Riabilitazione mirata ai sintomi per commozione cerebrale (STAR-C2)
21 gennaio 2025 aggiornato da: McMaster University
Riabilitazione mirata ai sintomi per commozione cerebrale nei veterani delle forze armate canadesi
I ricercatori stanno confrontando due metodi per aiutare a migliorare il funzionamento cognitivo quotidiano nei veterani delle forze armate canadesi (CAF) che hanno subito una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI).
I due metodi sono 1) fornitura di materiale didattico (Education Group) e 2) riabilitazione cognitiva individuale erogata da un terapista occupazionale qualificato o logopedista (Therapy Group).
Lo studio è uno studio clinico pilota randomizzato controllato (RCT) e servirà come dati pilota per un futuro RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno confrontando due diversi metodi per aiutare i veterani delle forze armate canadesi con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) a gestire le difficoltà cognitive quotidiane.
La riabilitazione cognitiva è un tipo di terapia che aiuta le persone con lesioni cerebrali che hanno problemi nel pensiero quotidiano.
I ricercatori hanno sviluppato una versione semplificata di questo tipo di terapia di riabilitazione cognitiva che può essere eseguita di persona o virtualmente e si svolge in un periodo di 3 settimane.
Gli investigatori forniranno materiali educativi solo a un gruppo e la riabilitazione cognitiva individuale fornita da un logopedista o terapista occupazionale qualificato all'altro gruppo.
Gli inquirenti vogliono sapere se la terapia individuale sia migliore rispetto al solito materiale didattico.
Le sedute di terapia sono audioregistrate.
Alla McMaster, il compito degli investigatori è ascoltare le registrazioni e assicurarsi che i terapisti seguano il manuale di studio.
Ciò include prendere appunti su ciò che dicono o fanno i terapeuti.
Ciò che i ricercatori apprendono in questo studio può aiutare i veterani con mTBI e problemi cognitivi a influenzare le loro capacità di svolgere le attività quotidiane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un veterano delle forze armate canadesi residente in comunità.
- Ha 18 anni o più.
- Si identifica come un parlante inglese fluente.
- Non ha precedenti di disturbi neurologici che influenzano la cognizione, secondo l'autovalutazione.
- È in grado di partecipare alla riabilitazione per 4 settimane: 3 settimane di trattamento + baseline + valutazione dei risultati, con potenziale riprogrammazione per le sessioni perse.
- Non partecipa attivamente alla riabilitazione cognitiva diretta da un professionista sanitario registrato (ad esempio, logopedista o terapista occupazionale).
- Ha accesso a un dispositivo elettronico con capacità di piattaforma video Zoom e accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Un punteggio inferiore a 20 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che indica un rischio di demenza.
- Non è in grado di identificare almeno 3 problemi nel questionario sui disturbi cognitivi comuni dopo la commozione cerebrale (C4), in quanto non ci sarebbero aree di intervento sufficienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Terapia
Il gruppo terapeutico riceverà 6-10 sessioni individuali di 30-60 minuti ciascuna, tenute da un terapista occupazionale qualificato o logopedista.
La terapia verrà erogata in un periodo di 4 settimane, con il numero totale di sessioni per partecipante a seconda del numero di sessioni necessarie per raggiungere i propri obiettivi di trattamento.
Ogni partecipante al gruppo terapeutico identificherà tre obiettivi cognitivi per il trattamento.
I progressi nel raggiungimento di tali obiettivi saranno documentati utilizzando Goal Attainment Scaling (GAS)
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Un intervento incentrato sulla strategia volto a migliorare la funzione cognitiva quotidiana, strutturato per massimizzare la dose di trattamento in un breve periodo di tempo.
Il periodo di tempo più breve della terapia di trattamento è relativo all'unico studio controllato randomizzato attuale di riabilitazione cognitiva per mTBI militare, lo Studio dell'efficacia della riabilitazione cognitiva (SCORE).
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Comparatore attivo: Gruppo Educativo
Il gruppo educativo riceverà informazioni sull'autogestione dei sintomi cognitivi al momento della randomizzazione, un intervento comune per gli adulti con lesione cerebrale traumatica lieve.
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I materiali educativi, progettati per aiutare le persone con lesioni cerebrali traumatiche a gestire le loro sfide cognitive quotidiane, saranno forniti attraverso il software di videoconferenza Zoom.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario è il tasso di reclutamento, in media 5 al mese.
L'esito primario è il tasso di reclutamento e il tasso di mantenimento riportato come numero totale di partecipanti reclutati e mantenuti.
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12 mesi
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tre quarti dei partecipanti dovrebbero completare l'80% dell'intervento prescritto
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misure somministrate durante l'assunzione (basale), immediatamente dopo una delle sessioni 6-10 a seconda degli obiettivi raggiunti e 1 mese dopo il trattamento.
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L'accettabilità sarà valutata dai clinici e dai partecipanti.
Almeno tre quarti dei partecipanti e dei medici forniranno un punteggio di 4 sull'accettabilità della misura di intervento (AIM).
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Misure somministrate durante l'assunzione (basale), immediatamente dopo una delle sessioni 6-10 a seconda degli obiettivi raggiunti e 1 mese dopo il trattamento.
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Accettabilità dell'adeguatezza
Lasso di tempo: Misure somministrate durante l'assunzione (basale), immediatamente dopo una delle sessioni 6-10 a seconda degli obiettivi raggiunti e 1 mese dopo il trattamento.
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L'accettabilità sarà valutata dai clinici e dai partecipanti.
Almeno tre quarti dei partecipanti e dei medici forniranno un punteggio di 4 sulla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
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Misure somministrate durante l'assunzione (basale), immediatamente dopo una delle sessioni 6-10 a seconda degli obiettivi raggiunti e 1 mese dopo il trattamento.
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Accettabilità della fattibilità
Lasso di tempo: Misure somministrate durante l'assunzione (basale), immediatamente dopo una delle sessioni 6-10 a seconda degli obiettivi raggiunti e 1 mese dopo il trattamento.
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L'accettabilità sarà valutata dai clinici e dai partecipanti.
Almeno tre quarti dei partecipanti e dei medici forniranno un punteggio di 4 sulla misura di fattibilità dell'intervento (FIM).
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Misure somministrate durante l'assunzione (basale), immediatamente dopo una delle sessioni 6-10 a seconda degli obiettivi raggiunti e 1 mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
- Investigatore principale: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Garber BG, Rusu C, Zamorski MA. Deployment-related mild traumatic brain injury, mental health problems, and post-concussive symptoms in Canadian Armed Forces personnel. BMC Psychiatry. 2014 Nov 20;14:325. doi: 10.1186/s12888-014-0325-5.
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- Loignon A, Ouellet MC, Belleville G. A Systematic Review and Meta-analysis on PTSD Following TBI Among Military/Veteran and Civilian Populations. J Head Trauma Rehabil. 2020 Jan/Feb;35(1):E21-E35. doi: 10.1097/HTR.0000000000000514.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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