Allenamento aerobico in acqua e a terra nelle sopravvissute al cancro al seno (WaterMama)
23 giugno 2025 aggiornato da: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Allenamento aerobico in acqua e a terra sugli esiti relativi alla salute nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio clinico randomizzato
Sfondo: Il cancro al seno è il tipo di cancro che colpisce maggiormente le donne nel mondo. Sebbene gli effetti collaterali fisici e psicologici accompagnino il cancro e l'aggressività del trattamento, la pratica regolare dell'esercizio fisico è considerata uno strumento non farmacologico per migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno. Il presente studio mira a valutare gli effetti dei programmi di allenamento aerobico in ambienti acquatici e terrestri più un programma di educazione sanitaria, rispetto a un programma di educazione sanitaria da solo, sull'affaticamento correlato al cancro e su altri esiti relativi alla salute nei sopravvissuti al cancro al seno.
Metodi: Lo studio WaterMama è uno studio di superiorità randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, parallelo. Vengono reclutate quarantotto donne, di età ≥18 anni, che hanno completato il trattamento primario e sono state diagnosticate con carcinoma mammario in stadio I-III. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale su un rapporto 1:1:1 a interventi di 12 settimane di programmi di allenamento aerobico in ambiente acquatico o terrestre due volte alla settimana più educazione sanitaria, o un gruppo di controllo attivo che riceve interventi di educazione sanitaria, una volta a settimana. Affaticamento correlato al cancro (esito primario), forma fisica (cioè forza muscolare degli estensori del ginocchio, spessore muscolare e qualità muscolare del quadricipite, frequenza cardiaca a riposo, consumo massimo di ossigeno e prestazioni nei test funzionali), salute mentale (cioè depressione e sintomi di ansia), la funzione cognitiva, il dolore e la qualità della vita vengono misurati prima e dopo 12 settimane di intervento. Il piano di analisi utilizzerà un approccio di intenzione al trattamento e criteri di protocollo.
Discussione: l'ipotesi concettuale è che sia i programmi di formazione che l'educazione alla salute influenzino positivamente l'affaticamento correlato al cancro, la forma fisica, la salute mentale, la funzione cognitiva, il dolore e la qualità della vita rispetto al solo gruppo di educazione alla salute. Inoltre, si prevede che il programma acquatico più l'educazione sanitaria forniscano effetti più significativi sulla fatica correlata al cancro e sui parametri fisici a causa del suo carattere multicomponente, con un conseguente maggiore impatto positivo su altri parametri studiati in questo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Pelotas, RS, Brasile, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III;
- Età ≥ 18 anni;
- Avere completato il trattamento primario per il cancro al seno (compresa la chirurgia, la chemioterapia e/o la radioterapia) per almeno sei mesi e al massimo 12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, indipendentemente dal fatto di essere o meno in trattamento ormonale;
- Disponibilità a partecipare a entrambi i gruppi di intervento, nonché a non avere paura dell'ambiente acquatico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi condizioni ortopediche, cardiovascolari o cardiopolmonari che limitano la partecipazione all'esercizio fisico;
- Disturbi psichiatrici o cognitivi maggiori;
- malattia metastatica o locoregionale attiva;
- Grave nausea, anoressia o un'altra condizione che rende impossibile partecipare all'esercizio;
- Impegno in esercizio fisico regolare per più di 75 minuti settimanali.
- O altrimenti non sono stati autorizzati dal loro oncologo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione acquatica più gruppo di educazione alla salute
Programma di allenamento aerobico in ambiente acquatico due volte alla settimana più programma di educazione sanitaria una volta alla settimana
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I partecipanti eseguono un programma di allenamento di 12 settimane con due sessioni di allenamento settimanali in giorni non consecutivi.
Le sessioni durano 45 minuti (5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizio e 5 minuti di stretching) per tutto il periodo di intervento.
L'intervento viene eseguito presso il settore delle piscine termali del Clube Brilhante nella città di Pelotas.
La temperatura dell'acqua della piscina è mantenuta tra i 30-32°C, con i partecipanti immersi nel livello di profondità tra il processo xifoideo e le spalle.
Il gruppo di allenamento in acqua esegue i seguenti esercizi di acquagym: corsa stazionaria, calcio frontale, sci di fondo, calcio di testa durante lo stimolo e jumping jack durante il recupero attivo.
La sessione di allenamento è collettiva, da 3 a 6 partecipanti, seguiti da due istruttori esperti, uno esterno e uno interno alla vasca.
Il gruppo riceve anche il libretto e l'offerta di incontri settimanali di un programma educativo (30 min prima di una delle sessioni di formazione) con le stesse lezioni interattive.
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Sperimentale: Formazione a terra più gruppo di educazione alla salute
Programma di allenamento aerobico nell'ambiente terrestre due volte alla settimana più programma di educazione sanitaria una volta alla settimana
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I partecipanti eseguono un programma di allenamento di 12 settimane con due sessioni di allenamento settimanali in giorni non consecutivi.
Le sessioni durano 45 minuti (5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizio e 5 minuti di stretching) per tutto il periodo di intervento.
L'intervento avviene presso la Scuola di Educazione Fisica, Università Federale di Pelotas.
A seconda delle condizioni meteorologiche, il gruppo di allenamento a terra eseguirà un allenamento aerobico con esercizi di camminata/corsa in un ambiente pianeggiante all'aperto o all'interno di una palestra polisportiva.
La sessione di allenamento sarà collettiva, da 3 a 6 partecipanti, supervisionati da due istruttori esperti, uno alla partenza e l'altro seguendo il movimento dei partecipanti.
Inoltre, il gruppo riceve il libretto e l'offerta di incontri settimanali di un programma educativo (30 min prima di una delle sessioni di formazione) con le stesse lezioni interattive.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione alla salute
Programma di educazione sanitaria una volta alla settimana
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L'intervento avviene presso la Scuola di Educazione Fisica, Università Federale di Pelotas.
L'intervento consiste in un programma didattico con lezioni settimanali di circa 30 min.
Le lezioni sono tenute da un professionista sanitario qualificato, utilizzando approcci espositivi e interattivi su argomenti che coprono le conoscenze di base relative al cancro al seno e alle terapie complementari.
Inoltre, ogni partecipante riceve un libretto di auto-cura contenente informazioni sui temi affrontati durante gli incontri.
Professionisti qualificati tengono lezioni sui seguenti argomenti: 1) fatica e qualità della vita; 2) ansia e sintomi depressivi; 3) immagine corporea e funzione sessuale; 4) autostima; 5) cura di sé; 6) dormire; 7) funzione cognitiva; 8) sintomi al braccio e al seno; 9) dolore e artralgia; 10) composizione corporea e salute delle ossa; 11) abitudini alimentari; 12) attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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La fatica correlata al cancro viene misurata con la versione PFS (Portoghese Piper Fatigue Scale).
La versione brasiliana della PFS è uno strumento valido e affidabile per valutare la fatica nei pazienti oncologici in Brasile (Mota et al., 2009).
La PFS è composta da 22 elementi numerici che valutano la fatica sperimentata dai pazienti (Piper et al., 1998), utilizzando una scala numerica 0-10.
La PFS misura quattro dimensioni della fatica soggettiva: comportamentale/gravità, significato affettivo, sensoriale e cognitivo/umore.
Il punteggio di fatica totale viene calcolato sommando i quattro punteggi delle sottoscale e dividendo questa somma per quattro.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Innanzitutto, i partecipanti vengono tenuti seduti a riposo per 5 minuti in un ambiente calmo per misurare la frequenza cardiaca (FC) a riposo utilizzando un cardiofrequenzimetro (H10, Polar, Finlandia).
Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak), l'assorbimento di ossigeno nella prima soglia ventilatoria (VO2VT1) e l'assorbimento di ossigeno nella seconda soglia ventilatoria (VO2VT2) sono determinati da un test incrementale massimo su tapis roulant (KIKOS, São Paulo - São Paulo, Brasile).
Il riscaldamento viene effettuato per 3 min con un graduale aumento della velocità fino a raggiungere i 3 km.h-1,
e poi il test inizia a 3 km.h-1
con incrementi sequenziali di 0,5 km.h-1 ogni minuto e un aumento di pendenza dell'1% ogni 2 minuti fino al massimo sforzo.
Il test termina quando il partecipante non può più esercitare a un determinato carico di lavoro, indicando esaurimento.
Tutti i test sono supervisionati da un fisiologo esperto e da un medico.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Massima forza dinamica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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La massima forza muscolare dinamica degli estensori del ginocchio sarà misurata attraverso il test massimale di una ripetizione (1RM) eseguito su una sedia di estensione.
Il valore 1RM è considerato il carico massimo che il partecipante potrebbe sollevare per una ripetizione completa (ovvero fase concentrica ed eccentrica) seguendo una cadenza predeterminata (ovvero circa 2 s per fase) controllata da un'app digitale (metronomo).
L'1RM di ciascun partecipante è determinato entro cinque tentativi e sono stati concessi almeno 3 minuti di intervallo di riposo tra le prove.
Un nuovo carico è stato stimato utilizzando i fattori di correzione (Lombardi, 1989) per la prova successiva quando il partecipante poteva eseguire più di una ripetizione completa.
Il test viene riprogrammato se il valore di 1RM non viene determinato tra i cinque tentativi.
Secondo uno studio precedente del nostro laboratorio (Andrade et al. 2020), l'intervallo di movimento è individualizzato per ciascun partecipante e controllato da un dispositivo personalizzato per l'intervallo di movimento.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Resistenza muscolare dinamica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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La stessa macchina per l'estensione del ginocchio viene utilizzata per valutare la resistenza muscolare dinamica.
Per fare ciò, i partecipanti eseguono il numero massimo di ripetizioni bilaterali di estensione del ginocchio al 60% del loro 1RM.
La cadenza del test (2 s per ogni fase di contrazione) e il range di movimento sono gli stessi per il test 1RM.
La valutazione post-intervento viene eseguita utilizzando lo stesso carico assoluto impiegato al basale (ovvero il 60% del basale 1RM).
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Test funzionali - Arm Curl Test
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il test Arm Curl viene eseguito per misurare la forza degli arti superiori.
Partendo dalla completa estensione del gomito e tenendo un manubrio da 2 kg in ciascuna mano, i partecipanti vengono istruiti a eseguire il numero massimo di scricchiolii del gomito sull'intera gamma di movimento per 30 secondi.
Il test viene eseguito con entrambi gli arti superiori.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Prove funzionali - 30-s Chair Stand Test
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il test Chair-Stand 30s viene eseguito per misurare la forza degli arti inferiori.
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi e alzarsi da una sedia alta 43 cm dal sedile, senza l'ausilio degli arti superiori, il maggior numero di volte possibile durante 30 s.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Test funzionali - Test Up and Go da 8 piedi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il test Up-and-Go da 8 piedi viene eseguito per misurare l'agilità e l'equilibrio dinamico.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia (43 cm), girare attorno a un indicatore che sarà di 2,44 m e tornare alla posizione di partenza.
Verrà considerato come risultato il tempo più breve di due tentativi.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Test funzionali - Chair Sit-and-Reach Test
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il test Chair Sit-and-Reach viene eseguito per misurare la flessibilità degli arti inferiori.
I partecipanti si siedono sul bordo anteriore di una sedia ed estendono una gamba dritta davanti all'anca, con il piede flesso e il tallone appoggiato sul pavimento (l'altra gamba è piegata, il piede appoggiato sul pavimento).
L'obiettivo è raggiungere il più avanti possibile verso (o oltre) le dita dei piedi.
L'investigatore utilizza un righello annotando i cm rimasti per raggiungere l'alluce (punteggio negativo) oi cm che sono passati oltre l'alluce (punteggio positivo).
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Test funzionali - Back Scratch Test
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il test Back Scratch viene eseguito per misurare la flessibilità degli arti superiori.
Ai partecipanti viene chiesto di provare a toccare i medi di entrambe le mani insieme dietro la schiena.
L'investigatore utilizza un righello annotando i cm rimasti per raggiungere i medi (punteggio negativo) o i cm che i medi si sono sovrapposti (punteggio positivo).
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Test funzionali - Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il test del cammino di 6 minuti viene eseguito per misurare la capacità aerobica.
Il percorso proposto nel test originario è di 45,72 m rettangolare.
Il percorso sarà adattato per una linea retta di 30 m di lunghezza, delimitata da coni ogni 3 m.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare per 6 minuti in un percorso pianeggiante di 30 m, in cui viene valutata la distanza totale percorsa "il più velocemente possibile".
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Le immagini trasversali delle quattro porzioni del quadricipite femorale sono ottenute mediante ecografia B-mode con una sonda lineare da 7,5 megahertz.
Le immagini dei muscoli vasto laterale (VL), retto femorale (RF) e vasto intermedio (VI) sono ottenute nel punto medio tra la spina iliaca anterosuperiore e il bordo superiore della rotula, mentre il vasto mediale (VM) è valutato a 30% della distanza tra il condilo laterale e il grande trocantere del femore.
Tutte le immagini saranno analizzate utilizzando il software ImageJ (National Institutes of Health, USA, versione 1.37).
Lo spessore del muscolo sarà valutato come la distanza dall'aponeurosi muscolare superiore e inferiore di ciascun muscolo.
Lo spessore complessivo del muscolo quadricipite femorale sarà calcolato come la somma di ogni spessore muscolare (cioè, RF + VL + VM + VI).
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Qualità muscolare
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Le immagini trasversali delle quattro porzioni del quadricipite femorale sono ottenute mediante ecografia B-mode con una sonda lineare da 7,5 megahertz.
Le immagini dei muscoli VL, RF e VI sono ottenute nel punto medio tra la spina iliaca anterosuperiore e il bordo superiore della rotula, mentre la VM è valutata al 30% della distanza tra il condilo laterale e il grande trocantere del femore .
Tutte le immagini saranno analizzate utilizzando il software ImageJ.
La qualità muscolare sarà determinata dai valori di intensità dell'eco, che saranno calcolati dall'analisi in scala di grigi utilizzando la funzione istogramma standard in ImageJ.
L'intensità dell'eco del quadricipite femorale sarà calcolata come media dei valori dell'intensità dell'eco dei quattro singoli muscoli del quadricipite femorale ((RF + VL + VM + VI)/4).
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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I sintomi depressivi e ansiosi vengono misurati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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HADS è stato sviluppato da Zigmond e Snaith (1983), con traduzione e validazione per la popolazione brasiliana (Botega et al., 1995).
Si tratta di uno strumento composto da 14 item, sette dei quali formano la sottoscala ansia e gli altri sette la sottoscala depressione, permettendo la valutazione dei sintomi nella settimana precedente.
Ogni item HADS ha quattro opzioni di risposta che vanno da 0 a 3, raggiungendo un massimo di 21 punti in ciascuna sottoscala.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Funzione cognitiva percepita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Gli aspetti della funzione cognitiva percepita saranno misurati utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function - Versione 3 (FACT-Cog-v3).
Questo strumento è stato sviluppato appositamente per i pazienti oncologici, composto da 37 item, organizzati in quattro sezioni: deterioramenti cognitivi percepiti, commenti degli altri, abilità cognitive percepite e impatto sulla qualità della vita (Wagner et al., 2009).
Ogni elemento FACT-Cog-v3 ha cinque opzioni di risposta (per niente = 0; un po' = 1; un po' = 2; un po' = 3; molto = 4), e più alto è il punteggio significa una migliore percezione cognitiva funzione.
Il periodo di richiamo dovrebbe considerare solo gli ultimi 7 giorni.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Funzione cognitiva oggettiva - Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Gli aspetti della funzione cognitiva oggettiva sono misurati dal Trail Making Test (TMT).
La versione validata per la popolazione brasiliana di TMT (Carvalho & Caramelli, 2020) viene utilizzata per valutare domini come l'attenzione, le capacità motorie, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva (Bowie & Harvey, 2006).
Nella prima parte dello strumento (TMT-A), i partecipanti dovranno tracciare una linea che unisca i numeri da 1 a 25 in ordine crescente.
Successivamente, verranno aggiunte le lettere (A-L) in modo che i partecipanti traccino nuovamente una linea seguendo un ordine numerico (1-13) e alfabetico, interfogliato (TMT-B).
I partecipanti saranno istruiti a mantenere il contatto matita-carta durante il test.
Un runtime più breve indica prestazioni migliori.
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Funzione cognitiva oggettiva - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
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Gli aspetti della funzione cognitiva oggettiva sono misurati anche dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Il COWAT viene utilizzato per valutare la fluidità verbale, la memoria di lavoro e il controllo inibitorio (Ross et al., 2007).
In questa prova i partecipanti dovranno pronunciare quante più parole possibili che iniziano con le lettere "F", "A" e "S", entro 1 minuto per ogni lettera.
Non saranno presi in considerazione nomi propri, parole ripetute e variazioni di genere, numero e coniugazione.
Il maggior numero di parole evocate in ciascuna prova indica una migliore fluidità verbale.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il dolore è caratterizzato dalla versione breve del Brief Pain Inventory (BPI-B).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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BPI-B è validato nei pazienti oncologici brasiliani (Ferreira et al., 2011).
Questo strumento è composto da nove elementi multidimensionali che valutano: intensità del dolore, interferenza del dolore nella vita del paziente, localizzazione del dolore e trattamenti per il controllo e il sollievo dal dolore (Cleeland & Ryan, 1994).
Le risposte (scale da 0 a 10) devono corrispondere al dolore avvertito al momento del questionario e nelle ultime 24 ore.
I punteggi saranno calcolati dalla media del totale degli item.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il FACT-B è uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini della qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario: fisico (sette item), sociale/familiare (sette item), emotivo (sei item), funzionale (sette item) -essere, così come una sottoscala del cancro al seno (dieci item).
Le risposte sono presentate su una scala Likert a 5 punti.
Ai partecipanti viene chiesto di selezionare il numero che meglio rappresenta la loro risposta negli ultimi sette giorni.
È stato ottenuto il permesso scritto online per utilizzare questo questionario nello studio.
La sua versione tradotta in portoghese è uno strumento valido e affidabile (Michels et al., 2012).
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
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Massa corporea
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Le misurazioni della massa corporea vengono eseguite utilizzando una bilancia digitale con uno stadiometro (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasile).
La massa corporea è misurata in chilogrammi.
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Altezza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Le misurazioni dell'altezza vengono eseguite utilizzando una bilancia digitale con uno stadiometro (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasile).
L'altezza è misurata in metri.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) viene eseguito utilizzando l'equazione: BMI = massa corporea (kg)/altezza² (m).
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Le circonferenze della vita e dell'anca vengono misurate con un metro a nastro posizionato intorno all'altezza dell'ombelico e alla larghezza dei fianchi dei partecipanti, rispettivamente, per calcolare il rapporto vita-fianchi.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il livello di attività fisica auto-riferito viene misurato prima e dopo 12 settimane di intervento utilizzando il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Godin & Shephard, 1985).
Viene utilizzata la versione brasiliana tradotta e convalidata del questionario Godin-Shepard (São-João et al., 2013).
I partecipanti devono segnalare il numero di volte alla settimana in cui svolgono attività fisiche vigorose, moderate e leggere per più di 15 minuti.
Le frequenze settimanali di attività intense, moderate e leggere dovrebbero essere moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre.
L'attività di svago settimanale totale è calcolata in unità arbitrarie dalla somma dei prodotti di ciascun componente.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Consumo alimentare
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Il "Food frequency Questionnaire come sussidio per i programmi di prevenzione delle malattie croniche non trasmissibili" viene utilizzato per controllare i cambiamenti nei consumi alimentari (Ribeiro e Cardoso, 2002).
Lo strumento viene applicato al basale per fornire la frequenza del consumo alimentare nel mese prima dell'inizio dell'intervento e post-intervento per fornire queste informazioni durante l'ultimo mese di intervento.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica vengono effettuate al basale e dopo 12 settimane di intervento.
I partecipanti vengono tenuti in un ambiente calmo per 5 minuti, quindi un ricercatore misura la PA del soggetto utilizzando dispositivi oscillometrici calibrati e automatizzati (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, USA) secondo le linee guida sull'ipertensione (Malachias et al., 2016).
Inizialmente, le misurazioni vengono eseguite in entrambe le braccia del partecipante.
Dopo tre misurazioni, con un intervallo da 1 a 2 minuti, vengono prese nel braccio con il valore iniziale più alto.
La media delle tre misurazioni è considerata la PA ambulatoriale del soggetto.
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Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
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Caratteristiche sociodemografiche e cliniche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Le caratteristiche sociodemografiche, riproduttive, mestruali, la storia familiare di tumore al seno, l'uso di contraccettivi orali, la terapia ormonale sostitutiva, il fumo, il consumo di alcol vengono raccolti attraverso un questionario somministrato prima dell'intervento.
I dati sul tipo istologico del tumore, la stadiazione del tumore, lo stato del recettore ormonale e l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER-2) sono raccolti dalle cartelle cliniche.
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Basale (settimana 0)
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Questionario di follow-up
Lasso di tempo: Post-allenamento (settimana 13)
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Ogni partecipante risponde a 14 domande sulla percezione individuale relativa all'intervento utilizzando una scala Likert a 7 punti, dove "1" significa "non totalmente d'accordo" e "7" significa "totalmente d'accordo".
Il questionario verrà applicato post-intervento per valutare risultati importanti nei pazienti oncologici come sicurezza, divertimento, motivazione, futuro, benefici per la vita quotidiana, influenza del partner di intervento, esaurimento correlato all'allenamento, soddisfazione, fiducia in se stessi sulla prestazione fisica, preferenza di supervisione , cambiamenti nello stile di vita, compresa l'attività fisica e le abitudini alimentari, e principali ostacoli alla partecipazione di gruppo.
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Post-allenamento (settimana 13)
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Valutazioni di aderenza
Lasso di tempo: Post-allenamento (settimana 13)
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Le misure di adesione sono prese in considerazione la frequenza e la conformità negli interventi.
La partecipazione viene monitorata attraverso la registrazione della frequenza della sessione e viene trattata come la percentuale di sessioni di intervento vissute da un partecipante dato il numero totale di sessioni programmate (24 sessioni per i programmi di esercizio o 12 sessioni per il programma di educazione sanitaria).
La conformità è trattata come la percentuale di sessioni di intervento interamente eseguite senza deviazioni dal protocollo.
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Post-allenamento (settimana 13)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
- Direttore dello studio: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55791222.0.0000.5313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .