- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05520632
Autismispektrihäiriö: BAEP:n löydökset ja käyttäytymisvasteet ääniin
Autismikirjon häiriö: Aivorungon kuulokyvyn aiheuttamat mahdolliset löydökset ja käyttäytymisvasteet ääniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteet ovat:
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Luonnehditaan BAEP-löydöksiä lapsilla, joilla on ASD (tapausryhmä), ja verrataan löydöksiin, jotka saatiin lapsilla, joiden sukupuolen ja iän mukaan ei epäilty ASD:tä (kontrolliryhmä), keskittyen erityisesti seuraavien parametrien tutkimukseen:
- Aallon I amplitudi ja aallon V/aallon I amplitudisuhde (V/I-suhde)
Aallon V absoluuttisen latenssin pidentäminen
Päämääränä:
- Määritä ja kuvaile mahdollinen malli BAEP:ssä, joka luonnehtii ASD-lapsia
- Luonnehditaan ASD-lasten alaryhmää, joilla on muutoksia BAEP:ssä: ymmärrä, ilmeneekö muutoksia BAEP:issä lapsilla, joilla on vaikeampi autismi, riippuuko se sukupuolesta, riippuuko se kuuloprofiilista.
Kuvaile ASD-lasten käyttäytymisreaktiota ääniin
- Auditory Behavior Questionnaire (ABQ) -sovellus ja validointi portugalin kielelle
- Child Sensory Profile 2:n (CSP2) soveltaminen Tavoitteena. > Luonnehtia ASD-lasten audiologista profiilia
- Selvittää ASD-lapsilla yhteys BAEP:n erityisten löydösten ja erilaisten äänireaktioiden välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Kerää ja analysoi demografisia tietoja;
- Kerää ja analysoi jokaisen osallistujan henkilökohtainen (pre-, peri- ja postnataalinen) ja perhehistoria;
- Arvioi globaalin kehityksen astetta ja erityisesti kuulo-/kieliparametria Griffiths Mental Development Scale -asteikosta kerättyjen tietojen avulla;
- Kuvaile ASD:tä vaikeusasteen, diagnoosin tehneen lääkärin/erikoisalan mukaan;
- Arvioi muut BAEP:n lisäparametrit: kuvaile havaintojen yksi- tai kahdenvälisyyttä; analysoida aaltojen III latenssia ja lisätä huippujen väliä aaltoille I-III ja I-V.
MATERIAALI JA METODIT
- Tutkimuksen suunnittelu: Analyyttinen havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus
- Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistuu 3–6-vuotiaita lapsia, joita tarkkaillaan peräkkäin Porton yliopistollisen sairaalakeskuksen korva-kurkku- ja kurkkutautien palvelussa ja Pohjoisen äiti- ja lapsikeskuksen (joka kuuluu Porton yliopistolliseen sairaalakeskukseen) lastenlääkäripalvelussa, joilla on diagnoosi. ASD:stä. ohjeilla BAEP:n suorittamiseen.
Opintoryhmät
Näyte jaetaan kahteen ryhmään:
- Lapset, joilla on ASD (ASD-ryhmä): tapaukset
- Lapset, joilla ei ole diagnoosia tai epäilystä ASD:stä (ryhmä ilman ASD:tä): kontrolli
Rekrytointi
Kaikki kehityskonsultaatioon lähetetyt/seuratut lapset, joilla on diagnosoitu ASD, 2–6-vuotiaat (mahdolliset tapaukset) ja kaikki 2–6-vuotiaat lapset, joilla on BAEP-aikaa korva- ja kurkkutautiosastolla (mahdolliset kontrollit) lähetetään päätutkijalle.
Näin ollen osallistujien peräkkäinen ja asteittainen rekrytointi toteutetaan. Osallistumiskriteerit täyttävien lasten vanhemmilta tai huoltajilta kysytään heidän saatavuudestaan ja kiinnostuksestaan osallistua tutkimukseen sekä selvitetään tutkimuksen tarkoitus. Osallistujille on luotu tiedote.
Jos he halusivat osallistua tutkimukseen saatuaan asianmukaisen tiedon, Ilmoitettu suostumusehto toimitetaan ja allekirjoitetaan.
Tutkijan tiedonkeruuta varten luotiin myös yksilöllinen tiedonkeruulomake. Tiedot on saatu sähköisestä kliinisestä tiedostosta ja vanhempien toimittamat.
Edellä mainittuja ja ajoitettuja BAEP-kyselylomakkeita käytetään.
BAEP:n suorittamisen jälkeen sovitaan uusi konsultaatio vanhempien/huoltajien kanssa, jossa julkistetaan uuden arvioinnin tulos aisti- ja kuuloprofiilin osalta sekä BAEP:n tulokset.
Kaikki kerätyt tiedot siirretään tätä tarkoitusta varten luotuun tietokantaan.
- Aikajana
Tätä tutkimusta kehitetään 4 päävaiheessa:
st VAIHE: Valmisteluvaihe
- Tutkimuspöytäkirjan laatiminen
- Hankkeen toimittaminen eettiselle toimikunnalle
- Tiedotuslehtisten, suostumusten, arkkien/tietokannan laatiminen tiedonkeruuta varten
- Lähetteiden luominen johtavan tutkijan ja kehityskonsultaatio - Pediatrics -osastolle omistautuneiden lääkäreiden välille, jotka käsittelevät lapsia, joilla on diagnosoitu ASD, ja BAEP:n suorittamisesta vastaavien audiologien kanssa tutkimusotoksen muodostamiseksi.
- Auditory Behavior Questionnairin kääntäminen ja validointi
nd VAIHE: Mahdollisten tutkimuspotilaiden valinta ja tiedonkeruu
- Jatkuva ja asteittainen osallistujien rekrytointi. Tässä vaiheessa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttävien lasten vanhemmat kutsutaan ja kysytään heidän mahdollisuuksistaan osallistua tutkimukseen.
- Vastaajia, jotka muodostavat tutkimuksen, sovelletaan;
- BAEP-tutkija pyytää sitä
rd VAIHE: Tietokannan luominen
- Tietojen kerääminen BAEP:ltä;
- Kaikki tutkimuksen vaiheessa 2 "Yksittäiselle tiedonkeruulomakkeelle" kerätyt ja kirjatut tiedot siirretään tietokantaan.
- VAIHE: Aineiston analysointi ja tulosten tulkinta (2 kk) Tutkijat ja tilastoanalyytikot jatkavat kerättyjen tietojen analysointia käyttäen asianmukaisia tilastollisia testejä. Tämän jälkeen tutkimuksen tuloksista tehdään tulkinta ja vertailu olemassa olevaan kirjallisuuteen liittyvään tietoon, jotta voidaan tehdä johtopäätökset tutkimuksesta ja sen levittämisestä Tutkimusartikkeli-muodossa ja sen esittämiseen vapaassa viestintämuodossa tieteellisissä tapahtumissa. .
6. Eettiset näkökohdat
Tätä tutkimusta toteutettaessa toimimme Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksessa - Ihmisten lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet - määriteltyjen lääketieteellisten eettisten vaatimusten mukaisesti. Näin ollen tämä hanke toimitettiin Porton yliopistollisen sairaalakeskuksen terveyseettiselle komitealle, joka sai myönteisen lausunnon toukokuussa/2022 (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joana Costa, MD
- Puhelinnumero: 00351918109458
- Sähköposti: joana_cccosta@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-313
- Rekrytointi
- Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
-
Ottaa yhteyttä:
- Joana Raquel Correia Carvalho da Costa
- Puhelinnumero: 918109458
- Sähköposti: joana_cccosta@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapausryhmä: lapset, joilla on diagnosoitu ASD DSM-V-kriteerien mukaisesti (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) ja jonka suorittaa lastenlääkäri, pedopsykiatri tai lastenneurologi; ikä 3–6 vuotta audiologisen arvioinnin aikaan; lapset, joilla on indikaatio BAEP:lle; lapset, jotka paljastavat kynnykset BAEP:n normaalialueella.
- Kontrolliryhmä: lapset, joilla on ikäisekseen tyypillinen kehitys; lapset, joilla on BAEP-indikaatio kuurouden riskitekijöiden vuoksi (sisältyy yleiseen vastasyntyneiden kuuloseulontaohjelmaan) tai pelkän selvennystä vaativan kielen kehityksen viivästymisen vuoksi; ikä 3–6 vuotta audiologisten tutkimusten aikana; lapset, jotka paljastavat kynnykset BAEP:n normaalialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapausryhmä: ASD:n myöhäinen diagnoosi (> 6 vuotta); siihen liittyvät patologiat, kuten: neurologiset (epilepsia, hermoston rappeuma, vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia), synnynnäiset infektiot (TORCH-ryhmän infektiot), joihin liittyy kuulon heikkeneminen, kromosomipoikkeavuudet (Downin oireyhtymä, hauraan X-oireyhtymä), neurokutaaniset oireyhtymät, endokriiniset häiriöt ja aineenvaihduntahäiriöt (fenyyliketonuria), kitalakihalkeama tai kasvojen epämuodostumat; aktiivinen korvapatologia audiologisen arvioinnin aikana (välikorvantulehdus, ulkokorvakäytävän tulehdus tai epämuodostuma); kuulokynnysten nousu BAEP:ssä.
- Kontrolliryhmä: liittyvä patologia, kuten: neurologiset (epilepsia, neurodegeneratiivinen sairaus, vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia), synnynnäiset infektiot (TORCH-ryhmän infektiot), joihin liittyy kuulon heikkeneminen, kromosomipoikkeavuudet (Downin oireyhtymä, hauras X-oireyhtymä), neurokutaaniset oireyhtymät, endokriiniset ja aineenvaihduntahäiriöt (fenyyliketonuria), kitalakihalkio tai kasvojen epämuodostumat; aktiivinen korvapatologia audiologisen arvioinnin aikana (välikorvantulehdus, ulkokorvakäytävän tulehdus tai epämuodostuma); kuulokynnysten nousu BAEP:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset, joilla ei ole autismikirjon häiriötä
Lapset, joilla ei ole autismikirjon häiriötä, saavat BAEP:n
|
Aivorungon kuuloherätettyjen potentiaalien suorittaminen sedaatiossa
|
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, saavat BAEP:n
|
Aivorungon kuuloherätettyjen potentiaalien suorittaminen sedaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havainnot aivorungon kuulon herättämästä mahdollisuudesta (BAEP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Brainstem Auditory Evoked Potentials suoritetaan propofolisedaatiossa.
Mitattiin aaltojen I, III ja V absoluuttiset latenssit (AL:t) ja huippujen väliset latenssit (IPL:t) I-III, III-V ja I-V sekä aaltojen I ja V amplitudit.
Näitä arvoja verrataan tapausryhmän (lapset, joilla on ASD) ja kontrollien (lapset ilman ASD:tä) välillä.
Arvioidaan, onko jokin näistä arvoista jatkuvasti ASD-lapsilla normaalina pidettyjen arvojen ulkopuolella.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten aistinvaraisen profiilin tutkimus "Child Sensory Profile 2" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytä kyselylomaketta "Child Sensory Profile 2" (CSP2) ja määritä, mikä luokka erottuu: (1) rekisteröinti, (2) etsiminen, (3) herkkyys ja (4) välttäminen. Jokaiseen kysymykseen sovelletaan 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = melkein ei koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = puolet ajasta, 4 = usein, 5 = melkein aina). Normaali tekijäpistemäärä lähellä nollaa viittaa siihen, että lapsi käyttäytyy kyseisellä tekijäalueella, joka on yhdenmukainen useimpien lasten kanssa. Positiivisempi vakiotekijäpistemäärä viittaa siihen, että lapsella on enemmän kyseiseen alueeseen liittyviä havaittuja käyttäytymismalleja kuin muilla tämän otokseen kuuluvilla lapsilla, joilla on ASD. Jokaisesta kategoriasta saadaan raakapistemäärä. Antaa yhden tai enemmän keskihajonnan keskiarvosta ilmaistuna "enemmän kuin muut" tai "vähemmän kuin muut". Osoittaa kaksi tai enemmän keskihajonnan keskiarvosta ilmaistuna "Paljon enemmän kuin muut" tai "Paljon vähemmän kuin muut". |
3 vuotta
|
Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten kuuloprofiilin tutkimus "Auditory Behavior Questionnaire" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytä kyselylomaketta "Auditory Behavior Questionnaire" (ABR) ja määritä, mikä kategoria erottuu kuuloprofiilin suhteen: (1) Rekisteröinti, (2) Etsiminen, (3) Herkkyys ja (4) Välttäminen. 5-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein. Lähellä nollaa oleva pistemäärä viittaa siihen, että lapsi käyttäytyy kyseisellä tekijäalueella, joka on yhdenmukainen suurimman osan ASD-lapsista. Jos lapsella on negatiivinen standardipistemäärä, käyttäytyminen on vähemmän yleistä kyseiseen tekijäalueeseen liittyen. Positiivisempi standardipistemäärä viittaa siihen, että määritetyn tekijän vaikeus on suurempi ja havaittu käyttäytyminen on suurempi kyseisellä lapsella. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.124(101.DEFI/104-CE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Aivorungon kuulon herättämät mahdollisuudet
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonLopetettuLihavuus | DiabetesRanska
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat