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Klinische Kohortenstudie – VERTRAUEN (TRUST)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Langzeitverlauf und Prädiktoren für Rezidive nach medikamentöser und interventioneller Behandlung von Arrhythmien am Universitäts-Herzzentrum Hamburg

Die Studie „Long-term Outcome and Predictors for Recurrence after Medical and Interventional Treatment of Arrhythmias at the University Heart Center Hamburg“ (TRUST)-Studie ist eine investoreninitiierte, monozentrische, prospektive klinische Kohortenstudie mit Patienten, die mit Herzrhythmusstörungen oder at behandelt wurden hohes Risiko für Herzrhythmusstörungen. Das Design ermöglicht einen prospektiven, niederschwelligen, nahezu vollständigen Einschluss von am UHZ behandelten Patienten mit Arrhythmien. Die Sammlung von routinemäßigen Nachsorgedaten, detaillierten Verfahrensinformationen und systematischem Biobanking wird eine präzise und robuste Phänotypisierung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arrhythmien wie Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie und plötzlicher Tod bleiben Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Ihre Prävalenz nimmt in unserer alternden Bevölkerung zu. Eine moderne Therapie dieser Erkrankungen mit einer Kombination aus Medikamenten, Geräten und Eingriffen kann die mit Herzrhythmusstörungen verbundene Krankheitslast reduzieren. Diese prospektive Kohortenstudie wird detaillierte klinische, verfahrensbezogene und Ergebnisinformationen in einer großen Kohorte von Patienten mit Arrhythmien sammeln, die in einem Zentrum für tertiäre Versorgung behandelt wurden. Die klinische Phänotypisierung wird durch Biosampling und Analyse zirkulierender Biomoleküle verbessert. Geplant ist die digitale Erfassung klinischer Informationen und von Follow-up-Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julius Obergassel, MD
  • Telefonnummer: +49 (40) 7410 - 58320
  • E-Mail: trust@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, University Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Julius Obergassel, MD
          • Telefonnummer: +49 (40) 7410 - 58320
          • E-Mail: trust@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Klinik für Kardiologie des Universitäts-Herz- und Gefäßzentrums Hamburg an Herzrhythmusstörungen, einschließlich angeborener Herzrhythmusstörungen, oder einem hohen Risiko für Herzrhythmusstörungen leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen, einschließlich angeborener Herzrhythmusstörungen, die zu Studienbeginn diagnostiziert wurden, oder hohes Risiko für Herzrhythmusstörungen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse, um Studienunterlagen und Interview ohne Übersetzung zu verstehen
  • Physische oder psychische Unfähigkeit, an der Untersuchung mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu aufgetretene Herzrhythmusstörungen, dokumentiert in der klinischen Versorgung und während der systematischen Rhythmusüberwachung mit digitalen Geräten.
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Das Ergebnis wird über eine Fernnachsorge unter Verwendung von auf Unterhaltungselektronik basierenden Fernüberwachungstechnologien gemessen. Darüber hinaus wird das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen anhand von Krankenakten, die zwischen dem Nachsorgezeitpunkt und dem Einschluss gesammelt wurden, sowie Fragebögen und einem Telefonat mit dem Patienten bewertet.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Zeit bis zu einer Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Der wichtigste primäre Endpunkt misst die Zeit, bis zum ersten Mal nach der Aufnahme ein Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Schlaganfall oder TIA oder ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom eintritt. Das Ergebnis wird durch telefonische und/oder persönliche Nachuntersuchung, Erfassung aller relevanten medizinischen Unterlagen zwischen Aufnahme und Nachuntersuchungszeitpunkt sowie einen an den Patienten gesendeten Fragebogen gemessen. Die Nachsorge kann je nach Patientenwunsch vollelektronisch erfolgen.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu aufgetretene Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Dieser Endpunkt ist definiert als Neudiagnose einer Herzinsuffizienz mit (leicht) reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion gemäß den ESC-Richtlinien. Die Krankenakte des Patienten wird am Ende der Nachsorge neu bewertet.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Gesamtmortalität (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Dieser Endpunkt wird während des Telefongesprächs während der Fernnachsorge und – falls nicht zutreffend – durch Konsultation des Sterberegisters bewertet.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Wie anhand der AF-Umfrage zur Wirkung auf die Lebensqualität zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung bewertet.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach Einschluss wird während des Telefonats der Fernnachsorge sowie durch Erfassung aller Krankenakten zwischen Nachsorgezeitpunkt und Einschluss beurteilt.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Komplikationen der Rhythmuskontrolltherapie (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Dieser Endpunkt wird während des Telefonats der Fernnachsorge sowie durch Erfassung aller Krankenakten zwischen Nachsorgezeitpunkt und Einschluss erhoben.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Zeit bis zum Wiederauftreten der klinischen Arrhythmie
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
Das Ergebnis wird über eine Fernüberwachung mithilfe von auf Unterhaltungselektronik basierenden Technologien zur Fernüberwachung des Rhythmus gemessen. Darüber hinaus wird das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen anhand von Krankenakten beurteilt, die zwischen dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung und der Aufnahme in die Studie gesammelt wurden, sowie anhand von Fragebögen und einem Telefongespräch mit dem Patienten.
Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulus Kirchhof, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Andreas Metzner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Andreas Rillig, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCS_TRUST

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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