgegrenzt wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Minuten lang einen flachen 30-Meter-Parcours zu gehen, bei dem die gesamte zurückgelegte Strecke „so schnell wie möglich“ bewertet wird.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Transversale Bilder der vier Teile des Quadrizeps femoris werden durch B-Modus-Ultraschall mit einer linearen 7,5-Megahertz-Array-Sonde erhalten. Bilder des Vastus lateralis (VL), des Rectus femoris (RF) und des Vastus intermedius (VI) werden am Mittelpunkt zwischen der Spina iliaca anterosuperior und dem oberen Rand der Kniescheibe aufgenommen, während der Vastus medialis (VM) bei beurteilt wird 30 % des Abstands zwischen dem lateralen Kondylus und dem Trochanter major des Femurs. Alle Bilder werden mit der ImageJ-Software (National Institutes of Health, USA, Version 1.37) analysiert. Die Muskeldicke wird als Abstand von der oberen und unteren Muskelaponeurose jedes Muskels bewertet. Die Gesamtdicke des Quadrizeps femoris wird als Summe der einzelnen Muskeldicken (d. h. RF + VL + VM + VI) berechnet.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Muskelqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Transversale Bilder der vier Teile des Quadrizeps femoris werden durch B-Modus-Ultraschall mit einer linearen 7,5-Megahertz-Array-Sonde erhalten. Bilder der VL-, RF- und VI-Muskeln werden am Mittelpunkt zwischen der Spina iliaca anterosuperior und dem oberen Rand der Patella erhalten, während die VM bei 30 % des Abstands zwischen dem lateralen Kondylus und dem Trochanter major des Femurs beurteilt wird . Alle Bilder werden mit der ImageJ-Software analysiert. Die Muskelqualität wird durch die Echointensitätswerte bestimmt, die aus der Graustufenanalyse unter Verwendung der Standard-Histogrammfunktion in ImageJ berechnet werden. Die Echointensität des Quadrizeps femoris wird als Mittelwert der Echointensitätswerte der vier einzelnen Quadrizeps femoris-Muskeln ((RF + VL + VM + VI)/4) berechnet.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Depressive und Angstsymptome werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
HADS wurde von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt, mit Übersetzung und Validierung für die brasilianische Bevölkerung (Botega et al., 1995). Es ist ein Instrument, das aus 14 Items besteht, von denen sieben die Subskala „Angst“ und die anderen sieben die Subskala „Depression“ bilden, die die Bewertung der Symptome in der Vorwoche ermöglichen. Jedes HADS-Item hat vier Antwortmöglichkeiten von 0 bis 3 und erreicht maximal 21 Punkte in jeder Subskala.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Wahrgenommene kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Aspekte der wahrgenommenen kognitiven Funktion werden mithilfe des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function – Version 3 (FACT-Cog-v3) gemessen. Dieses Instrument wurde speziell für Krebspatienten entwickelt und besteht aus 37 Items, die in vier Abschnitte unterteilt sind: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Kommentare von anderen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität (Wagner et al., 2009). Jedes FACT-Cog-v3-Item hat fünf Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht = 0; ein bisschen = 1; etwas = 2; ziemlich = 3; sehr viel = 4), und je höher die Punktzahl, desto besser wahrgenommene kognitive Fähigkeiten Funktion. Der Rückrufzeitraum sollte nur die letzten 7 Tage berücksichtigen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Objektive kognitive Funktion - Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Aspekte der objektiven kognitiven Funktion werden durch den Trail Making Test (TMT) gemessen. Die für die brasilianische Bevölkerung von TMT validierte Version (Carvalho & Caramelli, 2020) wird verwendet, um Domänen wie Aufmerksamkeit, Motorik, Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Flexibilität zu bewerten (Bowie & Harvey, 2006). Im ersten Teil des Instruments (TMT-A) müssen die Teilnehmer eine Linie ziehen, die die Zahlen von 1 bis 25 in aufsteigender Reihenfolge verbindet. Dann werden Buchstaben (A-L) hinzugefügt, so dass die Teilnehmer erneut eine Linie nach einer numerischen (1-13) und alphabetischen Reihenfolge ziehen, verschachtelt (TMT-B). Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Tests den Stift-zu-Papier-Kontakt aufrechtzuerhalten. Eine kürzere Laufzeit weist auf eine bessere Leistung hin.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Objektive kognitive Funktion - Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Aspekte der objektiven kognitiven Funktion werden auch durch den Controlled Oral Word Association Test (COWAT) gemessen. Der COWAT wird verwendet, um die Sprachflüssigkeit, das Arbeitsgedächtnis und die Hemmungskontrolle zu beurteilen (Ross et al., 2007). Bei diesem Test müssen die Teilnehmer so viele Wörter wie möglich sprechen, die mit den Buchstaben "F", "A" und "S" beginnen, innerhalb von 1 Minute für jeden Buchstaben. Eigennamen, wiederholte Wörter und Variationen in Geschlecht, Anzahl und Konjugation werden nicht berücksichtigt. Die größere Anzahl von Wörtern, die in jedem Test hervorgerufen werden, weist auf eine bessere verbale Geläufigkeit hin.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Schmerzen werden durch die Kurzversion des Brief Pain Inventory (BPI-B) charakterisiert.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
BPI-B ist bei brasilianischen Krebspatienten validiert (Ferreira et al., 2011). Dieses Instrument besteht aus neun multidimensionalen Items, die Folgendes bewerten: Schmerzintensität, Schmerzeinfluss in das Leben des Patienten, Schmerzort und Behandlungen zur Schmerzkontrolle und -linderung (Cleeland & Ryan, 1994). Die Antworten (Skalen von 0 bis 10) sollten dem Schmerzempfinden zum Zeitpunkt der Befragung und in den letzten 24 Stunden entsprechen. Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt der Gesamtzahl der Items berechnet. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Schmerzen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Die Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Questionnaire (FACT-B) gemessen.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der FACT-B ist ein 37-Punkte-Instrument zur Messung von fünf Bereichen der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen: körperlich (sieben Punkte), sozial/familiär (sieben Punkte), emotional (sechs Punkte), funktionell (sieben Punkte) gut -Sein sowie eine Brustkrebs-Subskala (zehn Items). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala dargestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Zahl auszuwählen, die ihre Antwort für die letzten sieben Tage am besten darstellt. Für die Verwendung dieses Fragebogens in der Studie wurde online eine schriftliche Genehmigung eingeholt. Die ins Portugiesische übersetzte Version ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument (Michels et al., 2012).
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Körpermassemessungen werden unter Verwendung einer digitalen Waage mit einem Stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasilien) durchgeführt. Die Körpermasse wird in Kilogramm gemessen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Höhe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Höhenmessungen werden unter Verwendung einer digitalen Waage mit einem Stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasilien) durchgeführt. Die Höhe wird in Metern gemessen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) erfolgt nach der Gleichung: BMI = Körpermasse (kg)/Körpergröße² (m).
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Taillen- und Hüftumfang werden mit einem Maßband gemessen, das um die Nabelhöhe bzw. die Breite der Hüfte der Teilnehmer gelegt wird, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu berechnen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Das selbstberichtete körperliche Aktivitätsniveau wird vor und nach 12 Wochen Intervention mit dem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) gemessen. Es wird die übersetzte und validierte brasilianische Version des Godin-Shepard-Fragebogens verwendet (São-João et al., 2013). Die Teilnehmer sollten angeben, wie oft sie pro Woche kräftige, moderate und leichte körperliche Aktivitäten für mehr als 15 Minuten ausführen. Die wöchentlichen Häufigkeiten intensiver, mäßiger und leichter Aktivitäten sollten mit neun, fünf bzw. drei multipliziert werden. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten aus der Summe der Produkte jeder Komponente berechnet.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Der „Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln als Subvention für Programme zur Prävention nichtübertragbarer chronischer Krankheiten“ wird verwendet, um Veränderungen im Nahrungsmittelkonsum zu kontrollieren (Ribeiro und Cardoso, 2002). Das Instrument wird zu Studienbeginn angewendet, um die Häufigkeit des Lebensmittelkonsums im Monat vor Beginn der Intervention und nach der Intervention zu ermitteln, um diese Informationen im letzten Monat der Intervention bereitzustellen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Systolische und diastolische Blutdruckmessungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer werden 5 Minuten lang in einer ruhigen Umgebung gehalten, und dann misst ein Forscher den Blutdruck des Probanden mit kalibrierten und automatisierten oszillometrischen Geräten (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, USA) gemäß den Richtlinien für Bluthochdruck (Malachias et al., 2016). Zunächst werden Messungen in beiden Armen des Teilnehmers durchgeführt. Nach drei Messungen im Abstand von 1 bis 2 min erfolgt die Messung am Arm mit dem höchsten Ausgangswert. Der Durchschnitt der drei Messungen wird als Büro-BP der Testperson angesehen.
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13)
Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Soziodemografische, reproduktive, menstruale Merkmale, familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs, Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Rauchen, Alkoholkonsum werden durch einen Fragebogen erhoben, der vor dem Eingriff verabreicht wird. Daten über den histologischen Tumortyp, das Tumor-Staging, den Hormonrezeptorstatus und die Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors Typ 2 (HER-2) werden aus Krankenakten gesammelt.
Baseline (Woche 0)
Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: Post-Training (Woche 13)
Jeder Teilnehmer beantwortet 14 Fragen zur individuellen Wahrnehmung der Intervention anhand einer Likert-Skala von 7 Punkten, wobei „1“ „keine völlige Zustimmung“ und „7“ „volle Zustimmung“ bedeutet. Der Fragebogen wird postinterventionell eingesetzt, um wichtige Outcomes bei Krebspatienten wie Sicherheit, Spaß, Motivation, Zukunft, Nutzen für das tägliche Leben, Einfluss des Interventionspartners, trainingsbedingte Erschöpfung, Zufriedenheit, Selbstvertrauen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Betreuungspräferenz zu evaluieren , Änderungen des Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten, und Haupthindernisse für die Teilnahme an Gruppen.
Post-Training (Woche 13)
Adhärenzbewertungen
Zeitfenster: Post-Training (Woche 13)
Adhärenzmaßnahmen werden berücksichtigt Anwesenheit und Compliance bei Interventionen. Die Teilnahme wird durch die Häufigkeitsaufzeichnung der Sitzung überwacht und als Prozentsatz der Interventionssitzungen behandelt, die ein Teilnehmer angesichts der Gesamtzahl der geplanten Sitzungen erlebt hat (24 Sitzungen für Trainingsprogramme oder 12 Sitzungen für das Gesundheitserziehungsprogramm). Compliance wird als Prozentsatz der Interventionssitzungen behandelt, die vollständig ohne Protokollabweichungen durchgeführt wurden.
Post-Training (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Studienleiter: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55791222.0.0000.5313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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