- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520632
Autismus-Spektrum-Störung: BAEPs-Ergebnisse und Verhaltensreaktionen auf Geräusche
Autismus-Spektrum-Störung: Akustisch evozierte potenzielle Befunde des Hirnstamms und Verhaltensreaktionen auf Geräusche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Arbeit sind:
HAUPTZIELE:
Charakterisierung der BAEP-Befunde bei Kindern mit ASD (Fallgruppe) und Vergleich dieser Befunde mit denen von Kindern, die nach Geschlecht und Alter ohne Verdacht auf ASD (Kontrollgruppe) erhalten wurden, mit besonderem Schwerpunkt auf der Untersuchung der folgenden Parameter:
- Amplitude der Welle I und Amplitudenverhältnis der Welle V/Welle I (V/I-Verhältnis)
Verlängerung der absoluten Latenzzeit von Welle V
Mit dem Ziel:
- Erstellen und beschreiben Sie ein mögliches Muster im BAEP, das Kinder mit ASD charakterisiert
- Um die Untergruppe von Kindern mit ASD zu charakterisieren, die Veränderungen im BAEP aufweisen: Verstehen Sie, ob Veränderungen im BAEP bei Kindern mit schwererem Autismus auftreten, ob es vom Geschlecht abhängt, ob es vom Hörprofil abhängt.
Charakterisieren Sie die Verhaltensreaktion auf Geräusche von Kindern mit ASS
- Bewerbung und Validierung des Auditive Behavior Questionnaire (ABQ) für Portugiesisch
- Anwendung des Child Sensory Profile 2 (CSP2) mit dem Ziel. > Um das audiologische Profil von Kindern mit ASS zu charakterisieren
- Bei Kindern mit ASD eine Beziehung zwischen den spezifischen Befunden im BAEP und unterschiedlichen Verhaltensreaktionen auf Geräusche herzustellen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Sammeln und analysieren Sie demografische Daten;
- Sammeln und analysieren Sie die persönliche (prä-, peri- und postnatale) und Familiengeschichte jedes Teilnehmers;
- Bewerten Sie den Grad der globalen Entwicklung und insbesondere den Hör-/Sprachparameter anhand von Daten, die von der Griffiths Mental Development Scale gesammelt wurden;
- Charakterisieren Sie ASD in Bezug auf Schweregrad, Kliniker/Fachgebiet, der die Diagnose gestellt hat;
- Bewerten Sie weitere zusätzliche Parameter des BAEP: Beschreiben Sie die Uni- oder Bilateralität der Befunde; Analysieren Sie die Latenz der Wellen III und die Verlängerung der Interpeak-Intervalle für die Wellen I-III und I-V.
MATERIAL UND METHODEN
- Studiendesign: Analytische beobachtende Fall-Kontroll-Studie
- Teilnehmer Diese Studie umfasst Kinder zwischen 3 und 6 Jahren, die nacheinander im Otorhinolaryngology Service des Porto University Hospital Center und im Pediatric Service des Northern Mother and Child Center (gehört zum Porto University Hospital Center) mit einer Diagnose beobachtet werden von ASD. mit Indikation zur Durchführung von BAEP.
Studiengruppen
Die Stichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt:
- Kinder mit ASD (ASD-Gruppe): Fälle
- Kinder ohne Diagnose oder Verdacht auf ASD (Gruppe ohne ASD): Kontrolle
Rekrutierung
Alle Kinder, die in die Entwicklungskonsultation – Pädiatrie, Pädopsychiatrie oder Pädiatrische Neurologie mit diagnostizierter ASS geschickt/befolgt wurden, im Alter zwischen 2 und 6 Jahren (potenzielle Fälle) und alle Kinder im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die einen BAEP-Termin in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung haben (potenzielle Kontrollen) wird an den Studienleiter weitergeleitet.
Somit wird eine konsekutive und progressive Rekrutierung von Teilnehmern durchgeführt. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach ihrer Verfügbarkeit und ihrem Interesse an der Teilnahme an der Studie gefragt, wobei der Zweck der Studie erläutert wird. Ein Informationsblatt für Teilnehmer wurde erstellt.
Wenn sie nach ordnungsgemäßer Information an der Studie teilnehmen möchten, wird eine Einverständniserklärung abgegeben und unterzeichnet.
Für die Datenerhebung durch den Forscher wurde auch ein individueller Datenerhebungsbogen erstellt. Daten, die aus der elektronischen Krankenakte stammen und von den Eltern bereitgestellt werden.
Es werden die oben genannten und geplanten BAEP-Fragebögen angewendet.
Nach Durchführung des BAEP wird ein erneutes Beratungsgespräch mit den Eltern/Erziehungsberechtigten terminiert, in dem das Ergebnis der Neubewertung hinsichtlich des sensorischen und auditiven Profils sowie die Ergebnisse des BAEP bekannt gegeben werden.
Alle gesammelten Daten fließen in eine zu diesem Zweck erstellte Datenbank ein.
- Zeitleiste
Diese Studie wird in 4 Hauptphasen entwickelt:
PHASE: Vorbereitungsphase
- Ausarbeitung des Studienprotokolls
- Einreichung des Projekts bei der Ethikkommission
- Erstellung von Informationsbroschüren, Einwilligungen, Blatt/Datenbank zur Datenerhebung
- Erstellung von Überweisungswegen zwischen dem leitenden Prüfarzt und den Ärzten der Entwicklungsberatung – Pädiatrie, die sich mit Kindern befassen, bei denen ASD diagnostiziert wurde, und mit den Audiologen, die für die Durchführung des BAEP verantwortlich sind, um die Studienstichprobe zu bilden.
- Übersetzung und Validierung des Auditive Behavior Questionnaire
PHASE: Auswahl möglicher Studienpatienten und Datenerhebung
- Konsekutive und progressive Rekrutierung von Teilnehmern. In diesem Stadium werden die Eltern von Kindern, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, vorgeladen und nach ihrer Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie gefragt;
- Die Befragten, aus denen sich die Studie zusammensetzt, werden angewendet;
- Wird vom BAEP-Forscher angefordert
2. PHASE: Erstellung einer Datenbank
- Erhebung von Informationen beim BAEP;
- Alle in Phase 2 der Studie erhobenen und auf dem „Individual Data Collection Sheet“ erfassten Informationen werden in eine Datenbank übertragen.
- PHASE: Datenanalyse und Interpretation der Ergebnisse (2 Monate) Die Forscher und statistischen Analysten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests mit der Analyse der gesammelten Daten fortfahren. Anschließend werden die Ergebnisse der Studie interpretiert und mit vorhandenen Daten in der Literatur verglichen, um die Schlussfolgerungen der Studie und ihre Verbreitung im Forschungsartikelformat und ihre Präsentation im freien Kommunikationsformat auf wissenschaftlichen Veranstaltungen zu erstellen. .
6. Ethische Erwägungen
Während der Durchführung dieser Studie werden wir gemäß den Anforderungen der Medizinethik handeln, die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen – definiert sind. Daher wurde dieses Projekt der Ethikkommission für Gesundheit des Porto University Hospital Center vorgelegt und erhielt im Mai/2022 eine positive Stellungnahme (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joana Costa, MD
- Telefonnummer: 00351918109458
- E-Mail: joana_cccosta@hotmail.com
Studienorte
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-
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Porto, Portugal, 4050-313
- Rekrutierung
- Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
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Kontakt:
- Joana Raquel Correia Carvalho da Costa
- Telefonnummer: 918109458
- E-Mail: joana_cccosta@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fallgruppe: Kinder, bei denen ASD gemäß den DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) diagnostiziert und von einem Kinderarzt, Pädopsychiatrie oder Pädiatrischen Neurologen durchgeführt wurde; Alter zwischen 3 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der audiologischen Beurteilung; Kinder mit BAEP-Indikation; Kinder, die im BAEP Schwellenwerte im Normbereich aufweisen.
- Kontrollgruppe: Kinder mit alterstypischer Entwicklung; Kinder mit BAEP-Indikation aufgrund vorhandener Risikofaktoren für Gehörlosigkeit (im universellen Neugeborenen-Hörscreening-Programm enthalten) oder allein aufgrund einer abklärungsbedürftigen Verzögerung der Sprachentwicklung; Alter zwischen 3 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der audiologischen Untersuchung; Kinder, die im BAEP Schwellenwerte im Normbereich aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Fallgruppe: späte Diagnose von ASD (> 6 Jahre); assoziierte Pathologie, wie: neurologische (Epilepsie, neurodegenerative Erkrankung, schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie), angeborene Infektionen (TORCH-Gruppeninfektionen) mit Hörbehinderung, Chromosomenanomalien (Down-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom), neurokutane Syndrome, endokrine Störungen und Stoffwechselstörungen (Phenylketonurie), Gaumenspalte oder Gesichtsfehlbildungen; aktive Ohrpathologie zum Zeitpunkt der audiologischen Untersuchung (Otitis media, Infektion oder Fehlbildung des äußeren Gehörgangs); Erhöhung der Hörschwellen bei BAEP.
- Kontrollgruppe: assoziierte Pathologie, wie: neurologische (Epilepsie, neurodegenerative Erkrankung, schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie), angeborene Infektionen (TORCH-Gruppeninfektionen) mit Hörverlust, Chromosomenanomalien (Down-Syndrom, fragiles X-Syndrom), neurokutane Syndrome , endokrine und Stoffwechselstörungen (Phenylketonurie), Gaumenspalten oder Gesichtsfehlbildungen; aktive Ohrpathologie zum Zeitpunkt der audiologischen Untersuchung (Otitis media, Infektion oder Fehlbildung des äußeren Gehörgangs); Erhöhung der Hörschwellen bei BAEP.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder ohne Autismus-Spektrum-Störung
Kinder ohne Autismus-Spektrum-Störung, die sich BAEP unterziehen
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Durchführung von akustisch evozierten Potenzialen des Hirnstamms unter Sedierung
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Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die sich BAEP unterziehen
|
Durchführung von akustisch evozierten Potenzialen des Hirnstamms unter Sedierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntnisse zu auditiv evozierten Potenzialen im Hirnstamm (BAEP)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Brainstem Auditory Evoked Potentials werden unter Propofol-Sedierung durchgeführt.
Die absoluten Latenzen (ALs) der Wellen I, III und V und die Interpeak-Latenzen (IPLs) I-III, III-V und I-V wurden gemessen, ebenso wie die Amplituden der Wellen I und V.
Diese Werte werden zwischen der Gruppe von Fällen (Kinder mit ASD) und Kontrollen (Kinder ohne ASD) verglichen.
Es wird bewertet, ob einer dieser Werte dauerhaft außerhalb der Werte liegt, die bei Kindern mit ASD als normal angesehen werden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des sensorischen Profils von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung anhand des Fragebogens „Child Sensory Profile 2“.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anwendung des Fragebogens „Child Sensory Profile 2“ (CSP2) und Bestimmung, welche Kategorie auffällt: (1) Registrieren, (2) Suchen, (3) Sensibilität und (4) Vermeiden. Auf jede Frage wird eine 5-stufige Likert-Skala (1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = halb so oft, 4 = häufig, 5 = fast immer) angewendet. Ein Standardfaktorwert nahe null deutet darauf hin, dass ein Kind Verhaltensweisen in diesem Faktorbereich zeigt, die mit der Mehrheit der Kinder übereinstimmen. Ein positiverer Standardfaktorwert deutet darauf hin, dass das Kind mehr der beobachteten Verhaltensweisen zeigt, die mit diesem Bereich verbunden sind, als andere Kinder in dieser Stichprobe mit ASD. Für jede Kategorie wird eine Rohpunktzahl ermittelt. Bewertet eine Standardabweichung oder mehr vom Mittelwert, ausgedrückt als „Mehr als andere“ oder „Weniger als andere“. Scotes zwei oder mehr Standardabweichungen von der mittleren Fläche, ausgedrückt als „viel mehr als die anderen“ bzw. „viel weniger als die anderen“. |
3 Jahre
|
Studie des auditiven Profils von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung des Fragebogens "Auditory Behavior Questionnaire".
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anwendung des Fragebogens „Auditory Behavior Questionnaire“ (ABR) und Feststellung, welche Kategorie im Hörprofil auffällt: (1) Registrierung, (2) Suche, (3) Sensibilität und (4) Vermeidung. Eine 5-stufige Likert-Skala (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = sehr oft. Eine Punktzahl nahe Null deutet darauf hin, dass ein Kind Verhaltensweisen in diesem Faktorbereich zeigt, die mit der Mehrheit der Kinder mit ASD übereinstimmen. Wenn ein Kind einen negativen Standardwert hat, sind die Verhaltensweisen weniger häufig mit dieser Faktordomäne verbunden. Ein positiverer Standardwert deutet auf größere Schwierigkeiten bei dem angegebenen Faktor und eine höhere Prävalenz der beobachteten Verhaltensweisen bei diesem Kind hin. |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.124(101.DEFI/104-CE)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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