Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autismespektrumforstyrrelse: BAEPs funn og atferdsreaksjoner på lyder

Autismespektrumforstyrrelse: Hjernestam auditiv fremkalte potensielle funn og atferdsreaksjoner på lyder

Det er mange studier i litteraturen som studerer den sensoriske profilen til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som i hovedsak kan ha tre typer atferd: (1) Registrering, (2) Søkende, (3) Sensitivitet og (4) Unngå. Imidlertid er det få studier dedikert til studiet av den sensoriske profilen til barn med autisme. Et barns sanseprofil er nært knyttet til måten de håndterer verden på og deres sosiale interaksjon. Eksistensen av verktøy som tillater studiet av atferdsresponsen på lydene til barn med autismespekterforstyrrelse, vil tillate bruk av målrettede terapier i fremtiden. Terapi målrettet og justert til hver profil observert hos disse barna vil tillate å dempe disse feiltilpassede atferdsresponsene, eller til og med overvinne disse manglene, hvis det er en tidlig og presis intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene for dette arbeidet er:

PRIMÆRE MÅL:

  • Å karakterisere BAEP-funnene hos barn med ASD (tilfellegruppe) og sammenligne disse funnene med funnene oppnådd hos barn matchet etter kjønn og alder uten mistanke om ASD (kontrollgruppe), med spesielt fokus på studiet av følgende parametere:

    1. Bølge I-amplitude og bølge V/bølge I-amplitudeforhold (V/I-forhold)
    2. Forlengelse av den absolutte latensen til bølge V

      Med mål om:

      • Etablere og beskrive et mulig mønster i BAEP som kjennetegner barn med ASD
      • For å karakterisere undergruppen av barn med ASD som presenterer endringer i BAEP: forstå om endringer i BAEP vises hos barn med mer alvorlig autisme, om det avhenger av kjønn, om det avhenger av den auditive profilen.
  • Karakteriser atferdsreaksjonen på lyder fra barn med ASD

    1. Søknad og validering for portugisisk av Auditory Behavior Questionnaire (ABQ)
    2. Anvendelse av Child Sensory Profile 2 (CSP2) Med sikte på. > Å karakterisere den audiologiske profilen til barn med ASD
  • For å etablere, blant barn med ASD, en sammenheng mellom de spesifikke funnene i BAEP og ulike atferdsreaksjoner på lyd.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Samle inn og analyser demografiske data;
  • Samle og analyser den personlige (pre, peri og postnatal) og familiehistorien til hver deltaker;
  • Vurdere graden av global utvikling og spesielt hørsels-/språkparameteren gjennom data samlet inn fra Griffiths Mental Development Scale;
  • Karakteriser ASD i form av alvorlighetsgrad, kliniker/spesialitet som stilte diagnosen;
  • Vurder andre tilleggsparametere til BAEP: beskriv uni- eller bilateraliteten til funnene; analysere latensen til bølgene III og økningen i interpeak-intervaller for bølgene I-III og I-V.

MATERIALER OG METODER

  1. Studiedesign: Analytisk observasjonell case-control studie
  2. Deltakere Denne studien vil inkludere barn mellom 3 og 6 år, observert fortløpende ved Otorhinolaryngology Service ved Porto University Hospital Center og Pediatrics Service of Northern Mother and Child Center (tilhørende Porto University Hospital Center), med en diagnose av ASD. med indikasjon for å utføre BAEP.
  3. Studiegrupper

    Utvalget vil bli delt inn i to grupper:

    • Barn med ASD (ASD-gruppe): tilfeller
    • Barn uten diagnose eller mistanke om ASD (Gruppe uten ASD): kontroll
  4. Rekruttering

    Alle barn som sendes/følges på Utviklingskonsultasjonen - Pediatri, Pedopsychiatri eller Pediatric Neurology diagnostisert med ASD i alderen 2 til 6 år (potensielle tilfeller) og alle barn i alderen 2 til 6 år som har BAEP-avtaler på Øre-neseavdelingen (potensielle kontroller) vil bli sendt til hovedetterforskeren.

    Dermed vil det bli gjennomført en fortløpende og progressiv rekruttering av deltakere. Foreldre eller foresatte til barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli spurt om deres tilgjengelighet og interesse for å delta i studien, og forklare formålet med studien. Det er laget et informasjonshefte for deltakere.

    Hvis de ønsket å delta i studien etter å ha blitt behørig informert, leveres en vilkår for informert samtykke og signeres.

    Det ble også laget et individuelt datainnsamlingsark for datainnsamling av forskeren. Data hentet fra den elektroniske kliniske filen og gitt av foreldrene.

    De nevnte og planlagte BAEP-spørreskjemaene vil bli brukt.

    Etter utførelse av BAEP planlegges en ny konsultasjon med foreldre/foresatte, hvor resultatet av den nye vurderingen når det gjelder sensorisk og auditiv profil, samt resultatene av BAEP vil bli gjort kjent.

    Alle data som samles inn vil gå inn i en database opprettet for dette formålet.

  5. Tidslinje

Denne studien vil bli utviklet i 4 hovedfaser:

  1. st FASE: Forberedelsesfase

    • Utarbeidelse av studieprotokollen
    • Innlevering av prosjektet til Etikkkomiteen
    • Utarbeidelse av informasjonsblader, samtykker, ark/database for datainnsamling
    • Oppretting av henvisningsruter mellom hovedetterforskeren og legene dedikert til utviklingskonsultasjonen - Pediatri, som tar seg av barn diagnostisert med ASD og med audiologene som er ansvarlige for å utføre BAEP, for å utgjøre studieutvalget.
    • Oversettelse og validering av spørreskjemaet om auditiv atferd
  2. nd FASE: Valg av mulige studiepasienter og datainnsamling

    • Fortløpende og progressiv rekruttering av deltakere. På dette stadiet vil foreldre til barn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli tilkalt, og spurt om deres tilgjengelighet til å delta i studien;
    • Respondentene som utgjør studien vil bli brukt;
    • Vil bli forespurt av BAEP-forskeren
  3. FASE: Oppretting av en database

    • Innsamling av informasjon fra BAEP;
    • All informasjon som samles inn og registreres på «Individuelt datainnsamlingsark» i fase 2 av studien vil bli overført til en database.
  4. FASE: Dataanalyse og tolkning av resultater (2 måneder) Forskerne og statistiske analytikere vil, ved å bruke de riktige statistiske testene, gå videre til analysen av de innsamlede dataene. Deretter vil det bli foretatt en tolkning av resultatene av studien og en sammenligning med eksisterende data i litteraturen for å trekke konklusjonene av studien og dens formidling i Forskningsartikkelformat og dens presentasjon i fritt kommunikasjonsformat ved vitenskapelige arrangementer. .

6. Etiske hensyn

Under realiseringen av denne studien vil vi handle i henhold til de medisinske etiske kravene definert i World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Dermed ble dette prosjektet sendt inn for Etikkkomiteen for helse ved Porto Universitetssykehussenter, og fikk en positiv uttalelse i mai/2022 (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Rekruttering
        • Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle saker som barn sendes/følges opp i Utviklingskonsultasjonen - Pediatri, Pedopsykiatri eller Pediatrisk Neurologi diagnostisert med ASD i alderen 2 til 6 år (mulig tilfeller) og alle barn i alderen 2 til 6 år som hadde planlagt PEATC i ØNH-tjenesten i rutinemessig pleie (mulige kontroller)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kasusgruppe: barn diagnostisert med ASD i henhold til DSM-V-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave) og utført av en barnelege, pedopsykiatri eller pediatrisk nevrolog; alder mellom 3 og 6 år på tidspunktet for den audiologiske vurderingen; barn med indikasjon for BAEP; barn som avslører terskler innenfor normalområdet i BAEP.
  • Kontrollgruppe: barn med typisk utvikling for deres alder; barn med indikasjon for BAEP på grunn av tilstedeværelsen av risikofaktorer for døvhet (inkludert i det universelle neonatale auditive screeningprogrammet) eller på grunn av forsinkelse i språkutvikling alene som krever avklaring; alder mellom 3 og 6 år på tidspunktet for audiologiske undersøkelser; barn som avslører terskler innenfor normalområdet i BAEP.

Ekskluderingskriterier:

  • Kasusgruppe: sen diagnose av ASD (> 6 år); assosiert patologi, slik som: nevrologisk (epilepsi, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati), medfødte infeksjoner (TORCH-gruppeinfeksjoner) med nedsatt hørsel, kromosomavvik (Downs syndrom, skjørt X-syndrom), nevrokutane syndromer, endokrine lidelser og metabolske forstyrrelser (fenylketonuri), ganespalte eller ansiktsmisdannelser; aktiv ørepatologi på tidspunktet for audiologisk evaluering (otitis media, ekstern hørselskanalinfeksjon eller misdannelse); økning i auditive terskler i BAEP.
  • Kontrollgruppe: assosiert patologi, slik som: nevrologisk (epilepsi, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati), medfødte infeksjoner (TORCH-gruppeinfeksjoner) med hørselstap, kromosomavvik (Downs syndrom, skjørt X-syndrom), nevrokutane syndromer, endokrine og endokrine syndromer. metabolske forstyrrelser (fenylketonuri), ganespalte eller ansiktsmisdannelser; aktiv ørepatologi på tidspunktet for audiologisk evaluering (otitis media, ekstern hørselskanalinfeksjon eller misdannelse); økning i auditive terskler i BAEP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn uten autismespekterforstyrrelse
Barn uten autismespekterforstyrrelse som gjennomgår BAEP
Utføre hjernestamme auditive fremkalte potensialer under sedasjon
Barn med autismespekterforstyrrelse
Barn med autismespekterforstyrrelse som gjennomgår BAEP
Utføre hjernestamme auditive fremkalte potensialer under sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn i hjernestamme auditive fremkalte potensialer (BAEP)
Tidsramme: 3 år
Hjernestammen auditive fremkalte potensialer vil bli utført under propofol sedasjon. Absolutte latenser (ALs) for bølgene I, III og V og interpeak latenser (IPLs) I-III, III-V og I-V ble målt, samt amplitudene til bølgene I og V. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppen av tilfeller (barn med ASD) og kontroller (barn uten ASD). Det vil bli evaluert om noen av disse verdiene vil være vedvarende utenfor verdiene som anses som normale hos barn med ASD.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av den sensoriske profilen til barn med autismespekterforstyrrelse ved å bruke spørreskjemaet "Child Sensory Profile 2"
Tidsramme: 3 år

Bruk av spørreskjemaet "Child Sensory Profile 2" (CSP2) og avgjør hvilken kategori som skiller seg ut: (1) Registrering, (2) Søker, (3) Sensitivitet og (4) Unngå.

En 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = halve tiden, 4 = Ofte, 5 = Nesten alltid) vil bli brukt på hvert spørsmål. En standard faktorscore nær null antyder at et barn viser atferd i det faktordomenet som stemmer overens med flertallet av barn. En mer positiv standardfaktorscore antyder at barnet viser mer av den observerte atferden knyttet til det domenet enn andre barn i denne prøven med ASD.

En råpoengsum vil bli oppnådd for hver kategori. Scorer ett standardavvik eller mer fra gjennomsnittet som uttrykt som "Mer enn andre" eller "Mindre enn andre". Scorer to standardavvik eller mer fra gjennomsnittsarealet uttrykt som henholdsvis "Mye mer enn de andre" eller "Mye mindre enn andre".

3 år
Studie av den auditive profilen til barn med autismespekterforstyrrelse ved å bruke spørreskjemaet "Auditory Behavior Questionnaire"
Tidsramme: 3 år

Anvendelse av spørreskjemaet "Auditory Behavior Questionnaire" (ABR) og bestemme hvilken kategori som skiller seg ut når det gjelder auditiv profil: (1) Registrering, (2) Søker, (3) Sensitivitet og (4) Unngå.

En 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Svært ofte.

En poengsum nær null antyder at et barn viser atferd i det faktordomenet som stemmer overens med flertallet av barn med ASD. Hvis et barn har en negativ standardscore, er atferden mindre utbredt knyttet til det faktordomenet. En mer positiv standardscore antyder mer vanskeligheter i den spesifiserte faktoren og en høyere prevalens av observert atferd for det barnet.

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere