Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ukierunkowana na objawy w przypadku wstrząsu mózgu (STAR-C2)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Rehabilitacja ukierunkowana na objawy w przypadku wstrząsu mózgu u weteranów kanadyjskich sił zbrojnych

Badacze porównują dwie metody pomagające poprawić codzienne funkcjonowanie poznawcze u weteranów Kanadyjskich Sił Zbrojnych (CAF), którzy doznali łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI). Dwie metody to 1) dostarczenie materiałów edukacyjnych (Grupa Edukacyjna) oraz 2) indywidualna rehabilitacja poznawcza prowadzona przez przeszkolonego Terapeutę Zajęciowego lub Logopedę (Grupa Terapii). Badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) i posłuży jako dane pilotażowe dla przyszłego RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównują dwie różne metody pomocy weteranom kanadyjskich sił zbrojnych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) w radzeniu sobie z codziennymi trudnościami poznawczymi. Rehabilitacja poznawcza to rodzaj terapii, który pomaga osobom z uszkodzeniem mózgu, które mają trudności w codziennym myśleniu. Badacze opracowali usprawnioną wersję tego rodzaju terapii rehabilitacji poznawczej, którą można przeprowadzić osobiście lub wirtualnie i która trwa 3 tygodnie. Badacze zapewnią materiały edukacyjne tylko jednej grupie, a drugiej grupie indywidualną rehabilitację poznawczą prowadzoną przez przeszkolonego logopedę lub terapeutę zajęciowego. Badacze chcą się dowiedzieć, czy terapia indywidualna jest lepsza niż dostarczanie zwykłych materiałów edukacyjnych. Sesje terapeutyczne są nagrywane w formie audio. W McMaster zadaniem badaczy jest słuchanie nagrań i upewnianie się, że terapeuci postępują zgodnie z podręcznikiem. Obejmuje to robienie notatek z tego, co mówią lub robią terapeuci. To, czego badacze dowiedzą się w tym badaniu, może pomóc weteranom z mTBI i problemami poznawczymi wpłynąć na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mieszkającym w społeczności weteranem Kanadyjskich Sił Zbrojnych.
  • Ma ukończone 18 lat.
  • Określa się jako biegle mówiący po angielsku.
  • Nie ma wcześniejszej historii zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze, według samoopisu.
  • Jest w stanie uczestniczyć w rehabilitacji przez 4 tygodnie: 3 tygodnie leczenia + stan wyjściowy + ocena wyniku, z możliwością przełożenia opuszczonych sesji.
  • Nie uczestniczy aktywnie w rehabilitacji poznawczej prowadzonej przez zarejestrowanego pracownika służby zdrowia (np. logopedę lub terapeutę zajęciowego).
  • Ma dostęp do urządzenia elektronicznego z możliwościami platformy wideo Zoom oraz dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik poniżej 20 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA), który wskazuje na ryzyko demencji.
  • Nie można zidentyfikować co najmniej 3 problemów w Kwestionariuszu wspólnych skarg poznawczych po wstrząśnieniu mózgu (C4), ponieważ nie byłoby wystarczających obszarów interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapeutyczna
Grupa Terapii otrzyma 6-10 indywidualnych sesji po 30-60 minut każda, prowadzonych przez przeszkolonego Terapeutę Zajęciowego lub Logopedę. Terapia będzie prowadzona przez 4 tygodnie, przy czym łączna liczba sesji na uczestnika będzie zależała od liczby sesji potrzebnych do osiągnięcia celów leczenia. Każdy uczestnik grupy terapeutycznej określi trzy poznawcze cele leczenia. Postępy w osiąganiu tych celów będą dokumentowane za pomocą Goal Attainment Scaling (GAS)
Behawioralne: Rehabilitacja poznawcza
Interwencja zorientowana na strategię, mająca na celu poprawę codziennych funkcji poznawczych, zorganizowana w celu maksymalizacji dawki leczniczej w krótkim okresie czasu. Krótszy czas trwania terapii leczniczej jest porównywalny z jedynym obecnie kontrolowanym badaniem z randomizacją dotyczącym rehabilitacji poznawczej dla wojskowych mTBI, Study of Cognitive Rehabilitation Effectiveness (SCORE).
Aktywny komparator: Grupa edukacyjna
Grupa edukacyjna otrzyma informacje na temat samodzielnego radzenia sobie z objawami poznawczymi w czasie randomizacji, co jest powszechną interwencją u dorosłych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu.
Inny: Edukacja
Materiały edukacyjne, które mają pomóc osobom z urazowym uszkodzeniem mózgu w radzeniu sobie z codziennymi wyzwaniami poznawczymi, zostaną udostępnione za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik rekrutacji, średnio 5 na miesiąc. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik rekrutacji i wskaźnik retencji zgłaszany jako całkowita liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników.
12 miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzy czwarte uczestników powinno ukończyć 80% zalecanej interwencji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Miary podawane podczas przyjmowania (linia wyjściowa), bezpośrednio po jednej z sesji 6-10 w zależności od osiągniętych celów i 1 miesiąc po leczeniu.
Akceptowalność zostanie oceniona przez klinicystów i uczestników. Co najmniej trzy czwarte uczestników i klinicystów wystawi ocenę 4 w skali dopuszczalności interwencji (AIM).
Miary podawane podczas przyjmowania (linia wyjściowa), bezpośrednio po jednej z sesji 6-10 w zależności od osiągniętych celów i 1 miesiąc po leczeniu.
Akceptacja stosowności
Ramy czasowe: Miary podawane podczas przyjmowania (linia wyjściowa), bezpośrednio po jednej z sesji 6-10 w zależności od osiągniętych celów i 1 miesiąc po leczeniu.
Akceptowalność zostanie oceniona przez klinicystów i uczestników. Co najmniej trzy czwarte uczestników i klinicystów wystawi ocenę 4 w skali odpowiedniości interwencji (IAM).
Miary podawane podczas przyjmowania (linia wyjściowa), bezpośrednio po jednej z sesji 6-10 w zależności od osiągniętych celów i 1 miesiąc po leczeniu.
Akceptowalność wykonalności
Ramy czasowe: Miary podawane podczas przyjmowania (linia wyjściowa), bezpośrednio po jednej z sesji 6-10 w zależności od osiągniętych celów i 1 miesiąc po leczeniu.
Akceptowalność zostanie oceniona przez klinicystów i uczestników. Co najmniej trzy czwarte uczestników i klinicystów wystawi ocenę 4 w zakresie wykonalności środka interwencji (FIM).
Miary podawane podczas przyjmowania (linia wyjściowa), bezpośrednio po jednej z sesji 6-10 w zależności od osiągniętych celów i 1 miesiąc po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Atlas Institute for Veterans and Families

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Główny śledczy: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj