自閉症スペクトラム障害：BAEPの所見と音に対する行動反応
自閉症スペクトラム障害：脳幹聴覚誘発潜在的所見と音に対する行動反応
調査の概要
詳細な説明
この作業の目的は次のとおりです。
主な目的:
ASDの子供（ケースグループ）のBAEP所見を特徴付け、これらの所見を、ASDが疑われない性別と年齢が一致する子供（コントロールグループ）で得られた結果と比較します。特に、次のパラメーターの研究に焦点を当てています。
- I波振幅とV波/I波振幅比（V/I比）
V波の絶対潜時延長
目的として：
- ASDの子供を特徴付けるBAEPの可能なパターンを確立して説明する
- BAEP の変化を示す ASD の子供のサブグループを特徴付けるには: BAEP の変化がより重度の自閉症の子供に現れるかどうか、性別に依存するかどうか、聴覚プロファイルに依存するかどうかを理解してください。
ASDを持つ子供の音に対する行動反応を特徴付ける
- 聴覚行動アンケート (ABQ) のポルトガル語の適用と検証
- Child Sensory Profile 2 (CSP2) の適用を目指して。 > ASD 児の聴覚プロファイルを特徴付けるには
- ASDの子供たちの間で、BAEPの特定の所見と音に対するさまざまな行動反応との関係を確立すること。
副次的な目的:
- 人口統計データの収集と分析。
- 各参加者の個人歴（出生前、周産期、出生後）および家族歴を収集して分析します。
- グリフィス精神発達尺度から収集されたデータを使用して、グローバルな発達の程度、特に聴覚/言語パラメーターを評価します。
- 重症度、診断を行った臨床医/専門分野の観点から ASD を特徴付けます。
- BAEP のその他の追加パラメーターを評価します。調査結果の片側性または両側性を説明します。波 III の潜時を分析し、波 I-III および I-V のピーク間間隔を増加させます。
材料と方法
- 研究デザイン：分析観察ケースコントロール研究
- 参加者 この研究には、3歳から6歳までの子供が含まれ、ポルト大学病院センターの耳鼻咽喉科サービスと北部母子センターの小児科サービス（ポルト大学病院センターに所属）で連続して観察され、診断を受けます。 ASDの。 BAEP を実行するための指示。
研究会
サンプルは次の 2 つのグループに分けられます。
- ASDの子供（ASDグループ）：ケース
- ASDの診断または疑いのない子供（ASDのないグループ）：コントロール
募集
2歳から6歳までのASDと診断された小児科、小児精神医学または小児神経科（潜在的なケース）および耳鼻咽喉科でBAEPの予定がある2歳から6歳までのすべての子供（潜在的なコントロール）主任研究者に送られます。
このように、参加者の連続的かつ漸進的な募集が行われます。 包含基準を満たす子供の親または保護者は、研究の目的を説明して、研究への参加の可能性と関心について尋ねられます。 参加者向けの案内チラシを作成しました。
正式に通知された後に研究への参加を希望する場合は、インフォームド コンセント条件が提供され、署名されます。
研究者によるデータ収集のために、個別のデータ収集シートも作成されました。 電子臨床ファイルから取得し、保護者から提供されたデータ。
前述および予定されている BAEP アンケートが適用されます。
BAEP の実施後、保護者/法的保護者との新たな相談がスケジュールされ、感覚および聴覚プロファイルに関する新しい評価の結果、および BAEP の結果が通知されます。
収集されたすべてのデータは、この目的のために作成されたデータベースに入ります。
- タイムライン
この調査は、4 つの主な段階で展開されます。
st PHASE: 準備段階
- 治験実施計画書の作成
- 倫理委員会へのプロジェクトの提出
- データ収集のための情報リーフレット、同意書、シート/データベースの作成
- 研究サンプルを構成するために、ASDと診断された子供たちとBAEPの実施を担当する聴覚学者を扱う、主任研究者と開発相談-小児科に専念する医師との間の紹介ルートの作成。
- 聴覚行動アンケートの翻訳と検証
第 2 段階: 研究対象となる可能性のある患者の選択とデータ収集
- 参加者の連続的かつ漸進的な募集。 この段階で、包含および除外基準を満たす子供の両親が召喚され、研究に参加できるかどうか尋ねられます。
- 研究を構成する回答者が適用されます。
- BAEP研究者から依頼されます
第 3 フェーズ: データベースの作成
- BAEP からの情報収集;
- 調査のフェーズ 2 で「個人データ収集シート」に収集および記録されたすべての情報は、データベースに転送されます。
- 第 フェーズ: データ分析と結果の解釈 (2 か月) 研究者と統計アナリストは、適切な統計テストを使用して、収集されたデータの分析に進みます。 続いて、研究の結果を解釈し、文献の既存のデータと比較して、研究の結論を作成し、研究記事の形式で配布し、科学イベントで自由なコミュニケーション形式で発表します。 .
6. 倫理的配慮
この研究の実現中、私たちは、ヘルシンキの世界医師会宣言 - ヒトを対象とする医学研究の倫理原則で定義されている医学倫理要件に従って行動します。 したがって、このプロジェクトは、ポルト大学病院センターの健康に関する倫理委員会に提出され、2022 年 5 月 (2021-124 (101-DEFI/104-CE)) に肯定的な意見が得られました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joana Costa, MD
- 電話番号：00351918109458
- メール：joana_cccosta@hotmail.com
研究場所
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Porto、ポルトガル、4050-313
- 募集
- Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
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コンタクト：
- Joana Raquel Correia Carvalho da Costa
- 電話番号：918109458
- メール：joana_cccosta@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ケースグループ：DSM-V基準（精神障害の診断および統計マニュアル第5版）に従ってASDと診断され、小児科医、小児精神医学または小児神経科医によって実施された子供。 -聴覚評価の時点で3〜6歳の年齢; BAEPの適応がある子供; BAEP で正常範囲内のしきい値を明らかにする子供。
- 対照群：年齢に見合った典型的な発達の子供。難聴の危険因子の存在（普遍的な新生児聴覚スクリーニングプログラムに含まれる）、または明確化が必要な言語発達の遅延のみによるBAEPの適応のある子供;聴覚検査の時点で3歳から6歳の年齢; BAEP で正常範囲内のしきい値を明らかにする子供。
除外基準:
- ケースグループ：ASDの診断が遅れた（> 6年）;神経学的（てんかん、神経変性疾患、重度の低酸素性虚血性脳症）、聴覚障害を伴う先天性感染症（TORCHグループ感染症）、染色体異常（ダウン症候群、脆弱X症候群）、神経皮膚症候群、内分泌障害および代謝障害などの関連する病理学(フェニルケトン尿症)、口蓋裂または顔面奇形;聴覚評価時のアクティブな耳の病理（中耳炎、外耳道感染症または奇形）; BAEPの聴覚閾値の増加。
- 対照群：神経学的（てんかん、神経変性疾患、重度の低酸素性虚血性脳症）、難聴を伴う先天性感染症（TORCH群感染症）、染色体異常（ダウン症候群、脆弱X症候群）、神経皮膚症候群、内分泌および代謝障害（フェニルケトン尿症）、口蓋裂または顔面奇形;聴覚評価時のアクティブな耳の病理（中耳炎、外耳道感染症または奇形）; BAEPの聴覚閾値の増加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自閉症スペクトラム障害のない子供たち
BAEPを受けている自閉症スペクトラム障害のない子供たち
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鎮静下での脳幹聴覚誘発電位の実行
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自閉症スペクトラム障害の子供たち
BAEPを受けている自閉症スペクトラム障害の子供たち
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鎮静下での脳幹聴覚誘発電位の実行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳幹聴覚誘発電位 (BAEP) の所見
時間枠：3年
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脳幹聴覚誘発電位は、プロポフォール鎮静下で実施されます。
波 I、III、V の絶対潜時 (AL) とピーク間潜時 (IPL) I-III、III-V、I-V を測定し、I 波と V 波の振幅も測定しました。
これらの値は、ケースのグループ (ASD の子供) とコントロール (ASD のない子供) の間で比較されます。
これらの値のいずれかが、ASD の子供で正常と見なされる値を持続的に外れるかどうかが評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「子どもの感覚プロファイル2」アンケートを用いた自閉症スペクトラム障害児の感覚プロファイルの研究
時間枠：3年
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アンケート「Child Sensory Profile 2」(CSP2) を適用し、(1) 登録、(2) 求める、(3) 感受性、(4) 回避する、どのカテゴリが際立っているかを判断します。 5 段階のリッカート尺度 (1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = 半分の時間、4 = 頻繁に、5 = ほとんど常に) が各質問に適用されます。 ゼロに近い標準因子スコアは、子供がその因子ドメインで大多数の子供と一致する行動を示していることを示唆しています。 より正の標準因子スコアは、子供がこのサンプルの他の ASD の子供よりも、そのドメインに関連する観察された行動をより多く示していることを示唆しています。 各カテゴリの生スコアの合計が取得されます。 「他よりも多い」または「他よりも少ない」として表される平均値から 1 標準偏差以上のスコアを付けます。 それぞれ「他の人よりもはるかに多い」または「他の人よりもはるかに少ない」として表される平均面積から2標準偏差以上をスコア付けします。 |
3年
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「聴覚行動アンケート」アンケートを用いた自閉症スペクトラム障害児の聴覚プロファイルの研究
時間枠：3年
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アンケート「聴覚行動アンケート」(ABR) を適用し、聴覚プロファイルの点でどのカテゴリが際立っているかを判断します: (1) 登録、(2) 求める、(3) 感度、および (4) 回避。 5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = 非常によくある。 ゼロに近いスコアは、ASD の子供の大部分と一致するその因子ドメインで子供が行動を示すことを示唆しています。 子供の標準スコアが負の場合、その因子ドメインに関連する行動はあまり一般的ではありません。 より正の標準スコアは、指定された要因の難易度が高く、その子供の観察された行動の有病率が高いことを示唆しています。 |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joana Costa、Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021.124(101.DEFI/104-CE)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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