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Studio clinico di coorte - FIDUCIA (TRUST)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Risultati a lungo termine e predittori di recidiva dopo il trattamento medico e interventistico delle aritmie presso l'University Heart Center Hamburg

Lo studio "Long-term Outcome and Predictors for Recurrence after Medical and Interventional Treatment of Arrhythmias at the University Heart Center Hamburg" (TRUST) è uno studio clinico prospettico di coorte avviato da un investitore, monocentrico, che include pazienti trattati con aritmie cardiache o a alto rischio di aritmie cardiache. Il design consente l'inclusione prospettica, a bassa soglia e quasi completa dei pazienti con aritmie trattati presso l'UHZ. La raccolta di dati di follow-up di routine, informazioni procedurali dettagliate e biobanche sistematiche consentiranno una fenotipizzazione precisa e solida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le aritmie come la fibrillazione atriale, la tachicardia ventricolare e la morte improvvisa rimangono le principali cause di morbilità e mortalità. La loro prevalenza aumenta nelle nostre popolazioni che invecchiano. La moderna terapia di queste condizioni, utilizzando una combinazione di farmaci, dispositivi e interventi, può ridurre il carico di malattia associato alle aritmie cardiache. Questo studio prospettico di coorte raccoglierà informazioni cliniche, procedurali e di esito dettagliate in un'ampia coorte di pazienti con aritmie osservati in un centro di assistenza terziaria. La fenotipizzazione clinica sarà potenziata dal biocampionamento e dall'analisi delle biomolecole circolanti. È prevista la cattura digitale delle informazioni cliniche e dei dati di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julius Obergassel, MD
  • Numero di telefono: +49 (40) 7410 - 58320
  • Email: trust@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, University Heart and Vascular Center
        • Contatto:
          • Julius Obergassel, MD
          • Numero di telefono: +49 (40) 7410 - 58320
          • Email: trust@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati presso il Dipartimento di Cardiologia del Centro Universitario Cardiaco e Vascolare di Amburgo affetti da aritmie cardiache, incluse aritmie cardiache congenite, o ad alto rischio di aritmie cardiache.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aritmia cardiaca, inclusa aritmia cardiaca congenita diagnosticata al basale o ad alto rischio di aritmia cardiaca
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca per comprendere documenti di studio e colloquio senza traduzione
  • Incapacità fisica o psicologica di collaborare alle indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova insorgenza di aritmie cardiache, documentata nell'assistenza clinica e durante il monitoraggio sistematico del ritmo mediante dispositivi digitali.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Il risultato viene misurato tramite follow-up remoto utilizzando tecnologie di monitoraggio del ritmo remoto basate sull'elettronica di consumo. Inoltre, l'insorgenza di nuove aritmie cardiache viene valutata dalle cartelle cliniche raccolte tra il momento del follow-up e l'inclusione, nonché questionari e una telefonata con il paziente.
Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Tempo per un composito di mortalità cardiovascolare, ictus, sindrome coronarica acuta e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up 5 anni dopo l'inclusione
L'outcome primario principale misura il tempo prima che si verifichi per la prima volta dopo l'inclusione un decesso per causa cardiovascolare, ictus o TIA o un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta. Il risultato viene misurato tramite follow-up telefonico e/o di persona, acquisizione di tutte le cartelle cliniche rilevanti tra l'inclusione e il momento del follow-up e un questionario inviato al paziente. Il follow-up può essere completato in modo completamente elettronico secondo il desiderio del paziente.
Follow-up 5 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova insorgenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Questo endpoint è definito come una nuova diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione (milly) ridotta o preservata secondo le linee guida ESC. La cartella clinica del paziente verrà rivalutata al termine del follow-up.
Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Mortalità per tutte le cause (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Questo endpoint viene valutato durante la telefonata durante il follow-up remoto e - se non applicabile - tramite la consultazione dell'anagrafe dei decessi.
Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Come valutato tramite AF Effect on Quality of life survey al momento del follow-up.
Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo l'inclusione viene valutato durante la telefonata del follow-up remoto nonché tramite l'acquisizione di tutte le cartelle cliniche tra il momento del follow-up e l'inclusione.
Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Complicanze della terapia per il controllo del ritmo (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Questo endpoint viene valutato durante la telefonata del follow-up remoto e tramite l'acquisizione di tutte le cartelle cliniche tra il momento del follow-up e l'inclusione.
Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Tempo alla recidiva dell'aritmia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 5 anni dopo l'inclusione
Il risultato viene misurato tramite follow-up remoto utilizzando tecnologie di monitoraggio remoto del ritmo basate sull'elettronica di consumo. Inoltre, l'insorgenza di nuove aritmie cardiache viene valutata dalle cartelle cliniche raccolte tra il momento del follow-up e l'inclusione, nonché dai questionari e da una telefonata con il paziente.
Follow-up 5 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulus Kirchhof, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Andreas Metzner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Andreas Rillig, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCS_TRUST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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