Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomgerichte revalidatie voor hersenschudding (STAR-C2)

21 januari 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Symptoomgerichte revalidatie voor hersenschudding bij veteranen van de Canadese strijdkrachten

De onderzoekers vergelijken twee methoden om het dagelijks cognitief functioneren te helpen verbeteren bij veteranen van de Canadian Armed Forces (CAF) die een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) hebben opgelopen. De twee methoden zijn 1) het verstrekken van educatief materiaal (Education Group) en 2) individuele cognitieve revalidatie door een getrainde ergotherapeut of logopedist (Therapy Group). De studie is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT), en zal dienen als pilot data voor een toekomstige RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers vergelijken twee verschillende methoden om veteranen van de Canadese strijdkrachten met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) te helpen bij het omgaan met alledaagse cognitieve problemen. Cognitieve revalidatie is een vorm van therapie die mensen met hersenletsel helpt die problemen hebben in het dagelijks denken. De onderzoekers hebben een gestroomlijnde versie van dit type cognitieve revalidatietherapie ontwikkeld die persoonlijk of virtueel kan worden uitgevoerd en gedurende een periode van 3 weken plaatsvindt. De onderzoekers verstrekken alleen voorlichtingsmateriaal aan één groep en individuele cognitieve revalidatie door een getrainde logopedist of ergotherapeut aan de andere groep. De onderzoekers willen nagaan of de individuele therapie beter is dan het gebruikelijke voorlichtingsmateriaal. De therapiesessies worden opgenomen met audio. Bij McMaster is het de taak van de onderzoeker om naar de opnames te luisteren en ervoor te zorgen dat de therapeuten de studiehandleiding volgen. Dat omvat ook het maken van aantekeningen van wat de therapeuten zeggen of doen. Wat de onderzoekers in deze studie leren, kan veteranen met mTBI helpen en cognitieve problemen beïnvloeden hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een veteraan van de Canadese strijdkrachten die in een gemeenschap woont.
  • Is 18 jaar of ouder.
  • Identificeert zichzelf als een vloeiende Engelse spreker.
  • Heeft geen voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de cognitie beïnvloedt, door zelfrapportage.
  • Is in staat om gedurende 4 weken deel te nemen aan revalidatie: 3 weken behandeling + basislijn + resultaatbeoordeling, met mogelijk een nieuwe afspraak voor gemiste sessies.
  • Neemt niet actief deel aan cognitieve revalidatie onder leiding van een geregistreerde gezondheidsprofessional (bijvoorbeeld logopedist of ergotherapeut).
  • Heeft toegang tot een elektronisch apparaat met Zoom-videoplatformcapaciteit en internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Een score van minder dan 20 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), wat wijst op een risico op dementie.
  • Kan ten minste 3 problemen niet identificeren op de Common Cognitive Complaints after Concussion Questionnaire (C4), omdat er onvoldoende interventiegebieden zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie groep
De therapiegroep krijgt 6-10 individuele sessies van elk 30-60 minuten, gegeven door een getrainde ergotherapeut of logopedist. De therapie wordt gegeven over een tijdsbestek van 4 weken, waarbij het totale aantal sessies per deelnemer afhangt van het aantal sessies dat nodig is om de behandeldoelen te bereiken. Elke deelnemer aan de therapiegroep identificeert drie cognitieve doelen voor behandeling. De voortgang bij het bereiken van die doelen zal worden gedocumenteerd met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS)
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie
Een strategiegerichte interventie gericht op het verbeteren van de dagelijkse cognitieve functie, gestructureerd om de behandelingsdosis over een korte periode te maximaliseren. De kortere tijdsduur van de behandeltherapie is relatief ten opzichte van de enige echte gerandomiseerde gecontroleerde trial van cognitieve revalidatie voor militaire mTBI, de Study of Cognitive Rehabilitation Effectiveness (SCORE).
Actieve vergelijker: Educatieve groep
De voorlichtingsgroep krijgt informatie over zelfmanagement van cognitieve symptomen op het moment van randomisatie, een gebruikelijke interventie voor volwassenen met licht traumatisch hersenletsel.
Ander: Onderwijs
Educatief materiaal, ontworpen om mensen met traumatisch hersenletsel te helpen hun dagelijkse cognitieve uitdagingen het hoofd te bieden, zal worden aangeboden via Zoom-software voor videoconferenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat is het wervingspercentage, gemiddeld 5 per maand. Het primaire resultaat is het wervings- en retentiepercentage gerapporteerd als het totale aantal deelnemers dat is geworven en behouden.
12 maanden
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Driekwart van de deelnemers dient 80% van de voorgeschreven interventie af te ronden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Maatregelen toegediend tijdens de intake (baseline), onmiddellijk na een van de sessies 6-10, afhankelijk van de bereikte doelen, en 1 maand na de behandeling.
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door clinici en deelnemers. Ten minste driekwart van de deelnemers en clinici geeft een score van 4 op de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Maatregelen toegediend tijdens de intake (baseline), onmiddellijk na een van de sessies 6-10, afhankelijk van de bereikte doelen, en 1 maand na de behandeling.
Aanvaardbaarheid van de geschiktheid
Tijdsspanne: Maatregelen toegediend tijdens de intake (baseline), onmiddellijk na een van de sessies 6-10, afhankelijk van de bereikte doelen, en 1 maand na de behandeling.
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door clinici en deelnemers. Ten minste driekwart van de deelnemers en clinici geeft een score van 4 op de Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Maatregelen toegediend tijdens de intake (baseline), onmiddellijk na een van de sessies 6-10, afhankelijk van de bereikte doelen, en 1 maand na de behandeling.
Aanvaardbaarheid van de haalbaarheid
Tijdsspanne: Maatregelen toegediend tijdens de intake (baseline), onmiddellijk na een van de sessies 6-10, afhankelijk van de bereikte doelen, en 1 maand na de behandeling.
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door clinici en deelnemers. Ten minste driekwart van de deelnemers en clinici geeft een score van 4 op de Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Maatregelen toegediend tijdens de intake (baseline), onmiddellijk na een van de sessies 6-10, afhankelijk van de bereikte doelen, en 1 maand na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Atlas Institute for Veterans and Families

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Hoofdonderzoeker: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren