Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismispektrihäiriö: BAEP:n löydökset ja käyttäytymisvasteet ääniin

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Autismikirjon häiriö: Aivorungon kuulokyvyn aiheuttamat mahdolliset löydökset ja käyttäytymisvasteet ääniin

Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka tutkivat autismikirjon häiriötä (ASD) sairastavien lasten aistiprofiilia. Lapset voivat pohjimmiltaan olla kolmenlaisia ​​käyttäytymismalleja: (1) Rekisteröityminen, (2) Etsiminen, (3) Herkkyys ja (4) Välttäminen. On kuitenkin olemassa muutamia tutkimuksia, jotka on omistettu autististen lasten aistiprofiilin tutkimukselle. Lapsen aistiprofiili liittyy läheisesti tapaan, jolla hän suhtautuu maailmaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseensa. Sellaisten työkalujen olemassaolo, jotka mahdollistavat autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten käyttäytymisvasteen tutkimisen, mahdollistavat kohdennettujen hoitojen soveltamisen tulevaisuudessa. Hoidot, jotka on kohdistettu ja mukautettu kuhunkin näillä lapsilla havaittuun profiiliin, mahdollistavat näiden epäasianmukaisten käyttäytymisreaktioiden vaimentamisen tai jopa voittamaan nämä puutteet, jos asiaan puututaan varhaisessa ja tarkkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn tavoitteet ovat:

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Luonnehditaan BAEP-löydöksiä lapsilla, joilla on ASD (tapausryhmä), ja verrataan löydöksiin, jotka saatiin lapsilla, joiden sukupuolen ja iän mukaan ei epäilty ASD:tä (kontrolliryhmä), keskittyen erityisesti seuraavien parametrien tutkimukseen:

    1. Aallon I amplitudi ja aallon V/aallon I amplitudisuhde (V/I-suhde)
    2. Aallon V absoluuttisen latenssin pidentäminen

      Päämääränä:

      • Määritä ja kuvaile mahdollinen malli BAEP:ssä, joka luonnehtii ASD-lapsia
      • Luonnehditaan ASD-lasten alaryhmää, joilla on muutoksia BAEP:ssä: ymmärrä, ilmeneekö muutoksia BAEP:issä lapsilla, joilla on vaikeampi autismi, riippuuko se sukupuolesta, riippuuko se kuuloprofiilista.
  • Kuvaile ASD-lasten käyttäytymisreaktiota ääniin

    1. Auditory Behavior Questionnaire (ABQ) -sovellus ja validointi portugalin kielelle
    2. Child Sensory Profile 2:n (CSP2) soveltaminen Tavoitteena. > Luonnehtia ASD-lasten audiologista profiilia
  • Selvittää ASD-lapsilla yhteys BAEP:n erityisten löydösten ja erilaisten äänireaktioiden välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Kerää ja analysoi demografisia tietoja;
  • Kerää ja analysoi jokaisen osallistujan henkilökohtainen (pre-, peri- ja postnataalinen) ja perhehistoria;
  • Arvioi globaalin kehityksen astetta ja erityisesti kuulo-/kieliparametria Griffiths Mental Development Scale -asteikosta kerättyjen tietojen avulla;
  • Kuvaile ASD:tä vaikeusasteen, diagnoosin tehneen lääkärin/erikoisalan mukaan;
  • Arvioi muut BAEP:n lisäparametrit: kuvaile havaintojen yksi- tai kahdenvälisyyttä; analysoida aaltojen III latenssia ja lisätä huippujen väliä aaltoille I-III ja I-V.

MATERIAALI JA METODIT

  1. Tutkimuksen suunnittelu: Analyyttinen havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus
  2. Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistuu 3–6-vuotiaita lapsia, joita tarkkaillaan peräkkäin Porton yliopistollisen sairaalakeskuksen korva-kurkku- ja kurkkutautien palvelussa ja Pohjoisen äiti- ja lapsikeskuksen (joka kuuluu Porton yliopistolliseen sairaalakeskukseen) lastenlääkäripalvelussa, joilla on diagnoosi. ASD:stä. ohjeilla BAEP:n suorittamiseen.
  3. Opintoryhmät

    Näyte jaetaan kahteen ryhmään:

    • Lapset, joilla on ASD (ASD-ryhmä): tapaukset
    • Lapset, joilla ei ole diagnoosia tai epäilystä ASD:stä (ryhmä ilman ASD:tä): kontrolli
  4. Rekrytointi

    Kaikki kehityskonsultaatioon lähetetyt/seuratut lapset, joilla on diagnosoitu ASD, 2–6-vuotiaat (mahdolliset tapaukset) ja kaikki 2–6-vuotiaat lapset, joilla on BAEP-aikaa korva- ja kurkkutautiosastolla (mahdolliset kontrollit) lähetetään päätutkijalle.

    Näin ollen osallistujien peräkkäinen ja asteittainen rekrytointi toteutetaan. Osallistumiskriteerit täyttävien lasten vanhemmilta tai huoltajilta kysytään heidän saatavuudestaan ​​ja kiinnostuksestaan ​​osallistua tutkimukseen sekä selvitetään tutkimuksen tarkoitus. Osallistujille on luotu tiedote.

    Jos he halusivat osallistua tutkimukseen saatuaan asianmukaisen tiedon, Ilmoitettu suostumusehto toimitetaan ja allekirjoitetaan.

    Tutkijan tiedonkeruuta varten luotiin myös yksilöllinen tiedonkeruulomake. Tiedot on saatu sähköisestä kliinisestä tiedostosta ja vanhempien toimittamat.

    Edellä mainittuja ja ajoitettuja BAEP-kyselylomakkeita käytetään.

    BAEP:n suorittamisen jälkeen sovitaan uusi konsultaatio vanhempien/huoltajien kanssa, jossa julkistetaan uuden arvioinnin tulos aisti- ja kuuloprofiilin osalta sekä BAEP:n tulokset.

    Kaikki kerätyt tiedot siirretään tätä tarkoitusta varten luotuun tietokantaan.

  5. Aikajana

Tätä tutkimusta kehitetään 4 päävaiheessa:

  1. st VAIHE: Valmisteluvaihe

    • Tutkimuspöytäkirjan laatiminen
    • Hankkeen toimittaminen eettiselle toimikunnalle
    • Tiedotuslehtisten, suostumusten, arkkien/tietokannan laatiminen tiedonkeruuta varten
    • Lähetteiden luominen johtavan tutkijan ja kehityskonsultaatio - Pediatrics -osastolle omistautuneiden lääkäreiden välille, jotka käsittelevät lapsia, joilla on diagnosoitu ASD, ja BAEP:n suorittamisesta vastaavien audiologien kanssa tutkimusotoksen muodostamiseksi.
    • Auditory Behavior Questionnairin kääntäminen ja validointi
  2. nd VAIHE: Mahdollisten tutkimuspotilaiden valinta ja tiedonkeruu

    • Jatkuva ja asteittainen osallistujien rekrytointi. Tässä vaiheessa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttävien lasten vanhemmat kutsutaan ja kysytään heidän mahdollisuuksistaan ​​osallistua tutkimukseen.
    • Vastaajia, jotka muodostavat tutkimuksen, sovelletaan;
    • BAEP-tutkija pyytää sitä
  3. rd VAIHE: Tietokannan luominen

    • Tietojen kerääminen BAEP:ltä;
    • Kaikki tutkimuksen vaiheessa 2 "Yksittäiselle tiedonkeruulomakkeelle" kerätyt ja kirjatut tiedot siirretään tietokantaan.
  4. VAIHE: Aineiston analysointi ja tulosten tulkinta (2 kk) Tutkijat ja tilastoanalyytikot jatkavat kerättyjen tietojen analysointia käyttäen asianmukaisia ​​tilastollisia testejä. Tämän jälkeen tutkimuksen tuloksista tehdään tulkinta ja vertailu olemassa olevaan kirjallisuuteen liittyvään tietoon, jotta voidaan tehdä johtopäätökset tutkimuksesta ja sen levittämisestä Tutkimusartikkeli-muodossa ja sen esittämiseen vapaassa viestintämuodossa tieteellisissä tapahtumissa. .

6. Eettiset näkökohdat

Tätä tutkimusta toteutettaessa toimimme Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksessa - Ihmisten lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet - määriteltyjen lääketieteellisten eettisten vaatimusten mukaisesti. Näin ollen tämä hanke toimitettiin Porton yliopistollisen sairaalakeskuksen terveyseettiselle komitealle, joka sai myönteisen lausunnon toukokuussa/2022 (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali, 4050-313
        • Rekrytointi
        • Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kehityskonsultaatioon lähetetyt/seuraavat lapset - Pediatria, Pedopsykiatria tai Lastenneurologia, joilla on diagnosoitu ASD 2–6-vuotiaina (mahdolliset tapaukset) ja kaikki 2–6-vuotiaat lapset, joille oli määrätty PEATC ENT-palveluun vuonna rutiinihoito (mahdolliset kontrollit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapausryhmä: lapset, joilla on diagnosoitu ASD DSM-V-kriteerien mukaisesti (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) ja jonka suorittaa lastenlääkäri, pedopsykiatri tai lastenneurologi; ikä 3–6 vuotta audiologisen arvioinnin aikaan; lapset, joilla on indikaatio BAEP:lle; lapset, jotka paljastavat kynnykset BAEP:n normaalialueella.
  • Kontrolliryhmä: lapset, joilla on ikäisekseen tyypillinen kehitys; lapset, joilla on BAEP-indikaatio kuurouden riskitekijöiden vuoksi (sisältyy yleiseen vastasyntyneiden kuuloseulontaohjelmaan) tai pelkän selvennystä vaativan kielen kehityksen viivästymisen vuoksi; ikä 3–6 vuotta audiologisten tutkimusten aikana; lapset, jotka paljastavat kynnykset BAEP:n normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapausryhmä: ASD:n myöhäinen diagnoosi (> 6 vuotta); siihen liittyvät patologiat, kuten: neurologiset (epilepsia, hermoston rappeuma, vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia), synnynnäiset infektiot (TORCH-ryhmän infektiot), joihin liittyy kuulon heikkeneminen, kromosomipoikkeavuudet (Downin oireyhtymä, hauraan X-oireyhtymä), neurokutaaniset oireyhtymät, endokriiniset häiriöt ja aineenvaihduntahäiriöt (fenyyliketonuria), kitalakihalkeama tai kasvojen epämuodostumat; aktiivinen korvapatologia audiologisen arvioinnin aikana (välikorvantulehdus, ulkokorvakäytävän tulehdus tai epämuodostuma); kuulokynnysten nousu BAEP:ssä.
  • Kontrolliryhmä: liittyvä patologia, kuten: neurologiset (epilepsia, neurodegeneratiivinen sairaus, vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia), synnynnäiset infektiot (TORCH-ryhmän infektiot), joihin liittyy kuulon heikkeneminen, kromosomipoikkeavuudet (Downin oireyhtymä, hauras X-oireyhtymä), neurokutaaniset oireyhtymät, endokriiniset ja aineenvaihduntahäiriöt (fenyyliketonuria), kitalakihalkio tai kasvojen epämuodostumat; aktiivinen korvapatologia audiologisen arvioinnin aikana (välikorvantulehdus, ulkokorvakäytävän tulehdus tai epämuodostuma); kuulokynnysten nousu BAEP:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla ei ole autismikirjon häiriötä
Lapset, joilla ei ole autismikirjon häiriötä, saavat BAEP:n
Aivorungon kuuloherätettyjen potentiaalien suorittaminen sedaatiossa
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, saavat BAEP:n
Aivorungon kuuloherätettyjen potentiaalien suorittaminen sedaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnot aivorungon kuulon herättämästä mahdollisuudesta (BAEP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Brainstem Auditory Evoked Potentials suoritetaan propofolisedaatiossa. Mitattiin aaltojen I, III ja V absoluuttiset latenssit (AL:t) ja huippujen väliset latenssit (IPL:t) I-III, III-V ja I-V sekä aaltojen I ja V amplitudit. Näitä arvoja verrataan tapausryhmän (lapset, joilla on ASD) ja kontrollien (lapset ilman ASD:tä) välillä. Arvioidaan, onko jokin näistä arvoista jatkuvasti ASD-lapsilla normaalina pidettyjen arvojen ulkopuolella.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten aistinvaraisen profiilin tutkimus "Child Sensory Profile 2" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta

Käytä kyselylomaketta "Child Sensory Profile 2" (CSP2) ja määritä, mikä luokka erottuu: (1) rekisteröinti, (2) etsiminen, (3) herkkyys ja (4) välttäminen.

Jokaiseen kysymykseen sovelletaan 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = melkein ei koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = puolet ajasta, 4 = usein, 5 = melkein aina). Normaali tekijäpistemäärä lähellä nollaa viittaa siihen, että lapsi käyttäytyy kyseisellä tekijäalueella, joka on yhdenmukainen useimpien lasten kanssa. Positiivisempi vakiotekijäpistemäärä viittaa siihen, että lapsella on enemmän kyseiseen alueeseen liittyviä havaittuja käyttäytymismalleja kuin muilla tämän otokseen kuuluvilla lapsilla, joilla on ASD.

Jokaisesta kategoriasta saadaan raakapistemäärä. Antaa yhden tai enemmän keskihajonnan keskiarvosta ilmaistuna "enemmän kuin muut" tai "vähemmän kuin muut". Osoittaa kaksi tai enemmän keskihajonnan keskiarvosta ilmaistuna "Paljon enemmän kuin muut" tai "Paljon vähemmän kuin muut".

3 vuotta
Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten kuuloprofiilin tutkimus "Auditory Behavior Questionnaire" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta

Käytä kyselylomaketta "Auditory Behavior Questionnaire" (ABR) ja määritä, mikä kategoria erottuu kuuloprofiilin suhteen: (1) Rekisteröinti, (2) Etsiminen, (3) Herkkyys ja (4) Välttäminen.

5-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein.

Lähellä nollaa oleva pistemäärä viittaa siihen, että lapsi käyttäytyy kyseisellä tekijäalueella, joka on yhdenmukainen suurimman osan ASD-lapsista. Jos lapsella on negatiivinen standardipistemäärä, käyttäytyminen on vähemmän yleistä kyseiseen tekijäalueeseen liittyen. Positiivisempi standardipistemäärä viittaa siihen, että määritetyn tekijän vaikeus on suurempi ja havaittu käyttäytyminen on suurempi kyseisellä lapsella.

3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.124(101.DEFI/104-CE)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Aivorungon kuulon herättämät mahdollisuudet

3
Tilaa