臨床コホート研究 - TRUST (TRUST)
2024年1月1日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ハンブルク大学心臓センターでの不整脈の内科的および介入的治療後の長期転帰と再発の予測因子
「ハンブルグ大学心臓センターでの不整脈の内科的および介入的治療後の長期転帰および再発の予測因子」（TRUST）研究は、投資家主導の単一施設の前向き臨床コホート研究であり、心不整脈で治療された患者または不整脈のリスクが高い。
この設計により、UHZ で治療された不整脈患者を、低閾値でほぼ完全に含めることが可能になります。
定期的な追跡データ、詳細な手順情報、体系的なバイオバンキングの収集により、正確で堅牢な表現型解析が可能になります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
心房細動、心室頻拍、突然死などの不整脈は、依然として罹患率と死亡率の主な原因です。
それらの有病率は、私たちの高齢化人口で増加しています。
薬物、デバイス、および介入を組み合わせて使用するこれらの状態の最新の治療法は、心不整脈に関連する疾患の負担を軽減することができます。
この前向きコホート研究では、三次医療センターで見られる不整脈患者の大規模なコホートで、詳細な臨床、手続き、および結果に関する情報を収集します。
バイオサンプリングと循環生体分子の分析により、臨床表現型が強化されます。
臨床情報とフォローアップ データのデジタル キャプチャが計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julius Obergassel, MD
- 電話番号：+49 (40) 7410 - 58320
- メール：trust@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, University Heart and Vascular Center
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コンタクト：
- Julius Obergassel, MD
- 電話番号：+49 (40) 7410 - 58320
- メール：trust@uke.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
先天性不整脈を含む心不整脈に苦しんでいる、または心不整脈のリスクが高いハンブルク大学心臓血管センターの心臓病科で見られた患者。
説明
包含基準:
- ベースラインで診断された先天性心不整脈を含む心不整脈または心不整脈のリスクが高い
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 翻訳なしで研究文書と面接を理解するためのドイツ語の知識が不十分
- 身体的または精神的に調査に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不整脈の新たな発症は、臨床ケアおよびデジタルデバイスを使用した体系的なリズムモニタリング中に記録されています。
時間枠：組み入れから5年後のフォローアップ
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結果は、家庭用電化製品ベースのリモート リズム モニタリング技術を使用したリモート フォローアップによって測定されます。
さらに、フォローアップの時点と包含の間に収集された医療記録、および患者とのアンケートと電話から、新たな心不整脈の発症が評価されます。
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組み入れから5年後のフォローアップ
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心血管死亡、脳卒中、急性冠症候群、心不全による入院が複合的に起こるまでの時間
時間枠：組み入れ後5年間のフォローアップ
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主な主要評価項目は、心血管疾患による死亡、脳卒中またはTIA、または心不全または急性冠症候群による入院のいずれかが対象となった後に初めて発生するまでの時間を測定します。
転帰は、電話および/または対面でのフォローアップ、参加時点からフォローアップ時点までの関連するすべての医療記録の取得、および患者に送信されるアンケートによって測定されます。
フォローアップは患者の希望に応じて完全に電子的に完了できます。
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組み入れ後5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の新たな発症
時間枠：組み入れから5年後のフォローアップ
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このエンドポイントは、ESC ガイドラインによると、駆出率が (ミリー) 減少または維持されている心不全の新しい診断として定義されます。
患者の医療記録は、フォローアップの最後に再評価されます。
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組み入れから5年後のフォローアップ
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全死因死亡率 (安全性結果)
時間枠：組み入れから5年後のフォローアップ
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このエンドポイントは、遠隔フォローアップ中の電話通話中に評価され、該当しない場合は死亡登録簿の相談を通じて評価されます。
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組み入れから5年後のフォローアップ
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患者から報告された生活の質 (QOL)
時間枠：組み入れから5年後のフォローアップ
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フォローアップの時点での生活の質調査に対するAF効果によって評価される。
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組み入れから5年後のフォローアップ
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ヘルスケアの活用
時間枠：組み入れから5年後のフォローアップ
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組み入れ後のヘルスケアの利用は、遠隔フォローアップの電話中、およびフォローアップ時点と組み入れの間のすべての医療記録の取得によって評価されます。
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組み入れから5年後のフォローアップ
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リズムコントロール療法の合併症（安全性アウトカム）
時間枠：組み入れから5年後のフォローアップ
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このエンドポイントは、リモート フォローアップの電話中、およびフォローアップの時点と包含の間のすべての医療記録の取得によって評価されます。
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組み入れから5年後のフォローアップ
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臨床的不整脈が再発するまでの時間
時間枠：組み入れ後5年間のフォローアップ
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結果は、家庭用電化製品ベースの遠隔リズム監視技術を使用した遠隔フォローアップによって測定されます。
さらに、新たな不整脈の発症は、フォローアップ時点から包含までの間に収集された医療記録、アンケートおよび患者との電話通話から評価されます。
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組み入れ後5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulus Kirchhof, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Andreas Metzner, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Andreas Rillig, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCS_TRUST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。