뇌진탕에 대한 증상 표적 재활 (STAR-C2)
2025년 1월 21일 업데이트: McMaster University
캐나다 군대 퇴역 군인의 뇌진탕에 대한 증상 표적 재활
조사관은 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)을 지속한 캐나다군(CAF) 퇴역 군인의 일상적인 인지 기능을 개선하는 데 도움이 되는 두 가지 방법을 비교하고 있습니다.
두 가지 방법은 1) 교육 자료 제공(Education Group)과 2) 숙련된 직업 치료사 또는 언어 병리학자(Therapy Group)가 제공하는 개별 인지 재활입니다.
이 연구는 파일럿 무작위 통제 임상 시험(RCT)이며 향후 RCT의 파일럿 데이터로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)이 있는 캐나다군 재향군인이 일상적인 인지 장애를 관리하는 데 도움이 되는 두 가지 방법을 비교하고 있습니다.
인지 재활은 일상적인 사고에 어려움을 겪는 뇌 손상 환자를 돕는 일종의 치료법입니다.
연구자들은 직접 또는 가상으로 수행할 수 있고 3주 동안 수행할 수 있는 이러한 유형의 인지 재활 치료의 간소화된 버전을 개발했습니다.
조사관은 한 그룹에만 교육 자료를 제공하고 다른 그룹에는 훈련된 언어 병리학자 또는 작업 치료사가 제공하는 개별 인지 재활을 제공합니다.
연구자들은 개별 치료가 일반적인 교육 자료를 제공하는 것보다 나은지 알아보고자 합니다.
치료 세션은 오디오로 녹음됩니다.
McMaster에서 조사관의 임무는 녹음을 듣고 치료사가 연구 매뉴얼을 따르고 있는지 확인하는 것입니다.
여기에는 치료사가 말하거나 행동하는 것을 기록하는 것이 포함됩니다.
조사관이 이 연구에서 배운 것은 mTBI 및 인지 문제가 있는 재향군인이 일상 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역 사회에 거주하는 캐나다 군대 베테랑입니다.
- 18세 이상입니다.
- 자신을 유창한 영어 구사자로 식별합니다.
- 자가 보고에 의해 인지에 영향을 미치는 신경 장애의 이전 병력이 없습니다.
- 4주 동안 재활에 참여할 수 있습니다: 3주 치료 + 기준선 + 결과 평가, 놓친 세션에 대한 잠재적 재조정 포함.
- 등록된 의료 전문가(예: 언어 병리학자 또는 작업 치료사)가 지시하는 인지 재활에 적극적으로 참여하지 않습니다.
- Zoom 비디오 플랫폼 용량 및 인터넷 액세스가 가능한 전자 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 20 미만의 점수는 치매 위험을 나타냅니다.
- 개입을 위한 영역이 불충분하기 때문에 뇌진탕 후 일반적인 인지 증상 설문지(C4)에서 최소 3개의 문제를 식별할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹
치료 그룹은 훈련된 작업 치료사 또는 언어 병리학자가 제공하는 30-60분의 개별 세션 6-10개를 받게 됩니다.
치료는 치료 목표를 달성하는 데 필요한 세션 수에 따라 참가자당 총 세션 수와 함께 4주 동안 제공됩니다.
치료 그룹의 각 참가자는 치료를 위한 세 가지 인지 대상을 식별합니다.
이러한 목표 달성 과정은 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 문서화됩니다.
|
단기간에 치료 용량을 최대화하도록 구성된 일상적인 인지 기능 개선을 목표로 하는 전략 중심 개입입니다.
치료 요법의 더 짧은 기간은 군사 mTBI에 대한 인지 재활의 현재 유일한 무작위 통제 시험인 SCORE(인지 재활 효과 연구)와 관련이 있습니다.
|
|
활성 비교기: 교육 그룹
교육 그룹은 경미한 외상성 뇌손상이 있는 성인을 위한 일반적인 개입인 무작위 배정 시 인지 증상의 자가 관리에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
외상성 뇌손상이 있는 사람들이 일상적인 인지 문제를 관리하는 데 도움이 되도록 설계된 교육 자료는 Zoom 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 12 개월
|
1차 결과는 한 달 평균 5명의 모집 비율입니다.
주요 결과는 모집 및 유지된 총 참가자 수로 보고된 모집 및 유지율입니다.
|
12 개월
|
|
개입에 대한 준수
기간: 12 개월
|
참가자의 4분의 3이 처방된 개입의 80%를 완료해야 합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 수용 가능성
기간: 달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
|
수용 가능성은 임상의와 참가자가 평가합니다.
참가자와 임상의의 최소 3/4이 AIM(Acceptability of Intervention Measure)에서 4 등급을 제공합니다.
|
달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
|
|
적합성의 수용성
기간: 달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
|
수용 가능성은 임상의와 참가자가 평가합니다.
참가자와 임상의의 최소 3/4이 개입 적절성 측정(IAM)에서 4점을 제공합니다.
|
달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
|
|
타당성의 수용성
기간: 달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
|
수용 가능성은 임상의와 참가자가 평가합니다.
참가자와 임상의의 최소 3/4이 FIM(Feasibility of Intervention Measure)에 대해 4 등급을 제공합니다.
|
달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
- 수석 연구원: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Garber BG, Rusu C, Zamorski MA. Deployment-related mild traumatic brain injury, mental health problems, and post-concussive symptoms in Canadian Armed Forces personnel. BMC Psychiatry. 2014 Nov 20;14:325. doi: 10.1186/s12888-014-0325-5.
- Tanev KS, Pentel KZ, Kredlow MA, Charney ME. PTSD and TBI co-morbidity: scope, clinical presentation and treatment options. Brain Inj. 2014;28(3):261-70. doi: 10.3109/02699052.2013.873821.
- Hoffman AN, Taylor AN. Stress reactivity after traumatic brain injury: implications for comorbid post-traumatic stress disorder. Behav Pharmacol. 2019 Apr;30(2 and 3-Spec Issue):115-121. doi: 10.1097/FBP.0000000000000461.
- Loignon A, Ouellet MC, Belleville G. A Systematic Review and Meta-analysis on PTSD Following TBI Among Military/Veteran and Civilian Populations. J Head Trauma Rehabil. 2020 Jan/Feb;35(1):E21-E35. doi: 10.1097/HTR.0000000000000514.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .