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Symptomorientierte Rehabilitation bei Gehirnerschütterung (STAR-C2)

21. Januar 2025 aktualisiert von: McMaster University

Symptomgerichtete Rehabilitation bei Gehirnerschütterung bei Veteranen der kanadischen Streitkräfte

Die Forscher vergleichen zwei Methoden zur Verbesserung der alltäglichen kognitiven Funktion bei Veteranen der kanadischen Streitkräfte (CAF), die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) erlitten haben. Die beiden Methoden sind 1) Bereitstellung von Schulungsmaterialien (Bildungsgruppe) und 2) individuelle kognitive Rehabilitation, die von einem ausgebildeten Ergotherapeuten oder Logopäden durchgeführt wird (Therapiegruppe). Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie (RCT) und wird als Pilotdaten für eine zukünftige RCT dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler vergleichen zwei verschiedene Methoden, um Veteranen der kanadischen Streitkräfte mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) zu helfen, alltägliche kognitive Schwierigkeiten zu bewältigen. Kognitive Rehabilitation ist eine Therapieform, die Menschen mit Hirnverletzungen hilft, die Schwierigkeiten beim alltäglichen Denken haben. Die Forscher haben eine optimierte Version dieser Art der kognitiven Rehabilitationstherapie entwickelt, die persönlich oder virtuell durchgeführt werden kann und über einen Zeitraum von 3 Wochen stattfindet. Die Ermittler stellen nur einer Gruppe Schulungsmaterialien und der anderen Gruppe eine individuelle kognitive Rehabilitation zur Verfügung, die von einem ausgebildeten Logopäden oder Ergotherapeuten durchgeführt wird. Die Ermittler wollen herausfinden, ob die individuelle Therapie besser ist als die Bereitstellung des üblichen Aufklärungsmaterials. Die Therapiesitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet. Bei McMaster besteht die Aufgabe der Ermittler darin, sich die Aufzeichnungen anzuhören und sicherzustellen, dass die Therapeuten das Studienhandbuch befolgen. Dazu gehört auch, sich Notizen darüber zu machen, was die Therapeuten sagen oder tun. Was die Forscher in dieser Studie lernen, kann Veteranen mit mTBI helfen, und kognitive Probleme beeinträchtigen ihre Fähigkeiten, alltägliche Aktivitäten auszuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein in der Gemeinde lebender Veteran der kanadischen Streitkräfte.
  • Ist 18 Jahre oder älter.
  • Identifiziert sich selbst als fließend Englisch sprechender.
  • Hat keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die die Kognition beeinträchtigen, nach Selbstbericht.
  • Kann 4 Wochen lang an der Rehabilitation teilnehmen: 3 Wochen Behandlung + Baseline + Ergebnisbewertung, mit möglicher Terminverschiebung für verpasste Sitzungen.
  • Nimmt nicht aktiv an einer kognitiven Rehabilitation teil, die von einem zugelassenen Gesundheitsfachmann (z. B. Logopäden oder Ergotherapeuten) geleitet wird.
  • Hat Zugang zu einem elektronischen Gerät mit Zoom-Videoplattformkapazität und Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von weniger als 20 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA), was auf ein Demenzrisiko hinweist.
  • Kann nicht mindestens 3 Probleme auf dem Common Cognitive Complaints after Concussion Questionnaire (C4) identifizieren, da es nicht genügend Bereiche für Interventionen gäbe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe
Die Therapiegruppe erhält 6-10 Einzelsitzungen von jeweils 30-60 Minuten, die von einem ausgebildeten Ergotherapeuten oder Logopäden durchgeführt werden. Die Therapie wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, wobei die Gesamtzahl der Sitzungen pro Teilnehmer von der Anzahl der Sitzungen abhängt, die zum Erreichen der Behandlungsziele erforderlich sind. Jeder Teilnehmer der Therapiegruppe identifiziert drei kognitive Ziele für die Behandlung. Der Fortschritt beim Erreichen dieser Ziele wird mit Goal Attainment Scaling (GAS) dokumentiert.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Eine strategieorientierte Intervention zur Verbesserung der alltäglichen kognitiven Funktion, die so strukturiert ist, dass die Behandlungsdosis über einen kurzen Zeitraum maximiert wird. Der kürzere Zeitraum der Behandlungstherapie ist relativ zu der einzigen aktuellen randomisierten kontrollierten Studie zur kognitiven Rehabilitation bei militärischem mTBI, der Study of Cognitive Rehabilitation Effectiveness (SCORE).
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Die Bildungsgruppe erhält Informationen zum Selbstmanagement kognitiver Symptome zum Zeitpunkt der Randomisierung, einer häufigen Intervention für Erwachsene mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.
Sonstiges: Ausbildung
Bildungsmaterialien, die Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen helfen sollen, ihre alltäglichen kognitiven Herausforderungen zu bewältigen, werden über die Zoom-Videokonferenzsoftware bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Rekrutierungsrate, durchschnittlich 5 pro Monat. Das primäre Ergebnis ist die Rekrutierungs- und Bindungsrate, die als Gesamtzahl der rekrutierten und gehaltenen Teilnehmer angegeben wird.
12 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Drei Viertel der Teilnehmer sollten 80 % der vorgeschriebenen Intervention durchführen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Maßnahmen während der Einnahme (Baseline), unmittelbar nach einer der Sitzungen 6-10, je nach erreichten Zielen, und 1 Monat nach der Behandlung.
Die Akzeptanz wird von Ärzten und Teilnehmern bewertet. Mindestens drei Viertel der Teilnehmer und Ärzte geben eine Bewertung von 4 für die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) ab.
Maßnahmen während der Einnahme (Baseline), unmittelbar nach einer der Sitzungen 6-10, je nach erreichten Zielen, und 1 Monat nach der Behandlung.
Akzeptabilität der Angemessenheit
Zeitfenster: Maßnahmen während der Einnahme (Baseline), unmittelbar nach einer der Sitzungen 6-10, je nach erreichten Zielen, und 1 Monat nach der Behandlung.
Die Akzeptanz wird von Ärzten und Teilnehmern bewertet. Mindestens drei Viertel der Teilnehmer und Kliniker geben beim Intervention Appropriateness Measure (IAM) eine Bewertung von 4 ab.
Maßnahmen während der Einnahme (Baseline), unmittelbar nach einer der Sitzungen 6-10, je nach erreichten Zielen, und 1 Monat nach der Behandlung.
Akzeptanz der Machbarkeit
Zeitfenster: Maßnahmen während der Einnahme (Baseline), unmittelbar nach einer der Sitzungen 6-10, je nach erreichten Zielen, und 1 Monat nach der Behandlung.
Die Akzeptanz wird von Ärzten und Teilnehmern bewertet. Mindestens drei Viertel der Teilnehmer und Kliniker geben eine Bewertung von 4 für die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) ab.
Maßnahmen während der Einnahme (Baseline), unmittelbar nach einer der Sitzungen 6-10, je nach erreichten Zielen, und 1 Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Atlas Institute for Veterans and Families

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Hauptermittler: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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