Reabilitação direcionada ao sintoma para concussão (STAR-C2)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: McMaster University
Reabilitação direcionada aos sintomas para concussão em veteranos das Forças Armadas do Canadá
Os investigadores estão comparando dois métodos para ajudar a melhorar o funcionamento cognitivo diário em veteranos das Forças Armadas Canadenses (CAF) que sofreram uma lesão cerebral traumática leve (mTBI).
Os dois métodos são 1) fornecimento de materiais educativos (Grupo de Educação) e 2) reabilitação cognitiva individual ministrada por um Terapeuta Ocupacional ou Fonoaudiólogo treinado (Grupo de Terapia).
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto e servirá como dados piloto para um futuro RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão comparando dois métodos diferentes para ajudar os veteranos das Forças Armadas canadenses com lesão cerebral traumática leve (mTBI) a lidar com as dificuldades cognitivas cotidianas.
A reabilitação cognitiva é um tipo de terapia que ajuda pessoas com lesão cerebral que têm desafios no pensamento cotidiano.
Os pesquisadores desenvolveram uma versão simplificada desse tipo de terapia de reabilitação cognitiva que pode ser realizada pessoalmente ou virtualmente e ocorre durante um período de 3 semanas.
Os investigadores irão fornecer materiais educativos apenas para um grupo e reabilitação cognitiva individual ministrada por um Fonoaudiólogo ou Terapeuta Ocupacional treinado para o outro grupo.
Os investigadores querem saber se a terapia individual é melhor do que fornecer o material educacional usual.
As sessões de terapia são gravadas em áudio.
No McMaster, o trabalho dos investigadores é ouvir as gravações e garantir que os terapeutas estejam seguindo o manual de estudo.
Isso inclui fazer anotações sobre o que os terapeutas dizem ou fazem.
O que os pesquisadores aprenderam neste estudo pode ajudar os veteranos com mTBI e problemas cognitivos a afetar suas habilidades de realizar atividades cotidianas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É um veterano das Forças Armadas canadenses residente na comunidade.
- Tem 18 anos ou mais.
- Auto-identifica-se como um falante fluente de inglês.
- Não tem história prévia de distúrbio neurológico que afete a cognição, por autorrelato.
- É capaz de participar da reabilitação por 4 semanas: 3 semanas de tratamento + linha de base + avaliação do resultado, com possível reagendamento para sessões perdidas.
- Não está participando ativamente da reabilitação cognitiva dirigida por um profissional de saúde registrado (por exemplo, fonoaudiólogo ou terapeuta ocupacional).
- Tem acesso a um dispositivo eletrônico com capacidade para a plataforma de vídeo Zoom e acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Uma pontuação inferior a 20 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que indica um risco de demência.
- Não consegue identificar pelo menos 3 problemas no Questionário de Queixas Cognitivas Comuns após Concussão (C4), pois haveria áreas insuficientes para intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia
O Grupo de Terapia receberá de 6 a 10 sessões individuais de 30 a 60 minutos cada, ministradas por um Terapeuta Ocupacional ou Fonoaudiólogo treinado.
A terapia será realizada em um período de 4 semanas, com o número total de sessões por participante dependendo do número de sessões necessárias para atingir suas metas de tratamento.
Cada participante do Grupo de Terapia identificará três alvos cognitivos para tratamento.
O progresso no alcance dessas metas será documentado usando o Escala de Alcance de Metas (GAS)
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Uma intervenção focada em estratégia destinada a melhorar a função cognitiva cotidiana, estruturada para maximizar a dose de tratamento em um curto período de tempo.
O período de tempo mais curto da terapia de tratamento é relativo ao único estudo randomizado controlado atual de reabilitação cognitiva para mTBI militar, o Estudo da Eficácia da Reabilitação Cognitiva (SCORE).
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Comparador Ativo: Grupo Educacional
O grupo de educação receberá informações sobre o autogerenciamento dos sintomas cognitivos no momento da randomização, uma intervenção comum para adultos com Traumatismo Cranioencefálico leve.
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Materiais educacionais, projetados para ajudar pessoas com lesão cerebral traumática a lidar com seus desafios cognitivos diários, serão fornecidos por meio do software de videoconferência Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 12 meses
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O resultado primário é a taxa de recrutamento, média de 5 por mês.
O resultado primário é a taxa de recrutamento e taxa de retenção relatada como o número total de participantes recrutados e retidos.
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12 meses
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Adesão à Intervenção
Prazo: 12 meses
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Três quartos dos participantes devem completar 80% da intervenção prescrita
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Medidas administradas durante a ingestão (linha de base), imediatamente após uma das sessões 6-10 dependendo das metas alcançadas e 1 mês após o tratamento.
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A aceitabilidade será avaliada por médicos e participantes.
Pelo menos três quartos dos participantes e médicos fornecerão uma classificação de 4 na Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM).
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Medidas administradas durante a ingestão (linha de base), imediatamente após uma das sessões 6-10 dependendo das metas alcançadas e 1 mês após o tratamento.
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Aceitabilidade da Adequação
Prazo: Medidas administradas durante a ingestão (linha de base), imediatamente após uma das sessões 6-10 dependendo das metas alcançadas e 1 mês após o tratamento.
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A aceitabilidade será avaliada por médicos e participantes.
Pelo menos três quartos dos participantes e médicos fornecerão uma classificação de 4 na Medida de Adequação da Intervenção (IAM).
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Medidas administradas durante a ingestão (linha de base), imediatamente após uma das sessões 6-10 dependendo das metas alcançadas e 1 mês após o tratamento.
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Aceitabilidade da Viabilidade
Prazo: Medidas administradas durante a ingestão (linha de base), imediatamente após uma das sessões 6-10 dependendo das metas alcançadas e 1 mês após o tratamento.
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A aceitabilidade será avaliada por médicos e participantes.
Pelo menos três quartos dos participantes e médicos fornecerão uma classificação de 4 na Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
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Medidas administradas durante a ingestão (linha de base), imediatamente após uma das sessões 6-10 dependendo das metas alcançadas e 1 mês após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
- Investigador principal: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Garber BG, Rusu C, Zamorski MA. Deployment-related mild traumatic brain injury, mental health problems, and post-concussive symptoms in Canadian Armed Forces personnel. BMC Psychiatry. 2014 Nov 20;14:325. doi: 10.1186/s12888-014-0325-5.
- Tanev KS, Pentel KZ, Kredlow MA, Charney ME. PTSD and TBI co-morbidity: scope, clinical presentation and treatment options. Brain Inj. 2014;28(3):261-70. doi: 10.3109/02699052.2013.873821.
- Hoffman AN, Taylor AN. Stress reactivity after traumatic brain injury: implications for comorbid post-traumatic stress disorder. Behav Pharmacol. 2019 Apr;30(2 and 3-Spec Issue):115-121. doi: 10.1097/FBP.0000000000000461.
- Loignon A, Ouellet MC, Belleville G. A Systematic Review and Meta-analysis on PTSD Following TBI Among Military/Veteran and Civilian Populations. J Head Trauma Rehabil. 2020 Jan/Feb;35(1):E21-E35. doi: 10.1097/HTR.0000000000000514.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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