Oireihin kohdistettu kuntoutus aivotärähdyksen varalta (STAR-C2)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: McMaster University
Oireihin kohdistettu kuntoutus aivotärähdyksen vuoksi Kanadan asevoimien veteraaneille
Tutkijat vertailevat kahta menetelmää, jotka auttavat parantamaan jokapäiväistä kognitiivista toimintaa Kanadan asevoimien (CAF) veteraaneissa, jotka ovat kärsineet lievän traumaattisen aivovamman (mTBI).
Kaksi menetelmää ovat 1) koulutusmateriaalin tarjoaminen (koulutusryhmä) ja 2) henkilökohtainen kognitiivinen kuntoutus, jonka toimittaa koulutettu toimintaterapeutti tai puhekielen patologi (terapiaryhmä).
Tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), ja se toimii pilottitietona tulevalle RCT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertailevat kahta eri menetelmää, joiden avulla Kanadan asevoimien veteraaneja, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), voidaan auttaa hallitsemaan jokapäiväisiä kognitiivisia vaikeuksia.
Kognitiivinen kuntoutus on eräänlainen terapia, joka auttaa aivovammaisia ihmisiä, joilla on haasteita jokapäiväisessä ajattelussa.
Tutkijat ovat kehittäneet virtaviivaistetun version tämäntyyppisestä kognitiivisesta kuntoutusterapiasta, joka voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti ja joka kestää 3 viikkoa.
Tutkijat antavat opetusmateriaaleja vain yhdelle ryhmälle ja yksilöllistä kognitiivista kuntoutusta koulutetun puhekielen patologin tai toimintaterapeutin toimittamana toiselle ryhmälle.
Tutkijat haluavat selvittää, onko yksilöterapia parempi kuin tavanomaisen opetusmateriaalin tarjoaminen.
Terapiatunnit äänitetään.
McMasterissa tutkijoiden tehtävänä on kuunnella tallenteita ja varmistaa, että terapeutit noudattavat opinto-opasta.
Tämä sisältää muistiinpanojen tekemisen siitä, mitä terapeutit sanovat tai tekevät.
Se, mitä tutkijat oppivat tässä tutkimuksessa, voi auttaa veteraaneja, joilla on mTBI- ja kognitiivisia ongelmia, vaikuttamaan heidän kykyihinsä tehdä jokapäiväisiä toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On yhteisössä asuva Kanadan asevoimien veteraani.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tunnustelee itsensä sujuvasti englantia puhuvaksi.
- Hänellä ei ole aiempaa kokemusta kognitioon vaikuttavista neurologisista häiriöistä, oman ilmoituksen mukaan.
- Pystyy osallistumaan kuntoutukseen 4 viikon ajan: 3 viikkoa hoitoa + lähtötilanne + tulosarviointi, mahdollinen uudelleenjärjestely poissaolon vuoksi.
- Ei osallistu aktiivisesti rekisteröidyn terveydenhuollon ammattilaisen (esim. puhekielen patologin tai toimintaterapeutin) ohjaamaan kognitiiviseen kuntoutukseen.
- Hänellä on pääsy elektroniseen laitteeseen, jossa on Zoom-videoalustakapasiteetti ja Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on alle 20, mikä osoittaa dementian riskin.
- Ei pysty tunnistamaan vähintään kolmea ongelmaa aivotärähdyksen jälkeisistä yleisistä kognitiivisista valituksista (C4), koska puuttuvia alueita ei olisi riittävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapiaryhmä
Terapiaryhmä saa 6-10 yksittäistä istuntoa, joista jokainen on 30-60 minuuttia ja jotka suorittaa koulutettu toimintaterapeutti tai puhekielen patologi.
Hoito toimitetaan 4 viikon aikana, jolloin hoitokertojen kokonaismäärä osallistujaa kohti riippuu hoitotavoitteiden saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen määrästä.
Jokainen terapiaryhmän osallistuja määrittelee kolme kognitiivista hoitokohdetta.
Edistyminen näiden tavoitteiden saavuttamisessa dokumentoidaan tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) avulla.
|
Strategiakeskeinen interventio, joka tähtää päivittäisten kognitiivisten toimintojen parantamiseen ja joka on suunniteltu maksimoimaan hoitoannos lyhyellä aikavälillä.
Hoitoterapian lyhyempi aika on verrattuna ainoaan nykyiseen satunnaistettuun kontrolloituun kognitiivisen kuntoutuksen tutkimukseen sotilaallisen mTBI:n osalta, kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuuden tutkimukseen (SCORE).
|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
Koulutusryhmä saa tietoa kognitiivisten oireiden itsehallinnasta satunnaistamisen yhteydessä, joka on yleinen interventio aikuisille, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio.
|
Zoom-videoneuvotteluohjelmiston kautta tarjotaan koulutusmateriaaleja, jotka on suunniteltu auttamaan traumaattisesta aivovammasta kärsiviä ihmisiä hallitsemaan jokapäiväisiä kognitiivisia haasteitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on rekrytointiaste, keskimäärin 5 kuukaudessa.
Ensisijainen tulos on rekrytointi- ja säilyttämisaste, joka ilmoitetaan rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien kokonaismääränä.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmen neljäsosan osallistujista tulee suorittaa 80 % määrätystä interventiosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteet annostelun aikana (perustilanne), välittömästi yhden hoitokerran jälkeen 6-10 saavutetuista tavoitteista riippuen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Kliinikot ja osallistujat arvioivat hyväksynnän.
Vähintään kolme neljäsosaa osallistujista ja kliinisistä antaa arvosanan 4 interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä (AIM).
|
Toimenpiteet annostelun aikana (perustilanne), välittömästi yhden hoitokerran jälkeen 6-10 saavutetuista tavoitteista riippuen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Sopivuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteet annostelun aikana (perustilanne), välittömästi yhden hoitokerran jälkeen 6-10 saavutetuista tavoitteista riippuen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Kliinikot ja osallistujat arvioivat hyväksynnän.
Vähintään kolme neljäsosaa osallistujista ja kliinikoista antaa Intervention Apropriateness Measure (IAM) -arvosanan 4.
|
Toimenpiteet annostelun aikana (perustilanne), välittömästi yhden hoitokerran jälkeen 6-10 saavutetuista tavoitteista riippuen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Toteutettavuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteet annostelun aikana (perustilanne), välittömästi yhden hoitokerran jälkeen 6-10 saavutetuista tavoitteista riippuen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Kliinikot ja osallistujat arvioivat hyväksynnän.
Vähintään kolme neljäsosaa osallistujista ja kliinikoista antaa Intervention Toimenpiteen (FIM) arvosanan 4.
|
Toimenpiteet annostelun aikana (perustilanne), välittömästi yhden hoitokerran jälkeen 6-10 saavutetuista tavoitteista riippuen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
- Päätutkija: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Garber BG, Rusu C, Zamorski MA. Deployment-related mild traumatic brain injury, mental health problems, and post-concussive symptoms in Canadian Armed Forces personnel. BMC Psychiatry. 2014 Nov 20;14:325. doi: 10.1186/s12888-014-0325-5.
- Tanev KS, Pentel KZ, Kredlow MA, Charney ME. PTSD and TBI co-morbidity: scope, clinical presentation and treatment options. Brain Inj. 2014;28(3):261-70. doi: 10.3109/02699052.2013.873821.
- Hoffman AN, Taylor AN. Stress reactivity after traumatic brain injury: implications for comorbid post-traumatic stress disorder. Behav Pharmacol. 2019 Apr;30(2 and 3-Spec Issue):115-121. doi: 10.1097/FBP.0000000000000461.
- Loignon A, Ouellet MC, Belleville G. A Systematic Review and Meta-analysis on PTSD Following TBI Among Military/Veteran and Civilian Populations. J Head Trauma Rehabil. 2020 Jan/Feb;35(1):E21-E35. doi: 10.1097/HTR.0000000000000514.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .