Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha autistického spektra: BAEPs nálezy a behaviorální reakce na zvuky

Porucha autistického spektra: Sluchově vyvolaná potenciální zjištění a behaviorální reakce na zvuky

V literatuře existuje mnoho studií, které studují smyslový profil dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které mohou mít v podstatě tři typy chování: (1) Registrace, (2) Hledání, (3) Citlivost a (4) Vyhýbání se. Studií věnujících se studiu smyslového profilu dětí s autismem je však málo. Smyslový profil dítěte úzce souvisí se způsobem, jakým zachází se světem a se sociální interakcí. Existence nástrojů, které umožňují studium behaviorální reakce na zvuky dětí s poruchou autistického spektra, umožní v budoucnu aplikaci cílených terapií. Terapie cílené a přizpůsobené každému profilu pozorovanému u těchto dětí umožní zmírnit tyto nepřizpůsobené behaviorální reakce nebo dokonce překonat tyto deficity, pokud dojde k včasné a přesné intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle této práce jsou:

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Charakterizovat nálezy BAEP u dětí s PAS (případová skupina) a porovnat tyto nálezy s nálezy získanými u dětí odpovídajících pohlaví a věku bez podezření na PAS (kontrolní skupina), se zvláštním zaměřením na studium následujících parametrů:

    1. Amplituda vlny I a poměr amplitudy vlny V/vlna I (poměr V/I)
    2. Prodloužení absolutní latence vlny V

      S cílem:

      • Stanovte a popište možný vzorec v BAEP, který charakterizuje děti s PAS
      • Abychom charakterizovali podskupinu dětí s PAS, které vykazují změny v BAEP: pochopte, zda se změny v BAEP objevují u dětí s těžším autismem, pokud to závisí na pohlaví, pokud to závisí na sluchovém profilu.
  • Charakterizujte behaviorální odezvu na zvuky dětí s PAS

    1. Žádost a ověření pro portugalštinu dotazníku o sluchovém chování (ABQ)
    2. Aplikace Child Sensory Profile 2 (CSP2) S cílem. > Charakterizovat audiologický profil dětí s PAS
  • U dětí s PAS stanovit vztah mezi konkrétními nálezy v BAEP a různými reakcemi chování na zvuk.

DRUHÉ CÍLE:

  • Shromažďovat a analyzovat demografická data;
  • Sbírejte a analyzujte osobní (pre, peri a postnatální) a rodinnou anamnézu každého účastníka;
  • Posuďte stupeň globálního rozvoje a zejména parametr sluch/jazyk prostřednictvím údajů shromážděných z Griffithsovy škály duševního rozvoje;
  • Charakterizujte ASD z hlediska závažnosti, lékaře/odbornosti, která stanovila diagnózu;
  • Vyhodnoťte další doplňkové parametry BAEP: popište uni- nebo bilateralitu nálezů; analyzovat latenci vln III a zvýšení interpeak intervalů pro vlny I-III a I-V.

MATERIÁLY A METODY

  1. Design studie: Analytická observační případová-kontrolní studie
  2. Účastníci Tato studie bude zahrnovat děti ve věku od 3 do 6 let, sledované po sobě v Otorinolaryngologické službě Centra univerzitní nemocnice v Portu a Pediatrické službě Severního centra pro matku a dítě (patřící do Centra univerzitní nemocnice v Portu), s diagnózou ASD. s indikací k provedení BAEP.
  3. Studijní skupiny

    Vzorek bude rozdělen do dvou skupin:

    • Děti s PAS (skupina ASD): případy
    • Děti bez diagnózy nebo podezření na ASD (Skupina bez ASD): kontrola
  4. Nábor

    Všechny děti odeslané/sledované na konzultaci vývoje – pediatrie, pedopsychiatrie nebo dětská neurologie s diagnózou ASD ve věku od 2 do 6 let (potenciální případy) a všechny děti ve věku mezi 2 a 6 lety, které mají schůzky s BAEP na otorinolaryngologickém oddělení (potenciální kontroly) bude zasláno hlavnímu řešiteli.

    Bude tak probíhat postupný a postupný nábor účastníků. Rodiče nebo opatrovníci dětí, které splňují kritéria pro zařazení, budou dotázáni na jejich dostupnost a zájem o účast ve studii s vysvětlením účelu studie. Byl vytvořen informační leták pro účastníky.

    Pokud se chtěli zúčastnit studie poté, co byli řádně informováni, je jim doručen a podepsán termín informovaného souhlasu.

    Pro sběr dat výzkumníkem byl také vytvořen individuální list sběru dat. Údaje získané z elektronického klinického souboru a poskytnuté rodiči.

    Budou použity výše uvedené a plánované dotazníky BAEP.

    Po provedení BAEP je naplánována nová konzultace s rodiči/zákonnými zástupci, kde bude znám výsledek nového posouzení z hlediska smyslového a sluchového profilu a také výsledky BAEP.

    Všechna shromážděná data budou převedena do databáze vytvořené pro tento účel.

  5. Časová osa

Tato studie bude vypracována ve 4 hlavních fázích:

  1. st FÁZE: Přípravná fáze

    • Vypracování Protokolu studie
    • Předložení Projektu Etické komisi
    • Příprava informačních letáků, souhlasů, listu/databáze pro sběr dat
    • Vytvoření referenčních cest mezi hlavním zkoušejícím a lékaři věnovanými rozvojové konzultaci – pediatrii, kteří se zabývají dětmi s diagnózou ASD, a audiology odpovědnými za provádění BAEP, aby se vytvořil studijní vzorek.
    • Překlad a validace dotazníku o sluchovém chování
  2. FÁZE: Výběr možných pacientů do studie a sběr dat

    • Postupný a progresivní nábor účastníků. V této fázi budou předvoláni rodiče dětí, které splňují kritéria pro začlenění a vyloučení, a požádáni o jejich možnost účastnit se studie;
    • Budou aplikováni respondenti, kteří tvoří studii;
    • Bude požadováno výzkumníkem BAEP
  3. rd FÁZE: Vytvoření databáze

    • Sběr informací z BAEP;
    • Všechny informace shromážděné a zaznamenané na "Individual Data Collection Sheet" ve fázi 2 studie budou převedeny do databáze.
  4. FÁZE: Analýza dat a interpretace výsledků (2 měsíce) Výzkumníci a statistici analytici pomocí vhodných statistických testů přistoupí k analýze shromážděných dat. Následně bude provedena interpretace výsledků studie a porovnání s existujícími údaji v literatuře za účelem vypracování závěrů studie a její diseminace ve formátu Research Article a její prezentace ve formě volné komunikace na vědeckých akcích. .

6. Etické úvahy

Během realizace této studie budeme jednat podle požadavků lékařské etiky definovaných v Helsinské deklaraci Světové lékařské asociace – Etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty. Tento projekt byl tedy předložen Etické komisi pro zdraví Centra univerzitní nemocnice v Portu, která v květnu/2022 získala kladné stanovisko (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4050-313
        • Nábor
        • Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy jako děti odeslané/sledované ve Vývojové konzultaci - Pediatrie, Pedopsychiatrie nebo Dětská neurologie s diagnózou ASD ve věku 2 až 6 let (možné případy) a všechny děti ve věku 2 až 6 let, které měly naplánovanou PEATC v ORL službě v běžná péče (možné kontroly)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případová skupina: děti s diagnózou PAS podle kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání) a provedené pediatrem, pedopsychiatrem nebo dětským neurologem; věk mezi 3 a 6 lety v době audiologického hodnocení; děti s indikací BAEP; děti, které odhalí prahové hodnoty v normálním rozmezí v BAEP.
  • Kontrolní skupina: děti s typickým vývojem pro svůj věk; děti s indikací k BAEP z důvodu přítomnosti rizikových faktorů hluchoty (zahrnutých do programu univerzálního neonatálního auditivního screeningu) nebo z důvodu opoždění samotného vývoje jazyka vyžadujícího objasnění; věk mezi 3 a 6 lety v době audiologických vyšetření; děti, které odhalí prahové hodnoty v normálním rozmezí v BAEP.

Kritéria vyloučení:

  • Případová skupina: pozdní diagnóza ASD (> 6 let); související patologie, jako jsou: neurologické (epilepsie, neurodegenerativní onemocnění, těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie), vrozené infekce (infekce skupiny TORCH) se sluchovým postižením, chromozomální abnormality (Downův syndrom, syndrom fragilního X), neurokutánní syndromy, endokrinní poruchy a metabolické poruchy (fenylketonurie), rozštěp patra nebo malformace obličeje; aktivní ušní patologie v době audiologického hodnocení (zánět středního ucha, infekce zevního zvukovodu nebo malformace); zvýšení sluchových prahů u BAEP.
  • Kontrolní skupina: související patologie, jako jsou: neurologické (epilepsie, neurodegenerativní onemocnění, těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie), vrozené infekce (infekce skupiny TORCH) se ztrátou sluchu, chromozomální abnormality (Downův syndrom, syndrom fragilního X), neurokutánní syndromy, endokrinní a metabolické poruchy (fenylketonurie), rozštěp patra nebo malformace obličeje; aktivní ušní patologie v době audiologického hodnocení (zánět středního ucha, infekce zevního zvukovodu nebo malformace); zvýšení sluchových prahů u BAEP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti bez poruchy autistického spektra
Děti bez poruchy autistického spektra podstupující BAEP
Provádění sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene pod sedativy
Děti s poruchou autistického spektra
Děti s poruchou autistického spektra podstupující BAEP
Provádění sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene pod sedativy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění v mozkovém kmeni sluchově evokované potenciály (BAEP)
Časové okno: 3 roky
Sluchové evokované potenciály mozkového kmene budou prováděny pod sedací propofolem. Byly měřeny absolutní latence (AL) vln I, III a V a mezivrcholové latence (IPL) I-III, III-V a I-V a také amplitudy vln I a V. Tyto hodnoty budou porovnány mezi skupinou případů (děti s PAS) a kontrolními skupinami (děti bez PAS). Bude hodnoceno, zda některá z těchto hodnot bude trvale mimo hodnoty považované za normální u dětí s PAS.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium smyslového profilu dětí s poruchou autistického spektra pomocí dotazníku "Child Sensory Profile 2"
Časové okno: 3 roky

Aplikujte dotazník "Child Sensory Profile 2" (CSP2) a určete, která kategorie vyniká: (1) Registrace, (2) Hledání, (3) Citlivost a (4) Vyhýbání se.

Na každou otázku bude aplikována 5bodová Likertova škála (1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poloviční čas, 4 = často, 5 = téměř vždy). Standardní skóre faktoru blízké nule naznačuje, že dítě vykazuje chování v této doméně faktoru, které je v souladu s většinou dětí. Pozitivnější skóre standardního faktoru naznačuje, že dítě vykazuje více pozorovaného chování spojeného s touto doménou než ostatní děti v tomto vzorku s PAS.

Pro každou kategorii bude získáno hrubé celkové skóre. Skóre o jednu směrodatnou odchylku nebo více od průměru vyjádřeného jako „Více než ostatní“ nebo „Méně než ostatní“. Hodnotí dvě nebo více standardních odchylek od průměrné plochy vyjádřené jako „Mnohem více než ostatní“ nebo „Mnohem méně než ostatní“.

3 roky
Studie sluchového profilu dětí s poruchou autistického spektra pomocí dotazníku "Dotazník sluchového chování"
Časové okno: 3 roky

Aplikujte dotazník „Auditory Behavior Questionnaire“ (ABR) a určete, která kategorie vyniká z hlediska sluchového profilu: (1) Registrace, (2) Hledání, (3) Citlivost a (4) Vyhýbání se.

5bodová Likertova škála (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = velmi často.

Skóre blízké nule naznačuje, že dítě vykazuje chování v této doméně faktoru, které je v souladu s většinou dětí s PAS. Pokud má dítě negativní standardní skóre, pak je chování méně převládající spojené s doménou tohoto faktoru. Pozitivnější standardní skóre naznačuje větší obtížnost ve specifikovaném faktoru a vyšší prevalenci pozorovaného chování u tohoto dítěte.

3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021.124(101.DEFI/104-CE)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit