Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen kohorttitutkimus - TRUST (TRUST)

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pitkäaikainen tulos ja toistumisen ennustajat rytmihäiriöiden lääketieteellisen ja interventiohoidon jälkeen Hampurin yliopiston sydänkeskuksessa

"Pitkän aikavälin tulos ja uusiutumisen ennustajat rytmihäiriöiden lääketieteellisen ja interventiohoidon jälkeen Hamburgin yliopiston sydänkeskuksessa" (TRUST) on sijoittajan aloittama yhden keskuksen prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joita hoidetaan sydämen rytmihäiriöillä tai korkea sydämen rytmihäiriöiden riski. Suunnittelu mahdollistaa UHZ:ssä hoidettujen rytmihäiriöpotilaiden tulevan, matalan kynnyksen, lähes täydellisen sisällyttämisen. Rutiininomaisen seurantatiedon, yksityiskohtaisten menettelytietojen kerääminen ja systemaattinen biopankki mahdollistavat tarkan ja vankan fenotyypin määrittämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä, kammiotakykardia ja äkillinen kuolema, ovat edelleen merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Niiden esiintyvyys lisääntyy ikääntyvässä väestössämme. Näiden sairauksien nykyaikainen hoito lääkkeiden, laitteiden ja interventioiden yhdistelmällä voi vähentää sydämen rytmihäiriöihin liittyvää sairaustaakkaa. Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus kerää yksityiskohtaisia ​​kliinisiä, toimenpiteitä ja tuloksia koskevia tietoja suuresta ryhmästä potilaita, joilla on rytmihäiriöitä korkea-asteen hoitokeskuksessa. Kliinistä fenotyypitystä tehostetaan bionäytteenotolla ja kiertävien biomolekyylien analysoinnilla. Suunnitelmissa on kliinisen tiedon ja seurantatietojen digitaalinen talteenotto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julius Obergassel, MD
  • Puhelinnumero: +49 (40) 7410 - 58320
  • Sähköposti: trust@uke.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, University Heart and Vascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julius Obergassel, MD
          • Puhelinnumero: +49 (40) 7410 - 58320
          • Sähköposti: trust@uke.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hampurin yliopiston sydän- ja verisuonikeskuksen kardiologian osastolla kohdatut potilaat, jotka kärsivät sydämen rytmihäiriöistä, mukaan lukien synnynnäiset sydämen rytmihäiriöt, tai joilla on suuri sydämen rytmihäiriöiden riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien synnynnäinen sydämen rytmihäiriö, joka on diagnosoitu lähtötilanteessa tai suuri sydämen rytmihäiriön riski
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito ymmärtääkseen opintoasiakirjoja ja haastattelua ilman käännöstä
  • Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen rytmihäiriöiden uusi puhkeaminen, dokumentoitu kliinisessä hoidossa ja järjestelmällisen rytmin seurannan yhteydessä digitaalisilla laitteilla.
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Tulos mitataan etäseurannalla kulutuselektroniikkaan perustuvilla rytmin etävalvontatekniikoilla. Lisäksi uusien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista arvioidaan seuranta-ajankohdan ja sisällyttämisen välillä kerätyistä lääketieteellisistä tiedoista sekä kyselylomakkeista ja puhelusta potilaan kanssa.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Aika sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden, aivohalvauksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja sydämen vajaatoiminnan yhdistelmään
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Pääasiallinen tulos mittaa aikaa, joka kuluu sydän- ja verisuoniperäisestä syystä, aivohalvauksesta tai TIA:sta tai sydämen vajaatoiminnasta tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä johtuvaan sairaalahoitoon ensimmäisen kerran sisällyttämisen jälkeen. Tulos mitataan puhelimitse ja/tai henkilökohtaisella seurannalla, hankitaan kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot sisällyttämisen ja seurannan välisenä aikana ja potilaalle lähetetään kyselylomake. Seuranta voidaan suorittaa täysin sähköisesti potilaan toiveiden mukaan.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Tämä päätepiste määritellään uudeksi sydämen vajaatoiminnan diagnoosiksi, jossa (milly) pienentynyt tai säilynyt ejektiofraktio ESC-ohjeiden mukaisesti. Potilaan sairauskertomus arvioidaan uudelleen seurannan lopussa.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Tämä päätepiste arvioidaan puhelun aikana etäseurannan aikana ja - jos ei sovelleta - kuulemalla kuolinrekisteriä.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Arvioitu AF:n vaikutus elämänlaatuun -tutkimuksella seurantahetkellä.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttöastetta sisällyttämisen jälkeen arvioidaan etäseurannan puhelinsoiton aikana sekä hankittaessa kaikki potilastiedot seurantaajankohdan ja sisällyttämisen välillä.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Rytminhallintahoidon komplikaatiot (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Tämä päätepiste arvioidaan etäseurantapuhelun aikana sekä hankkimalla kaikki potilastiedot seurantaajankohdan ja sisällyttämisen välillä.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Aika kliinisen rytmihäiriön uusiutumiseen
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Tulos mitataan etäseurannalla kulutuselektroniikkaan perustuvilla rytmin etävalvontatekniikoilla. Lisäksi uusien sydämen rytmihäiriöiden alkamista arvioidaan seuranta-ajankohdan ja sisällyttämisen välillä kerätyistä lääketieteellisistä tiedoista sekä kyselylomakkeista ja puhelusta potilaan kanssa.
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulus Kirchhof, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Andreas Metzner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Andreas Rillig, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCS_TRUST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa