Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomově cílená rehabilitace pro otřes mozku (STAR-C2)

12. prosince 2023 aktualizováno: McMaster University

Symptomově cílená rehabilitace pro otřes mozku u veteránů kanadských ozbrojených sil

Vyšetřovatelé porovnávají dvě metody, které pomáhají zlepšit každodenní kognitivní funkce u veteránů kanadských ozbrojených sil (CAF), kteří utrpěli lehké traumatické poranění mozku (mTBI). Dvěma metodami jsou 1) poskytování vzdělávacích materiálů (Education Group) a 2) individuální kognitivní rehabilitace poskytovaná vyškoleným ergoterapeutem nebo logopedem (terapeutická skupina). Studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií (RCT) a bude sloužit jako pilotní data pro budoucí RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé porovnávají dvě různé metody, jak pomoci veteránům kanadských ozbrojených sil s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) zvládnout každodenní kognitivní potíže. Kognitivní rehabilitace je druh terapie, která pomáhá lidem s poraněním mozku, kteří mají problémy v každodenním myšlení. Výzkumníci vyvinuli zjednodušenou verzi tohoto typu kognitivní rehabilitační terapie, kterou lze provádět osobně nebo virtuálně a probíhá po dobu 3 týdnů. Vyšetřovatelé poskytnou vzdělávací materiály pouze jedné skupině a individuální kognitivní rehabilitaci poskytovanou vyškoleným logopedem nebo ergoterapeutem druhé skupině. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je individuální terapie lepší než poskytování obvyklého vzdělávacího materiálu. Terapeutická sezení jsou nahrávána zvukem. Ve společnosti McMaster je úkolem vyšetřovatelů poslouchat nahrávky a ujistit se, že terapeuti dodržují studijní příručku. To zahrnuje vytváření poznámek o tom, co terapeuti říkají nebo dělají. To, co se vyšetřovatelé v této studii naučí, může pomoci veteránům s mTBI a kognitivními problémy ovlivnit jejich schopnosti vykonávat každodenní činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je veteránem kanadských ozbrojených sil žijící v komunitě.
  • Je věk 18 let nebo starší.
  • Identifikuje se jako plynně mluvící anglicky.
  • Nemá žádnou předchozí anamnézu neurologické poruchy ovlivňující kognici, na základě self-reportu.
  • Je schopen se účastnit rehabilitace po dobu 4 týdnů: 3 týdny léčby + základní linie + hodnocení výsledku, s možným přeplánováním zmeškaných sezení.
  • Neúčastní se aktivně kognitivní rehabilitace řízené registrovaným zdravotnickým pracovníkem (např. logopedem nebo ergoterapeutem).
  • Má přístup k elektronickému zařízení s kapacitou platformy videa Zoom a přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre méně než 20 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), což ukazuje na riziko demence.
  • V dotazníku Common Cognitive Complaints after Concussion Questionnaire (C4) nelze identifikovat alespoň 3 problémy, protože by nebyly dostatečné oblasti pro intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapy Group
Terapeutická skupina obdrží 6-10 individuálních sezení po 30-60 minutách, které poskytne vyškolený ergoterapeut nebo logoped. Terapie bude poskytnuta v průběhu 4 týdnů, přičemž celkový počet sezení na účastníka závisí na počtu sezení potřebných k dosažení léčebných cílů. Každý účastník terapeutické skupiny určí tři kognitivní cíle pro léčbu. Pokrok při dosahování těchto cílů bude dokumentován pomocí škálování dosažení cílů (GAS).
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace
Intervence zaměřená na strategii zaměřená na zlepšení každodenních kognitivních funkcí, strukturovaná tak, aby maximalizovala léčebnou dávku během krátkého časového období. Kratší doba léčebné terapie je ve srovnání s jedinou současnou randomizovanou kontrolovanou studií kognitivní rehabilitace pro vojenský mTBI, Studií účinnosti kognitivní rehabilitace (SCORE).
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Edukační skupina obdrží informace o self-managementu kognitivních symptomů v době randomizace, což je běžná intervence pro dospělé s mírným traumatickým poraněním mozku.
Jiný: Vzdělání
Vzdělávací materiály, které mají lidem s traumatickým poraněním mozku pomoci zvládat jejich každodenní kognitivní problémy, budou poskytovány prostřednictvím videokonferenčního softwaru Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je míra náboru, průměrně 5 za měsíc. Primárním výsledkem je míra náboru a míra udržení vykázaná jako celkový počet přijatých a udržených účastníků.
12 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: 12 měsíců
Tři čtvrtiny účastníků by měly absolvovat 80 % předepsané intervence
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost posoudí lékaři a účastníci. Nejméně tři čtvrtiny účastníků a lékařů poskytnou hodnocení 4 na přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost vhodnosti
Časové okno: Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost posoudí lékaři a účastníci. Nejméně tři čtvrtiny účastníků a lékařů poskytnou hodnocení 4 v rámci měření vhodnosti intervence (IAM).
Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost proveditelnosti
Časové okno: Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost posoudí lékaři a účastníci. Nejméně tři čtvrtiny účastníků a lékařů poskytnou hodnocení 4 v rámci opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure).
Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Atlas Institute for Veterans and Families

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit