- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520632
Transtorno do Espectro Autista: Descobertas dos PEATEs e Respostas Comportamentais aos Sons
Transtorno do Espectro Autista: Achados de Potencial Evocado Auditivo do Tronco Cerebral e Respostas Comportamentais aos Sons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste trabalho são:
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Caracterizar os achados do PEATE em crianças com TEA (grupo caso) e comparar esses achados com os obtidos em crianças pareadas por sexo e idade sem suspeita de TEA (grupo controle), com foco especial no estudo dos seguintes parâmetros:
- Amplitude da onda I e relação de amplitude da onda V/onda I (relação V/I)
Extensão da latência absoluta da onda V
Com o objetivo de:
- Estabelecer e descrever um possível padrão no PEATE que caracterize crianças com TEA
- Caracterizar o subgrupo de crianças com TEA que apresentam alteração no PEATE: entender se ocorre alteração no PEATE em crianças com autismo mais grave, se depende do gênero, se depende do perfil auditivo.
Caracterizar a resposta comportamental aos sons de crianças com TEA
- Aplicação e validação para o português do Questionário de Comportamento Auditivo (ABQ)
- Aplicação do Perfil Sensorial Infantil 2 (CSP2) Com o objetivo de. > Caracterizar o perfil audiológico de crianças com TEA
- Estabelecer, em crianças com TEA, uma relação entre os achados específicos do PEATE e diferentes respostas comportamentais ao som.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Recolher e analisar dados demográficos;
- Recolher e analisar a história pessoal (pré, peri e pós-natal) e familiar de cada participante;
- Avaliar o grau de desenvolvimento global e em particular o parâmetro audição/linguagem através dos dados recolhidos da Escala de Desenvolvimento Mental de Griffiths;
- Caracterizar o TEA quanto à gravidade, clínico/especialidade que fez o diagnóstico;
- Avaliar outros parâmetros adicionais do PEATE: descrever a uni ou bilateralidade dos achados; analisar a latência das ondas III e o aumento dos intervalos interpicos das ondas I-III e I-V.
MATERIAL E MÉTODOS
- Desenho do estudo: Estudo de caso-controle observacional analítico
- Participantes Este estudo incluirá crianças entre os 3 e os 6 anos de idade, observadas consecutivamente no Serviço de Otorrinolaringologia do Centro Hospitalar Universitário do Porto e no Serviço de Pediatria do Centro Materno Infantil do Norte (pertencente ao Centro Hospitalar Universitário do Porto), com diagnóstico de TEA. com indicação para realização do PEATE.
grupos de estudo
A amostra será dividida em dois grupos:
- Crianças com TEA (Grupo TEA): casos
- Crianças sem diagnóstico ou suspeita de TEA (Grupo sem TEA): controle
Recrutamento
Todas as crianças encaminhadas/acompanhadas na Consulta de Desenvolvimento - Pediatria, Pedopsiquiatria ou Neurologia Pediátrica com diagnóstico de TEA com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos (casos potenciais) e todas as crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos que tenham consulta de PEATE no serviço de Otorrinolaringologia (controlos potenciais) será enviado ao investigador principal.
Assim, será realizado um recrutamento consecutivo e progressivo dos participantes. Os pais ou responsáveis pelas crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão questionados sobre a disponibilidade e interesse em participar do estudo, explicando o objetivo do mesmo. Foi criado um Folheto Informativo para os Participantes.
Caso desejem participar do estudo após serem devidamente informados, é entregue e assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Também foi elaborada uma ficha individual de coleta de dados para coleta de dados pelo pesquisador. Dados obtidos do prontuário eletrônico e fornecidos pelos pais.
Serão aplicados os questionários do PEATE citados e previstos.
Após a realização do PEATE é agendada nova consulta aos pais/responsáveis legais, onde será dado a conhecer o resultado da nova avaliação do perfil sensorial e auditivo, bem como os resultados do PEATE.
Todos os dados recolhidos irão para uma base de dados criada para o efeito.
- Linha do tempo
Este estudo será desenvolvido em 4 etapas principais:
ª FASE: Fase de preparação
- Elaboração do Protocolo de Estudo
- Submissão do Projeto ao Comitê de Ética
- Elaboração de folhetos informativos, consentimentos, ficha/banco de dados para recolha de dados
- Criação de vias de encaminhamento entre o Investigador Responsável e os médicos da Consulta de Desenvolvimento - Pediatria, que atendem crianças com diagnóstico de PEATE e com os fonoaudiólogos responsáveis pela realização do PEATE, de modo a constituir a amostra do estudo.
- Tradução e validação do Questionário de Comportamento Auditivo
ª FASE: Seleção de possíveis pacientes do estudo e coleta de dados
- Recrutamento consecutivo e progressivo dos participantes. Nessa etapa, os pais das crianças que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convocados e questionados sobre a disponibilidade em participar do estudo;
- Serão aplicados os respondentes que compõem o estudo;
- Será solicitado pelo pesquisador do BAEP
ª FASE: Criação de uma base de dados
- Coleta de informações do BAEP;
- Todas as informações coletadas e registradas na "Ficha Individual de Coleta de Dados" na fase 2 do estudo serão transferidas para um banco de dados.
- ª FASE: Análise dos dados e interpretação dos resultados (2 meses) Os investigadores e analistas estatísticos, utilizando os testes estatísticos adequados, procederão à análise dos dados recolhidos. Posteriormente, será feita uma interpretação dos resultados do estudo e uma comparação com os dados existentes na literatura de forma a elaborar as conclusões do estudo e a sua divulgação em formato de Artigo de Investigação e a sua apresentação em formato de comunicação livre em eventos científicos. .
6. Considerações éticas
Durante a realização deste estudo, agiremos de acordo com os requisitos de ética médica definidos na Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial - Princípios Éticos para Pesquisas Médicas Envolvendo Seres Humanos. Assim, este projeto foi submetido à Comissão de Ética para a Saúde do Centro Hospitalar Universitário do Porto, obtendo parecer favorável em maio/2022 (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joana Costa, MD
- Número de telefone: 00351918109458
- E-mail: joana_cccosta@hotmail.com
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4050-313
- Recrutamento
- Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
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Contato:
- Joana Raquel Correia Carvalho da Costa
- Número de telefone: 918109458
- E-mail: joana_cccosta@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de casos: crianças com diagnóstico de TEA segundo os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição) e realizado por Pediatra, Pedopsiquiatra ou Neurologista Pediátrico; idade entre 3 e 6 anos na época da avaliação audiológica; crianças com indicação de PEATE; crianças que apresentem limiares dentro da normalidade no PEATE.
- Grupo controle: crianças com desenvolvimento típico para a idade; crianças com indicação de PEATE pela presença de fatores de risco para surdez (incluídas no programa universal de triagem auditiva neonatal) ou por atraso apenas no desenvolvimento da linguagem necessitando esclarecimentos; idade entre 3 e 6 anos na época dos exames audiológicos; crianças que apresentem limiares dentro da normalidade no PEATE.
Critério de exclusão:
- Grupo de casos: diagnóstico tardio de TEA (> 6 anos); patologia associada, tais como: neurológicas (epilepsia, doença neurodegenerativa, encefalopatia hipóxico-isquêmica grave), infecções congênitas (infecções do grupo TORCH) com deficiência auditiva, anormalidades cromossômicas (síndrome de Down, síndrome do X frágil), síndromes neurocutâneas, distúrbios endócrinos e distúrbios metabólicos (fenilcetonúria), fenda palatina ou malformações faciais; patologia auricular ativa no momento da avaliação audiológica (otite média, infecção ou malformação do conduto auditivo externo); aumento dos limiares auditivos no PEATE.
- Grupo controle: patologia associada, como: neurológicas (epilepsia, doença neurodegenerativa, encefalopatia hipóxico-isquêmica grave), infecções congênitas (infecções do grupo TORCH) com perda auditiva, anormalidades cromossômicas (síndrome de Down, síndrome do X frágil), síndromes neurocutâneas, síndromes endócrinas e distúrbios metabólicos (fenilcetonúria), fenda palatina ou malformações faciais; patologia auricular ativa no momento da avaliação audiológica (otite média, infecção ou malformação do conduto auditivo externo); aumento dos limiares auditivos no PEATE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças sem transtorno do espectro autista
Crianças sem transtorno do espectro autista submetidas ao PEATE
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Realização dos Potenciais Evocados Auditivos de Tronco Encefálico sob sedação
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Crianças com transtorno do espectro autista
Crianças com transtorno do espectro autista submetidas ao PEATE
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Realização dos Potenciais Evocados Auditivos de Tronco Encefálico sob sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados nos Potenciais Evocados Auditivos de Tronco Encefálico (PEATE)
Prazo: 3 anos
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Os Potenciais Evocados Auditivos de Tronco Encefálico serão realizados sob sedação com propofol.
Foram medidas as latências absolutas (ALs) das ondas I, III e V e as latências interpicos (IPLs) I-III, III-V e I-V, bem como as amplitudes das ondas I e V.
Esses valores serão comparados entre o grupo de casos (crianças com TEA) e controles (crianças sem TEA).
Será avaliado se algum desses valores estará persistentemente fora dos valores considerados normais em crianças com TEA.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo do perfil sensorial de crianças com transtorno do espectro do autismo aplicando o questionário "Child Sensory Profile 2"
Prazo: 3 anos
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Aplicação do questionário “Perfil Sensorial Infantil 2” (CSP2) e determinar qual categoria se destaca: (1) Registro, (2) Busca, (3) Sensibilidade e (4) Evitação. A cada questão será aplicada uma escala Likert de 5 pontos (1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = Metade das vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Quase sempre). Uma pontuação de fator padrão próxima a zero sugere que uma criança exibe comportamentos nesse domínio de fator que são consistentes com a maioria das crianças. Uma pontuação de fator padrão mais positiva sugere que a criança exibe mais dos comportamentos observados associados a esse domínio do que outras crianças nesta amostra com TEA. Um total de pontuação bruta será obtido para cada categoria. Pontua um desvio padrão ou mais da média, conforme expresso como "Mais que outros" ou "Menos que outros". Pontua dois desvios padrão ou mais da área média expressa como "Muito mais do que os Outros" ou "Muito menos do que os Outros", respectivamente. |
3 anos
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Estudo do perfil auditivo de crianças com transtorno do espectro autista aplicando o questionário "Auditory Behavior Questionnaire"
Prazo: 3 anos
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Aplicação do questionário "Auditory Behavior Questionnaire" (ABR) e determinar qual categoria se destaca quanto ao perfil auditivo: (1) Registro, (2) Busca, (3) Sensibilidade e (4) Evitação. Uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Muitas vezes, 5 = Muito frequentemente. Uma pontuação próxima de zero sugere que uma criança exibe comportamentos nesse domínio de fator que são consistentes com a maioria das crianças com TEA. Se uma criança tem uma pontuação padrão negativa, então os comportamentos são menos prevalentes associados a esse domínio de fator. Um escore padrão mais positivo sugere maior dificuldade no fator especificado e maior prevalência dos comportamentos observados para aquela criança. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.124(101.DEFI/104-CE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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