- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520710
Symptom-målrettet rehabilitering for hjernerystelse (STAR-C2)
21. januar 2025 oppdatert av: McMaster University
Symptommålrettet rehabilitering for hjernerystelse hos veteraner fra de kanadiske væpnede styrker
Etterforskerne sammenligner to metoder for å hjelpe til med å forbedre dagligdags kognitiv funksjon hos veteraner fra de kanadiske væpnede styrker (CAF) som har pådratt seg en mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
De to metodene er 1) å gi undervisningsmateriell (Education Group) og 2) individuell kognitiv rehabilitering levert av en utdannet ergoterapeut eller logoped (Terapigruppe).
Studien er en pilot randomisert kontrollert klinisk studie (RCT), og vil fungere som pilotdata for en fremtidig RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne sammenligner to forskjellige metoder for å hjelpe veteraner fra de kanadiske væpnede styrker med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med å håndtere hverdagslige kognitive vansker.
Kognitiv rehabilitering er en type terapi som hjelper mennesker med hjerneskade som har utfordringer i hverdagen.
Etterforskerne har utviklet en strømlinjeformet versjon av denne typen kognitiv rehabiliteringsterapi som kan gjøres personlig eller virtuelt og foregår over en 3-ukers periode.
Etterforskerne vil gi undervisningsmateriell kun til én gruppe og individuell kognitiv rehabilitering levert av en utdannet logoped eller ergoterapeut til den andre gruppen.
Utforskerne ønsker å finne ut om den individuelle terapien er bedre enn å gi det vanlige undervisningsmateriellet.
Terapiøktene er lydopptak.
Hos McMaster er etterforskernes jobb å lytte til opptakene og sørge for at terapeutene følger studiehåndboken.
Det inkluderer å notere hva terapeutene sier eller gjør.
Det etterforskerne lærer i denne studien kan hjelpe veteraner med mTBI og kognitive problemer å påvirke deres evner til å gjøre hverdagslige aktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en veteran fra den kanadiske væpnede styrken som bor i lokalsamfunnet.
- Er 18 år eller eldre.
- Identifiserer seg selv som en flytende engelsktalende.
- Har ingen tidligere historie med nevrologisk lidelse som påvirker kognisjon, ved selvrapportering.
- Er i stand til å delta i rehabilitering i 4 uker: 3 ukers behandling + baseline + resultatvurdering, med potensiell omlegging for tapte økter.
- Ikke deltar aktivt i kognitiv rehabilitering ledet av en registrert helsepersonell (f.eks. logoped eller ergoterapeut).
- Har tilgang til en elektronisk enhet med Zoom-videoplattformkapasitet og internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum på mindre enn 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som indikerer en risiko for demens.
- Kan ikke identifisere minst 3 problemer på Common Cognitive Complaints after Concustion Questionnaire (C4), da det ville være utilstrekkelige områder for intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapigruppe
Terapigruppen vil motta 6-10 individuelle økter på 30-60 minutter hver, levert av en utdannet ergoterapeut eller logoped.
Behandlingen vil bli levert over en 4-ukers tidsramme, med totalt antall økter per deltaker avhengig av antall økter som trengs for å nå behandlingsmålene.
Hver deltaker i terapigruppen vil identifisere tre kognitive mål for behandlingen.
Fremgang i å nå disse målene vil bli dokumentert ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS)
|
En strategifokusert intervensjon rettet mot å forbedre hverdagens kognitive funksjon, strukturert for å maksimere behandlingsdosen over en kort tidsperiode.
Den kortere tidsperioden for behandlingsterapien er i forhold til den eneste nåværende randomiserte kontrollerte studien av kognitiv rehabilitering for militær mTBI, Studien av kognitiv rehabiliteringseffektivitet (SCORE).
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Utdanningsgruppen vil få informasjon om egenhåndtering av kognitive symptomer ved randomisering, en vanlig intervensjon for voksne med mild traumatisk hjerneskade.
|
Utdanningsmateriell, utviklet for å hjelpe mennesker med traumatisk hjerneskade med å håndtere deres daglige kognitive utfordringer, vil bli gitt gjennom Zoom videokonferanseprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er rekrutteringshastigheten, gjennomsnittlig 5 per måned.
Det primære resultatet er rekrutterings- og oppbevaringsraten rapportert som totalt antall deltakere rekruttert og beholdt.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tre fjerdedeler av deltakerne bør gjennomføre 80 % av den foreskrevne intervensjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert av klinikere og deltakere.
Minst tre fjerdedeler av deltakerne og klinikerne vil gi en rangering på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM).
|
Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
|
|
Akseptabiliteten av hensiktsmessigheten
Tidsramme: Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert av klinikere og deltakere.
Minst tre fjerdedeler av deltakerne og klinikerne vil gi en vurdering på 4 på Intervention Appropriateness Measure (IAM).
|
Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
|
|
Akseptabiliteten av gjennomførbarheten
Tidsramme: Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert av klinikere og deltakere.
Minst tre fjerdedeler av deltakerne og klinikerne vil gi en vurdering på 4 på gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (FIM).
|
Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
- Hovedetterforsker: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Garber BG, Rusu C, Zamorski MA. Deployment-related mild traumatic brain injury, mental health problems, and post-concussive symptoms in Canadian Armed Forces personnel. BMC Psychiatry. 2014 Nov 20;14:325. doi: 10.1186/s12888-014-0325-5.
- Tanev KS, Pentel KZ, Kredlow MA, Charney ME. PTSD and TBI co-morbidity: scope, clinical presentation and treatment options. Brain Inj. 2014;28(3):261-70. doi: 10.3109/02699052.2013.873821.
- Hoffman AN, Taylor AN. Stress reactivity after traumatic brain injury: implications for comorbid post-traumatic stress disorder. Behav Pharmacol. 2019 Apr;30(2 and 3-Spec Issue):115-121. doi: 10.1097/FBP.0000000000000461.
- Loignon A, Ouellet MC, Belleville G. A Systematic Review and Meta-analysis on PTSD Following TBI Among Military/Veteran and Civilian Populations. J Head Trauma Rehabil. 2020 Jan/Feb;35(1):E21-E35. doi: 10.1097/HTR.0000000000000514.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .