Wodny i lądowy trening aerobowy u osób, które przeżyły raka piersi (WaterMama)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Wodny i lądowy trening aerobowy dotyczący wyników zdrowotnych u osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Rak piersi jest typem nowotworu, który dotyka głównie kobiety na świecie. Chociaż fizyczne i psychiczne skutki uboczne towarzyszą rakowi i agresywności leczenia, regularna praktyka ćwiczeń fizycznych jest uważana za niefarmakologiczne narzędzie poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka piersi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programów treningu aerobowego w środowisku wodnym i lądowym oraz programu edukacji zdrowotnej, w porównaniu z samym programem edukacji zdrowotnej, na zmęczenie związane z rakiem i inne wyniki zdrowotne u osób, które przeżyły raka piersi.
Metody: Badanie WaterMama jest randomizowaną, pojedynczo zaślepioną, trójramienną, równoległą próbą wyższości. Zrekrutowano czterdzieści osiem kobiet w wieku ≥18 lat, które ukończyły podstawowe leczenie i zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania I-III. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do 12-tygodniowych interwencji aerobowych programów treningowych w środowisku wodnym lub lądowym dwa razy w tygodniu plus edukacja zdrowotna lub aktywna grupa kontrolna otrzymująca interwencję w zakresie edukacji zdrowotnej raz na tydzień tydzień. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową (główny wynik), sprawność fizyczna (tj. siła mięśni prostowników stawu kolanowego, grubość i jakość mięśni mięśnia czworogłowego uda, spoczynkowe tętno, maksymalne zużycie tlenu i wyniki testów czynnościowych), zdrowie psychiczne (tj. depresja i objawy lękowe), funkcje poznawcze, ból i jakość życia są mierzone przed i po 12 tygodniach interwencji. Plan analizy będzie wykorzystywał podejście zgodne z zamiarem leczenia i kryteria protokołu.
Dyskusja: Hipotezą koncepcyjną jest to, że oba programy treningowe oraz edukacja zdrowotna pozytywnie wpływają na zmęczenie związane z chorobą nowotworową, sprawność fizyczną, zdrowie psychiczne, funkcje poznawcze, ból i jakość życia w porównaniu z samą grupą edukacji zdrowotnej. Ponadto oczekuje się, że program wodny wraz z edukacją zdrowotną, ze względu na swój wieloskładnikowy charakter, przyniesie bardziej znaczący wpływ na zmęczenie związane z chorobą nowotworową oraz parametry fizyczne, a co za tym idzie większy pozytywny wpływ na inne badane parametry w tej grupie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Ukończyć podstawowe leczenie raka piersi (w tym chirurgię, chemioterapię i/lub radioterapię) przez co najmniej sześć miesięcy i maksymalnie 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, niezależnie od tego, czy jest leczona hormonalnie, czy nie;
- Chęć uczestnictwa w którejkolwiek grupie interwencyjnej, a także brak lęku przed środowiskiem wodnym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych schorzeń ortopedycznych, sercowo-naczyniowych lub krążeniowo-oddechowych, które ograniczają udział w ćwiczeniach fizycznych;
- Poważne zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
- Aktywna choroba przerzutowa lub lokoregionalna;
- Silne nudności, jadłowstręt lub inny stan uniemożliwiający udział w ćwiczeniu;
- Zaangażowanie w regularne ćwiczenia przez ponad 75 minut tygodniowo.
- Lub w inny sposób nie został dopuszczony przez swojego onkologa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wodny plus grupa edukacji zdrowotnej
Program ćwiczeń aerobowych w środowisku wodnym dwa razy w tygodniu plus program edukacji zdrowotnej raz w tygodniu
|
Uczestnicy wykonują 12-tygodniowy program treningowy z dwoma cotygodniowymi sesjami ćwiczeń w nienastępujących po sobie dniach.
Sesje trwają 45 minut (5 minut rozgrzewki, 35 minut ćwiczeń i 5 minut rozciągania) przez cały okres interwencji.
Interwencja jest przeprowadzana w sektorze basenów termalnych Clube Brilhante w mieście Pelotas.
Temperatura wody w basenie jest utrzymywana na poziomie 30-32°C, a uczestnicy zanurzeni są na głębokość między wyrostkiem mieczykowatym a ramionami.
Grupa wodno-treningowa wykonuje następujące ćwiczenia aqua aerobiku: bieg stacjonarny, kopnięcie przodem, biegi narciarskie, kopnięcie tyłkiem w okresie bodźca oraz pajacyki w okresie aktywnej regeneracji.
Trening ma charakter grupowy, od 3 do 6 uczestników, pod okiem dwóch doświadczonych instruktorów, jednego na zewnątrz i jednego w basenie.
Grupa otrzymuje również broszurę i ofertę cotygodniowych spotkań programu edukacyjnego (30 min przed jednym ze szkoleń) z tymi samymi interaktywnymi wykładami.
|
|
Eksperymentalny: Trening lądowy plus grupa edukacji zdrowotnej
Program ćwiczeń aerobowych w środowisku lądowym dwa razy w tygodniu plus program edukacji zdrowotnej raz w tygodniu
|
Uczestnicy wykonują 12-tygodniowy program treningowy z dwoma cotygodniowymi sesjami ćwiczeń w nienastępujących po sobie dniach.
Sesje trwają 45 minut (5 minut rozgrzewki, 35 minut ćwiczeń i 5 minut rozciągania) przez cały okres interwencji.
Interwencja ma miejsce w Szkole Wychowania Fizycznego Federalnego Uniwersytetu Pelotas.
W zależności od warunków atmosferycznych grupa trenująca na lądzie wykona trening aerobowy z ćwiczeniami marszowo-biegowymi w płaskim terenie plenerowym lub w sali wielofunkcyjnej.
Trening będzie miał charakter grupowy, od 3 do 6 uczestników, pod okiem dwóch doświadczonych instruktorów, jednego w miejscu startu, drugiego podążającego za ruchem uczestników.
Dodatkowo grupa otrzymuje książeczkę i ofertę cotygodniowych spotkań programu edukacyjnego (30 min przed jednym ze szkoleń) z tymi samymi interaktywnymi wykładami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa edukacji zdrowotnej
Program edukacji zdrowotnej raz w tygodniu
|
Interwencja ma miejsce w Szkole Wychowania Fizycznego Federalnego Uniwersytetu Pelotas.
Interwencja składa się z programu edukacyjnego z cotygodniowymi wykładami trwającymi około 30 minut.
Wykłady prowadzone są przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, z wykorzystaniem ekspozycyjnych i interaktywnych podejść na tematy obejmujące podstawową wiedzę związaną z rakiem piersi i terapiami uzupełniającymi.
Dodatkowo każdy uczestnik otrzymuje książeczkę samopielęgnacyjną zawierającą informacje na tematy poruszane podczas spotkań.
Wykwalifikowani specjaliści prowadzą wykłady na następujące tematy: 1) zmęczenie i jakość życia; 2) objawy lękowe i depresyjne; 3) obraz ciała i funkcje seksualne; 4) poczucie własnej wartości; 5) dbanie o siebie; 6) spać; 7) funkcja poznawcza; 8) objawy w ramieniu i piersiach; 9) ból i bóle stawów; 10) skład ciała i stan kości; 11) nawyki żywieniowe; 12) aktywność fizyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową mierzy się za pomocą portugalskiej wersji skali zmęczenia Pipera (PFS).
Brazylijska wersja PFS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny zmęczenia u pacjentów z rakiem w Brazylii (Mota i in., 2009).
PFS składa się z 22 pozycji liczbowych oceniających zmęczenie odczuwane przez pacjentów (Piper i wsp., 1998), przy użyciu skali numerycznej 0-10.
PFS mierzy cztery wymiary subiektywnego zmęczenia: behawioralny/nasilenie, znaczenie afektywne, sensoryczne i poznawcze/nastrój.
Całkowity wynik zmęczenia oblicza się, dodając wyniki czterech podskal i dzieląc tę sumę przez cztery.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Najpierw uczestnicy pozostają w pozycji siedzącej przez 5 minut w spokojnym otoczeniu, aby wykonać pomiar tętna (HR) w spoczynku za pomocą czujnika tętna (H10, Polar, Finlandia).
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak), pobór tlenu na pierwszym progu oddechowym (VO2VT1) i pobór tlenu na drugim progu oddechowym (VO2VT2) są określane na podstawie testu maksymalnego przyrostu na bieżni (KIKOS, São Paulo – São Paulo, Brazylia).
Rozgrzewka prowadzona jest przez 3 min ze stopniowym zwiększaniem prędkości do osiągnięcia 3 km.h-1,
a następnie test rozpoczyna się przy 3 km.h-1
z sekwencyjnymi przyrostami 0,5 km.h-1 co minutę i 1% wzrostem nachylenia co 2 minuty, aż do maksymalnego wysiłku.
Test kończy się, gdy uczestnik nie może już ćwiczyć przy danym obciążeniu, co wskazuje na wyczerpanie.
Wszystkie testy są nadzorowane przez przeszkolonego fizjologa wysiłku i lekarza.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Maksymalna siła dynamiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Maksymalna dynamiczna siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie zmierzona za pomocą testu maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) przeprowadzonego na krześle przedłużającym.
Wartość 1RM jest uważana za największe obciążenie, jakie uczestnik może podnieść podczas jednego pełnego powtórzenia (tj. faza koncentryczna i ekscentryczna) zgodnie z wcześniej ustaloną kadencją (tj. około 2 s na fazę) kontrolowaną przez aplikację cyfrową (Metronom).
1RM każdego uczestnika jest określany w ciągu pięciu prób, a między próbami przewidziano co najmniej 3-minutową przerwę na odpoczynek.
Nowe obciążenie oszacowano za pomocą współczynników korygujących (Lombardi, 1989) dla kolejnej próby, w której uczestnik mógł wykonać więcej niż jedno pełne powtórzenie.
Test zostanie przełożony na inny termin, jeśli wartość 1RM nie zostanie określona między pięcioma próbami.
Zgodnie z poprzednim badaniem przeprowadzonym w naszym laboratorium (Andrade i wsp. 2020) zakres ruchu jest dopasowywany indywidualnie do każdego uczestnika i kontrolowany przez specjalnie skonstruowane urządzenie.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Dynamiczna wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Ta sama maszyna do prostowania kolan jest używana do oceny dynamicznej wytrzymałości mięśniowej.
W tym celu uczestnicy wykonują maksymalną liczbę obustronnych powtórzeń prostowania kolana przy 60% swojego 1RM.
Rytm testu (2 s na każdą fazę skurczu) i zakres ruchu są takie same dla testu 1RM.
Ocenę po interwencji przeprowadza się przy użyciu tego samego obciążenia bezwzględnego, które zastosowano na początku badania (tj. 60% wyjściowego 1RM).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Testy funkcjonalne - Test zginania ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Test Arm Curl służy do pomiaru siły kończyn górnych.
Rozpoczynając od pełnego wyprostu łokcia i trzymając w każdej ręce hantle o masie 2 kg, uczestnicy są proszeni o wykonanie maksymalnej liczby brzuszków łokciem w pełnym zakresie ruchu przez 30 s.
Badanie wykonuje się obiema kończynami górnymi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Testy funkcjonalne - 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
30-sekundowy test Chair-Stand służy do pomiaru siły kończyn dolnych.
Uczestnicy otrzymują polecenie siadania i wstawania z krzesła o wysokości 43 cm od siedziska, bez pomocy kończyn górnych, jak najwięcej razy w ciągu 30 s.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Testy funkcjonalne — 8-stopowy test w górę i w drogę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Test Up-and-Go na wysokości 8 stóp jest wykonywany w celu zmierzenia zwinności i równowagi dynamicznej.
Uczestnicy otrzymują polecenie wstania z krzesła (43 cm), obrócenia znacznika, który będzie miał 2,44 m, i powrotu do pozycji wyjściowej.
Za wynik będzie brany pod uwagę najkrótszy czas z dwóch prób.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Testy funkcjonalne — test siadania i sięgania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Test Chair Sit-and-Reach służy do pomiaru elastyczności kończyn dolnych.
Uczestnicy siadają na przedniej krawędzi krzesła i wyciągają jedną nogę prosto przed biodro, ze stopą zgiętą i piętą opartą na podłodze (druga noga jest zgięta, stopa płasko na podłodze).
Celem jest sięgnięcie jak najdalej do przodu w kierunku (lub poza) palców stóp.
Badacz używa linijki, zapisując cm, które pozostały do palców u stóp (wynik ujemny) lub cm, które przekroczyły palec u nogi (wynik dodatni).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Testy funkcjonalne - Back Scratch Test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Test Back Scratch służy do pomiaru elastyczności kończyn górnych.
Uczestnicy są instruowani, aby spróbowali dotknąć środkowych palców obu dłoni za plecami.
Badacz używa linijki, zapisując cm, które pozostały do dosięgnięcia środkowych palców (wynik ujemny) lub centymetr, na który nałożyły się środkowe palce (wynik dodatni).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Testy funkcjonalne - 6-minutowy Walk Test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Test 6-minutowego marszu służy do pomiaru wydolności tlenowej.
Trasa proponowana w pierwotnym teście to prostokąt o długości 45,72 m.
Trasa będzie przystosowana do linii prostej o długości 30 m, wyznaczonej co 3 m pachołkami.
Uczestnicy są poinstruowani, aby szli przez 6 minut po płaskiej 30-metrowej trasie, podczas której oceniany jest całkowity pokonany dystans „tak szybko, jak to możliwe”.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Obrazy poprzeczne czterech części mięśnia czworogłowego uda uzyskuje się za pomocą ultrasonografii w trybie B z sondą liniową 7,5 megaherca.
Obrazy mięśni obszernego bocznego (VL), prostego uda (RF) i obszernego pośredniego (VI) uzyskuje się w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednio-górnym a górnym brzegiem rzepki, natomiast mięsień obszerny przyśrodkowy (VM) ocenia się w 30% odległości między kłykciem bocznym a krętarzem większym kości udowej.
Wszystkie obrazy zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health, USA, wersja 1.37).
Grubość mięśnia zostanie oceniona jako odległość od rozcięgna mięśnia górnego i dolnego każdego mięśnia.
Ogólna grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie obliczona jako suma grubości każdego mięśnia (tj. RF + VL + VM + VI).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Jakość mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Obrazy poprzeczne czterech części mięśnia czworogłowego uda uzyskuje się za pomocą ultrasonografii w trybie B z sondą liniową 7,5 megaherca.
Obrazy mięśni VL, RF i VI uzyskuje się w punkcie środkowym między przednio-górnym kolcem biodrowym a górnym brzegiem rzepki, natomiast VM ocenia się na 30% odległości między kłykciem bocznym a krętarzem większym kości udowej .
Wszystkie obrazy zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania ImageJ.
Jakość mięśni zostanie określona na podstawie wartości intensywności echa, które zostaną obliczone na podstawie analizy w skali szarości przy użyciu standardowej funkcji histogramu w ImageJ.
Intensywność echa mięśnia czworogłowego uda zostanie obliczona jako średnia wartości intensywności echa czterech poszczególnych mięśni czworogłowych uda ((RF + VL + VM + VI)/4).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Objawy depresyjne i lękowe są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
HADS został opracowany przez Zigmonda i Snaitha (1983), wraz z tłumaczeniem i walidacją dla populacji brazylijskiej (Botega i in., 1995).
Jest to narzędzie składające się z 14 pozycji, z których siedem tworzy podskalę lęku, a siedem pozostałych podskalę depresji, pozwalając na ocenę objawów występujących w poprzednim tygodniu.
Każda pozycja HADS ma cztery opcje odpowiedzi w zakresie od 0 do 3, osiągając maksymalnie 21 punktów w każdej podskali.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Postrzegana funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Aspekty postrzeganej funkcji poznawczej będą mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-Cog-v3 (Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — funkcje poznawcze — wersja 3).
Narzędzie to zostało opracowane specjalnie dla pacjentów onkologicznych i składa się z 37 pozycji, podzielonych na cztery sekcje: postrzegane zaburzenia funkcji poznawczych, komentarze innych osób, postrzegane zdolności poznawcze oraz wpływ na jakość życia (Wagner i in., 2009).
Każda pozycja FACT-Cog-v3 ma pięć opcji odpowiedzi (wcale = 0; trochę = 1; trochę = 2; całkiem sporo = 3; bardzo dużo = 4), a im wyższy wynik, tym lepiej postrzegane zdolności poznawcze funkcjonować.
Okres wycofania powinien uwzględniać tylko ostatnie 7 dni.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Obiektywna funkcja poznawcza - test tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Aspekty obiektywnych funkcji poznawczych są mierzone za pomocą testu tworzenia śladów (TMT).
Wersja zwalidowana dla brazylijskiej populacji TMT (Carvalho i Caramelli, 2020) służy do oceny domen, takich jak uwaga, zdolności motoryczne, szybkość przetwarzania i elastyczność poznawcza (Bowie i Harvey, 2006).
W pierwszej części instrumentu (TMT-A) uczestnicy będą musieli narysować linię łączącą cyfry od 1 do 25 w porządku rosnącym.
Następnie zostaną dodane litery (A-L), aby uczestnicy ponownie prześledzili linię zgodnie z porządkiem numerycznym (1-13) i alfabetycznym, z przeplotem (TMT-B).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas testu utrzymywać kontakt ołówek-papier.
Krótszy czas pracy oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Obiektywne funkcje poznawcze — kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Aspekty obiektywnych funkcji poznawczych są również mierzone za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT).
COWAT służy do oceny płynności werbalnej, pamięci roboczej i kontroli hamowania (Ross i in., 2007).
W tym teście uczestnicy będą musieli wypowiedzieć jak najwięcej słów zaczynających się na litery „F”, „A” i „S” w ciągu 1 minuty na każdą literę.
Nazwy własne, powtarzające się słowa i różnice w rodzaju, liczbie i koniugacji nie będą brane pod uwagę.
Większa liczba słów wywołanych w każdym teście wskazuje na lepszą płynność słowną.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Ból jest scharakteryzowany za pomocą krótkiej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
BPI-B jest zwalidowany u brazylijskich pacjentów z rakiem (Ferreira i in., 2011).
Instrument ten składa się z dziewięciu wielowymiarowych pozycji, które oceniają: intensywność bólu, ingerencję bólu w życie pacjenta, lokalizację bólu oraz sposoby leczenia bólu i łagodzenia go (Cleeland i Ryan, 1994).
Odpowiedzi (skale od 0 do 10) powinny odpowiadać bólowi odczuwanemu w momencie wypełniania kwestionariusza oraz w ciągu ostatnich 24 godzin.
Punktacja zostanie obliczona na podstawie średniej sumy punktów.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie bólu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
FACT-B to 37-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru pięciu domen jakości życia pacjentek z rakiem piersi: fizycznej (siedem pozycji), społecznej/rodzinnej (siedem pozycji), emocjonalnej (sześć pozycji), funkcjonalnej (siedem pozycji). – bycie, a także podskala raka piersi (dziesięć pozycji).
Odpowiedzi przedstawiono na 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnicy są proszeni o wybranie liczby, która najlepiej reprezentuje ich odpowiedź z ostatnich siedmiu dni.
Uzyskano pisemną zgodę online na wykorzystanie tego kwestionariusza w badaniu.
Jego wersja przetłumaczona na język portugalski jest ważnym i niezawodnym narzędziem (Michels i in., 2012).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Pomiary masy ciała wykonuje się za pomocą wagi cyfrowej ze stadiometrem (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brazylia).
Masę ciała mierzy się w kilogramach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Pomiary wysokości wykonuje się za pomocą wagi cyfrowej ze stadiometrem (WELMY, Santa Bárbara d'Oeste - São Paulo, Brazylia).
Wysokość mierzona jest w metrach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) dokonuje się za pomocą równania: BMI = masa ciała (kg)/wzrost² (m).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Obwody talii i bioder mierzy się za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej odpowiednio wokół wysokości pępka i szerokości bioder uczestników, aby obliczyć stosunek talii do bioder.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Zgłaszany przez samych siebie poziom aktywności fizycznej jest mierzony przed i po 12 tygodniach interwencji za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym (Godin i Shephard, 1985).
Stosowana jest przetłumaczona i zwalidowana brazylijska wersja kwestionariusza Godina-Sheparda (São-João i in., 2013).
Uczestnicy powinni podać, ile razy w tygodniu wykonują intensywne, umiarkowane i lekkie ćwiczenia fizyczne przez ponad 15 minut.
Tygodniową częstotliwość intensywnych, umiarkowanych i lekkich aktywności należy pomnożyć odpowiednio przez dziewięć, pięć i trzy.
Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się w dowolnych jednostkach na podstawie sumy iloczynów każdego składnika.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
„Kwestionariusz Częstotliwości Żywności jako dofinansowanie programów profilaktyki niezakaźnych chorób przewlekłych” służy do kontroli zmian w spożyciu żywności (Ribeiro i Cardoso, 2002).
Narzędzie jest stosowane wyjściowo w celu określenia częstotliwości spożycia żywności w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji oraz po interwencji w celu uzyskania tych informacji w ostatnim miesiącu interwencji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi są wykonywane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji.
Uczestnicy są przetrzymywani w spokojnym otoczeniu przez 5 minut, a następnie badacz mierzy ciśnienie krwi pacjenta za pomocą skalibrowanych i zautomatyzowanych urządzeń oscylometrycznych (OMRON Healthcare Inc., Bannockburn, USA) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia (Malachias i in., 2016).
Początkowo pomiary wykonywane są na obu ramionach uczestnika.
Po trzech pomiarach, w odstępie 1 do 2 min, wykonuje się ramię z najwyższą wartością początkową.
Średnia z trzech pomiarów jest uważana za BP pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Cechy socjodemograficzne, reprodukcyjne, menstruacyjne, wywiad rodzinny w kierunku raka piersi, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalna terapia zastępcza, palenie tytoniu, spożycie alkoholu są zbierane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przed interwencją.
Dane dotyczące typu histologicznego guza, stopnia zaawansowania nowotworu, statusu receptorów hormonalnych i ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER-2) są zbierane z dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Kwestionariusz uzupełniający
Ramy czasowe: Po treningu (tydzień 13)
|
Każdy uczestnik odpowiada na 14 pytań dotyczących indywidualnego postrzegania interwencji za pomocą 7-punktowej skali Likerta, w której „1” oznacza „nie do końca się zgadzam”, a „7” oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Kwestionariusz zostanie zastosowany po interwencji w celu oceny ważnych wyników u pacjentów onkologicznych, takich jak bezpieczeństwo, zabawa, motywacja, przyszłość, korzyści w życiu codziennym, wpływ partnera interwencyjnego, wyczerpanie związane z treningiem, satysfakcja, pewność siebie w zakresie sprawności fizycznej, preferencje superwizji , zmiany stylu życia, w tym aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych oraz główne bariery uczestnictwa w grupie.
|
Po treningu (tydzień 13)
|
|
Oceny przyczepności
Ramy czasowe: Po treningu (tydzień 13)
|
Miary przestrzegania zaleceń są brane pod uwagę pod kątem obecności i zgodności w interwencjach.
Frekwencja jest monitorowana poprzez rejestrację częstotliwości sesji i jest traktowana jako procent sesji interwencyjnych, których doświadczył uczestnik, biorąc pod uwagę całkowitą liczbę zaplanowanych sesji (24 sesje w przypadku programów ćwiczeń lub 12 sesji w przypadku programu edukacji zdrowotnej).
Zgodność jest traktowana jako odsetek sesji interwencyjnych wykonanych w całości bez odstępstw od protokołu.
|
Po treningu (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
- Dyrektor Studium: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55791222.0.0000.5313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .