Симптоматическая реабилитация при сотрясении мозга (STAR-C2)
21 января 2025 г. обновлено: McMaster University
Симптоматическая реабилитация после сотрясения мозга у ветеранов канадских вооруженных сил
Исследователи сравнивают два метода улучшения повседневных когнитивных функций у ветеранов Вооруженных сил Канады (CAF), которые перенесли легкую черепно-мозговую травму (mTBI).
Два метода: 1) предоставление учебных материалов (Образовательная группа) и 2) индивидуальная когнитивная реабилитация, проводимая обученным эрготерапевтом или логопедом (терапевтическая группа).
Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) и послужит в качестве пилотных данных для будущих РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи сравнивают два разных метода помощи ветеранам канадских вооруженных сил с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) справляться с повседневными когнитивными трудностями.
Когнитивная реабилитация — это тип терапии, которая помогает людям с черепно-мозговой травмой, у которых есть проблемы с повседневным мышлением.
Исследователи разработали упрощенную версию этого типа когнитивной реабилитационной терапии, которую можно проводить лично или виртуально в течение 3 недель.
Исследователи предоставят учебные материалы только одной группе, а индивидуальную когнитивную реабилитацию проведет обученный логопед или эрготерапевт другой группе.
Исследователи хотят выяснить, лучше ли индивидуальная терапия, чем предоставление обычного учебного материала.
Сеансы терапии записываются на аудио.
В McMaster работа следователей состоит в том, чтобы слушать записи и следить за тем, чтобы терапевты следовали учебному пособию.
Это включает в себя заметки о том, что говорят или делают терапевты.
То, что исследователи узнают в ходе этого исследования, может помочь ветеранам с mTBI и когнитивными проблемами повлиять на их способность выполнять повседневные действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является ветераном канадских вооруженных сил, проживающим в общине.
- Возраст 18 лет и старше.
- Самоидентифицирует себя как свободно говорящего по-английски.
- По самоотчету не имеет в анамнезе неврологических расстройств, влияющих на когнитивные функции.
- Может участвовать в реабилитации в течение 4 недель: 3 недели лечения + базовый уровень + оценка результатов с возможным переносом пропущенных сеансов.
- Не участвует активно в когнитивной реабилитации под руководством зарегистрированного медицинского работника (например, логопеда или эрготерапевта).
- Имеет доступ к электронному устройству с возможностями видеоплатформы Zoom и доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Оценка менее 20 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA), что указывает на риск развития деменции.
- Невозможно определить по крайней мере 3 проблемы в опроснике «Общие когнитивные жалобы после сотрясения мозга» (C4), так как областей для вмешательства недостаточно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
Терапевтическая группа получит от 6 до 10 индивидуальных занятий по 30-60 минут каждое, проводимых обученным эрготерапевтом или логопедом.
Терапия будет проводиться в течение 4 недель, при этом общее количество сеансов на одного участника зависит от количества сеансов, необходимых для достижения целей лечения.
Каждый участник терапевтической группы определит три когнитивных цели для лечения.
Прогресс в достижении этих целей будет документироваться с помощью шкалы достижения целей (GAS).
|
Вмешательство, ориентированное на стратегию, направленное на улучшение повседневной когнитивной функции, построенное таким образом, чтобы максимизировать дозу лечения в течение короткого периода времени.
Более короткий период лечебной терапии соответствует одному и единственному в настоящее время рандомизированному контролируемому исследованию когнитивной реабилитации после тяжелой черепно-мозговой травмы в армии, «Изучение эффективности когнитивной реабилитации» (SCORE).
|
|
Активный компаратор: Образовательная группа
Образовательная группа получит информацию о самоконтроле когнитивных симптомов во время рандомизации, что является обычным вмешательством для взрослых с легкой черепно-мозговой травмой.
|
Образовательные материалы, призванные помочь людям с черепно-мозговой травмой справиться с повседневными когнитивными проблемами, будут предоставляться с помощью программного обеспечения для видеоконференций Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом является скорость набора, в среднем 5 в месяц.
Первичным результатом является уровень найма и уровень удержания, представленный как общее количество набранных и удержанных участников.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Три четверти участников должны выполнить 80% предписанного вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Меры, применяемые во время приема (исходный уровень), сразу после одного из сеансов 6-10 в зависимости от достигнутых целей и через 1 месяц после лечения.
|
Приемлемость будет оцениваться клиницистами и участниками.
По крайней мере, три четверти участников и клиницистов дадут оценку 4 по шкале приемлемости вмешательства (AIM).
|
Меры, применяемые во время приема (исходный уровень), сразу после одного из сеансов 6-10 в зависимости от достигнутых целей и через 1 месяц после лечения.
|
|
Приемлемость соответствия
Временное ограничение: Меры, применяемые во время приема (исходный уровень), сразу после одного из сеансов 6-10 в зависимости от достигнутых целей и через 1 месяц после лечения.
|
Приемлемость будет оцениваться клиницистами и участниками.
По крайней мере три четверти участников и клиницистов дадут оценку 4 по шкале адекватности вмешательства (IAM).
|
Меры, применяемые во время приема (исходный уровень), сразу после одного из сеансов 6-10 в зависимости от достигнутых целей и через 1 месяц после лечения.
|
|
Приемлемость ТЭО
Временное ограничение: Меры, применяемые во время приема (исходный уровень), сразу после одного из сеансов 6-10 в зависимости от достигнутых целей и через 1 месяц после лечения.
|
Приемлемость будет оцениваться клиницистами и участниками.
По крайней мере, три четверти участников и клиницистов дадут оценку 4 по выполнимости меры вмешательства (FIM).
|
Меры, применяемые во время приема (исходный уровень), сразу после одного из сеансов 6-10 в зависимости от достигнутых целей и через 1 месяц после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
- Главный следователь: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Garber BG, Rusu C, Zamorski MA. Deployment-related mild traumatic brain injury, mental health problems, and post-concussive symptoms in Canadian Armed Forces personnel. BMC Psychiatry. 2014 Nov 20;14:325. doi: 10.1186/s12888-014-0325-5.
- Tanev KS, Pentel KZ, Kredlow MA, Charney ME. PTSD and TBI co-morbidity: scope, clinical presentation and treatment options. Brain Inj. 2014;28(3):261-70. doi: 10.3109/02699052.2013.873821.
- Hoffman AN, Taylor AN. Stress reactivity after traumatic brain injury: implications for comorbid post-traumatic stress disorder. Behav Pharmacol. 2019 Apr;30(2 and 3-Spec Issue):115-121. doi: 10.1097/FBP.0000000000000461.
- Loignon A, Ouellet MC, Belleville G. A Systematic Review and Meta-analysis on PTSD Following TBI Among Military/Veteran and Civilian Populations. J Head Trauma Rehabil. 2020 Jan/Feb;35(1):E21-E35. doi: 10.1097/HTR.0000000000000514.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .