脳震盪の症状に的を絞ったリハビリテーション (STAR-C2)
2025年1月21日 更新者：McMaster University
カナダ軍の退役軍人における脳震盪の症状に的を絞ったリハビリテーション
研究者らは、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を負ったカナダ軍 (CAF) 退役軍人の日常の認知機能を改善するための 2 つの方法を比較しています。
2 つの方法は、1) 教材の提供 (教育グループ) と 2) 訓練を受けた作業療法士または言語聴覚士による個別の認知リハビリテーション (治療グループ) です。
この研究は無作為化対照臨床試験（RCT）のパイロットであり、将来のRCTのパイロットデータとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を持つカナダ軍の退役軍人が日常の認知障害を管理するのを助けるための 2 つの異なる方法を比較しています。
認知リハビリテーションは、日常の思考に問題を抱えている脳損傷者を助ける一種の治療法です。
研究者は、このタイプの認知リハビリテーション療法の合理化されたバージョンを開発しました。これは、直接または仮想的に行うことができ、3週間にわたって行われます.
研究者は、一方のグループにのみ教育資料を提供し、もう一方のグループには、訓練を受けた音声言語病理学者または作業療法士が提供する個々の認知リハビリテーションを提供します。
研究者は、個別の治療法が通常の教材を提供するよりも優れているかどうかを調べたいと考えています。
治療セッションは音声録音されます。
McMaster では、調査員の仕事は録音を聞き、セラピストが学習マニュアルに従っていることを確認することです。
これには、セラピストの発言や行動をメモすることも含まれます。
この研究で研究者が学んだことは、mTBI と認知の問題を抱えた退役軍人が日常活動を行う能力に影響を与えるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コミュニティに住むカナダ軍の退役軍人です。
- 年齢は18歳以上です。
- 流暢な英語を話す人であると自認している。
- 自己申告による、認知に影響を与える神経障害の以前の病歴はありません。
- 4 週間のリハビリテーションに参加することができます: 3 週間の治療 + ベースライン + アウトカム評価、欠席したセッションの再スケジュールの可能性。
- -登録された医療専門家（言語病理学者または作業療法士など）が指導する認知リハビリテーションに積極的に参加していません。
- Zoomビデオプラットフォーム容量とインターネットアクセスを備えた電子デバイスにアクセスできます。
除外基準:
- 認知症のリスクを示すモントリオール認知評価 (MoCA) で 20 未満のスコア。
- 介入のための領域が不十分であるため、脳震盪後アンケート (C4) 後の一般的な認知的不平で少なくとも 3 つの問題を特定できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピーグループ
治療グループは、訓練を受けた作業療法士または言語聴覚士によって提供される、それぞれ 30 ～ 60 分の 6 ～ 10 個の個別セッションを受けます。
治療は、治療目標を達成するために必要なセッションの数に応じて、参加者ごとのセッションの合計数で、4 週間の期間にわたって提供されます。
治療グループの各参加者は、治療のための 3 つの認知的目標を特定します。
目標達成の進捗状況は、目標達成スケーリング (GAS) を使用して文書化されます。
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短期間で治療量を最大化するように構成された、日常の認知機能の改善を目的とした戦略に焦点を当てた介入。
より短い治療期間は、軍用 mTBI の認知リハビリテーションに関する現在唯一のランダム化比較試験である、認知リハビリテーション効果の研究 (SCORE) と比較してのものです。
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アクティブコンパレータ：教育グループ
教育グループは、無作為化時に認知症状の自己管理に関する情報を受け取ります。これは、軽度の外傷性脳損傷の成人に対する一般的な介入です。
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外傷性脳損傷を負った人々が日々の認知的課題を管理するのに役立つように設計された教材は、Zoom ビデオ会議ソフトウェアを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12ヶ月
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主要な結果は、加入率で、月平均 5 です。
主な結果は、募集および維持された参加者の総数として報告される募集率および維持率です。
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12ヶ月
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介入の遵守
時間枠：12ヶ月
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参加者の 4 分の 3 が、処方された介入の 80% を完了する必要があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ～ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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受容性は、臨床医と参加者によって評価されます。
参加者と臨床医の少なくとも 4 分の 3 が、介入の許容度 (AIM) について 4 の評価を提供します。
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摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ～ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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妥当性の受容性
時間枠：摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ～ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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受容性は、臨床医と参加者によって評価されます。
参加者と臨床医の少なくとも 4 分の 3 が、介入の適切性測定 (IAM) で 4 の評価を提供します。
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摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ～ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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実現可能性の受容性
時間枠：摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ～ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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受容性は、臨床医と参加者によって評価されます。
参加者と臨床医の少なくとも 4 分の 3 が、介入測定の実現可能性 (FIM) について 4 の評価を提供します。
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摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ～ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jackie Bosch, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science
- 主任研究者：Lyn Turkstra, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Garber BG, Rusu C, Zamorski MA. Deployment-related mild traumatic brain injury, mental health problems, and post-concussive symptoms in Canadian Armed Forces personnel. BMC Psychiatry. 2014 Nov 20;14:325. doi: 10.1186/s12888-014-0325-5.
- Tanev KS, Pentel KZ, Kredlow MA, Charney ME. PTSD and TBI co-morbidity: scope, clinical presentation and treatment options. Brain Inj. 2014;28(3):261-70. doi: 10.3109/02699052.2013.873821.
- Hoffman AN, Taylor AN. Stress reactivity after traumatic brain injury: implications for comorbid post-traumatic stress disorder. Behav Pharmacol. 2019 Apr;30(2 and 3-Spec Issue):115-121. doi: 10.1097/FBP.0000000000000461.
- Loignon A, Ouellet MC, Belleville G. A Systematic Review and Meta-analysis on PTSD Following TBI Among Military/Veteran and Civilian Populations. J Head Trauma Rehabil. 2020 Jan/Feb;35(1):E21-E35. doi: 10.1097/HTR.0000000000000514.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。