Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training op het water en op het land bij overlevenden van borstkanker (WaterMama)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Aërobe training op het water en op het land over gezondheidsgerelateerde resultaten bij overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Borstkanker is het type kanker dat wereldwijd vooral vrouwen treft. Hoewel kanker en de agressiviteit van de behandeling gepaard gaan met fysieke en psychologische bijwerkingen, wordt regelmatige lichaamsbeweging beschouwd als een niet-farmacologisch middel om de levenskwaliteit van overlevenden van borstkanker te verbeteren. De huidige studie heeft tot doel de effecten te evalueren van aërobe trainingsprogramma's in water- en landomgevingen plus een gezondheidseducatieprogramma, vergeleken met een gezondheidseducatieprogramma alleen, op kankergerelateerde vermoeidheid en andere gezondheidsgerelateerde resultaten bij overlevenden van borstkanker.

Methoden: De WaterMama-studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, driearmige, parallelle superioriteitsstudie. Achtenveertig vrouwen, ≥18 jaar oud, die de primaire behandeling hebben voltooid en bij wie borstkanker stadium I-III is vastgesteld, worden gerekruteerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 tot 12 weken durende interventies van trainingsprogramma's voor aerobics, ofwel twee keer per week in het water of op het land plus gezondheidsvoorlichting, of een actieve-controlegroep die eens per week gezondheidsvoorlichting krijgt. week. Kankergerelateerde vermoeidheid (primaire uitkomstmaat), fysieke fitheid (d.w.z. spierkracht van de knie-extensoren, spierdikte en spierkwaliteit van quadriceps, hartslag in rust, maximaal zuurstofverbruik en prestaties in functionele tests), geestelijke gezondheid (d.w.z. depressieve en angstsymptomen), cognitief functioneren, pijn en kwaliteit van leven worden gemeten voor en na 12 weken interventie. Het analyseplan maakt gebruik van een intention-to-treat-benadering en protocolcriteria.

Discussie: De conceptuele hypothese is dat zowel trainingsprogramma's als gezondheidsvoorlichting een positief effect hebben op kankergerelateerde vermoeidheid, fysieke fitheid, geestelijke gezondheid, cognitief functioneren, pijn en kwaliteit van leven in vergelijking met alleen de gezondheidsvoorlichtingsgroep. Bovendien wordt verwacht dat het aquatisch programma plus gezondheidseducatie meer significante effecten zal hebben op kankergerelateerde vermoeidheid en fysieke parameters vanwege het meercomponentenkarakter, met als gevolg een grotere positieve impact op andere onderzochte parameters in deze groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96055-630
        • Werving
        • Escola Superior de Educação Física
        • Contact:
          • Cristine L Alberton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
  • De primaire behandeling voor borstkanker (waaronder chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) gedurende minimaal zes maanden en maximaal 12 maanden voor aanvang van de ingreep hebben afgerond, ongeacht of u al dan niet hormonaal wordt behandeld;
  • Bereidheid om deel te nemen aan een van beide interventiegroepen en geen angst te hebben voor het aquatische milieu.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige orthopedische, cardiovasculaire of cardiopulmonale aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging beperken;
  • Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen;
  • Actieve gemetastaseerde of locoregionale ziekte;
  • Ernstige misselijkheid, anorexia of een andere aandoening die het onmogelijk maakt om aan de oefening deel te nemen;
  • Betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging gedurende meer dan 75 minuten per week.
  • Of anderszins niet zijn goedgekeurd door hun oncoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquatische training plus gezondheidseducatiegroep
Twee keer per week een trainingsprogramma voor aërobe training in het water en een keer per week een programma voor gezondheidseducatie
Ander: Aquatische training plus gezondheidseducatie
Deelnemers voeren een trainingsprogramma van 12 weken uit met twee wekelijkse oefensessies op niet-opeenvolgende dagen. Sessies duren 45 minuten (5 minuten warming-up, 35 minuten lichaamsbeweging en 5 minuten stretchen) gedurende de interventieperiode. De interventie wordt uitgevoerd in de thermale badsector van Clube Brilhante in de stad Pelotas. De temperatuur van het zwembadwater wordt gehandhaafd tussen 30-32°C, met deelnemers ondergedompeld in het diepteniveau tussen het zwaardvormig proces en de schouders. De watertrainingsgroep voert de volgende wateraerobicsoefeningen uit: stationair hardlopen, frontale trap, langlaufen en butt kick tijdens de stimulus en jumping jacks tijdens het actieve herstel. De training is collectief, met 3 tot 6 deelnemers, begeleid door twee ervaren instructeurs, één buiten en één binnen in het zwembad. De groep krijgt ook het boekje en het aanbod van wekelijkse bijeenkomsten van een educatief programma (30 min voor één van de trainingen) met dezelfde interactieve lezingen.
Experimenteel: Landtraining plus gezondheidseducatiegroep
Twee keer per week een trainingsprogramma voor aërobe oefeningen in de landomgeving en een keer per week een programma voor gezondheidseducatie
Ander: Landtraining plus gezondheidseducatie
Deelnemers voeren een trainingsprogramma van 12 weken uit met twee wekelijkse oefensessies op niet-opeenvolgende dagen. Sessies duren 45 minuten (5 minuten warming-up, 35 minuten lichaamsbeweging en 5 minuten stretchen) gedurende de interventieperiode. De interventie vindt plaats op de School of Physical Education, Federal University of Pelotas. Afhankelijk van de weersomstandigheden voert de landtrainingsgroep aerobe training uit met loop-/loopoefeningen in een vlakke buitenomgeving of in een multisporthal. De trainingssessie is collectief, met 3 tot 6 deelnemers, begeleid door twee ervaren instructeurs, één aan het beginpunt en de ander die de beweging van de deelnemers volgt. Daarnaast krijgt de groep het boekje en het aanbod van wekelijkse bijeenkomsten van een educatief programma (30 min voor één van de trainingen) met dezelfde interactieve lezingen.
Actieve vergelijker: Gezondheidseducatie groep
Eén keer per week gezondheidsvoorlichtingsprogramma
Ander: Gezondheidsopleiding
De interventie vindt plaats op de School of Physical Education, Federal University of Pelotas. De interventie bestaat uit een educatief programma met wekelijkse lezingen van ongeveer 30 min. De lezingen worden geleid door een gekwalificeerde gezondheidsprofessional, waarbij gebruik wordt gemaakt van verklarende en interactieve benaderingen over onderwerpen die de basiskennis met betrekking tot borstkanker en aanvullende therapieën dekken. Daarnaast ontvangt iedere deelnemer een zelfzorgboekje met daarin informatie over de onderwerpen die tijdens de bijeenkomsten aan bod komen. Gekwalificeerde professionals geven lezingen over de volgende onderwerpen: 1) vermoeidheid en kwaliteit van leven; 2) angst en depressieve symptomen; 3) lichaamsbeeld en seksuele functie; 4) eigenwaarde; 5) zelfzorg; 6) slaap; 7) cognitieve functie; 8) symptomen in de arm en borst; 9) pijn en artralgie; 10) lichaamssamenstelling en botgezondheid; 11) eetgewoonten; 12) fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Kankergerelateerde vermoeidheid wordt gemeten met de Portugese Piper Fatigue Scale (PFS) versie. De Braziliaanse versie van de PFS is een geldig en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van vermoeidheid bij kankerpatiënten in Brazilië (Mota et al., 2009). De PFS bestaat uit 22 numerieke items die de door de patiënten ervaren vermoeidheid beoordelen (Piper et al., 1998), gebruikmakend van een 0-10 numerieke schaal. De PFS meet vier dimensies van subjectieve vermoeidheid: gedrag/ernst, affectieve betekenis, zintuiglijk en cognitief/stemming. De totale vermoeidheidsscore wordt berekend door de vier subschaalscores bij elkaar op te tellen en deze som door vier te delen.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Eerst worden de deelnemers 5 minuten in rust gehouden in een rustige omgeving om hartslagmetingen (HR) in rust uit te voeren met behulp van een hartslagmeter (H10, Polar, Finland). Piekzuurstofverbruik (VO2peak), zuurstofopname in de eerste beademingsdrempel (VO2VT1) en zuurstofopname in de tweede beademingsdrempel (VO2VT2) worden bepaald aan de hand van een maximale incrementele loopbandtest (KIKOS, São Paulo - São Paulo, Brazilië). Het opwarmen wordt gedurende 3 minuten uitgevoerd met een geleidelijke toename van de snelheid tot het bereiken van 3 km.h-1, en dan begint de test bij 3 km.h-1 met opeenvolgende verhogingen van 0,5 km.h-1 elke minuut, en een stijging van 1% in helling elke 2 min tot maximale inspanning. De test is beëindigd wanneer de deelnemer niet meer kan trainen bij een bepaalde belasting, wat wijst op uitputting. Alle tests worden begeleid door een getrainde inspanningsfysioloog en een arts.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Maximale dynamische kracht
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De maximale dynamische spierkracht van knie-extensoren wordt gemeten door middel van de one-repetition maximal test (1RM) die wordt uitgevoerd in een verlengstoel. De 1RM-waarde wordt beschouwd als de grootste belasting die de deelnemer kan tillen voor één volledige herhaling (d.w.z. concentrische en excentrische fase) volgens een vooraf bepaalde cadans (d.w.z. ongeveer 2 sec. per fase) bestuurd door een digitale app (metronoom). De 1RM van elke deelnemer wordt bepaald binnen vijf pogingen, en tussen de pogingen werd een rustinterval van ten minste 3 minuten gegeven. Een nieuwe belasting werd geschat met behulp van correctiefactoren (Lombardi, 1989) voor de daaropvolgende proef wanneer de deelnemer meer dan één volledige herhaling kon uitvoeren. De test wordt opnieuw gepland als de waarde van 1RM niet wordt bepaald tussen de vijf pogingen. Volgens een eerdere studie van ons laboratorium (Andrade et al. 2020), wordt het bewegingsbereik voor elke deelnemer geïndividualiseerd en gecontroleerd door een op maat gemaakt apparaat voor bewegingsbereik.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Dynamisch spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Dezelfde knie-extensiemachine wordt gebruikt om het dynamische spieruithoudingsvermogen te beoordelen. Om dit te doen, voeren de deelnemers het maximale aantal bilaterale herhalingen van de knie-extensie uit op 60% van hun 1RM. De cadans van de test (2 s voor elke contractiefase) en het bewegingsbereik zijn hetzelfde voor de 1RM-test. De beoordeling na de interventie wordt uitgevoerd met dezelfde absolute belasting die werd gebruikt bij baseline (d.w.z. 60% van baseline 1RM).
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Functionele tests - Arm Curl Test
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De Arm Curl-test wordt uitgevoerd om de kracht van de bovenste ledematen te meten. Beginnend bij volledige elleboogextensie en met een halter van 2 kg in elke hand, wordt de deelnemers geïnstrueerd om gedurende 30 seconden het maximale aantal elleboogcrunches uit te voeren over het volledige bewegingsbereik. De test wordt uitgevoerd met beide bovenste ledematen.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Functionele tests - 30-s Chair Stand Test
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De 30-s Chair-Stand test wordt uitgevoerd om de kracht van de onderste ledematen te meten. Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk te gaan zitten en op te staan ​​vanuit een stoel op 43 cm hoogte vanaf de zitting, zonder hulp van de bovenste ledematen.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Functionele tests - 8-ft Up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De 8-ft Up-and-Go-test wordt uitgevoerd om behendigheid en dynamische balans te meten. Deelnemers worden geïnstrueerd om op te staan ​​uit de stoel (43 cm), rond een marker van 2,44 m te draaien en terug te keren naar de startpositie. Als resultaat wordt de kortste tijd van twee pogingen in aanmerking genomen.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Functionele tests - Sit-and-Reach-stoeltest
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De Chair Sit-and-Reach-test wordt uitgevoerd om de flexibiliteit van de onderste ledematen te meten. Deelnemers zitten op de voorkant van een stoel en strekken een been recht uit voor de heup, met de voet gebogen en de hiel op de grond (het andere been is gebogen, de voet plat op de grond). Het doel is om zo ver mogelijk naar voren te reiken naar (of voorbij) de tenen. De onderzoeker gebruikt een liniaal en noteert de cm die nog over is om de teen te bereiken (negatieve score) of de cm die voorbij de teen ging (positieve score).
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Functionele tests - Back Scratch Test
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De Back Scratch-test wordt uitgevoerd om de flexibiliteit van de bovenste ledematen te meten. Deelnemers krijgen de instructie om te proberen de middelvingers van beide handen achter de rug tegen elkaar aan te raken. De onderzoeker gebruikt een liniaal en noteert de cm die nog over is om de middelvingers te bereiken (negatieve score) of de cm die de middelvingers overlappen (positieve score).
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Functionele tests - Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De 6 minuten durende looptest wordt uitgevoerd om de aërobe conditie te meten. Het in de oorspronkelijke test voorgestelde parcours is 45,72 m rechthoekig. Het parcours wordt aangepast voor een rechte lijn met een lengte van 30 m, afgebakend met kegels om de 3 m. Deelnemers krijgen de instructie om 6 minuten te lopen in een vlak parcours van 30 meter, waarbij de totale afgelegde afstand "zo snel mogelijk" wordt beoordeeld.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Spier dikte
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Transversale beelden van de vier delen van de quadriceps femoris worden verkregen door B-modus ultrasonografie met een 7,5 megahertz lineaire array-sonde. Beelden van de vastus lateralis (VL), rectus femoris (RF) en vastus intermedius (VI) spieren worden verkregen in het midden tussen de spina iliaca anterosuperior en de bovenrand van de patella, terwijl de vastus medialis (VM) wordt beoordeeld op 30% van de afstand tussen de laterale condylus en de trochanter major van het dijbeen. Alle afbeeldingen worden geanalyseerd met behulp van de ImageJ-software (National Institutes of Health, VS, versie 1.37). De spierdikte wordt beoordeeld als de afstand van de superieure en inferieure spieraponeurose van elke spier. De algehele spierdikte van de quadriceps femoris wordt berekend als de som van elke spierdikte (d.w.z. RF + VL + VM + VI).
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Spier kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Transversale beelden van de vier delen van de quadriceps femoris worden verkregen door B-modus ultrasonografie met een 7,5 megahertz lineaire array-sonde. Afbeeldingen van de VL-, RF- en VI-spieren worden verkregen in het midden tussen de anterosuperieure iliacale wervelkolom en de bovenrand van de patella, terwijl de VM wordt beoordeeld op 30% van de afstand tussen de laterale condylus en de trochanter major van het dijbeen . Alle afbeeldingen worden geanalyseerd met behulp van de ImageJ-software. De spierkwaliteit wordt bepaald door de echo-intensiteitswaarden, die worden berekend op basis van grijsschaalanalyse met behulp van de standaard histogramfunctie in ImageJ. De echo-intensiteit van de quadriceps femoris wordt berekend als het gemiddelde van de echo-intensiteitswaarden van de vier individuele quadriceps femoris-spieren ((RF + VL + VM + VI)/4).
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Depressieve en angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
HADS is ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983), met vertaling en validatie voor de Braziliaanse bevolking (Botega et al., 1995). Het is een instrument dat bestaat uit 14 items, waarvan er zeven de subschaal angst vormen en de andere zeven de subschaal depressie, waarmee de symptomen van de voorgaande week kunnen worden beoordeeld. Elk HADS-item heeft vier antwoordmogelijkheden, variërend van 0 tot 3, met een maximum van 21 punten in elke subschaal.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Waargenomen cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Aspecten van de waargenomen cognitieve functie zullen worden gemeten met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function - Version 3 (FACT-Cog-v3). Dit instrument is speciaal ontwikkeld voor kankerpatiënten en bestaat uit 37 items, georganiseerd in vier secties: waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op de kwaliteit van leven (Wagner et al., 2009). Elk FACT-Cog-v3-item heeft vijf antwoordopties (helemaal niet = 0; een beetje = 1; enigszins = 2; nogal wat = 3; zeer veel = 4), en hoe hoger de score betekent hoe beter de waargenomen cognitieve vaardigheden zijn. functie. De terugroepperiode mag alleen betrekking hebben op de afgelopen 7 dagen.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Objectieve cognitieve functie - Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Aspecten van objectief cognitief functioneren worden gemeten met de Trail Making Test (TMT). De versie gevalideerd voor de Braziliaanse populatie van TMT (Carvalho & Caramelli, 2020) wordt gebruikt om domeinen zoals aandacht, motoriek, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit te beoordelen (Bowie & Harvey, 2006). In het eerste deel van het instrument (TMT-A) moeten deelnemers een lijn trekken die de getallen van 1 tot en met 25 in oplopende volgorde met elkaar verbindt. Vervolgens worden letters (A-L) toegevoegd zodat de deelnemers opnieuw een lijn volgen in een numerieke (1-13) en alfabetische volgorde, interleaved (TMT-B). Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de test potlood-op-papier contact te houden. Een kortere looptijd duidt op betere prestaties.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Objectieve cognitieve functie - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Aspecten van de objectieve cognitieve functie worden ook gemeten met de Controlled Oral Word Association Test (COWAT). De COWAT wordt gebruikt om verbale vloeiendheid, werkgeheugen en remmende controle te beoordelen (Ross et al., 2007). In deze test moeten de deelnemers zoveel mogelijk woorden spreken die beginnen met de letters "F", "A" en "S", binnen 1 minuut voor elke letter. Eigennamen, herhaalde woorden en variaties in geslacht, getal en vervoeging worden niet in aanmerking genomen. Het grotere aantal woorden dat in elke test wordt opgeroepen, duidt op een betere verbale vloeiendheid.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Pijn wordt gekenmerkt door de verkorte versie van de Brief Pain Inventory (BPI-B).
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
BPI-B is gevalideerd bij Braziliaanse kankerpatiënten (Ferreira et al., 2011). Dit instrument bestaat uit negen multidimensionale items die het volgende beoordelen: pijnintensiteit, pijninterferentie in het leven van de patiënt, pijnlocatie en behandelingen voor pijnbeheersing en verlichting (Cleeland & Ryan, 1994). De antwoorden (schaal van 0 tot 10) moeten overeenkomen met de pijn die werd gevoeld op het moment van de vragenlijst en in de afgelopen 24 uur. De scores worden berekend door het gemiddelde van het totaal aan items. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast-vragenlijst (FACT-B).
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De FACT-B is een instrument met 37 items dat is ontworpen om vijf domeinen van kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten: fysiek (zeven items), sociaal/familie (zeven items), emotioneel (zes items), functioneel (zeven items) -zijn, evenals een subschaal borstkanker (tien items). De antwoorden worden gepresenteerd op een 5-punts Likertschaal. Deelnemers krijgen de opdracht om het nummer te kiezen dat hun antwoord van de afgelopen zeven dagen het beste weergeeft. Er werd online schriftelijke toestemming verkregen om deze vragenlijst in het onderzoek te gebruiken. De Portugees-vertaalde versie is een valide en betrouwbaar instrument (Michels et al., 2012).
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Lichaamsmassametingen worden uitgevoerd met behulp van een digitale weegschaal met een stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brazilië). Lichaamsmassa wordt gemeten in kilogram.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Hoogtemetingen worden uitgevoerd met behulp van een digitale weegschaal met een stadiometer (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brazilië). Hoogte wordt gemeten in meters.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De berekening van de body mass index (BMI) wordt uitgevoerd met behulp van de vergelijking: BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte² (m).
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De taille- en heupomtrek wordt gemeten met een meetlint rond respectievelijk de navelhoogte en de breedte van de heupen van de deelnemers om de taille-heupverhouding te berekenen.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Het zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit wordt gemeten voor en na 12 weken interventie met behulp van de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Godin & Shephard, 1985). De vertaalde en gevalideerde Braziliaanse versie van de Godin-Shepard-vragenlijst wordt gebruikt (São-João et al., 2013). Deelnemers moeten het aantal keren per week rapporteren dat ze gedurende meer dan 15 minuten krachtige, matige en lichte fysieke activiteiten uitvoeren. De wekelijkse frequenties van intensieve, matige en lichte activiteiten moeten worden vermenigvuldigd met respectievelijk negen, vijf en drie. De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt in willekeurige eenheden berekend uit de som van de producten van elke component.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
De "Voedingsfrequentievragenlijst als subsidie ​​voor programma's voor de preventie van niet-overdraagbare chronische ziekten" wordt gebruikt om veranderingen in de voedselconsumptie te beheersen (Ribeiro en Cardoso, 2002). Het instrument wordt bij baseline toegepast om de frequentie van voedselconsumptie in de maand vóór het begin van de interventie en na de interventie te geven om deze informatie te verstrekken tijdens de laatste maand van de interventie.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen worden gedaan bij baseline en na 12 weken interventie. De deelnemers worden 5 minuten in een rustige omgeving gehouden en vervolgens meet een onderzoeker de bloeddruk van de proefpersoon met behulp van gekalibreerde en geautomatiseerde oscillometrische apparaten (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, VS) volgens de richtlijnen voor hypertensie (Malachias et al., 2016). In eerste instantie worden metingen uitgevoerd in beide armen van de deelnemer. Na drie metingen, met een interval van 1 tot 2 min, worden metingen gedaan in de arm met de hoogste beginwaarde. Het gemiddelde van de drie metingen wordt beschouwd als de kantoor-BP van de proefpersoon.
Baseline (week 0) tot post-training (week 13)
Sociodemografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Sociaal-demografische, reproductieve, menstruele kenmerken, familiegeschiedenis van borstkanker, gebruik van orale anticonceptiva, hormoonvervangende therapie, roken, alcoholgebruik worden verzameld via een vragenlijst die vóór de interventie wordt afgenomen. Gegevens over tumorhistologisch type, tumorstadiëring, hormoonreceptorstatus en expressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor type 2 (HER-2) worden verzameld uit medische dossiers.
Basislijn (week 0)
Vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: Post-training (week 13)
Elke deelnemer beantwoordt 14 vragen over individuele perceptie met betrekking tot de interventie met behulp van een Likert-schaal van 7 punten, waarbij "1" betekent "helemaal niet mee eens" en "7" betekent "helemaal mee eens". De vragenlijst zal na de interventie worden toegepast om belangrijke resultaten bij kankerpatiënten te evalueren, zoals veiligheid, plezier, motivatie, toekomst, voordelen voor het dagelijks leven, invloed van de interventiepartner, trainingsgerelateerde uitputting, tevredenheid, zelfvertrouwen over fysieke prestaties, supervisievoorkeur , veranderingen in levensstijl, met inbegrip van lichaamsbeweging en eetgewoonten, en de belangrijkste belemmeringen voor groepsparticipatie.
Post-training (week 13)
Hechtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Post-training (week 13)
Bij interventies wordt rekening gehouden met de nalevingsmaatregelen. Aanwezigheid wordt gecontroleerd via de frequentieregistratie van de sessie en wordt behandeld als het percentage interventiesessies dat een deelnemer heeft ervaren, gegeven het totale aantal geplande sessies (24 sessies voor oefenprogramma's of 12 sessies voor het gezondheidseducatieprogramma). Naleving wordt behandeld als het percentage interventiesessies dat volledig is uitgevoerd zonder protocolafwijkingen.
Post-training (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Studie directeur: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55791222.0.0000.5313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Aquatische training plus gezondheidseducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren