자폐 스펙트럼 장애: 소리에 대한 BAEP 결과 및 행동 반응
자폐 스펙트럼 장애: 뇌간 청각 유발 잠재적 결과 및 소리에 대한 행동 반응
연구 개요
상세 설명
이 작업의 목적은 다음과 같습니다.
기본 목표:
ASD(사례군)가 있는 아동의 BAEP 결과를 특성화하고 이러한 결과를 ASD가 의심되지 않는 성별 및 연령에 따라 일치된 아동(대조군)에서 얻은 결과와 비교하기 위해 다음 매개변수 연구에 특별히 중점을 둡니다.
- 파동 I 진폭 및 파동 V/파동 I 진폭비(V/I 비율)
웨이브 V의 절대 대기 시간 연장
을 목표로:
- ASD 아동을 특징짓는 BAEP의 가능한 패턴을 설정하고 설명합니다.
- BAEP에 변화를 나타내는 ASD 아동의 하위 그룹을 특성화하려면: BAEP의 변화가 더 심각한 자폐증 아동에게 나타나는지, 성별에 따라 달라지는지, 청각 프로필에 따라 달라지는지 이해합니다.
ASD 아동의 소리에 대한 행동 반응 특성화
- 청각 행동 설문지(ABQ)의 포르투갈어 적용 및 검증
- CSP2(Child Sensory Profile 2) 적용을 목표로 합니다. > ASD 아동의 청력학적 프로필 특성화
- ASD가 있는 어린이들 사이에서 BAEP의 특정 결과와 소리에 대한 다양한 행동 반응 사이의 관계를 확립합니다.
2차 목표:
- 인구통계학적 데이터를 수집하고 분석합니다.
- 각 참가자의 개인(출산 전, 출산 전후) 및 가족력을 수집하고 분석합니다.
- Griffiths Mental Development Scale에서 수집된 데이터를 통해 전반적인 발달 정도, 특히 청각/언어 매개변수를 평가합니다.
- 중증도, 진단을 내린 임상의/전문의 측면에서 ASD를 특성화합니다.
- BAEP의 다른 추가 매개변수를 평가합니다. 결과의 일방성 또는 양자성을 설명합니다. 웨이브 III의 대기 시간과 웨이브 I-III 및 I-V의 피크 간 간격 증가를 분석합니다.
재료 및 방법
- 연구 설계: 분석적 관찰 환자-대조군 연구
- 참여자 본 연구는 포르토 대학병원 이비인후과와 북부 모자센터(포르투 대학병원 소속) 소아과에서 연속 관찰한 만 3세에서 6세 사이의 소아를 대상으로 ASD의. BAEP 수행 표시와 함께.
스터디 그룹
샘플은 두 그룹으로 나뉩니다.
- ASD 아동(ASD 그룹): 사례
- ASD 진단 또는 의심이 없는 아동(ASD가 없는 그룹): 대조군
신병 모집
발달 상담에 파견/추적된 모든 아동 - 2세에서 6세 사이의 ASD로 진단된 소아과, 소아정신의학 또는 소아 신경과(잠재적 사례) 및 이비인후과 부서에서 BAEP 약속이 있는 2세에서 6세 사이의 모든 아동(잠재적 통제) 수석 조사관에게 보내질 것입니다.
따라서 순차적이고 점진적인 참가자 모집이 진행됩니다. 포함 기준을 충족하는 아동의 부모 또는 보호자는 연구 목적을 설명하면서 연구 참여 가능 여부 및 관심에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자를 위한 안내 전단지가 제작되었습니다.
그들이 정당한 정보를 받은 후 연구에 참여하기를 원하면 정보에 입각한 동의서가 전달되고 서명됩니다.
연구원의 데이터 수집을 위해 개별 데이터 수집 시트도 작성되었습니다. 전자 임상 파일에서 얻은 데이터이며 부모가 제공했습니다.
상기 및 예정된 BAEP 설문지가 적용됩니다.
BAEP 수행 후 부모/법적 보호자와의 새로운 상담 일정이 잡히고 감각 및 청각 프로필 측면에서 새로운 평가 결과와 BAEP 결과가 알려질 것입니다.
수집된 모든 데이터는 이 목적을 위해 생성된 데이터베이스로 이동합니다.
- 타임 라인
이 연구는 4가지 주요 단계로 진행됩니다.
st PHASE: 준비 단계
- 연구 프로토콜의 정교화
- 윤리위원회에 프로젝트 제출
- 자료 수집을 위한 안내 책자, 동의서, 시트/데이터베이스 작성
- 연구 샘플을 구성하기 위해 수석 연구원과 ASD 진단을 받은 아동을 다루는 소아과 및 BAEP 수행을 담당하는 청각 전문의와 함께 발달 상담 전담 의사 사이의 추천 경로 생성.
- 청각 행동 설문지의 번역 및 검증
nd PHASE: 가능한 연구 대상자 선정 및 데이터 수집
- 참가자의 연속적이고 점진적인 모집. 이 단계에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 아동의 부모를 소환하여 연구 참여 가능성에 대해 질문합니다.
- 연구를 구성하는 응답자가 적용됩니다.
- BAEP 연구원이 요청할 예정
rd PHASE: 데이터베이스 생성
- BAEP에서 정보 수집
- 연구 2단계에서 "개인 데이터 수집 시트"에 수집 및 기록된 모든 정보는 데이터베이스로 전송됩니다.
- th PHASE: 데이터 분석 및 결과 해석(2개월) 연구원 및 통계 분석가는 적절한 통계 테스트를 사용하여 수집된 데이터 분석을 진행합니다. 그 후, 연구 결과를 해석하고 문헌의 기존 데이터와 비교하여 연구 결론을 도출하고 연구 논문 형식으로 보급하고 과학 행사에서 자유로운 의사 소통 형식으로 발표합니다. .
6. 윤리적 고려
이 연구를 실현하는 동안 우리는 헬싱키의 세계 의학 협회 선언 - 인간 대상을 포함하는 의학 연구의 윤리 원칙에 정의된 의료 윤리 요구 사항에 따라 행동할 것입니다. 그리하여 이 프로젝트는 2022년 5월(2021-124(101-DEFI/104-CE))에 Porto University Hospital Center의 건강을 위한 윤리 위원회에 제출되어 호평을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joana Costa, MD
- 전화번호: 00351918109458
- 이메일: joana_cccosta@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4050-313
- 모병
- Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
-
연락하다:
- Joana Raquel Correia Carvalho da Costa
- 전화번호: 918109458
- 이메일: joana_cccosta@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사례 그룹: DSM-V 기준(정신 장애 진단 및 통계 편람 5판)에 따라 ASD 진단을 받고 소아과 의사, 소아정신의학 또는 소아 신경과 전문의가 수행한 아동; 청력학적 평가 시점에서 3세에서 6세 사이의 나이; BAEP 표시가 있는 어린이; BAEP에서 정상 범위 내에서 역치를 드러내는 아동.
- 대조군: 연령에 맞는 전형적인 발달을 보이는 아동; 난청의 위험 요소(보편적인 신생아 청각 검사 프로그램에 포함됨) 또는 설명이 필요한 언어 발달 지연으로 인해 BAEP에 대한 적응증이 있는 아동; 청력 검사 당시 3세에서 6세 사이의 나이; BAEP에서 정상 범위 내에서 역치를 드러내는 아동.
제외 기준:
- 사례 그룹: ASD의 늦은 진단(> 6년); 다음과 같은 관련 병리학: 신경계(간질, 신경퇴행성 질환, 중증 저산소-허혈성 뇌병증), 청력 손상을 동반한 선천성 감염(TORCH 그룹 감염), 염색체 이상(다운 증후군, 취약 X 증후군), 신경피부 증후군, 내분비 장애 및 대사 장애 (페닐케톤뇨증), 구개열 또는 안면 기형; 청력 평가 시 활성 귀 병리(중이염, 외이도 감염 또는 기형); BAEP에서 청각 역치가 증가합니다.
- 대조군: 관련 병리학, 예를 들어: 신경계(간질, 신경퇴행성 질환, 중증 저산소-허혈성 뇌병증), 난청을 동반한 선천성 감염(TORCH 그룹 감염), 염색체 이상(다운 증후군, 취약 X 증후군), 신경피부 증후군, 내분비 및 대사 장애(페닐케톤뇨증), 구개열 또는 안면 기형; 청력 평가 시 활성 귀 병리(중이염, 외이도 감염 또는 기형); BAEP에서 청각 역치가 증가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자폐 스펙트럼 장애가 없는 어린이
BAEP를 받는 자폐 스펙트럼 장애가 없는 어린이
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진정 상태에서 뇌간 청각 유발 전위 수행
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자폐 스펙트럼 장애 아동
BAEP를 받는 자폐 스펙트럼 장애 아동
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진정 상태에서 뇌간 청각 유발 전위 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌간 청각 유발 전위(BAEP)의 결과
기간: 3 년
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뇌간 청각 유발 전위는 프로포폴 진정제 하에서 수행됩니다.
파동 I, III, V의 절대 잠복기(AL)와 I-III, III-V, I-V의 피크간 잠복기(IPL)와 I, V파의 진폭을 측정했습니다.
이러한 값은 사례 그룹(ASD가 있는 어린이)과 대조군(ASD가 없는 어린이) 간에 비교됩니다.
이러한 값이 ASD가 있는 어린이에서 정상으로 간주되는 값을 지속적으로 벗어나는지 여부를 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Child Sensory Profile 2" 설문지를 적용한 자폐스펙트럼장애아동의 감각프로파일 연구
기간: 3 년
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설문지 "Child Sensory Profile 2"(CSP2)를 적용하고 (1) 등록, (2) 찾기, (3) 민감도, (4) 회피 중 어느 범주가 눈에 띄는지 결정합니다. 각 질문에는 5점 리커트 척도(1=거의 그렇지 않음, 2=가끔, 3=절반, 4=자주, 5=거의 항상)가 적용됩니다. 0에 가까운 표준 요인 점수는 아동이 해당 요인 영역에서 대부분의 아동과 일치하는 행동을 보인다는 것을 암시합니다. 보다 긍정적인 표준 요인 점수는 아동이 ASD를 가진 이 샘플의 다른 아동보다 해당 영역과 관련된 관찰된 행동을 더 많이 표시함을 시사합니다. 각 범주에 대해 원시 점수 합계를 얻습니다. "다른 것보다 많음" 또는 "다른 것보다 적음"으로 표현되는 평균에서 1 표준 편차 이상의 점수를 얻습니다. 평균 영역에서 2표준편차 이상을 각각 "다른 것보다 훨씬 더 많음" 또는 "다른 것보다 훨씬 적음"으로 표시합니다. |
3 년
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"청각행동설문지" 설문지를 적용한 자폐스펙트럼장애아동의 청각 프로파일 연구
기간: 3 년
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설문지 "청각 행동 설문지"(ABR)를 적용하고 청각 프로필 측면에서 어떤 범주가 두드러지는지 결정합니다: (1) 등록, (2) 찾기, (3) 민감도, (4) 회피. 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 매우 자주. 0에 가까운 점수는 ASD가 있는 대부분의 아동과 일치하는 요인 영역에서 아동이 행동을 보인다는 것을 의미합니다. 아동의 표준 점수가 음수이면 해당 요인 영역과 관련된 행동이 덜 일반적입니다. 더 긍정적인 표준 점수는 지정된 요인에 더 많은 어려움이 있고 해당 아동에 대해 관찰된 행동의 더 높은 유병률을 나타냅니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.124(101.DEFI/104-CE)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스