Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptom-målrettet genoptræning for hjernerystelse (STAR-C2)

21. januar 2025 opdateret af: McMaster University

Symptommålrettet rehabilitering for hjernerystelse hos veteraner fra de canadiske væbnede styrker

Efterforskerne sammenligner to metoder til at hjælpe med at forbedre dagligdags kognitiv funktion hos veteraner fra de canadiske væbnede styrker (CAF), som har pådraget sig en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). De to metoder er 1) tilvejebringelse af undervisningsmateriale (Uddannelsesgruppe) og 2) individuel kognitiv rehabilitering leveret af en uddannet ergoterapeut eller tale-sprogpatolog (Terapigruppe). Studiet er et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT), og vil fungere som pilotdata for en fremtidig RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sammenligner to forskellige metoder til at hjælpe veteraner fra de canadiske væbnede styrker med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med at håndtere hverdagens kognitive vanskeligheder. Kognitiv rehabilitering er en form for terapi, der hjælper mennesker med hjerneskade, som har udfordringer i hverdagens tankegang. Efterforskerne har udviklet en strømlinet version af denne type kognitiv rehabiliteringsterapi, der kan udføres personligt eller virtuelt og foregår over en 3-ugers periode. Efterforskerne vil kun levere undervisningsmateriale til den ene gruppe og individuel kognitiv rehabilitering leveret af en uddannet talepædagog eller ergoterapeut til den anden gruppe. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om den individuelle terapi er bedre end at levere det sædvanlige undervisningsmateriale. Terapisessionerne optages på lyd. Hos McMaster er efterforskernes opgave at lytte til optagelserne og sikre, at terapeuterne følger studiemanualen. Det inkluderer at notere, hvad terapeuterne siger eller gør. Hvad efterforskerne lærer i denne undersøgelse, kan hjælpe veteraner med mTBI og kognitive problemer med at påvirke deres evner til at udføre daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en veteran fra canadiske væbnede styrker, der bor i lokalsamfundet.
  • Er 18 år eller ældre.
  • Identificerer sig selv som en flydende engelsktalende.
  • Har ingen tidligere historie med neurologisk lidelse, der påvirker kognition, ved selvrapportering.
  • Er i stand til at deltage i rehabilitering i 4 uger: 3 ugers behandling + baseline + resultatvurdering, med potentiel omlægning af udeblevne sessioner.
  • Deltager ikke aktivt i kognitiv rehabilitering ledet af en registreret sundhedsperson (f.eks. tale-sprog-patolog eller ergoterapeut).
  • Har adgang til en elektronisk enhed med Zoom-videoplatformkapacitet og internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • En score på mindre end 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), hvilket indikerer en risiko for demens.
  • Kan ikke identificere mindst 3 problemer på Common Cognitive Complaints after Concustion Questionnaire (C4), da der ikke ville være tilstrækkelige områder til intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi gruppe
Terapigruppen vil modtage 6-10 individuelle sessioner á 30-60 minutter hver, leveret af en uddannet ergoterapeut eller tale-sprogpatolog. Behandlingen vil blive leveret over en 4-ugers tidsramme, hvor det samlede antal sessioner pr. deltager afhænger af antallet af sessioner, der er nødvendige for at nå deres behandlingsmål. Hver deltager i terapigruppen vil identificere tre kognitive mål for behandlingen. Fremskridt med at nå disse mål vil blive dokumenteret ved hjælp af Goal Attainment Scaling (GAS)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering
En strategi-fokuseret intervention, der sigter mod at forbedre hverdagens kognitive funktion, struktureret til at maksimere behandlingsdosis over en kort tidsperiode. Den kortere tidsperiode for behandlingsterapien er i forhold til det eneste nuværende randomiserede kontrollerede forsøg med kognitiv rehabilitering for militær mTBI, Studiet af Cognitive Rehabilitation Effectiveness (SCORE).
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Uddannelsesgruppen vil modtage information om selvhåndtering af kognitive symptomer på randomiseringstidspunktet, en fælles indsats for voksne med let traumatisk hjerneskade.
Andet: Uddannelse
Undervisningsmaterialer, designet til at hjælpe mennesker med traumatisk hjerneskade med at håndtere deres daglige kognitive udfordringer, vil blive leveret gennem Zoom videokonferencesoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er rekrutteringshastigheden, gennemsnitlig 5 pr. måned. Det primære resultat er rekrutterings- og fastholdelsesraten rapporteret som det samlede antal deltagere rekrutteret og fastholdt.
12 måneder
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 12 måneder
Tre fjerdedele af deltagerne skal gennemføre 80 % af den ordinerede intervention
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Mål administreret under indtagelse (baseline), umiddelbart efter en af ​​sessionerne 6-10 afhængig af opnåede mål og 1 måned efter behandling.
Acceptabiliteten vil blive vurderet af klinikere og deltagere. Mindst tre fjerdedele af deltagere og klinikere vil give en vurdering på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Mål administreret under indtagelse (baseline), umiddelbart efter en af ​​sessionerne 6-10 afhængig af opnåede mål og 1 måned efter behandling.
Acceptabelheden af ​​passende
Tidsramme: Mål administreret under indtagelse (baseline), umiddelbart efter en af ​​sessionerne 6-10 afhængig af opnåede mål og 1 måned efter behandling.
Acceptabiliteten vil blive vurderet af klinikere og deltagere. Mindst tre fjerdedele af deltagere og klinikere vil give en vurdering på 4 på Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Mål administreret under indtagelse (baseline), umiddelbart efter en af ​​sessionerne 6-10 afhængig af opnåede mål og 1 måned efter behandling.
Gennemførlighedens accept
Tidsramme: Mål administreret under indtagelse (baseline), umiddelbart efter en af ​​sessionerne 6-10 afhængigt af opnåede mål og 1 måned efter behandling.
Acceptabiliteten vil blive vurderet af klinikere og deltagere. Mindst tre fjerdedele af deltagere og klinikere vil give en vurdering på 4 på Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Mål administreret under indtagelse (baseline), umiddelbart efter en af ​​sessionerne 6-10 afhængigt af opnåede mål og 1 måned efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Atlas Institute for Veterans and Families

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Ledende efterforsker: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner