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Autismus-Spektrum-Störung: BAEPs-Ergebnisse und Verhaltensreaktionen auf Geräusche

25. August 2022 aktualisiert von: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Autismus-Spektrum-Störung: Akustisch evozierte potenzielle Befunde des Hirnstamms und Verhaltensreaktionen auf Geräusche

Es gibt viele Studien in der Literatur, die das sensorische Profil von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) untersuchen, die im Wesentlichen drei Arten von Verhalten aufweisen können: (1) Registrierung, (2) Suche, (3) Sensibilität und (4) Vermeiden. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich der Untersuchung des sensorischen Profils von Kindern mit Autismus widmen. Das sensorische Profil eines Kindes ist eng mit seinem Umgang mit der Welt und seiner sozialen Interaktion verbunden. Die Existenz von Instrumenten, die die Untersuchung der Verhaltensreaktion auf die Geräusche von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung ermöglichen, wird in Zukunft die Anwendung gezielter Therapien ermöglichen. Therapien, die gezielt und an jedes bei diesen Kindern beobachtete Profil angepasst sind, werden es ermöglichen, diese unangepassten Verhaltensreaktionen abzuschwächen oder diese Defizite sogar zu überwinden, wenn eine frühzeitige und präzise Intervention erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Arbeit sind:

HAUPTZIELE:

  • Charakterisierung der BAEP-Befunde bei Kindern mit ASD (Fallgruppe) und Vergleich dieser Befunde mit denen von Kindern, die nach Geschlecht und Alter ohne Verdacht auf ASD (Kontrollgruppe) erhalten wurden, mit besonderem Schwerpunkt auf der Untersuchung der folgenden Parameter:

    1. Amplitude der Welle I und Amplitudenverhältnis der Welle V/Welle I (V/I-Verhältnis)
    2. Verlängerung der absoluten Latenzzeit von Welle V

      Mit dem Ziel:

      • Erstellen und beschreiben Sie ein mögliches Muster im BAEP, das Kinder mit ASD charakterisiert
      • Um die Untergruppe von Kindern mit ASD zu charakterisieren, die Veränderungen im BAEP aufweisen: Verstehen Sie, ob Veränderungen im BAEP bei Kindern mit schwererem Autismus auftreten, ob es vom Geschlecht abhängt, ob es vom Hörprofil abhängt.
  • Charakterisieren Sie die Verhaltensreaktion auf Geräusche von Kindern mit ASS

    1. Bewerbung und Validierung des Auditive Behavior Questionnaire (ABQ) für Portugiesisch
    2. Anwendung des Child Sensory Profile 2 (CSP2) mit dem Ziel. > Um das audiologische Profil von Kindern mit ASS zu charakterisieren
  • Bei Kindern mit ASD eine Beziehung zwischen den spezifischen Befunden im BAEP und unterschiedlichen Verhaltensreaktionen auf Geräusche herzustellen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Sammeln und analysieren Sie demografische Daten;
  • Sammeln und analysieren Sie die persönliche (prä-, peri- und postnatale) und Familiengeschichte jedes Teilnehmers;
  • Bewerten Sie den Grad der globalen Entwicklung und insbesondere den Hör-/Sprachparameter anhand von Daten, die von der Griffiths Mental Development Scale gesammelt wurden;
  • Charakterisieren Sie ASD in Bezug auf Schweregrad, Kliniker/Fachgebiet, der die Diagnose gestellt hat;
  • Bewerten Sie weitere zusätzliche Parameter des BAEP: Beschreiben Sie die Uni- oder Bilateralität der Befunde; Analysieren Sie die Latenz der Wellen III und die Verlängerung der Interpeak-Intervalle für die Wellen I-III und I-V.

MATERIAL UND METHODEN

  1. Studiendesign: Analytische beobachtende Fall-Kontroll-Studie
  2. Teilnehmer Diese Studie umfasst Kinder zwischen 3 und 6 Jahren, die nacheinander im Otorhinolaryngology Service des Porto University Hospital Center und im Pediatric Service des Northern Mother and Child Center (gehört zum Porto University Hospital Center) mit einer Diagnose beobachtet werden von ASD. mit Indikation zur Durchführung von BAEP.
  3. Studiengruppen

    Die Stichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt:

    • Kinder mit ASD (ASD-Gruppe): Fälle
    • Kinder ohne Diagnose oder Verdacht auf ASD (Gruppe ohne ASD): Kontrolle
  4. Rekrutierung

    Alle Kinder, die in die Entwicklungskonsultation – Pädiatrie, Pädopsychiatrie oder Pädiatrische Neurologie mit diagnostizierter ASS geschickt/befolgt wurden, im Alter zwischen 2 und 6 Jahren (potenzielle Fälle) und alle Kinder im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die einen BAEP-Termin in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung haben (potenzielle Kontrollen) wird an den Studienleiter weitergeleitet.

    Somit wird eine konsekutive und progressive Rekrutierung von Teilnehmern durchgeführt. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach ihrer Verfügbarkeit und ihrem Interesse an der Teilnahme an der Studie gefragt, wobei der Zweck der Studie erläutert wird. Ein Informationsblatt für Teilnehmer wurde erstellt.

    Wenn sie nach ordnungsgemäßer Information an der Studie teilnehmen möchten, wird eine Einverständniserklärung abgegeben und unterzeichnet.

    Für die Datenerhebung durch den Forscher wurde auch ein individueller Datenerhebungsbogen erstellt. Daten, die aus der elektronischen Krankenakte stammen und von den Eltern bereitgestellt werden.

    Es werden die oben genannten und geplanten BAEP-Fragebögen angewendet.

    Nach Durchführung des BAEP wird ein erneutes Beratungsgespräch mit den Eltern/Erziehungsberechtigten terminiert, in dem das Ergebnis der Neubewertung hinsichtlich des sensorischen und auditiven Profils sowie die Ergebnisse des BAEP bekannt gegeben werden.

    Alle gesammelten Daten fließen in eine zu diesem Zweck erstellte Datenbank ein.

  5. Zeitleiste

Diese Studie wird in 4 Hauptphasen entwickelt:

  1. PHASE: Vorbereitungsphase

    • Ausarbeitung des Studienprotokolls
    • Einreichung des Projekts bei der Ethikkommission
    • Erstellung von Informationsbroschüren, Einwilligungen, Blatt/Datenbank zur Datenerhebung
    • Erstellung von Überweisungswegen zwischen dem leitenden Prüfarzt und den Ärzten der Entwicklungsberatung – Pädiatrie, die sich mit Kindern befassen, bei denen ASD diagnostiziert wurde, und mit den Audiologen, die für die Durchführung des BAEP verantwortlich sind, um die Studienstichprobe zu bilden.
    • Übersetzung und Validierung des Auditive Behavior Questionnaire
  2. PHASE: Auswahl möglicher Studienpatienten und Datenerhebung

    • Konsekutive und progressive Rekrutierung von Teilnehmern. In diesem Stadium werden die Eltern von Kindern, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, vorgeladen und nach ihrer Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie gefragt;
    • Die Befragten, aus denen sich die Studie zusammensetzt, werden angewendet;
    • Wird vom BAEP-Forscher angefordert
  3. 2. PHASE: Erstellung einer Datenbank

    • Erhebung von Informationen beim BAEP;
    • Alle in Phase 2 der Studie erhobenen und auf dem „Individual Data Collection Sheet“ erfassten Informationen werden in eine Datenbank übertragen.
  4. PHASE: Datenanalyse und Interpretation der Ergebnisse (2 Monate) Die Forscher und statistischen Analysten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests mit der Analyse der gesammelten Daten fortfahren. Anschließend werden die Ergebnisse der Studie interpretiert und mit vorhandenen Daten in der Literatur verglichen, um die Schlussfolgerungen der Studie und ihre Verbreitung im Forschungsartikelformat und ihre Präsentation im freien Kommunikationsformat auf wissenschaftlichen Veranstaltungen zu erstellen. .

6. Ethische Erwägungen

Während der Durchführung dieser Studie werden wir gemäß den Anforderungen der Medizinethik handeln, die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen – definiert sind. Daher wurde dieses Projekt der Ethikkommission für Gesundheit des Porto University Hospital Center vorgelegt und erhielt im Mai/2022 eine positive Stellungnahme (2021-124 (101-DEFI/104-CE)).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar da Universidade do Porto (Abel Salazar Biomedical Sciences Institute - University of Porto)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Fälle als Kinder, die in die Entwicklungskonsultation – Pädiatrie, Pädopsychiatrie oder Pädiatrische Neurologie mit der Diagnose ASS eingeschickt/nachbeobachtet wurden, im Alter zwischen 2 und 6 Jahren (mögliche Fälle) und alle Kinder im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die PEATC in der HNO-Dienstleistung geplant hatten Routinepflege (mögliche Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallgruppe: Kinder, bei denen ASD gemäß den DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) diagnostiziert und von einem Kinderarzt, Pädopsychiatrie oder Pädiatrischen Neurologen durchgeführt wurde; Alter zwischen 3 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der audiologischen Beurteilung; Kinder mit BAEP-Indikation; Kinder, die im BAEP Schwellenwerte im Normbereich aufweisen.
  • Kontrollgruppe: Kinder mit alterstypischer Entwicklung; Kinder mit BAEP-Indikation aufgrund vorhandener Risikofaktoren für Gehörlosigkeit (im universellen Neugeborenen-Hörscreening-Programm enthalten) oder allein aufgrund einer abklärungsbedürftigen Verzögerung der Sprachentwicklung; Alter zwischen 3 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der audiologischen Untersuchung; Kinder, die im BAEP Schwellenwerte im Normbereich aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Fallgruppe: späte Diagnose von ASD (> 6 Jahre); assoziierte Pathologie, wie: neurologische (Epilepsie, neurodegenerative Erkrankung, schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie), angeborene Infektionen (TORCH-Gruppeninfektionen) mit Hörbehinderung, Chromosomenanomalien (Down-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom), neurokutane Syndrome, endokrine Störungen und Stoffwechselstörungen (Phenylketonurie), Gaumenspalte oder Gesichtsfehlbildungen; aktive Ohrpathologie zum Zeitpunkt der audiologischen Untersuchung (Otitis media, Infektion oder Fehlbildung des äußeren Gehörgangs); Erhöhung der Hörschwellen bei BAEP.
  • Kontrollgruppe: assoziierte Pathologie, wie: neurologische (Epilepsie, neurodegenerative Erkrankung, schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie), angeborene Infektionen (TORCH-Gruppeninfektionen) mit Hörverlust, Chromosomenanomalien (Down-Syndrom, fragiles X-Syndrom), neurokutane Syndrome , endokrine und Stoffwechselstörungen (Phenylketonurie), Gaumenspalten oder Gesichtsfehlbildungen; aktive Ohrpathologie zum Zeitpunkt der audiologischen Untersuchung (Otitis media, Infektion oder Fehlbildung des äußeren Gehörgangs); Erhöhung der Hörschwellen bei BAEP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder ohne Autismus-Spektrum-Störung
Kinder ohne Autismus-Spektrum-Störung, die sich BAEP unterziehen
Durchführung von akustisch evozierten Potenzialen des Hirnstamms unter Sedierung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die sich BAEP unterziehen
Durchführung von akustisch evozierten Potenzialen des Hirnstamms unter Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnisse zu auditiv evozierten Potenzialen im Hirnstamm (BAEP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Brainstem Auditory Evoked Potentials werden unter Propofol-Sedierung durchgeführt. Die absoluten Latenzen (ALs) der Wellen I, III und V und die Interpeak-Latenzen (IPLs) I-III, III-V und I-V wurden gemessen, ebenso wie die Amplituden der Wellen I und V. Diese Werte werden zwischen der Gruppe von Fällen (Kinder mit ASD) und Kontrollen (Kinder ohne ASD) verglichen. Es wird bewertet, ob einer dieser Werte dauerhaft außerhalb der Werte liegt, die bei Kindern mit ASD als normal angesehen werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des sensorischen Profils von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung anhand des Fragebogens „Child Sensory Profile 2“.
Zeitfenster: 3 Jahre

Anwendung des Fragebogens „Child Sensory Profile 2“ (CSP2) und Bestimmung, welche Kategorie auffällt: (1) Registrieren, (2) Suchen, (3) Sensibilität und (4) Vermeiden.

Auf jede Frage wird eine 5-stufige Likert-Skala (1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = halb so oft, 4 = häufig, 5 = fast immer) angewendet. Ein Standardfaktorwert nahe null deutet darauf hin, dass ein Kind Verhaltensweisen in diesem Faktorbereich zeigt, die mit der Mehrheit der Kinder übereinstimmen. Ein positiverer Standardfaktorwert deutet darauf hin, dass das Kind mehr der beobachteten Verhaltensweisen zeigt, die mit diesem Bereich verbunden sind, als andere Kinder in dieser Stichprobe mit ASD.

Für jede Kategorie wird eine Rohpunktzahl ermittelt. Bewertet eine Standardabweichung oder mehr vom Mittelwert, ausgedrückt als „Mehr als andere“ oder „Weniger als andere“. Scotes zwei oder mehr Standardabweichungen von der mittleren Fläche, ausgedrückt als „viel mehr als die anderen“ bzw. „viel weniger als die anderen“.

3 Jahre
Studie des auditiven Profils von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung des Fragebogens "Auditory Behavior Questionnaire".
Zeitfenster: 3 Jahre

Anwendung des Fragebogens „Auditory Behavior Questionnaire“ (ABR) und Feststellung, welche Kategorie im Hörprofil auffällt: (1) Registrierung, (2) Suche, (3) Sensibilität und (4) Vermeidung.

Eine 5-stufige Likert-Skala (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = sehr oft.

Eine Punktzahl nahe Null deutet darauf hin, dass ein Kind Verhaltensweisen in diesem Faktorbereich zeigt, die mit der Mehrheit der Kinder mit ASD übereinstimmen. Wenn ein Kind einen negativen Standardwert hat, sind die Verhaltensweisen weniger häufig mit dieser Faktordomäne verbunden. Ein positiverer Standardwert deutet auf größere Schwierigkeiten bei dem angegebenen Faktor und eine höhere Prävalenz der beobachteten Verhaltensweisen bei diesem Kind hin.

3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joana Costa, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.124(101.DEFI/104-CE)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Akustisch evozierte Potenziale des Hirnstamms

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