Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vann- og landbasert aerobic trening hos brystkreftoverlevere (WaterMama)

16. februar 2024 oppdatert av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Vann- og landbasert aerobic trening om helserelaterte utfall hos brystkreftoverlevere: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Brystkreft er den krefttypen som i størst grad rammer kvinner i verden. Selv om fysiske og psykiske bivirkninger følger med kreft og behandlingens aggressivitet, anses regelmessig fysisk trening som et ikke-farmakologisk verktøy for å forbedre livskvaliteten til overlevende brystkreft. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av aerobe treningsprogrammer i vann- og landmiljøer pluss et helseopplæringsprogram, sammenlignet med et helseopplæringsprogram alene, på kreftrelatert tretthet og andre helserelaterte utfall hos overlevende brystkreft.

Metoder: WaterMama-studien er en randomisert, enkeltblindet, tre-arms, parallell, overlegenhetsforsøk. Førtiåtte kvinner, ≥18 år, som har fullført primærbehandling og blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft rekrutteres. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til 12-ukers intervensjoner av aerobic treningstreningsprogrammer enten på vann- eller landmiljøet to ganger i uken pluss helseundervisning, eller en aktiv kontrollgruppe som mottar helseopplæringsintervensjon, en gang pr. uke. Kreftrelatert tretthet (primært utfall), fysisk form (dvs. muskelstyrke til kneekstensorer, muskeltykkelse og muskelkvalitet på quadriceps, hvilepuls, maksimalt oksygenforbruk og ytelse i funksjonstester), mental helse (dvs. depressiv og angstsymptomer), kognitiv funksjon, smerte og livskvalitet måles før og etter 12 ukers intervensjon. Analyseplanen vil bruke en intensjon-til-behandling-tilnærming og protokollkriterier.

Diskusjon: Den konseptuelle hypotesen er at begge treningsprogrammene pluss helseutdanning positivt påvirker kreftrelatert tretthet, fysisk form, mental helse, kognitiv funksjon, smerte og livskvalitet sammenlignet med helseutdanningsgruppen alene. I tillegg forventes det at det akvatiske programmet pluss helseutdanning vil gi mer signifikante effekter på kreftrelatert tretthet og fysiske parametere på grunn av dets flerkomponentkarakter, med en påfølgende større positiv innvirkning på andre undersøkte parametere i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
        • Rekruttering
        • Escola Superior de Educação Física
        • Ta kontakt med:
          • Cristine L Alberton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med stadium I-III brystkreft;
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • ha fullført primærbehandling for brystkreft (inkludert kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) i minst seks måneder og høyst 12 måneder før oppstart av intervensjonen, uavhengig av om du er eller ikke er på hormonbehandling;
  • Vilje til å delta i begge tiltaksgruppene, samt å ikke ha frykt for vannmiljøet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige ortopediske, kardiovaskulære eller kardiopulmonale tilstander som begrenser deltakelse i fysisk trening;
  • Større psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • Aktiv metastatisk eller lokoregional sykdom;
  • Alvorlig kvalme, anoreksi eller en annen tilstand som gjør det umulig å delta i treningen;
  • Engasjement i regelmessig trening i mer enn 75 minutter ukentlig.
  • Eller på annen måte ikke ble klarert av onkologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akvatisk trening pluss helseutdanningsgruppe
Aerobic treningsprogram i vannmiljøet to ganger i uken pluss helseopplæringsprogram en gang i uken
Annen: Aquatic Training Plus Health Education
Deltakerne gjennomfører et 12-ukers treningsprogram med to ukentlige treningsøkter på ikke sammenhengende dager. Øktene varer i 45 minutter (5 minutter med oppvarming, 35 minutter med trening og 5 minutter med tøying) gjennom intervensjonsperioden. Intervensjonen utføres ved termalbassengsektoren til Clube Brilhante i byen Pelotas. Bassengvanntemperaturen holdes mellom 30-32°C, med deltakerne nedsenket i dybdenivået mellom xiphoid-prosessen og skuldrene. Vanntreningsgruppen utfører følgende vannaerobicøvelser: stasjonær løping, frontspark, langrenn, og bakspark under stimulansen og hoppende knekt under den aktive restitusjonen. Treningsøkten er kollektiv, med 3 til 6 deltakere, veiledet av to erfarne instruktører, en utenfor og en inne i bassenget. Gruppen mottar også heftet og tilbudet om ukentlige møter i et utdanningsprogram (30 min før en av treningsøktene) med de samme interaktive forelesningene.
Eksperimentell: Landtrening pluss helseutdanningsgruppe
Aerobic treningsprogram i landmiljøet to ganger i uken pluss helseopplæringsprogram en gang i uken
Annen: Land Training Plus Health Education
Deltakerne gjennomfører et 12-ukers treningsprogram med to ukentlige treningsøkter på ikke sammenhengende dager. Øktene varer i 45 minutter (5 minutter med oppvarming, 35 minutter med trening og 5 minutter med tøying) gjennom intervensjonsperioden. Intervensjonen skjer ved School of Physical Education, Federal University of Pelotas. Avhengig av værforhold vil landtreningsgruppen utføre aerobic trening med gang-/løpeøvelser i et flatt utemiljø eller inne i et multisportshall. Treningen vil være kollektiv, med 3 til 6 deltakere, overvåket av to erfarne instruktører, en ved startpunktet og den andre etter deltakernes bevegelse. I tillegg mottar gruppen heftet og tilbudet om ukentlige møter av et utdanningsprogram (30 min før en av treningsøktene) med de samme interaktive forelesningene.
Aktiv komparator: Helseutdanningsgruppe
Helseutdanningsprogram en gang i uken
Annen: Helse utdanning
Intervensjonen skjer ved School of Physical Education, Federal University of Pelotas. Intervensjonen består av et pedagogisk opplegg med ukentlige forelesninger på ca. 30 min. Forelesningene ledes av en kvalifisert helsepersonell, ved hjelp av ekspositoriske og interaktive tilnærminger om emner som dekker grunnleggende kunnskap relatert til brystkreft og komplementære terapier. I tillegg får hver deltaker et egenomsorgshefte som inneholder informasjon om temaene som ble tatt opp under møtene. Kvalifiserte fagpersoner holder foredrag om følgende emner: 1) tretthet og livskvalitet; 2) angst og depressive symptomer; 3) kroppsbilde og seksuell funksjon; 4) selvtillit; 5) egenomsorg; 6) søvn; 7) kognitiv funksjon; 8) symptomer i arm og bryst; 9) smerte og artralgi; 10) kroppssammensetning og beinhelse; 11) spisevaner; 12) fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Kreftrelatert tretthet måles med den portugisiske Piper Fatigue Scale (PFS) versjonen. Den brasilianske versjonen av PFS er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere fatigue hos kreftpasienter i Brasil (Mota et al., 2009). PFS består av 22 numeriske elementer som vurderer tretthet opplevd av pasientene (Piper et al., 1998), ved bruk av en 0-10 numerisk skala. PFS måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet er: atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/stemning. Den totale utmattelsesskåren beregnes ved å legge til de fire subskala-skårene og dele denne summen med fire.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Først blir deltakerne sittende i ro i 5 minutter i rolige omgivelser for å ta pulsmålinger (HR) i hvile ved hjelp av en pulsmåler (H10, Polar, Finland). Maksimalt oksygenforbruk (VO2peak), oksygenopptak i den første ventilasjonsterskelen (VO2VT1) og oksygenopptaket i den andre ventilasjonsterskelen (VO2VT2) bestemmes fra en maksimal inkrementell tredemølletest (KIKOS, São Paulo - São Paulo, Brasil). Oppvarming utføres i 3 minutter med en gradvis økning i hastighet til den når 3 km.t-1, og så starter testen på 3 km.t-1 med sekvensielle økninger på 0,5 km.t-1 hvert minutt, og en 1% økning i gradering hvert 2. minutt til maksimal innsats. Testen er ferdig når deltakeren ikke lenger kan trene ved en gitt arbeidsbelastning, noe som indikerer utmattelse. Alle tester er overvåket av en utdannet treningsfysiolog og en lege.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Maksimal dynamisk styrke
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Den maksimale dynamiske muskelstyrken til kneekstensorer vil bli målt gjennom en-repetisjon maksimal test (1RM) utført i en forlengelsesstol. 1RM-verdien regnes som den største belastningen som deltakeren kunne løfte for én fullstendig repetisjon (dvs. konsentrisk og eksentrisk fase) etter en forhåndsbestemt tråkkfrekvens (dvs. ca. 2 s per fase) kontrollert av en digital app (Metronome). 1RM for hver deltaker bestemmes innen fem forsøk, og det ble gitt minst 3 minutters hvileintervall mellom forsøkene. En ny belastning ble estimert ved bruk av korreksjonsfaktorer (Lombardi, 1989) for den påfølgende forsøket når deltakeren kunne utføre mer enn én fullstendig repetisjon. Testen planlegges på nytt hvis verdien på 1RM ikke bestemmes mellom de fem forsøkene. I følge en tidligere studie fra laboratoriet vårt (Andrade et al. 2020), er bevegelsesområdet individualisert for hver deltaker og kontrollert av en spesialtilpasset bevegelsesenhet.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Dynamisk muskulær utholdenhet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Den samme kneforlengelsesmaskinen brukes til å vurdere dynamisk muskulær utholdenhet. For å gjøre det, utfører deltakerne maksimalt antall bilaterale kneforlengelsesrepetisjoner ved 60 % av 1RM. Testkadensen (2 s for hver sammentrekningsfase) og bevegelsesområdet er det samme for 1RM-testen. Vurderingen etter intervensjon utføres med den samme absolutte belastningen som ble brukt ved baseline (dvs. 60 % av baseline 1RM).
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Funksjonstester - Arm Curl Test
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Arm Curl-testen utføres for å måle styrken til de øvre lemmer. Ved å starte med full albueforlengelse og holde en 2 kg manual i hver hånd, blir deltakerne instruert til å utføre maksimalt antall albueknapper over hele bevegelsesområdet i 30 s. Testen utføres med begge øvre lemmer.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Funksjonstester - 30-s Chair Stand Test
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
30-s Chair-Stand-testen utføres for å måle styrken til underekstremitetene. Deltakerne instrueres om å sitte og reise seg fra en stol 43 cm høy fra setet, uten hjelp av overekstremitetene, så mange ganger som mulig i løpet av 30 s.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Funksjonstester - 8-ft Up and Go-test
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
8-fots Up-and-Go-testen er utført for å måle smidighet og dynamisk balanse. Deltakerne instrueres om å reise seg fra stolen (43 cm), snu en markør som skal være 2,44m, og gå tilbake til startposisjon. Den korteste tiden av to forsøk vil bli vurdert som et resultat.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Funksjonstester - Stolsitt-og-rekke-test
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Chair Sit-and-Reach-testen utføres for å måle fleksibiliteten til underekstremitetene. Deltakerne sitter på forkanten av en stol og strekker det ene benet rett ut foran hoften, med foten bøyd og hælen hviler på gulvet (det andre benet er bøyd, foten flatt på gulvet). Målet er å nå så langt fremover som mulig mot (eller forbi) tærne. Undersøkeren bruker en linjal som noterer cm igjen for å nå tåen (negativ poengsum) eller cm som gikk forbi tåen (positiv poengsum).
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Funksjonstester - Back Scratch Test
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Back Scratch-testen utføres for å måle fleksibiliteten til de øvre lemmer. Deltakerne blir bedt om å prøve å berøre langfingrene på begge hender sammen bak ryggen. Undersøkeren bruker en linjal som noterer cm igjen for å nå langfingrene (negativ poengsum) eller cm som langfingrene overlappet (positiv poengsum).
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Funksjonstester - 6-min gangtest
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
6-min Walk-testen utføres for å måle aerob kondisjon. Banen som ble foreslått i den opprinnelige testen er 45,72 m rektangulær. Banen vil bli tilrettelagt for en rett linje med 30 m lengde, avgrenset med kjegler hver 3. m. Deltakerne instrueres til å gå i 6-min i en flat 30m løype, hvor den totale avstanden som går "så fort som mulig" vurderes.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Tverrgående bilder av de fire delene av quadriceps femoris oppnås ved B-modus ultralyd med en 7,5 megahertz lineær array-probe. Bilder av musklene vastus lateralis (VL), rectus femoris (RF) og vastus intermedius (VI) er tatt i midtpunktet mellom anterosuperior iliacacolumn og den øvre kanten av patella, mens vastus medialis (VM) vurderes ved 30 % av avstanden mellom den laterale kondylen og den større trochanter av lårbenet. Alle bilder vil bli analysert ved hjelp av ImageJ-programvaren (National Institutes of Health, USA, versjon 1.37). Muskeltykkelsen vil bli vurdert som avstanden fra hver muskels superior og inferior muskel aponeurose. Total quadriceps femoris muskeltykkelse vil bli beregnet som summen av hver muskeltykkelse (dvs. RF + VL + VM + VI).
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Tverrgående bilder av de fire delene av quadriceps femoris oppnås ved B-modus ultralyd med en 7,5 megahertz lineær array-probe. Bilder av VL-, RF- og VI-musklene er tatt i midtpunktet mellom anterosuperior iliacacolumn og den øvre kanten av patella, mens VM vurderes ved 30 % av avstanden mellom lateral condyle og den større trochanter av femur . Alle bilder vil bli analysert ved hjelp av ImageJ-programvaren. Muskelkvaliteten vil bli bestemt av ekkointensitetsverdiene, som vil bli beregnet fra gråskalaanalyse ved bruk av standard histogramfunksjonen i ImageJ. Ekkointensiteten til quadriceps femoris vil bli beregnet som gjennomsnittet av ekkointensitetsverdiene for de fire individuelle quadriceps femoris-musklene ((RF + VL + VM + VI)/4).
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Depressive symptomer og angstsymptomer måles ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
HADS ble utviklet av Zigmond og Snaith (1983), med oversettelse og validering for den brasilianske befolkningen (Botega et al., 1995). Det er et instrument som består av 14 elementer, hvorav sju utgjør angst-subskalaen og de andre syv depresjons-underskalaen, som gjør det mulig å vurdere symptomene i forrige uke. Hvert HADS-element har fire svaralternativer fra 0 til 3, og når maksimalt 21 poeng i hver underskala.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Opplevd kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Aspekter ved opplevd kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Kognitiv funksjon - Versjon 3 (FACT-Cog-v3). Dette instrumentet ble utviklet spesifikt for kreftpasienter, bestående av 37 elementer, organisert i fire seksjoner: opplevde kognitive svikt, kommentarer fra andre, opplevde kognitive evner og innvirkning på livskvalitet (Wagner et al., 2009). Hvert FACT-Cog-v3-element har fem svaralternativer (ikke i det hele tatt = 0; litt = 1; noe = 2; ganske mye = 3; veldig mye = 4), og jo høyere poengsum betyr en bedre oppfattet kognitiv funksjon. Tilbakekallingsperioden bør kun vurdere de siste 7 dagene.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Objektiv kognitiv funksjon - Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Aspekter ved objektiv kognitiv funksjon måles med Trail Making Test (TMT). Versjonen som er validert for den brasilianske befolkningen av TMT (Carvalho & Caramelli, 2020) brukes til å vurdere domener som oppmerksomhet, motoriske ferdigheter, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet (Bowie & Harvey, 2006). I den første delen av instrumentet (TMT-A) må deltakerne tegne en linje som forbinder tallene fra 1 til 25 i stigende rekkefølge. Deretter vil bokstaver (A-L) bli lagt til slik at deltakerne sporer en linje igjen etter en numerisk (1-13) og alfabetisk rekkefølge, interleaved (TMT-B). Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde blyant-til-papir-kontakt under testen. En kortere kjøretid indikerer bedre ytelse.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Objektiv kognitiv funksjon - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Aspekter ved objektiv kognitiv funksjon måles også med COWAT (Controlled Oral Word Association Test). COWAT brukes til å vurdere verbal flyt, arbeidsminne og hemmende kontroll (Ross et al., 2007). I denne testen må deltakerne snakke så mange ord som mulig som starter med bokstavene "F", "A" og "S", innen 1 minutt for hver bokstav. Egennavn, gjentatte ord og variasjoner i kjønn, tall og bøying vil ikke bli vurdert. Det større antallet ord som fremkalles i hver test indikerer bedre verbal flyt.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Smerte er preget av kortversjonen av Brief Pain Inventory (BPI-B).
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
BPI-B er validert hos brasilianske kreftpasienter (Ferreira et al., 2011). Dette instrumentet er sammensatt av ni flerdimensjonale elementer som vurderer: smerteintensitet, smerteinterferens i pasientens liv, smertelokalisering og behandlinger for smertekontroll og lindring (Cleeland & Ryan, 1994). Svarene (skalaer fra 0 til 10) skal tilsvare smerten som ble følt på tidspunktet for spørreskjemaet og de siste 24 timene. Poengsummene vil bli beregnet av gjennomsnittet av summen av elementer. Jo høyere poengsum, desto større er smertens alvorlighetsgrad.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Livskvalitet måles ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
FACT-B er et instrument med 37 elementer designet for å måle fem livskvalitetsdomener hos brystkreftpasienter: fysisk (syv elementer), sosialt/familiemessig (syv elementer), emosjonelt (seks elementer), funksjonelt (syv elementer) godt -vesen, samt en brystkreft subskala (ti elementer). Svarene presenteres på en 5-punkts Likert-skala. Deltakerne blir bedt om å velge det tallet som best representerer svaret deres for de siste syv dagene. Det ble innhentet skriftlig tillatelse på nett til å bruke dette spørreskjemaet i studien. Den portugisisk-oversatte versjonen er et gyldig og pålitelig verktøy (Michels et al., 2012).
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Kroppsmassemålinger utføres ved hjelp av en digital skala med stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasil). Kroppsmasse måles i kilo.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Høyde
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Høydemålinger utføres ved hjelp av en digital skala med et stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brasil). Høyde måles i meter.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Beregningen av kroppsmasseindeksen (BMI) utføres ved å bruke ligningen: BMI = kroppsmasse (kg)/høyde² (m).
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Midje- og hofteomkrets måles med et målebånd plassert rundt henholdsvis navlehøyden og bredden på deltakernes hofter for å beregne midje-hofte-forholdet.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Det selvrapporterte fysiske aktivitetsnivået måles før og etter 12 ukers intervensjon ved bruk av Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Godin & Shephard, 1985). Den oversatte og validerte brasilianske versjonen av Godin-Shepard spørreskjema brukes (São-João et al., 2013). Deltakerne bør rapportere antall ganger i uken de utfører kraftige, moderate og lette fysiske aktiviteter i mer enn 15 minutter. De ukentlige frekvensene for intense, moderate og lette aktiviteter bør multipliseres med henholdsvis ni, fem og tre. Den totale ukentlige fritidsaktiviteten beregnes i vilkårlige enheter fra summen av produktene til hver komponent.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Matforbruk
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
«Matfrekvensspørreskjemaet som tilskudd til programmer for forebygging av ikke-smittsomme kroniske sykdommer» brukes til å kontrollere endringer i matforbruket (Ribeiro og Cardoso, 2002). Instrumentet brukes ved baseline for å gi frekvensen av matinntak i måneden før intervensjonen begynner og etter intervensjonen for å gi denne informasjonen i løpet av den siste måneden av intervensjonen.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger tas ved baseline og etter 12 ukers intervensjon. Deltakerne holdes i rolige omgivelser i 5 minutter, og deretter måler en forsker forsøkspersonens BP ved hjelp av kalibrerte og automatiserte oscillometriske enheter (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, USA) i henhold til retningslinjer for hypertensjon (Malachias et al., 2016). Til å begynne med utføres målinger i begge armene til deltakeren. Etter tre målinger, med et intervall på 1 til 2 minutter, tas det i armen med den høyeste startverdien. Gjennomsnittet av de tre målingene regnes som fagets kontor BP.
Baseline (uke 0) til etter trening (uke 13)
Sosiodemografiske og kliniske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Sosiodemografiske, reproduktive, menstruasjonsegenskaper, familiehistorie med brystkreft, bruk av p-piller, hormonerstatningsterapi, røyking, alkoholforbruk samles inn gjennom et spørreskjema administrert før intervensjonen. Data om tumorhistologisk type, tumorstadieinndeling, hormonreseptorstatus og human epidermal vekstfaktorreseptor type 2 (HER-2) uttrykk er samlet inn fra medisinske journaler.
Grunnlinje (uke 0)
Oppfølgende spørreskjema
Tidsramme: Ettertrening (uke 13)
Hver deltaker svarer på 14 spørsmål om individuell oppfatning knyttet til intervensjonen ved å bruke en Likert-skala på 7 poeng, der "1" betyr "ingen fullstendig enighet" og "7" betyr "helt enig". Spørreskjemaet vil bli brukt etter intervensjon for å evaluere viktige utfall hos kreftpasienter som sikkerhet, moro, motivasjon, fremtid, fordeler for dagliglivet, intervensjonspartnerpåvirkning, treningsrelatert utmattelse, tilfredshet, selvtillit på fysisk ytelse, tilsynspreferanser , endringer i livsstil, inkludert fysisk aktivitet og spisevaner, og hovedbarrierer for gruppedeltakelse.
Ettertrening (uke 13)
Overholdelsesvurderinger
Tidsramme: Ettertrening (uke 13)
Etterlevelsestiltak tas hensyn til oppmøte og etterlevelse ved intervensjoner. Oppmøte overvåkes gjennom øktens frekvensregistrering og behandles som prosentandelen av intervensjonsøkter som en deltaker opplever gitt det totale antallet planlagte økter (24 økter for treningsprogrammer eller 12 økter for helseopplæringsprogrammet). Compliance behandles som prosentandelen av intervensjonsøkter som er utført uten protokollavvik.
Ettertrening (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Studieleder: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55791222.0.0000.5313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Aquatic Training Plus Health Education

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere