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Rehabilitación dirigida a los síntomas de la conmoción cerebral (STAR-C2)

21 de enero de 2025 actualizado por: McMaster University

Rehabilitación dirigida a los síntomas de la conmoción cerebral en veteranos de las fuerzas armadas canadienses

Los investigadores están comparando dos métodos para ayudar a mejorar el funcionamiento cognitivo diario en los veteranos de las Fuerzas Armadas Canadienses (CAF) que han sufrido una lesión cerebral traumática leve (mTBI). Los dos métodos son 1) proporcionar materiales educativos (Grupo de Educación) y 2) rehabilitación cognitiva individual brindada por un Terapeuta Ocupacional capacitado o un Patólogo del Habla y Lenguaje (Grupo de Terapia). El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) piloto y servirá como datos piloto para un ECA futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están comparando dos métodos diferentes para ayudar a los veteranos de las Fuerzas Armadas canadienses con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) a manejar las dificultades cognitivas cotidianas. La rehabilitación cognitiva es un tipo de terapia que ayuda a las personas con lesiones cerebrales que tienen dificultades para pensar todos los días. Los investigadores han desarrollado una versión simplificada de este tipo de terapia de rehabilitación cognitiva que se puede realizar en persona o virtualmente y se lleva a cabo durante un período de 3 semanas. Los investigadores proporcionarán materiales educativos solo a un grupo y rehabilitación cognitiva individual proporcionada por un patólogo del habla y lenguaje capacitado o un terapeuta ocupacional al otro grupo. Los investigadores quieren saber si la terapia individual es mejor que proporcionar el material educativo habitual. Las sesiones de terapia son grabadas en audio. En McMaster, el trabajo de los investigadores es escuchar las grabaciones y asegurarse de que los terapeutas sigan el manual de estudio. Eso incluye tomar notas de lo que dicen o hacen los terapeutas. Lo que los investigadores aprenden en este estudio puede ayudar a los veteranos con mTBI y problemas cognitivos a afectar sus habilidades para realizar actividades cotidianas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un veterano de las Fuerzas Armadas Canadienses que vive en la comunidad.
  • Tiene 18 años o más.
  • Se identifica a sí mismo como un hablante fluido de inglés.
  • No tiene antecedentes de trastorno neurológico que afecte la cognición, según autoinforme.
  • Puede participar en la rehabilitación durante 4 semanas: 3 semanas de tratamiento + línea base + evaluación de resultados, con posible reprogramación por sesiones perdidas.
  • No participa activamente en rehabilitación cognitiva dirigida por un profesional de la salud registrado (p. ej., un patólogo del habla y el lenguaje o un terapeuta ocupacional).
  • Tiene acceso a un dispositivo electrónico con capacidad de plataforma de video Zoom y acceso a internet.

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación de menos de 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), lo que indica un riesgo de demencia.
  • No se pueden identificar al menos 3 problemas en el Cuestionario de quejas cognitivas comunes después de una conmoción cerebral (C4), ya que no habría áreas suficientes para la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia
El grupo de terapia recibirá de 6 a 10 sesiones individuales de 30 a 60 minutos cada una, impartidas por un terapeuta ocupacional o un patólogo del habla y el lenguaje capacitados. La terapia se administrará durante un período de 4 semanas, y la cantidad total de sesiones por participante dependerá de la cantidad de sesiones necesarias para lograr los objetivos del tratamiento. Cada participante en el Grupo de Terapia identificará tres objetivos cognitivos para el tratamiento. El progreso en el logro de esos objetivos se documentará utilizando la escala de consecución de objetivos (GAS)
Conductual: Rehabilitación Cognitiva
Una intervención centrada en la estrategia destinada a mejorar la función cognitiva cotidiana, estructurada para maximizar la dosis de tratamiento durante un período de tiempo corto. El período de tiempo más corto de la terapia de tratamiento es relativo al único ensayo controlado aleatorizado actual de rehabilitación cognitiva para mTBI militar, el Estudio de la Eficacia de la Rehabilitación Cognitiva (SCORE).
Comparador activo: Grupo Educativo
El grupo de educación recibirá información sobre el autocontrol de los síntomas cognitivos en el momento de la aleatorización, una intervención común para adultos con lesión cerebral traumática leve.
Otro: Educación
Los materiales educativos, diseñados para ayudar a las personas con lesiones cerebrales traumáticas a manejar sus desafíos cognitivos cotidianos, se proporcionarán a través del software de videoconferencia Zoom.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es la tasa de reclutamiento, un promedio de 5 por mes. El resultado primario es la tasa de reclutamiento y la tasa de retención informada como el número total de participantes reclutados y retenidos.
12 meses
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Tres cuartas partes de los participantes deben completar el 80 % de la intervención prescrita
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Medidas administradas durante la toma (línea de base), inmediatamente después de una de las sesiones 6-10 según los objetivos alcanzados y 1 mes después del tratamiento.
La aceptabilidad será evaluada por los médicos y los participantes. Al menos tres cuartas partes de los participantes y los médicos proporcionarán una calificación de 4 en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
Medidas administradas durante la toma (línea de base), inmediatamente después de una de las sesiones 6-10 según los objetivos alcanzados y 1 mes después del tratamiento.
Aceptabilidad de la Idoneidad
Periodo de tiempo: Medidas administradas durante la toma (línea de base), inmediatamente después de una de las sesiones 6-10 según los objetivos alcanzados y 1 mes después del tratamiento.
La aceptabilidad será evaluada por los médicos y los participantes. Al menos tres cuartas partes de los participantes y los médicos proporcionarán una calificación de 4 en la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
Medidas administradas durante la toma (línea de base), inmediatamente después de una de las sesiones 6-10 según los objetivos alcanzados y 1 mes después del tratamiento.
Aceptabilidad de la Viabilidad
Periodo de tiempo: Medidas administradas durante la ingesta (línea de base), inmediatamente después de una de las sesiones 6-10 según los objetivos alcanzados y 1 mes después del tratamiento.
La aceptabilidad será evaluada por los médicos y los participantes. Al menos tres cuartas partes de los participantes y los médicos proporcionarán una calificación de 4 en la Medida de viabilidad de la intervención (FIM).
Medidas administradas durante la ingesta (línea de base), inmediatamente después de una de las sesiones 6-10 según los objetivos alcanzados y 1 mes después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Atlas Institute for Veterans and Families

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Investigador principal: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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