Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autismespektrumforstyrrelse: BAEPs fund og adfærdsmæssige reaktioner på lyde

Autismespektrumforstyrrelse: Hjernestam auditiv fremkaldte potentielle fund og adfærdsmæssige reaktioner på lyde

Der er mange undersøgelser i litteraturen, der studerer den sensoriske profil af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som grundlæggende kan have tre typer adfærd: (1) Registrering, (2) Søger, (3) Sensitivitet og (4) Undgå. Der er dog få undersøgelser dedikeret til undersøgelsen af ​​den sensoriske profil af børn med autisme. Et barns sanseprofil er tæt forbundet med den måde, de håndterer verden på og deres sociale interaktion. Eksistensen af ​​værktøjer, der tillader undersøgelse af adfærdsreaktionen på lyde fra børn med autismespektrumforstyrrelse, vil tillade anvendelse af målrettede terapier i fremtiden. Terapi målrettet og tilpasset hver profil observeret hos disse børn vil gøre det muligt at dæmpe disse utilpassede adfærdsreaktioner eller endda overvinde disse mangler, hvis der er en tidlig og præcis intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for dette arbejde er:

PRIMÆRE MÅL:

  • At karakterisere BAEP-fundene hos børn med ASD (casegruppe) og sammenligne disse fund med dem, der er opnået hos børn matchet efter køn og alder uden mistanke om ASD (kontrolgruppe), med særligt fokus på undersøgelsen af ​​følgende parametre:

    1. Bølge I amplitude og bølge V/bølge I amplitudeforhold (V/I forhold)
    2. Forlængelse af den absolutte latenstid af bølge V

      Med det formål:

      • Etabler og beskriv et muligt mønster i BAEP, der karakteriserer børn med ASD
      • For at karakterisere undergruppen af ​​børn med ASD, som viser ændringer i BAEP: forstå, om ændringer i BAEPs forekommer hos børn med mere alvorlig autisme, hvis det afhænger af køn, hvis det afhænger af den auditive profil.
  • Karakteriser den adfærdsmæssige reaktion på lyde fra børn med ASD

    1. Ansøgning og validering for portugisisk af Auditory Behavior Questionnaire (ABQ)
    2. Anvendelse af Child Sensory Profile 2 (CSP2) Med det formål. > At karakterisere den audiologiske profil af børn med ASD
  • At etablere, blandt børn med ASD, en sammenhæng mellem de specifikke fund i BAEP og forskellige adfærdsmæssige reaktioner på lyd.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Indsamle og analysere demografiske data;
  • Indsamle og analyser den personlige (før, peri og postnatal) og familiehistorie for hver deltager;
  • Vurder graden af ​​global udvikling og især høre/sprog-parameteren gennem data indsamlet fra Griffiths Mental Development Scale;
  • Karakteriser ASD i form af sværhedsgrad, kliniker/speciale, der stillede diagnosen;
  • Vurder andre yderligere parametre i BAEP: beskriv uni- eller bilateraliteten af ​​resultaterne; analysere latensen af ​​bølger III og stigning i interpeak-intervaller for bølger I-III og I-V.

MATERIALER OG METODER

  1. Studiedesign: Analytisk observationel case-kontrol undersøgelse
  2. Deltagere Denne undersøgelse vil omfatte børn mellem 3 og 6 år, observeret fortløbende ved Otorhinolaryngology Service på Porto University Hospital Center og Pediatrics Service of Northern Mother and Child Center (tilhørende Porto University Hospital Center), med en diagnose af ASD. med indikation for udførelse af BAEP.
  3. Studiegrupper

    Prøven vil blive opdelt i to grupper:

    • Børn med ASD (ASD-gruppe): tilfælde
    • Børn uden diagnose eller mistanke om ASD (Gruppe uden ASD): kontrol
  4. Rekruttering

    Alle børn, der sendes/følges til Udviklingskonsultationen - Pædiatri, Pædopsykiatri eller Pædiatrisk Neurologi diagnosticeret med ASD i alderen mellem 2 og 6 år (potentielle tilfælde) og alle børn i alderen mellem 2 og 6 år, der har BAEP-samtaler i Øre- og næse-laryngologisk afdeling (potentielle kontroller) vil blive sendt til hovedefterforskeren.

    Der vil således blive gennemført en fortløbende og progressiv rekruttering af deltagere. Forældre eller værger til børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive spurgt om deres tilgængelighed og interesse i at deltage i undersøgelsen, og forklare formålet med undersøgelsen. Der er lavet en informationsfolder til deltagere.

    Hvis de ønskede at deltage i undersøgelsen efter at være blevet behørigt informeret, leveres og underskrives en vilkår for informeret samtykke.

    Der blev også lavet et individuelt dataindsamlingsark til dataindsamling af forskeren. Data hentet fra den elektroniske kliniske fil og leveret af forældrene.

    De førnævnte og planlagte BAEP-spørgeskemaer vil blive anvendt.

    Efter udførelse af BAEP planlægges en ny konsultation med forældre/værger, hvor resultatet af den nye vurdering mht. sensorisk og auditiv profil, samt resultaterne af BAEP vil blive gjort kendt.

    Alle indsamlede data vil gå ind i en database oprettet til dette formål.

  5. Tidslinje

Denne undersøgelse vil blive udviklet i 4 hovedfaser:

  1. st FASE: Forberedelsesfase

    • Udarbejdelse af undersøgelsesprotokollen
    • Indsendelse af projektet til den etiske komité
    • Udarbejdelse af informationsfoldere, samtykker, ark/database til dataindsamling
    • Oprettelse af henvisningsveje mellem den primære investigator og lægerne dedikeret til udviklingskonsultationen - pædiatri, som beskæftiger sig med børn diagnosticeret med ASD og med audiologerne, der er ansvarlige for at udføre BAEP, for at udgøre undersøgelsesprøven.
    • Oversættelse og validering af det auditive adfærdsspørgeskema
  2. nd FASE: Udvælgelse af mulige undersøgelsespatienter og dataindsamling

    • Konsekutiv og progressiv rekruttering af deltagere. På dette stadium vil forældre til børn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilkaldt og spurgt om deres tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen;
    • De respondenter, der udgør undersøgelsen, vil blive anvendt;
    • Vil blive anmodet af BAEP-forskeren
  3. FASE: Oprettelse af en database

    • Indsamling af information fra BAEP;
    • Alle oplysninger indsamlet og registreret på "Individuelt dataindsamlingsark" i fase 2 af undersøgelsen vil blive overført til en database.
  4. FASE: Dataanalyse og fortolkning af resultater (2 måneder) Forskerne og de statistiske analytikere vil ved hjælp af de relevante statistiske test gå videre til analysen af ​​de indsamlede data. Efterfølgende vil der blive foretaget en fortolkning af undersøgelsens resultater og en sammenligning med eksisterende data i litteraturen med henblik på at udarbejde konklusionerne af undersøgelsen og dens formidling i forskningsartikelformat og dens præsentation i frit kommunikationsformat ved videnskabelige arrangementer. .

6. Etiske overvejelser

Under realiseringen af ​​denne undersøgelse vil vi handle i overensstemmelse med de medicinske etiske krav, der er defineret i World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Dette projekt blev således forelagt for den etiske komité for sundhed i Porto Universitetshospitalcenter, der opnåede en positiv udtalelse i maj/2022 (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Rekruttering
        • Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle sager som børn sendt/opfølgt i Udviklingskonsultationen - Pædiatri, Pædopsykiatri eller Pædiatrisk Neurologi diagnosticeret med ASD i alderen 2-6 år (mulige tilfælde) og alle børn i alderen 2-6 år, som havde planlagt PEATC i ØNH-tjenesten i rutinemæssig pleje (mulig kontrol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Casegruppe: børn diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-V-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave) og udført af en børnelæge, pædopsykiatri eller pædiatrisk neurolog; alder mellem 3 og 6 år på tidspunktet for den audiologiske vurdering; børn med indikation for BAEP; børn, der afslører tærskler inden for normalområdet i BAEP.
  • Kontrolgruppe: børn med typisk udvikling for deres alder; børn med indikation for BAEP på grund af tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for døvhed (inkluderet i det universelle neonatale auditive screeningprogram) eller på grund af forsinkelse i sprogudvikling alene, der kræver afklaring; alder mellem 3 og 6 år på tidspunktet for audiologiske undersøgelser; børn, der afslører tærskler inden for normalområdet i BAEP.

Ekskluderingskriterier:

  • Casegruppe: sen diagnose af ASD (> 6 år); associeret patologi, såsom: neurologisk (epilepsi, neurodegenerativ sygdom, svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati), medfødte infektioner (TORCH-gruppeinfektioner) med hørenedsættelse, kromosomale abnormiteter (Downs syndrom, fragilt X-syndrom), neurokutane syndromer, endokrine lidelser og metaboliske lidelser (phenylketonuri), ganespalte eller ansigtsmisdannelser; aktiv ørepatologi på tidspunktet for audiologisk evaluering (otitis media, ekstern auditiv kanalinfektion eller misdannelse); stigning i auditive tærskler i BAEP.
  • Kontrolgruppe: associeret patologi, såsom: neurologisk (epilepsi, neurodegenerativ sygdom, alvorlig hypoxisk-iskæmisk encefalopati), medfødte infektioner (TORCH-gruppeinfektioner) med høretab, kromosomale abnormiteter (Downs syndrom, fragilt X-syndrom), neurokutane syndromer, endokrine og endokrine syndromer metaboliske lidelser (phenylketonuri), ganespalte eller ansigtsmisdannelser; aktiv ørepatologi på tidspunktet for audiologisk evaluering (otitis media, ekstern auditiv kanalinfektion eller misdannelse); stigning i auditive tærskler i BAEP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn uden autismespektrumforstyrrelse
Børn uden autismespektrumforstyrrelse, der gennemgår BAEP
Udførelse af hjernestamme auditive fremkaldte potentialer under sedation
Børn med autismespektrumforstyrrelse
Børn med autismespektrumforstyrrelse, der gennemgår BAEP
Udførelse af hjernestamme auditive fremkaldte potentialer under sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fund i hjernestammen auditive fremkaldte potentialer (BAEP)
Tidsramme: 3 år
Hjernestam auditive fremkaldte potentialer vil blive udført under propofol sedation. Absolutte latenser (AL'er) af bølge I, III og V og interpeak latenser (IPL'er) I-III, III-V og I-V blev målt, såvel som amplituderne af bølger I og V. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem gruppen af ​​tilfælde (børn med ASD) og kontroller (børn uden ASD). Det vil blive vurderet, om nogen af ​​disse værdier vil være vedvarende uden for de værdier, der anses for normale hos børn med ASD.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af den sensoriske profil af børn med autismespektrumforstyrrelse ved anvendelse af spørgeskemaet "Child Sensory Profile 2"
Tidsramme: 3 år

Anvendelse af spørgeskemaet "Child Sensory Profile 2" (CSP2) og afgør, hvilken kategori der skiller sig ud: (1) Registrering, (2) Søger, (3) Sensitivitet og (4) Undgåelse.

En 5-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = halvdelen af ​​tiden, 4 = hyppigt, 5 = næsten altid) vil blive anvendt på hvert spørgsmål. En standardfaktorscore tæt på nul tyder på, at et barn udviser adfærd i det faktordomæne, der stemmer overens med størstedelen af ​​børn. En mere positiv standardfaktorscore tyder på, at barnet udviser mere af den observerede adfærd forbundet med det pågældende domæne end andre børn i denne prøve med ASD.

Der vil blive opnået en totalscore for hver kategori. Scorer en standardafvigelse eller mere fra gennemsnittet udtrykt som "mere end andre" eller "mindre end andre". Scorer to standardafvigelser eller mere fra middelarealet udtrykt som henholdsvis "meget mere end de andre" eller "meget mindre end andre".

3 år
Undersøgelse af den auditive profil af børn med autismespektrumforstyrrelse ved at anvende spørgeskemaet "Auditory Behavior Questionnaire"
Tidsramme: 3 år

Anvendelse af spørgeskemaet "Auditory Behavior Questionnaire" (ABR) og afgør, hvilken kategori der skiller sig ud med hensyn til auditiv profil: (1) Registrering, (2) Søger, (3) Sensitivitet og (4) Undgåelse.

En 5-punkts Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte, 5 = Meget ofte.

En score tæt på nul tyder på, at et barn udviser adfærd i det faktordomæne, som er i overensstemmelse med flertallet af børn med ASD. Hvis et barn har en negativ standardscore, er adfærden mindre udbredt forbundet med det pågældende faktordomæne. En mere positiv standardscore antyder mere vanskelighed i den specificerede faktor og en højere forekomst af den observerede adfærd for det pågældende barn.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.124(101.DEFI/104-CE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner