- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05520632
Porucha autistického spektra: BAEPs nálezy a behaviorální reakce na zvuky
Porucha autistického spektra: Sluchově vyvolaná potenciální zjištění a behaviorální reakce na zvuky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této práce jsou:
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Charakterizovat nálezy BAEP u dětí s PAS (případová skupina) a porovnat tyto nálezy s nálezy získanými u dětí odpovídajících pohlaví a věku bez podezření na PAS (kontrolní skupina), se zvláštním zaměřením na studium následujících parametrů:
- Amplituda vlny I a poměr amplitudy vlny V/vlna I (poměr V/I)
Prodloužení absolutní latence vlny V
S cílem:
- Stanovte a popište možný vzorec v BAEP, který charakterizuje děti s PAS
- Abychom charakterizovali podskupinu dětí s PAS, které vykazují změny v BAEP: pochopte, zda se změny v BAEP objevují u dětí s těžším autismem, pokud to závisí na pohlaví, pokud to závisí na sluchovém profilu.
Charakterizujte behaviorální odezvu na zvuky dětí s PAS
- Žádost a ověření pro portugalštinu dotazníku o sluchovém chování (ABQ)
- Aplikace Child Sensory Profile 2 (CSP2) S cílem. > Charakterizovat audiologický profil dětí s PAS
- U dětí s PAS stanovit vztah mezi konkrétními nálezy v BAEP a různými reakcemi chování na zvuk.
DRUHÉ CÍLE:
- Shromažďovat a analyzovat demografická data;
- Sbírejte a analyzujte osobní (pre, peri a postnatální) a rodinnou anamnézu každého účastníka;
- Posuďte stupeň globálního rozvoje a zejména parametr sluch/jazyk prostřednictvím údajů shromážděných z Griffithsovy škály duševního rozvoje;
- Charakterizujte ASD z hlediska závažnosti, lékaře/odbornosti, která stanovila diagnózu;
- Vyhodnoťte další doplňkové parametry BAEP: popište uni- nebo bilateralitu nálezů; analyzovat latenci vln III a zvýšení interpeak intervalů pro vlny I-III a I-V.
MATERIÁLY A METODY
- Design studie: Analytická observační případová-kontrolní studie
- Účastníci Tato studie bude zahrnovat děti ve věku od 3 do 6 let, sledované po sobě v Otorinolaryngologické službě Centra univerzitní nemocnice v Portu a Pediatrické službě Severního centra pro matku a dítě (patřící do Centra univerzitní nemocnice v Portu), s diagnózou ASD. s indikací k provedení BAEP.
Studijní skupiny
Vzorek bude rozdělen do dvou skupin:
- Děti s PAS (skupina ASD): případy
- Děti bez diagnózy nebo podezření na ASD (Skupina bez ASD): kontrola
Nábor
Všechny děti odeslané/sledované na konzultaci vývoje – pediatrie, pedopsychiatrie nebo dětská neurologie s diagnózou ASD ve věku od 2 do 6 let (potenciální případy) a všechny děti ve věku mezi 2 a 6 lety, které mají schůzky s BAEP na otorinolaryngologickém oddělení (potenciální kontroly) bude zasláno hlavnímu řešiteli.
Bude tak probíhat postupný a postupný nábor účastníků. Rodiče nebo opatrovníci dětí, které splňují kritéria pro zařazení, budou dotázáni na jejich dostupnost a zájem o účast ve studii s vysvětlením účelu studie. Byl vytvořen informační leták pro účastníky.
Pokud se chtěli zúčastnit studie poté, co byli řádně informováni, je jim doručen a podepsán termín informovaného souhlasu.
Pro sběr dat výzkumníkem byl také vytvořen individuální list sběru dat. Údaje získané z elektronického klinického souboru a poskytnuté rodiči.
Budou použity výše uvedené a plánované dotazníky BAEP.
Po provedení BAEP je naplánována nová konzultace s rodiči/zákonnými zástupci, kde bude znám výsledek nového posouzení z hlediska smyslového a sluchového profilu a také výsledky BAEP.
Všechna shromážděná data budou převedena do databáze vytvořené pro tento účel.
- Časová osa
Tato studie bude vypracována ve 4 hlavních fázích:
st FÁZE: Přípravná fáze
- Vypracování Protokolu studie
- Předložení Projektu Etické komisi
- Příprava informačních letáků, souhlasů, listu/databáze pro sběr dat
- Vytvoření referenčních cest mezi hlavním zkoušejícím a lékaři věnovanými rozvojové konzultaci – pediatrii, kteří se zabývají dětmi s diagnózou ASD, a audiology odpovědnými za provádění BAEP, aby se vytvořil studijní vzorek.
- Překlad a validace dotazníku o sluchovém chování
FÁZE: Výběr možných pacientů do studie a sběr dat
- Postupný a progresivní nábor účastníků. V této fázi budou předvoláni rodiče dětí, které splňují kritéria pro začlenění a vyloučení, a požádáni o jejich možnost účastnit se studie;
- Budou aplikováni respondenti, kteří tvoří studii;
- Bude požadováno výzkumníkem BAEP
rd FÁZE: Vytvoření databáze
- Sběr informací z BAEP;
- Všechny informace shromážděné a zaznamenané na "Individual Data Collection Sheet" ve fázi 2 studie budou převedeny do databáze.
- FÁZE: Analýza dat a interpretace výsledků (2 měsíce) Výzkumníci a statistici analytici pomocí vhodných statistických testů přistoupí k analýze shromážděných dat. Následně bude provedena interpretace výsledků studie a porovnání s existujícími údaji v literatuře za účelem vypracování závěrů studie a její diseminace ve formátu Research Article a její prezentace ve formě volné komunikace na vědeckých akcích. .
6. Etické úvahy
Během realizace této studie budeme jednat podle požadavků lékařské etiky definovaných v Helsinské deklaraci Světové lékařské asociace – Etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty. Tento projekt byl tedy předložen Etické komisi pro zdraví Centra univerzitní nemocnice v Portu, která v květnu/2022 získala kladné stanovisko (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joana Costa, MD
- Telefonní číslo: 00351918109458
- E-mail: joana_cccosta@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4050-313
- Nábor
- Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
-
Kontakt:
- Joana Raquel Correia Carvalho da Costa
- Telefonní číslo: 918109458
- E-mail: joana_cccosta@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případová skupina: děti s diagnózou PAS podle kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání) a provedené pediatrem, pedopsychiatrem nebo dětským neurologem; věk mezi 3 a 6 lety v době audiologického hodnocení; děti s indikací BAEP; děti, které odhalí prahové hodnoty v normálním rozmezí v BAEP.
- Kontrolní skupina: děti s typickým vývojem pro svůj věk; děti s indikací k BAEP z důvodu přítomnosti rizikových faktorů hluchoty (zahrnutých do programu univerzálního neonatálního auditivního screeningu) nebo z důvodu opoždění samotného vývoje jazyka vyžadujícího objasnění; věk mezi 3 a 6 lety v době audiologických vyšetření; děti, které odhalí prahové hodnoty v normálním rozmezí v BAEP.
Kritéria vyloučení:
- Případová skupina: pozdní diagnóza ASD (> 6 let); související patologie, jako jsou: neurologické (epilepsie, neurodegenerativní onemocnění, těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie), vrozené infekce (infekce skupiny TORCH) se sluchovým postižením, chromozomální abnormality (Downův syndrom, syndrom fragilního X), neurokutánní syndromy, endokrinní poruchy a metabolické poruchy (fenylketonurie), rozštěp patra nebo malformace obličeje; aktivní ušní patologie v době audiologického hodnocení (zánět středního ucha, infekce zevního zvukovodu nebo malformace); zvýšení sluchových prahů u BAEP.
- Kontrolní skupina: související patologie, jako jsou: neurologické (epilepsie, neurodegenerativní onemocnění, těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie), vrozené infekce (infekce skupiny TORCH) se ztrátou sluchu, chromozomální abnormality (Downův syndrom, syndrom fragilního X), neurokutánní syndromy, endokrinní a metabolické poruchy (fenylketonurie), rozštěp patra nebo malformace obličeje; aktivní ušní patologie v době audiologického hodnocení (zánět středního ucha, infekce zevního zvukovodu nebo malformace); zvýšení sluchových prahů u BAEP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti bez poruchy autistického spektra
Děti bez poruchy autistického spektra podstupující BAEP
|
Provádění sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene pod sedativy
|
|
Děti s poruchou autistického spektra
Děti s poruchou autistického spektra podstupující BAEP
|
Provádění sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene pod sedativy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění v mozkovém kmeni sluchově evokované potenciály (BAEP)
Časové okno: 3 roky
|
Sluchové evokované potenciály mozkového kmene budou prováděny pod sedací propofolem.
Byly měřeny absolutní latence (AL) vln I, III a V a mezivrcholové latence (IPL) I-III, III-V a I-V a také amplitudy vln I a V.
Tyto hodnoty budou porovnány mezi skupinou případů (děti s PAS) a kontrolními skupinami (děti bez PAS).
Bude hodnoceno, zda některá z těchto hodnot bude trvale mimo hodnoty považované za normální u dětí s PAS.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium smyslového profilu dětí s poruchou autistického spektra pomocí dotazníku "Child Sensory Profile 2"
Časové okno: 3 roky
|
Aplikujte dotazník "Child Sensory Profile 2" (CSP2) a určete, která kategorie vyniká: (1) Registrace, (2) Hledání, (3) Citlivost a (4) Vyhýbání se. Na každou otázku bude aplikována 5bodová Likertova škála (1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poloviční čas, 4 = často, 5 = téměř vždy). Standardní skóre faktoru blízké nule naznačuje, že dítě vykazuje chování v této doméně faktoru, které je v souladu s většinou dětí. Pozitivnější skóre standardního faktoru naznačuje, že dítě vykazuje více pozorovaného chování spojeného s touto doménou než ostatní děti v tomto vzorku s PAS. Pro každou kategorii bude získáno hrubé celkové skóre. Skóre o jednu směrodatnou odchylku nebo více od průměru vyjádřeného jako „Více než ostatní“ nebo „Méně než ostatní“. Hodnotí dvě nebo více standardních odchylek od průměrné plochy vyjádřené jako „Mnohem více než ostatní“ nebo „Mnohem méně než ostatní“. |
3 roky
|
|
Studie sluchového profilu dětí s poruchou autistického spektra pomocí dotazníku "Dotazník sluchového chování"
Časové okno: 3 roky
|
Aplikujte dotazník „Auditory Behavior Questionnaire“ (ABR) a určete, která kategorie vyniká z hlediska sluchového profilu: (1) Registrace, (2) Hledání, (3) Citlivost a (4) Vyhýbání se. 5bodová Likertova škála (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = velmi často. Skóre blízké nule naznačuje, že dítě vykazuje chování v této doméně faktoru, které je v souladu s většinou dětí s PAS. Pokud má dítě negativní standardní skóre, pak je chování méně převládající spojené s doménou tohoto faktoru. Pozitivnější standardní skóre naznačuje větší obtížnost ve specifikovaném faktoru a vyšší prevalenci pozorovaného chování u tohoto dítěte. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.124(101.DEFI/104-CE)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .