Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische cohortstudie - VERTROUWEN (TRUST)

1 januari 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Langetermijnuitkomst en voorspellers voor herhaling na medische en interventionele behandeling van aritmieën in het Universitair Hartcentrum Hamburg

De "Long-term Outcome and Predictors for Recurrence after Medical and Interventional Treatment of Arrhythmias at the University Heart Centre Hamburg" (TRUST)-studie is een door investeerders geïnitieerde, single-center, prospectieve klinische cohortstudie met patiënten die worden behandeld met hartritmestoornissen of op hoog risico op hartritmestoornissen. Het ontwerp maakt prospectieve, laagdrempelige, bijna volledige inclusie mogelijk van patiënten met hartritmestoornissen die in het UHZ worden behandeld. Het verzamelen van routinematige follow-upgegevens, gedetailleerde procedurele informatie en systematische biobanking zullen nauwkeurige en robuuste fenotypering mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aritmieën zoals atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie en plotseling overlijden blijven belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Hun prevalentie neemt toe in onze vergrijzende bevolking. Moderne therapie van deze aandoeningen, met behulp van een combinatie van medicijnen, apparaten en interventies, kan de ziektelast die gepaard gaat met hartritmestoornissen verminderen. Deze prospectieve cohortstudie zal gedetailleerde klinische, procedurele en uitkomstinformatie verzamelen in een groot cohort van patiënten met aritmieën die worden gezien in een tertiair zorgcentrum. Klinische fenotypering zal worden verbeterd door biosampling en analyse van circulerende biomoleculen. Digitale vastlegging van klinische informatie en follow-upgegevens is gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Julius Obergassel, MD
Telefoonnummer: +49 (40) 7410 - 58320
E-mail: trust@uke.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20251
    - Werving
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, University Heart and Vascular Center
    - Contact:
      
      Julius Obergassel, MD
      
      Telefoonnummer: +49 (40) 7410 - 58320
      
      E-mail: trust@uke.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de afdeling Cardiologie van het Universitair Hart- en Vaatcentrum Hamburg die lijden aan hartritmestoornissen, waaronder aangeboren hartritmestoornissen, of een hoog risico lopen op hartritmestoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hartritmestoornissen, waaronder congenitale hartritmestoornissen gediagnosticeerd bij baseline of een hoog risico op hartritmestoornissen
Leeftijd ≥ 18 jaar
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

Onvoldoende kennis van de Duitse taal om studiedocumenten en interview zonder vertaling te begrijpen
Fysiek of psychisch onvermogen om mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nieuw begin van hartritmestoornissen, gedocumenteerd in klinische zorg en tijdens systematische ritmebewaking met behulp van digitale apparaten. Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname	Het resultaat wordt gemeten via follow-up op afstand met behulp van op consumentenelektronica gebaseerde ritmebewakingstechnologieën op afstand. Bovendien wordt het begin van nieuwe hartritmestoornissen beoordeeld aan de hand van medische dossiers die zijn verzameld tussen het follow-uptijdstip en opname, evenals vragenlijsten en een telefoongesprek met de patiënt.	Follow-up 5 jaar na opname
Tijd tot een samengesteld beeld van cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, acuut coronair syndroom en ziekenhuisopname voor hartfalen Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na inclusie	De belangrijkste primaire uitkomstmaat meet de tijd totdat voor de eerste keer na inclusie een overlijden door cardiovasculaire oorzaak, beroerte of TIA of een ziekenhuisopname vanwege hartfalen of acuut coronair syndroom optreedt. De uitkomst wordt gemeten via telefonische en/of persoonlijke follow-up, het verzamelen van alle relevante medische dossiers tussen opname en follow-uptijdstip en een vragenlijst die naar de patiënt wordt gestuurd. De opvolging kan geheel elektronisch naar wens van de patiënt plaatsvinden.	Follow-up 5 jaar na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nieuw begin van hartfalen Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname	Dit eindpunt wordt gedefinieerd als een nieuwe diagnose van hartfalen met (milly) verminderde of behouden ejectiefractie volgens ESC-richtlijnen. Aan het einde van de follow-up wordt het medisch dossier van de patiënt opnieuw beoordeeld.	Follow-up 5 jaar na opname
Sterfte door alle oorzaken (Safety Outcome) Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname	Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens het telefoongesprek bij de opvolging op afstand en - indien niet van toepassing - via raadpleging van de overlijdensregistratie.	Follow-up 5 jaar na opname
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname	Zoals beoordeeld via AF Effect on Quality of life survey op het tijdstip van de follow-up.	Follow-up 5 jaar na opname
Gebruik van de gezondheidszorg Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname	Het zorggebruik na inclusie wordt beoordeeld tijdens het telefoongesprek van de follow-up op afstand en ook via het verzamelen van alle medische dossiers tussen het follow-uptijdstip en de inclusie.	Follow-up 5 jaar na opname
Complicaties van ritmecontroletherapie (Safety Outcome) Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname	Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens het telefoongesprek van de follow-up op afstand en ook via het verzamelen van alle medische dossiers tussen het follow-uptijdstip en de opname.	Follow-up 5 jaar na opname
Tijd tot herhaling van de klinische aritmie Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na inclusie	Het resultaat wordt gemeten via follow-up op afstand met behulp van op consumentenelektronica gebaseerde technologieën voor ritmemonitoring op afstand. Bovendien wordt het begin van nieuwe hartritmestoornissen beoordeeld aan de hand van medische dossiers die zijn verzameld tussen het follow-up-tijdspunt en de opname, evenals aan de hand van vragenlijsten en een telefoongesprek met de patiënt.	Follow-up 5 jaar na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paulus Kirchhof, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hoofdonderzoeker: Andreas Metzner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hoofdonderzoeker: Andreas Rillig, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

CCS_TRUST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .