Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Coorte Clínica - TRUST (TRUST)

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Resultado a longo prazo e preditores de recorrência após tratamento médico e intervencionista de arritmias no University Heart Center Hamburg

O estudo "Long-term Outcome and Predictors for Recurrence after Medical and Interventional Treatment of Arrhythmias at the University Heart Center Hamburg" (TRUST) é um estudo de coorte clínico prospectivo iniciado por um investidor, incluindo pacientes tratados com arritmias cardíacas ou em alto risco de arritmias cardíacas. O design permite a inclusão prospectiva, de baixo limiar e quase completa de pacientes com arritmias tratados no UHZ. A coleta de dados de acompanhamento de rotina, informações processuais detalhadas e biobancos sistemáticos permitirão uma fenotipagem precisa e robusta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Arritmias como fibrilação atrial, taquicardia ventricular e morte súbita continuam sendo as principais causas de morbidade e mortalidade. Sua prevalência aumenta em nossas populações envelhecidas. A terapia moderna dessas condições, usando uma combinação de medicamentos, dispositivos e intervenções, pode reduzir a carga de doenças associadas às arritmias cardíacas. Este estudo de coorte prospectivo coletará informações clínicas, processuais e de resultados detalhadas em uma grande coorte de pacientes com arritmias atendidos em um centro de atendimento terciário. A fenotipagem clínica será aprimorada por bioamostragem e análise de biomoléculas circulantes. Está prevista a captura digital de informações clínicas e de dados de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julius Obergassel, MD
  • Número de telefone: +49 (40) 7410 - 58320
  • E-mail: trust@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, University Heart and Vascular Center
        • Contato:
          • Julius Obergassel, MD
          • Número de telefone: +49 (40) 7410 - 58320
          • E-mail: trust@uke.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no Departamento de Cardiologia do University Heart and Vascular Center Hamburgo sofrendo de arritmias cardíacas, incluindo arritmias cardíacas congênitas, ou com alto risco de arritmias cardíacas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Arritmia cardíaca, incluindo arritmia cardíaca congênita diagnosticada na linha de base ou alto risco de arritmia cardíaca
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente da língua alemã para entender documentos de estudo e entrevista sem tradução
  • Incapacidade física ou psicológica para cooperar na investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo início de arritmias cardíacas, documentado em atendimento clínico e durante monitoramento sistemático do ritmo usando dispositivos digitais.
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
O resultado é medido por meio de acompanhamento remoto usando tecnologias de monitoramento de ritmo remoto baseadas em eletrônicos de consumo. Além disso, o início de novas arritmias cardíacas é avaliado a partir de registros médicos coletados entre o ponto de acompanhamento e a inclusão, bem como questionários e um telefonema com o paciente.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Tempo para um composto de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
O principal desfecho primário mede o tempo até que qualquer morte por causa cardiovascular, acidente vascular cerebral ou AIT ou uma hospitalização por insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda ocorra pela primeira vez após a inclusão. O resultado é medido por meio de acompanhamento telefônico e/ou presencial, aquisição de todos os prontuários médicos relevantes entre o momento de inclusão e acompanhamento e um questionário enviado ao paciente. O acompanhamento pode ser concluído de forma totalmente eletrônica, de acordo com a vontade do paciente.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo início de insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Este endpoint é definido como um novo diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção (milly) reduzida ou preservada de acordo com as diretrizes da ESC. O prontuário do paciente será reavaliado ao final do acompanhamento.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Mortalidade por todas as causas (resultado de segurança)
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Este endpoint é avaliado durante a chamada telefónica durante o acompanhamento remoto e - se não aplicável - através da consulta do registo de óbito.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Paciente relatou qualidade de vida (QV)
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Conforme avaliado por meio da pesquisa AF Effect on Quality of life no momento do acompanhamento.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
A utilização de cuidados de saúde após a inclusão é avaliada durante a chamada telefônica do acompanhamento remoto, bem como por meio da aquisição de todos os registros médicos entre o momento do acompanhamento e a inclusão.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Complicações da terapia de controle do ritmo (resultado de segurança)
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Esse ponto final é avaliado durante a ligação telefônica do acompanhamento remoto, bem como por meio da aquisição de todos os registros médicos entre o momento do acompanhamento e a inclusão.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão
Tempo para recorrência da arritmia clínica
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
O resultado é medido por meio de acompanhamento remoto usando tecnologias de monitoramento remoto de ritmo baseadas em eletrônicos de consumo. Além disso, o início de novas arritmias cardíacas é avaliado a partir de registros médicos coletados entre o momento de acompanhamento e a inclusão, bem como questionários e uma ligação telefônica com o paciente.
Acompanhamento 5 anos após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Paulus Kirchhof, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Andreas Metzner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Andreas Rillig, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCS_TRUST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever