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Étude de cohorte clinique - TRUST (TRUST)

1 janvier 2024 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Résultats à long terme et facteurs prédictifs de récidive après traitement médical et interventionnel des arythmies au University Heart Center Hamburg

L'étude "Long-term Outcome and Predictors for Recurrence after Medical and Interventional Treatment of Arrhythmias at the University Heart Center Hamburg" (TRUST) est une étude de cohorte clinique prospective, monocentrique et initiée par des investisseurs, incluant des patients traités avec des arythmies cardiaques ou à risque élevé d'arythmies cardiaques. La conception permet l'inclusion prospective, à seuil bas et presque complète des patients atteints d'arythmie traités à l'UHZ. La collecte de données de suivi de routine, des informations détaillées sur les procédures et une biobanque systématique permettront un phénotypage précis et robuste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les arythmies telles que la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire et la mort subite restent des causes majeures de morbidité et de mortalité. Leur prévalence augmente dans nos populations vieillissantes. La thérapie moderne de ces affections, utilisant une combinaison de médicaments, d'appareils et d'interventions, peut réduire le fardeau de la maladie associé aux arythmies cardiaques. Cette étude de cohorte prospective recueillera des informations détaillées sur les cliniques, les procédures et les résultats dans une grande cohorte de patients atteints d'arythmie vus dans un centre de soins tertiaires. Le phénotypage clinique sera amélioré par le bio-échantillonnage et l'analyse des biomolécules en circulation. Une saisie numérique des informations cliniques et des données de suivi est prévue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Julius Obergassel, MD
Numéro de téléphone: +49 (40) 7410 - 58320
E-mail: trust@uke.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20251
    - Recrutement
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, University Heart and Vascular Center
    - Contact:
      
      Julius Obergassel, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 (40) 7410 - 58320
      
      E-mail: trust@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus dans le département de cardiologie du centre universitaire cardiaque et vasculaire de Hambourg souffrant d'arythmies cardiaques, y compris d'arythmies cardiaques congénitales, ou présentant un risque élevé d'arythmies cardiaques.

La description

Critère d'intégration:

Arythmie cardiaque, y compris l'arythmie cardiaque congénitale diagnostiquée au départ ou à haut risque d'arythmie cardiaque
Âge ≥ 18 ans
Consentement éclairé écrit
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

Connaissance insuffisante de la langue allemande pour comprendre les documents d'étude et l'entretien sans traduction
Incapacité physique ou psychologique de coopérer à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nouvelle apparition d'arythmies cardiaques, documentées en soins cliniques et lors d'une surveillance systématique du rythme à l'aide d'appareils numériques. Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	Le résultat est mesuré via un suivi à distance à l'aide de technologies de surveillance du rythme à distance basées sur l'électronique grand public. De plus, l'apparition de nouvelles arythmies cardiaques est évaluée à partir des dossiers médicaux recueillis entre le point de suivi et l'inclusion ainsi que des questionnaires et un appel téléphonique avec le patient.	Suivi 5 ans après l'inclusion
Délai jusqu'à un composite de mortalité cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de syndrome coronarien aigu et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	Le principal résultat principal mesure le temps écoulé jusqu'à ce qu'un décès d'origine cardiovasculaire, un accident vasculaire cérébral ou un AIT ou une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou un syndrome coronarien aigu survienne pour la première fois après l'inclusion. Le résultat est mesuré via un suivi téléphonique et/ou en personne, l'acquisition de tous les dossiers médicaux pertinents entre l'inclusion et le suivi et un questionnaire envoyé au patient. Le suivi peut être effectué de manière entièrement électronique selon le souhait du patient.	Suivi 5 ans après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nouvelle apparition d'insuffisance cardiaque Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	Ce paramètre est défini comme un nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection (milly) réduite ou préservée selon les directives de l'ESC. Le dossier médical du patient sera réévalué à la fin du suivi.	Suivi 5 ans après l'inclusion
Mortalité toutes causes confondues (résultat de sécurité) Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	Ce critère est évalué lors de l'appel téléphonique lors du suivi à distance et - à défaut - via la consultation du registre des décès.	Suivi 5 ans après l'inclusion
Qualité de vie (QOL) rapportée par le patient Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	Tel qu'évalué via l'enquête AF Effect on Quality of life au moment du suivi.	Suivi 5 ans après l'inclusion
Utilisation des soins de santé Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	L'utilisation des soins de santé après l'inclusion est évaluée lors de l'appel téléphonique du suivi à distance ainsi que via l'acquisition de tous les dossiers médicaux entre le moment du suivi et l'inclusion.	Suivi 5 ans après l'inclusion
Complications de la thérapie de contrôle du rythme (résultat de sécurité) Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	Ce critère est évalué lors de l'appel téléphonique du suivi à distance ainsi que via l'acquisition de tous les dossiers médicaux entre le moment du suivi et l'inclusion.	Suivi 5 ans après l'inclusion
Délai avant la récidive de l'arythmie clinique Délai: Suivi 5 ans après l'inclusion	Le résultat est mesuré via un suivi à distance à l'aide de technologies de surveillance du rythme à distance basées sur l'électronique grand public. De plus, l'apparition de nouvelles arythmies cardiaques est évaluée à partir des dossiers médicaux collectés entre le suivi et l'inclusion ainsi que des questionnaires et un appel téléphonique avec le patient.	Suivi 5 ans après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paulus Kirchhof, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Chercheur principal: Andreas Metzner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Chercheur principal: Andreas Rillig, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CCS_TRUST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .