- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520632
Autismespektrumforstyrrelse: BAEPs funn og atferdsreaksjoner på lyder
Autismespektrumforstyrrelse: Hjernestam auditiv fremkalte potensielle funn og atferdsreaksjoner på lyder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for dette arbeidet er:
PRIMÆRE MÅL:
Å karakterisere BAEP-funnene hos barn med ASD (tilfellegruppe) og sammenligne disse funnene med funnene oppnådd hos barn matchet etter kjønn og alder uten mistanke om ASD (kontrollgruppe), med spesielt fokus på studiet av følgende parametere:
- Bølge I-amplitude og bølge V/bølge I-amplitudeforhold (V/I-forhold)
Forlengelse av den absolutte latensen til bølge V
Med mål om:
- Etablere og beskrive et mulig mønster i BAEP som kjennetegner barn med ASD
- For å karakterisere undergruppen av barn med ASD som presenterer endringer i BAEP: forstå om endringer i BAEP vises hos barn med mer alvorlig autisme, om det avhenger av kjønn, om det avhenger av den auditive profilen.
Karakteriser atferdsreaksjonen på lyder fra barn med ASD
- Søknad og validering for portugisisk av Auditory Behavior Questionnaire (ABQ)
- Anvendelse av Child Sensory Profile 2 (CSP2) Med sikte på. > Å karakterisere den audiologiske profilen til barn med ASD
- For å etablere, blant barn med ASD, en sammenheng mellom de spesifikke funnene i BAEP og ulike atferdsreaksjoner på lyd.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Samle inn og analyser demografiske data;
- Samle og analyser den personlige (pre, peri og postnatal) og familiehistorien til hver deltaker;
- Vurdere graden av global utvikling og spesielt hørsels-/språkparameteren gjennom data samlet inn fra Griffiths Mental Development Scale;
- Karakteriser ASD i form av alvorlighetsgrad, kliniker/spesialitet som stilte diagnosen;
- Vurder andre tilleggsparametere til BAEP: beskriv uni- eller bilateraliteten til funnene; analysere latensen til bølgene III og økningen i interpeak-intervaller for bølgene I-III og I-V.
MATERIALER OG METODER
- Studiedesign: Analytisk observasjonell case-control studie
- Deltakere Denne studien vil inkludere barn mellom 3 og 6 år, observert fortløpende ved Otorhinolaryngology Service ved Porto University Hospital Center og Pediatrics Service of Northern Mother and Child Center (tilhørende Porto University Hospital Center), med en diagnose av ASD. med indikasjon for å utføre BAEP.
Studiegrupper
Utvalget vil bli delt inn i to grupper:
- Barn med ASD (ASD-gruppe): tilfeller
- Barn uten diagnose eller mistanke om ASD (Gruppe uten ASD): kontroll
Rekruttering
Alle barn som sendes/følges på Utviklingskonsultasjonen - Pediatri, Pedopsychiatri eller Pediatric Neurology diagnostisert med ASD i alderen 2 til 6 år (potensielle tilfeller) og alle barn i alderen 2 til 6 år som har BAEP-avtaler på Øre-neseavdelingen (potensielle kontroller) vil bli sendt til hovedetterforskeren.
Dermed vil det bli gjennomført en fortløpende og progressiv rekruttering av deltakere. Foreldre eller foresatte til barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli spurt om deres tilgjengelighet og interesse for å delta i studien, og forklare formålet med studien. Det er laget et informasjonshefte for deltakere.
Hvis de ønsket å delta i studien etter å ha blitt behørig informert, leveres en vilkår for informert samtykke og signeres.
Det ble også laget et individuelt datainnsamlingsark for datainnsamling av forskeren. Data hentet fra den elektroniske kliniske filen og gitt av foreldrene.
De nevnte og planlagte BAEP-spørreskjemaene vil bli brukt.
Etter utførelse av BAEP planlegges en ny konsultasjon med foreldre/foresatte, hvor resultatet av den nye vurderingen når det gjelder sensorisk og auditiv profil, samt resultatene av BAEP vil bli gjort kjent.
Alle data som samles inn vil gå inn i en database opprettet for dette formålet.
- Tidslinje
Denne studien vil bli utviklet i 4 hovedfaser:
st FASE: Forberedelsesfase
- Utarbeidelse av studieprotokollen
- Innlevering av prosjektet til Etikkkomiteen
- Utarbeidelse av informasjonsblader, samtykker, ark/database for datainnsamling
- Oppretting av henvisningsruter mellom hovedetterforskeren og legene dedikert til utviklingskonsultasjonen - Pediatri, som tar seg av barn diagnostisert med ASD og med audiologene som er ansvarlige for å utføre BAEP, for å utgjøre studieutvalget.
- Oversettelse og validering av spørreskjemaet om auditiv atferd
nd FASE: Valg av mulige studiepasienter og datainnsamling
- Fortløpende og progressiv rekruttering av deltakere. På dette stadiet vil foreldre til barn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli tilkalt, og spurt om deres tilgjengelighet til å delta i studien;
- Respondentene som utgjør studien vil bli brukt;
- Vil bli forespurt av BAEP-forskeren
FASE: Oppretting av en database
- Innsamling av informasjon fra BAEP;
- All informasjon som samles inn og registreres på «Individuelt datainnsamlingsark» i fase 2 av studien vil bli overført til en database.
- FASE: Dataanalyse og tolkning av resultater (2 måneder) Forskerne og statistiske analytikere vil, ved å bruke de riktige statistiske testene, gå videre til analysen av de innsamlede dataene. Deretter vil det bli foretatt en tolkning av resultatene av studien og en sammenligning med eksisterende data i litteraturen for å trekke konklusjonene av studien og dens formidling i Forskningsartikkelformat og dens presentasjon i fritt kommunikasjonsformat ved vitenskapelige arrangementer. .
6. Etiske hensyn
Under realiseringen av denne studien vil vi handle i henhold til de medisinske etiske kravene definert i World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Dermed ble dette prosjektet sendt inn for Etikkkomiteen for helse ved Porto Universitetssykehussenter, og fikk en positiv uttalelse i mai/2022 (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joana Costa, MD
- Telefonnummer: 00351918109458
- E-post: joana_cccosta@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313
- Rekruttering
- Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
-
Ta kontakt med:
- Joana Raquel Correia Carvalho da Costa
- Telefonnummer: 918109458
- E-post: joana_cccosta@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kasusgruppe: barn diagnostisert med ASD i henhold til DSM-V-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave) og utført av en barnelege, pedopsykiatri eller pediatrisk nevrolog; alder mellom 3 og 6 år på tidspunktet for den audiologiske vurderingen; barn med indikasjon for BAEP; barn som avslører terskler innenfor normalområdet i BAEP.
- Kontrollgruppe: barn med typisk utvikling for deres alder; barn med indikasjon for BAEP på grunn av tilstedeværelsen av risikofaktorer for døvhet (inkludert i det universelle neonatale auditive screeningprogrammet) eller på grunn av forsinkelse i språkutvikling alene som krever avklaring; alder mellom 3 og 6 år på tidspunktet for audiologiske undersøkelser; barn som avslører terskler innenfor normalområdet i BAEP.
Ekskluderingskriterier:
- Kasusgruppe: sen diagnose av ASD (> 6 år); assosiert patologi, slik som: nevrologisk (epilepsi, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati), medfødte infeksjoner (TORCH-gruppeinfeksjoner) med nedsatt hørsel, kromosomavvik (Downs syndrom, skjørt X-syndrom), nevrokutane syndromer, endokrine lidelser og metabolske forstyrrelser (fenylketonuri), ganespalte eller ansiktsmisdannelser; aktiv ørepatologi på tidspunktet for audiologisk evaluering (otitis media, ekstern hørselskanalinfeksjon eller misdannelse); økning i auditive terskler i BAEP.
- Kontrollgruppe: assosiert patologi, slik som: nevrologisk (epilepsi, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati), medfødte infeksjoner (TORCH-gruppeinfeksjoner) med hørselstap, kromosomavvik (Downs syndrom, skjørt X-syndrom), nevrokutane syndromer, endokrine og endokrine syndromer. metabolske forstyrrelser (fenylketonuri), ganespalte eller ansiktsmisdannelser; aktiv ørepatologi på tidspunktet for audiologisk evaluering (otitis media, ekstern hørselskanalinfeksjon eller misdannelse); økning i auditive terskler i BAEP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn uten autismespekterforstyrrelse
Barn uten autismespekterforstyrrelse som gjennomgår BAEP
|
Utføre hjernestamme auditive fremkalte potensialer under sedasjon
|
|
Barn med autismespekterforstyrrelse
Barn med autismespekterforstyrrelse som gjennomgår BAEP
|
Utføre hjernestamme auditive fremkalte potensialer under sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funn i hjernestamme auditive fremkalte potensialer (BAEP)
Tidsramme: 3 år
|
Hjernestammen auditive fremkalte potensialer vil bli utført under propofol sedasjon.
Absolutte latenser (ALs) for bølgene I, III og V og interpeak latenser (IPLs) I-III, III-V og I-V ble målt, samt amplitudene til bølgene I og V.
Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppen av tilfeller (barn med ASD) og kontroller (barn uten ASD).
Det vil bli evaluert om noen av disse verdiene vil være vedvarende utenfor verdiene som anses som normale hos barn med ASD.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av den sensoriske profilen til barn med autismespekterforstyrrelse ved å bruke spørreskjemaet "Child Sensory Profile 2"
Tidsramme: 3 år
|
Bruk av spørreskjemaet "Child Sensory Profile 2" (CSP2) og avgjør hvilken kategori som skiller seg ut: (1) Registrering, (2) Søker, (3) Sensitivitet og (4) Unngå. En 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = halve tiden, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid) vil bli brukt på hvert spørsmål. En standard faktorscore nær null antyder at et barn viser atferd i det faktordomenet som stemmer overens med flertallet av barn. En mer positiv standardfaktorscore antyder at barnet viser mer av den observerte atferden knyttet til det domenet enn andre barn i denne prøven med ASD. En råpoengsum vil bli oppnådd for hver kategori. Scorer ett standardavvik eller mer fra gjennomsnittet som uttrykt som "Mer enn andre" eller "Mindre enn andre". Scorer to standardavvik eller mer fra gjennomsnittsarealet uttrykt som henholdsvis "Mye mer enn de andre" eller "Mye mindre enn andre". |
3 år
|
|
Studie av den auditive profilen til barn med autismespekterforstyrrelse ved å bruke spørreskjemaet "Auditory Behavior Questionnaire"
Tidsramme: 3 år
|
Anvendelse av spørreskjemaet "Auditory Behavior Questionnaire" (ABR) og bestemme hvilken kategori som skiller seg ut når det gjelder auditiv profil: (1) Registrering, (2) Søker, (3) Sensitivitet og (4) Unngå. En 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Svært ofte. En poengsum nær null antyder at et barn viser atferd i det faktordomenet som stemmer overens med flertallet av barn med ASD. Hvis et barn har en negativ standardscore, er atferden mindre utbredt knyttet til det faktordomenet. En mer positiv standardscore antyder mer vanskeligheter i den spesifiserte faktoren og en høyere prevalens av observert atferd for det barnet. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.124(101.DEFI/104-CE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .