Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptom-målrettet rehabilitering for hjernerystelse (STAR-C2)

21. januar 2025 oppdatert av: McMaster University

Symptommålrettet rehabilitering for hjernerystelse hos veteraner fra de kanadiske væpnede styrker

Etterforskerne sammenligner to metoder for å hjelpe til med å forbedre dagligdags kognitiv funksjon hos veteraner fra de kanadiske væpnede styrker (CAF) som har pådratt seg en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). De to metodene er 1) å gi undervisningsmateriell (Education Group) og 2) individuell kognitiv rehabilitering levert av en utdannet ergoterapeut eller logoped (Terapigruppe). Studien er en pilot randomisert kontrollert klinisk studie (RCT), og vil fungere som pilotdata for en fremtidig RCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne sammenligner to forskjellige metoder for å hjelpe veteraner fra de kanadiske væpnede styrker med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med å håndtere hverdagslige kognitive vansker. Kognitiv rehabilitering er en type terapi som hjelper mennesker med hjerneskade som har utfordringer i hverdagen. Etterforskerne har utviklet en strømlinjeformet versjon av denne typen kognitiv rehabiliteringsterapi som kan gjøres personlig eller virtuelt og foregår over en 3-ukers periode. Etterforskerne vil gi undervisningsmateriell kun til én gruppe og individuell kognitiv rehabilitering levert av en utdannet logoped eller ergoterapeut til den andre gruppen. Utforskerne ønsker å finne ut om den individuelle terapien er bedre enn å gi det vanlige undervisningsmateriellet. Terapiøktene er lydopptak. Hos McMaster er etterforskernes jobb å lytte til opptakene og sørge for at terapeutene følger studiehåndboken. Det inkluderer å notere hva terapeutene sier eller gjør. Det etterforskerne lærer i denne studien kan hjelpe veteraner med mTBI og kognitive problemer å påvirke deres evner til å gjøre hverdagslige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en veteran fra den kanadiske væpnede styrken som bor i lokalsamfunnet.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Identifiserer seg selv som en flytende engelsktalende.
  • Har ingen tidligere historie med nevrologisk lidelse som påvirker kognisjon, ved selvrapportering.
  • Er i stand til å delta i rehabilitering i 4 uker: 3 ukers behandling + baseline + resultatvurdering, med potensiell omlegging for tapte økter.
  • Ikke deltar aktivt i kognitiv rehabilitering ledet av en registrert helsepersonell (f.eks. logoped eller ergoterapeut).
  • Har tilgang til en elektronisk enhet med Zoom-videoplattformkapasitet og internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum på mindre enn 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som indikerer en risiko for demens.
  • Kan ikke identifisere minst 3 problemer på Common Cognitive Complaints after Concustion Questionnaire (C4), da det ville være utilstrekkelige områder for intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapigruppe
Terapigruppen vil motta 6-10 individuelle økter på 30-60 minutter hver, levert av en utdannet ergoterapeut eller logoped. Behandlingen vil bli levert over en 4-ukers tidsramme, med totalt antall økter per deltaker avhengig av antall økter som trengs for å nå behandlingsmålene. Hver deltaker i terapigruppen vil identifisere tre kognitive mål for behandlingen. Fremgang i å nå disse målene vil bli dokumentert ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS)
En strategifokusert intervensjon rettet mot å forbedre hverdagens kognitive funksjon, strukturert for å maksimere behandlingsdosen over en kort tidsperiode. Den kortere tidsperioden for behandlingsterapien er i forhold til den eneste nåværende randomiserte kontrollerte studien av kognitiv rehabilitering for militær mTBI, Studien av kognitiv rehabiliteringseffektivitet (SCORE).
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Utdanningsgruppen vil få informasjon om egenhåndtering av kognitive symptomer ved randomisering, en vanlig intervensjon for voksne med mild traumatisk hjerneskade.
Utdanningsmateriell, utviklet for å hjelpe mennesker med traumatisk hjerneskade med å håndtere deres daglige kognitive utfordringer, vil bli gitt gjennom Zoom videokonferanseprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet er rekrutteringshastigheten, gjennomsnittlig 5 per måned. Det primære resultatet er rekrutterings- og oppbevaringsraten rapportert som totalt antall deltakere rekruttert og beholdt.
12 måneder
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Tre fjerdedeler av deltakerne bør gjennomføre 80 % av den foreskrevne intervensjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
Akseptabiliteten vil bli vurdert av klinikere og deltakere. Minst tre fjerdedeler av deltakerne og klinikerne vil gi en rangering på 4 på Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
Akseptabiliteten av hensiktsmessigheten
Tidsramme: Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
Akseptabiliteten vil bli vurdert av klinikere og deltakere. Minst tre fjerdedeler av deltakerne og klinikerne vil gi en vurdering på 4 på Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
Akseptabiliteten av gjennomførbarheten
Tidsramme: Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.
Akseptabiliteten vil bli vurdert av klinikere og deltakere. Minst tre fjerdedeler av deltakerne og klinikerne vil gi en vurdering på 4 på gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (FIM).
Tiltak administrert under inntak (baseline), umiddelbart etter en av øktene 6-10 avhengig av oppnådde mål, og 1 måned etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Hovedetterforsker: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere